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静脈拍動性耳鳴りの新しい対症療法のための内頸静脈圧縮カラー

2024年3月27日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
この研究は、接触スポーツ用に FDA によって承認された外頸静脈圧迫カラーが静脈拍動性耳鳴りの症状緩和を提供できるかどうかの評価を試験的に行うことを目的としています。 さらに、この研究では、デバイスの生活の質への影響とユーザーによる順守を評価します。

調査の概要

詳細な説明

背景: 耳鳴りは、外部からの刺激がなくても、しばしばリンギングまたはブーンという音として表現される音の知覚を特徴とする、さまざまな原因を伴う病状です。 静脈拍動性耳鳴りは、治療の選択肢が限られている耳鳴りの特定のサブタイプです。根底にある血管欠損の外科的矯正で治療できる場合もあれば、完全に特発性である場合もあります。 静脈性拍動性耳鳴りの臨床診断の特徴は、医師による同側の外頸静脈の軽い圧迫による症状の軽減です。 コンタクトスポーツでの脳損傷を防ぐために現在使用されている FDA 承認のデバイスである内頸静脈圧迫カラーは、これとまったく同じ方法で機能します。 したがって、これらの首輪は拍動性耳鳴りを治療できると考えられています。

研究デザイン:

これは、UNC メドウモント耳鼻咽喉科クリニックで拍動性耳鳴りと診断された 20 人の患者を募集する、非盲検、介入、前向き単一コホート パイロット研究です (包含/除外基準の方法を参照してください)。 ボランティアは首輪の装着前後の耳鳴りの強さを比較し、首輪を家に持ち帰って 2 ~ 4 週間にわたって対症療法の有効性を評価し、診療所に戻って生活の質と長期的な影響に関するデータを完成させます。 このデータは、有意性について分析されます。

期待される成果:

カラーの投与は、最初の診療所訪問中の耳鳴り強度スケールの有意な改善として示されているように、即時の症状緩和をもたらすことが期待されています。勉強。 最後に、首輪は、参加前後に投与された患者報告アウトカムスケールによって測定されるように、生活の質を向上させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • UNC Meadowmont ENT Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 18歳以上の男女
  • 静脈拍動性耳鳴りの診断
  • UNC ENT メドウモント クリニックの患者

除外基準

  • 体内の酸の存在の増加または過度の血液アルカリ度
  • 過去6か月以内の開放性頭部外傷(目の中または周りを含む)
  • 偽脳腫瘍(偽脳腫瘍)
  • 脳シャントまたは脊髄シャントの存在
  • 既知の発作性障害
  • 既知の気道閉塞
  • 血液凝固(凝固)の可能性の増加
  • 首またはその周りの皮膚の損傷、発疹、またはその他の異常
  • 年
  • 書面による同意を提供できない、
  • 神経学的欠損の病歴、
  • 以前の脳梗塞(脳に血液と酸素を供給する動脈の閉塞または狭窄)
  • 重度の頭部外傷
  • 内頸静脈を介した血液流出の制限に対する医学的禁忌
  • 緑内障(狭角または正常な緊張 - 眼圧の上昇)、
  • 水頭症(脳の液体の増加)
  • 最近の貫通性脳外傷(6か月以内)、
  • 既知の頸動脈過敏症
  • 既知の頭蓋内圧上昇
  • 特発性頭蓋内圧亢進症
  • 既知の頭蓋内血管奇形(例: 動脈瘤、動静脈奇形、海綿体)
  • 中心静脈血栓症
  • カラーの初期フィッティングを許容しない。
  • 既知の妊娠(これは直接的な禁忌ではありませんが、十分な注意を払って作られています)
  • 英語を話せない、または理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
デバイスは毎日最大 2 時間装着および装着され、参加者はデバイスの使用前および使用中の症状の強さの変化を記録します。
Q カラーとして販売されている現在の FDA 承認の内頸静脈圧迫カラーは、Q30 Innovations Home によって製造されています。 13 歳以上の方が首にかけるように設計されています。 内頸静脈の両側を軽く圧迫することで機能し、頭蓋内容積と頭蓋内圧を安全に増加させます。 FDA 承認のネック カラー デバイスは熱可塑性エラストマーでできており、個人に合わせて特別にフィットし、内頸静脈を穏やかに圧迫します。 この製品は、アスリートの首回りに基づいて静脈の適切なフィット感と圧迫を確認するために開発され、超音波検査で確認されました。
他の名前:
  • Qカラー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拍動性耳鳴りの症状強度のベースラインからの変化
時間枠:首輪を装着する直前から、毎日の首輪装着時間 2 時間以内まで。
首輪なしと首輪ありの拍動性耳鳴りの症状強度の違いを、0 ~ 10 の範囲の 10 点リッカート スケールで評価します。0 は症状がなく、10 は最大の症状強度です。 参加者は、首輪のFDA認可に従って、首輪を週1回、希望に応じて何度でも、または少しでも30日間使用することが許可されたが、連続2時間以内であった。 参加者は、首輪の着用前と首輪の着用中の症状の強さを報告する使用日ごとのアンケートに回答しました。 首輪の有無によるこれらの症状の強さの違いは、単一のデータ ポイントです。 各データ ポイントは、すべての参加者および全使用日にわたって集計されました。 これらの集計データから、中央値と四分位範囲が計算されました。 したがって、結果は、すべての参加者による毎日の首輪使用前と着用中の強度の差の中央値となります。
首輪を装着する直前から、毎日の首輪装着時間 2 時間以内まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首輪の使用による耳鳴りのベースラインからの変化 生活の質
時間枠:ベースライン、研究参加完了の5週間後
首輪を使用し、研究に参加している間に、生活の質が目に見えて変化したかどうかを、患者の耳鳴りが生活の質に及ぼす影響の程度を評価する25項目の検証済み調査である耳鳴りハンディキャップインベントリ(THI)によって測定して判断します。 0 ~ 100 のスケールで採点されます。0 はハンディキャップがないことを表し、100 は致命的なハンディキャップを表します。
ベースライン、研究参加完了の5週間後
症状の強さに対する首輪使用の影響の一時性
時間枠:首輪を装着する直前から、毎日の首輪装着時間 2 時間以内まで。
参加者は、首輪のFDA認可に従って、首輪を週1回、希望に応じて何度でも、または少しでも30日間使用することが許可されたが、連続2時間以内であった。 参加者は、首輪の着用前と首輪の着用中の症状の強さを報告する、使用日ごとの耳鳴りの強さの0〜10ポイントのリッカートスケール(0は無症状、10は最大の症状の強さ)を含む調査に回答しました。 首輪の有無によるこれらの症状の強さの違いは、単一のデータ ポイントです。 これらのデータ ポイントは、参加者全体で週 (第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週) ごとにグループ化され、各週の中央値が報告されました。 これらの中央値を統計的に比較して、症状の強さに対する首輪の影響が週ごとに変化するかどうかを判断しました。
首輪を装着する直前から、毎日の首輪装着時間 2 時間以内まで。
観察された首輪の臨床効果と首輪の家庭使用効果
時間枠:首輪を装着する直前から、毎日の首輪装着時間 2 時間以内まで。
首輪なしと首輪ありの拍動性耳鳴りの症状強度の違いを、0 ~ 10 の範囲の 10 点リッカート スケールで評価します。0 は症状がなく、10 は最大の症状強度です。 参加者は、首輪のFDA認可に従って、首輪を週1回、希望に応じて何度でも、または少しでも30日間使用することが許可されたが、連続2時間以内であった。 参加者は、首輪の着用前と首輪の着用中の症状の強さを報告する使用日ごとのアンケートに回答しました。 首輪の有無によるこれらの症状の強さの違いは、単一のデータ ポイントです。 これらの各データ ポイントは、参加者全体の測定場所 (クリニック vs 自宅) ごとにグループ化され、これら 2 つのグループの中央値が報告され、症状の強さの変化が場所によって異なるかどうかを統計的に比較して評価されました。測定。
首輪を装着する直前から、毎日の首輪装着時間 2 時間以内まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Benjamin S Succop, B.S.、Medical Student
  • スタディディレクター:Brian Sindelar, MD、brian_sindelar@med.unc.edu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月27日

一次修了 (実際)

2023年7月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月28日

最初の投稿 (実際)

2022年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ~ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

出版から9~36ヶ月後

IPD 共有アクセス基準

上記を参照

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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