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Une étude de JNJ-80038114 chez des participants atteints d'un cancer de la prostate à un stade avancé

26 mars 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 1 sur JNJ-80038114, un agent de redirection des lymphocytes T ciblant l'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA), pour le cancer de la prostate à un stade avancé

Le but de cette étude est de déterminer la ou les doses de phase 2 recommandées (RP2D) de JNJ-80038114 dans la partie 1 (augmentation de la dose) et de déterminer l'innocuité aux RP2D dans la partie 2 (expansion de la dose).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Recrutement
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) avec adénocarcinome confirmé de la prostate tel que défini par le Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Au moins 1 traitement antérieur pour mCRPC
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonctions organiques adéquates telles que définies par certaines valeurs de laboratoire
  • Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Les participants doivent accepter d'utiliser une forme très efficace de contrôle des naissances comme guidé par le médecin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Thérapie anticancéreuse concomitante
  • Effets secondaires graves ou durables liés à un traitement anticancéreux antérieur
  • Allergies connues au JNJ-80038114 ou à ses excipients
  • Métastases cérébrales ou antécédents connus de convulsions
  • Infections importantes ou affections pulmonaires, cardiaques ou autres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose
Les participants recevront le JNJ-80038114. Les niveaux de dose seront augmentés en fonction de l'évaluation des toxicités limitant la dose (DLT) par l'équipe d'évaluation de l'étude (SET).
Médicament: JNJ-80038114
JNJ-80038114 sera administré.
Expérimental: Partie 2 : Expansion de la dose
Les participants recevront JNJ-80038114 à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) déterminée dans la partie 1.
Médicament: JNJ-80038114
JNJ-80038114 sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties 1 et 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 2 ans 6 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'à 2 ans 6 mois
Parties 1 et 2 : Nombre de participants avec EI par gravité
Délai: Jusqu'à 2 ans 6 mois
La gravité sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0. L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès). Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Menaçant le pronostic vital et Grade 5 = Décès lié à un événement indésirable. Le syndrome de libération de cytokines (SRC) et les événements de toxicité neurologique associés seront classés selon les directives de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Jusqu'à 2 ans 6 mois
Partie 1 : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 2 ans 6 mois
Le nombre de participants avec DLT sera rapporté. Les DLT sont des événements indésirables spécifiques et sont définis comme l'un des éléments suivants : toxicité non hématologique de haut grade ou toxicité hématologique.
Jusqu'à 2 ans 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de JNJ-80038114
Délai: Jusqu'à 2 ans 6 mois
La concentration sérique de JNJ-80038114 sera déterminée.
Jusqu'à 2 ans 6 mois
Concentrations systémiques de cytokines
Délai: Jusqu'à 2 ans 6 mois
Les concentrations de cytokines seront déterminées pour l'évaluation des biomarqueurs.
Jusqu'à 2 ans 6 mois
Concentration sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à 2 ans 6 mois
La concentration sérique de PSA sera déterminée.
Jusqu'à 2 ans 6 mois
Nombre de participants avec des anticorps contre JNJ-80038114
Délai: Jusqu'à 2 ans 6 mois
Les échantillons de sérum seront analysés pour la détection des anticorps anti-JNJ-80038114 à l'aide d'une méthode de dosage validée.
Jusqu'à 2 ans 6 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans 6 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse partielle (RP) ou mieux selon les critères de réponse du groupe de travail sur le cancer de la prostate 3 (PCWG3).
Jusqu'à 2 ans 6 mois
Taux de réponse PSA
Délai: Jusqu'à 2 ans 6 mois
Le taux de réponse à l'APS est défini comme le pourcentage de participants présentant une baisse confirmée de l'APS de 50 % (%) ou plus par rapport au départ.
Jusqu'à 2 ans 6 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans 6 mois
La DOR est définie comme la durée entre la date de documentation initiale d'une réponse (RP ou mieux) et la date de la première preuve documentée d'une maladie évolutive, telle que définie dans les critères de réponse du PCWG3, ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

21 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Première publication (Réel)

1 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109209
  • 80038114PCR1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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