진행성 전립선암 참가자의 JNJ-80038114에 대한 연구
2025년 3월 3일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
진행성 전립선암에 대한 PSMA(Prostate Specific Membrane Antigen)를 표적으로 하는 T세포 방향 전환제 JNJ-80038114의 1상 연구
이 연구의 목적은 파트 1(용량 증량)에서 JNJ-80038114의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고 파트 2(용량 확장)에서 RP2D(들)의 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHSFT
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전립선암 실무그룹 3(PCWG3)에서 정의한 전립선 선암종이 확인된 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- mCRPC에 대한 최소 1회 사전 치료
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 특정 실험실 값으로 정의된 적절한 장기 기능
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 참가자는 연구 의사의 안내에 따라 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 동시 항암 요법
- 이전 항암 요법과 관련된 심각하거나 오래 지속되는 부작용
- JNJ-80038114 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 뇌 전이 또는 알려진 발작 병력
- 중대한 감염 또는 폐, 심장 또는 기타 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 증량
참가자는 JNJ-80038114를 받게 됩니다.
용량 수준은 연구 평가 팀(SET)의 용량 제한 독성(DLT) 평가를 기반으로 확대됩니다.
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JNJ-80038114가 투여됩니다.
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실험적: 파트 2: 용량 확장
참가자는 1부에서 결정된 권장 2상 용량(RP2D)으로 JNJ-80038114를 받게 됩니다.
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JNJ-80038114가 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 및 2: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 6개월
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 2년 6개월
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파트 1 및 2: 심각도별 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 6개월
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심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
심각도 범위는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다.
등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는 등급 및 등급 5= 부작용과 관련된 사망.
사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 관련 신경학적 독성 사건은 미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 지침에 따라 등급이 매겨집니다.
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최대 2년 6개월
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1부: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 6개월
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DLT를 사용하는 참가자의 수가 보고됩니다.
DLT는 특정 부작용이며 다음 중 하나로 정의됩니다: 높은 등급의 비혈액학적 독성 또는 혈액학적 독성.
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최대 2년 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-80038114의 혈청 농도
기간: 최대 2년 6개월
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JNJ-80038114의 혈청 농도를 결정할 것이다.
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최대 2년 6개월
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전신 사이토카인 농도
기간: 최대 2년 6개월
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바이오마커 평가를 위해 사이토카인 농도를 결정합니다.
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최대 2년 6개월
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혈청 전립선 특이 항원(PSA) 농도
기간: 최대 2년 6개월
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혈청 PSA 농도를 결정합니다.
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최대 2년 6개월
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JNJ-80038114에 대한 항체가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 6개월
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검증된 분석 방법을 사용하여 JNJ-80038114에 대한 항체 검출을 위해 혈청 샘플을 분석합니다.
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최대 2년 6개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년 6개월
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ORR은 PCWG3(Prostate Cancer Working Group 3) 반응 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년 6개월
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공익 광고 응답률
기간: 최대 2년 6개월
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PSA 응답률은 기준선에서 PSA가 50% 이상 감소한 것으로 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년 6개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년 6개월
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DOR은 반응(PR 이상)의 최초 문서화 날짜부터 PCWG3 반응 기준에 정의된 진행성 질병의 최초 문서화 증거 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 2년 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109209
- 80038114PCR1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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