En studie av JNJ-80038114 hos deltakere med prostatakreft i avansert stadium
3. mars 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1-studie av JNJ-80038114, et T-celle-omdirigeringsmiddel rettet mot prostataspesifikt membranantigen (PSMA), for prostatakreft i avansert stadium
Hensikten med denne studien er å bestemme anbefalt fase 2-dose(r) (RP2Ds) av JNJ-80038114 i del 1 (doseeskalering) og å bestemme sikkerheten ved RP2D(ene) i del 2 (doseutvidelse).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHSFT
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) med bekreftet adenokarsinom i prostata som definert av Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
- Målbar eller evaluerbar sykdom
- Minst 1 tidligere behandling for mCRPC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelige organfunksjoner som definert av visse laboratorieverdier
- Må signere et informert samtykkeskjema (ICF)
- Deltakerne må godta å bruke en svært effektiv form for prevensjon som veiledet av studielegen
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig kreftbehandling
- Alvorlige eller langvarige bivirkninger relatert til tidligere kreftbehandling
- Kjente allergier mot JNJ-80038114 eller dets hjelpestoffer
- Hjernemetastaser eller kjent anfallshistorie
- Betydelige infeksjoner eller lunge, hjerte eller andre medisinske tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering
Deltakerne vil motta JNJ-80038114.
Dosenivåene vil bli eskalert basert på evalueringen av dosebegrensende toksisiteter (DLTs) av studieevalueringsteamet (SET).
|
JNJ-80038114 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse
Deltakerne vil motta JNJ-80038114 i den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) fastsatt i del 1.
|
JNJ-80038114 vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 2 år 6 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
|
Opptil 2 år 6 måneder
|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 2 år 6 måneder
|
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0.
Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og tilhørende nevrologiske toksisitetshendelser vil bli gradert i henhold til retningslinjene fra American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
|
Opptil 2 år 6 måneder
|
|
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 2 år 6 måneder
|
Antall deltakere med DLT vil bli rapportert.
DLT-ene er spesifikke uønskede hendelser og er definert som en av følgende: høygradig ikke-hematologisk toksisitet eller hematologisk toksisitet.
|
Opptil 2 år 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av JNJ-80038114
Tidsramme: Opptil 2 år 6 måneder
|
Serumkonsentrasjon av JNJ-80038114 vil bli bestemt.
|
Opptil 2 år 6 måneder
|
|
Systemiske cytokinkonsentrasjoner
Tidsramme: Opptil 2 år 6 måneder
|
Cytokinkonsentrasjoner vil bli bestemt for biomarkørvurdering.
|
Opptil 2 år 6 måneder
|
|
Serum Prostate Specific Antigen (PSA) Konsentrasjon
Tidsramme: Opptil 2 år 6 måneder
|
Serum PSA-konsentrasjon vil bli bestemt.
|
Opptil 2 år 6 måneder
|
|
Antall deltakere med antistoffer mot JNJ-80038114
Tidsramme: Opptil 2 år 6 måneder
|
Serumprøver vil bli analysert for påvisning av antistoffer mot JNJ-80038114 ved bruk av en validert analysemetode.
|
Opptil 2 år 6 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 2 år 6 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til responskriteriene for Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
|
Opptil 2 år 6 måneder
|
|
PSA responsrate
Tidsramme: Opptil 2 år 6 måneder
|
PSA-responsrate er definert som prosentandelen av deltakere med en bekreftet nedgang i PSA på 50 prosent (%) eller mer fra baseline.
|
Opptil 2 år 6 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 2 år 6 måneder
|
DOR er definert som varigheten fra datoen for første dokumentasjon av en respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom, som definert i PCWG3-responskriteriene, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 2 år 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR109209
- 80038114PCR1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .