Badanie JNJ-80038114 u uczestników z zaawansowanym rakiem prostaty
3 marca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Badanie fazy 1 JNJ-80038114, czynnika przekierowującego komórki T ukierunkowanego na specyficzny antygen błonowy prostaty (PSMA), w zaawansowanym stadium raka prostaty
Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki (dawek) fazy 2 (RP2D) JNJ-80038114 w części 1 (zwiększanie dawki) oraz określenie bezpieczeństwa RP2D (dawek) w części 2 (zwiększanie dawki).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHSFT
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC) z potwierdzonym gruczolakorakiem gruczołu krokowego zgodnie z definicją Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3)
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
- Co najmniej 1 wcześniejsze leczenie mCRPC
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Odpowiednie funkcje narządów określone przez określone wartości laboratoryjne
- Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF)
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji zgodnie z zaleceniami lekarza badania
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa
- Ciężkie lub długotrwałe działania niepożądane związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową
- Znane alergie na JNJ-80038114 lub jego substancje pomocnicze
- Przerzuty do mózgu lub znana historia napadów
- Poważne infekcje lub płuca, serce lub inne schorzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki
Uczestnicy otrzymają JNJ-80038114.
Poziomy dawek zostaną zwiększone na podstawie oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) przeprowadzonej przez zespół oceniający badanie (SET).
|
JNJ-80038114 zostanie podany.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy otrzymają JNJ-80038114 w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) określonej w Części 1.
|
JNJ-80038114 zostanie podany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 i 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat 6 miesięcy
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
|
Do 2 lat 6 miesięcy
|
|
Część 1 i 2: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 2 lat 6 miesięcy
|
Stopień ciężkości zostanie oceniony zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE) w wersji 5.0.
Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć).
Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu i Stopień 5 = Zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
Zespół uwolnienia cytokin (CRS) i związane z nim zdarzenia toksyczności neurologicznej zostaną ocenione zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT).
|
Do 2 lat 6 miesięcy
|
|
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 2 lat 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z DLT zostanie zgłoszona.
DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi i są definiowane jako którekolwiek z następujących: toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia lub toksyczność hematologiczna.
|
Do 2 lat 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie w surowicy JNJ-80038114
Ramy czasowe: Do 2 lat 6 miesięcy
|
Zostanie określone stężenie JNJ-80038114 w surowicy.
|
Do 2 lat 6 miesięcy
|
|
Ogólnoustrojowe stężenia cytokin
Ramy czasowe: Do 2 lat 6 miesięcy
|
Stężenia cytokin zostaną określone w celu oceny biomarkerów.
|
Do 2 lat 6 miesięcy
|
|
Stężenie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat 6 miesięcy
|
Oznaczone zostanie stężenie PSA w surowicy.
|
Do 2 lat 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami na JNJ-80038114
Ramy czasowe: Do 2 lat 6 miesięcy
|
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane pod kątem wykrycia przeciwciał przeciwko JNJ-80038114 przy użyciu zwalidowanej metody testowej.
|
Do 2 lat 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat 6 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z częściową odpowiedzią (PR) lub lepszą zgodnie z kryteriami odpowiedzi Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3).
|
Do 2 lat 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Do 2 lat 6 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi PSA definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzonym spadkiem PSA o 50 procent (%) lub więcej w stosunku do wartości początkowej.
|
Do 2 lat 6 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat 6 miesięcy
|
DOR definiuje się jako czas od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu postępu choroby, zgodnie z definicją w kryteriach odpowiedzi PCWG3, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 2 lat 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109209
- 80038114PCR1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .