Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-80038114 bij deelnemers met prostaatkanker in een gevorderd stadium

3 mei 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1-studie van JNJ-80038114, een T-celomleidingsmiddel gericht op prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA), voor prostaatkanker in een gevorderd stadium

Het doel van deze studie is om de aanbevolen fase 2-dosis(s) (RP2D's) van JNJ-80038114 in deel 1 (dosisescalatie) te bepalen en om de veiligheid van de RP2D('s) in deel 2 (dosisuitbreiding) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zoals gedefinieerd door Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Minstens 1 eerdere behandeling voor mCRPC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate orgaanfuncties zoals gedefinieerd door bepaalde laboratoriumwaarden
  • Moet een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen
  • Deelnemers moeten ermee instemmen een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken onder begeleiding van de onderzoeksarts

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige therapie tegen kanker
  • Ernstige of langdurige bijwerkingen gerelateerd aan eerdere antikankertherapie
  • Bekende allergieën voor JNJ-80038114 of zijn hulpstoffen
  • Hersenmetastasen of bekende geschiedenis van toevallen
  • Aanzienlijke infecties of long-, hart- of andere medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: dosisescalatie
Deelnemers ontvangen JNJ-80038114. De dosisniveaus zullen worden verhoogd op basis van de evaluatie van de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) door het onderzoeksevaluatieteam (SET).
Geneesmiddel: JNJ-80038114
JNJ-80038114 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 2: dosisuitbreiding
Deelnemers krijgen JNJ-80038114 in de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) bepaald in deel 1.
Geneesmiddel: JNJ-80038114
JNJ-80038114 zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 6 maanden
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Tot 2 jaar 6 maanden
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers met AE's naar ernst
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 6 maanden
De ernst wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0. De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (dood). Graad 1= Licht, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Overlijden gerelateerd aan bijwerking. Cytokine release syndrome (CRS) en geassocieerde neurologische toxiciteitsgebeurtenissen zullen worden beoordeeld volgens de richtlijnen van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Tot 2 jaar 6 maanden
Deel 1: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 6 maanden
Het aantal deelnemers met DLT wordt gerapporteerd. De DLT's zijn specifieke bijwerkingen en worden gedefinieerd als een van de volgende: hoogwaardige niet-hematologische toxiciteit of hematologische toxiciteit.
Tot 2 jaar 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van JNJ-80038114
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 6 maanden
De serumconcentratie van JNJ-80038114 zal worden bepaald.
Tot 2 jaar 6 maanden
Systemische cytokineconcentraties
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 6 maanden
Cytokineconcentraties zullen worden bepaald voor beoordeling van biomarkers.
Tot 2 jaar 6 maanden
Serum Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) Concentratie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 6 maanden
Serum PSA-concentratie zal worden bepaald.
Tot 2 jaar 6 maanden
Aantal deelnemers met antilichamen tegen JNJ-80038114
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 6 maanden
Serummonsters zullen worden geanalyseerd op de detectie van antilichamen tegen JNJ-80038114 met behulp van een gevalideerde testmethode.
Tot 2 jaar 6 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 6 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke respons (PR) of beter heeft volgens de responscriteria van Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Tot 2 jaar 6 maanden
PSA-responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 6 maanden
PSA-responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde afname van PSA van 50 procent (%) of meer ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot 2 jaar 6 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 6 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van de eerste documentatie van een respons (PR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte, zoals gedefinieerd in de PCWG3-responscriteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109209
  • 80038114PCR1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op JNJ-80038114

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren