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Interner Jugularvenen-Kompressionskragen zur neuartigen symptomatischen Behandlung von venösem pulsatilem Tinnitus

27. März 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Diese Studie zielt darauf ab, eine Evaluierung zu starten, ob ein von der FDA für Kontaktsportarten zugelassener externer Jugularvenen-Kompressionskragen eine symptomatische Linderung von venösem pulsierendem Tinnitus bewirken kann. Darüber hinaus wird die Studie die Auswirkungen des Geräts auf die Lebensqualität und die Einhaltung durch die Benutzer bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Tinnitus ist eine Erkrankung mit vielfältigen Ursachen, die durch die Wahrnehmung von Geräuschen, oft beschrieben als Klingeln oder Summen, ohne äußeren Reiz gekennzeichnet ist. Venöser pulsierender Tinnitus ist ein spezifischer Subtyp von Tinnitus mit begrenzten Behandlungsoptionen: Einige Fälle können mit einer chirurgischen Korrektur eines zugrunde liegenden Gefäßdefekts behandelt werden, andere sind vollständig idiopathisch. Das klinische diagnostische Kennzeichen des venösen pulsatilen Tinnitus ist die Linderung der Symptome durch leichte Kompression der ipsilateralen äußeren Jugularvene durch den Arzt. Interne Jugularvenen-Kompressionsmanschetten, von der FDA zugelassene Geräte, die derzeit zur Vorbeugung von Hirnverletzungen bei Kontaktsportarten verwendet werden, funktionieren nach genau dieser Methode. Daher wird angenommen, dass diese Halsbänder pulsierenden Tinnitus behandeln können.

Studiendesign:

Dies ist eine nicht verblindete, interventionelle, prospektive Einzelkohorten-Pilotstudie, die 20 Patienten rekrutieren wird, bei denen pulsierender Tinnitus in der UNC Meadowmont HNO-Klinik diagnostiziert wurde (siehe Methoden für Einschluss-/Ausschlusskriterien). Die Freiwilligen vergleichen die Tinnitusintensität vor und nach der Verabreichung des Halsbands, nehmen das Halsband mit nach Hause und bewerten seine symptomatische Wirksamkeit über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen und kehren in die Klinik zurück, um die Daten zur Lebensqualität und den Längsauswirkungen zu vervollständigen. Diese Daten werden auf Signifikanz analysiert.

Erwartete Ergebnisse:

Es wird erwartet, dass die Verabreichung des Halsbands eine sofortige symptomatische Linderung bietet, was als signifikante Verbesserung auf der Tinnitus-Intensitätsskala während des ersten Besuchs in der Klinik dargestellt wird lernen. Schließlich wird das Halsband die Lebensqualität verbessern, gemessen anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnisskalen, die vor und nach der Teilnahme angewendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • UNC Meadowmont ENT Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Diagnose des venösen pulsierenden Tinnitus
  • Patient in der UNC HNO Meadowmont Clinic

Ausschlusskriterien

  • Erhöhtes Vorhandensein von Säure im Körper oder übermäßige Blutalkalinität
  • Offene Kopfverletzung (einschließlich im oder um das Auge herum) innerhalb der letzten sechs Monate
  • Pseudotumor cerebri (falscher Hirntumor)
  • Vorhandensein eines Gehirn- oder Wirbelsäulen-Shunts
  • Bekannte Anfallsleiden
  • Bekannte Obstruktion der Atemwege
  • Erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Blutgerinnung (Koagulation)
  • Hautverletzung, Hautausschlag oder andere Anomalien am oder um den Hals
  • das Alter
  • keine schriftliche Einwilligung erteilen können,
  • Geschichte von neurologischen Defiziten,
  • früherer Hirninfarkt (Verstopfung oder Verengung der Arterien, die das Gehirn mit Blut und Sauerstoff versorgen)
  • schweres Kopftrauma
  • medizinische Kontraindikationen zur Einschränkung des Blutabflusses über die inneren Jugularvenen
  • Glaukom (enger Winkel oder normale Spannung - erhöhter Druck in den Augen),
  • Hydrozephalus (erhöhte Flüssigkeit im Gehirn)
  • kürzliches durchdringendes Hirntrauma (innerhalb von 6 Monaten),
  • bekannte Überempfindlichkeit der Halsschlagader
  • bekannter erhöhter Hirndruck
  • idiopathische intrakranielle Hypertonie
  • bekannte intrakranielle Gefäßfehlbildung (z. Aneurysma, arteriovenöse Malformation, Kavernom)
  • Zentralvenenthrombose
  • Erstanpassung des Halsbandes nicht vertragen.
  • Bekannte Schwangerschaft (dies ist keine direkte Kontraindikation, sondern wird aus Vorsicht gemacht)
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Das Gerät wird angepasst und bis zu zwei Stunden täglich getragen, und die Teilnehmer protokollieren Änderungen der Symptomintensität vor und während der Verwendung des Geräts
Gerät: Interner Jugularvenen-Kompressionskragen
Der aktuelle, von der FDA zugelassene Kompressionskragen für die innere Jugularvene, der als Q-Kragen vermarktet wird, wird von Q30 Innovations Home hergestellt. Es wurde entwickelt, um von Personen ab 13 Jahren um den Hals getragen zu werden. Es funktioniert durch leichtes beidseitiges Komprimieren der Vena jugularis interna, wodurch das intrakranielle Volumen und der intrakranielle Druck sicher erhöht werden. Das von der FDA zugelassene Halskragengerät besteht aus einem thermoplastischen Elastomer, das speziell an eine Person angepasst wird, um eine leichte interne Jugularvenenkompression bereitzustellen. Das Produkt wurde entwickelt und mit Ultraschall bestätigt, um den angemessenen Sitz und die Kompression der Vene basierend auf dem Halsumfang eines Sportlers zu bestätigen.
Andere Namen:
  • Q-Kragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Intensität der pulsierenden Tinnitussymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von unmittelbar vor dem Anlegen des Halsbandes bis zu weniger als oder gleich zwei Stunden Tragen des Halsbandes pro Tag.
Beurteilung des Unterschieds in der Intensität der pulsierenden Tinnitussymptome ohne Halsband vs. mit Halsband, bewertet anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Symptome und 10 maximale Symptomintensität bedeutet. Den Teilnehmern war es erlaubt, das Halsband wöchentlich bis zu 30 Tage lang so oft oder so wenig wie gewünscht zu verwenden, jedoch nicht länger als 2 Stunden ununterbrochen gemäß der FDA-Zulassung des Halsbandes. Die Teilnehmer füllten an jedem Tag der Nutzung eine Umfrage aus und berichteten über die Intensität ihrer Symptome vor dem Tragen des Halsbandes und während des Tragens des Halsbandes. Der Unterschied zwischen diesen Symptomintensitäten mit und ohne Halsband ist ein einziger Datenpunkt. Jeder Datenpunkt wurde über alle Teilnehmer und alle Nutzungstage hinweg aggregiert. Aus diesen aggregierten Daten wurden der Median und der Interquartilbereich berechnet. Das Ergebnis ist daher der mittlere Unterschied in der Intensität vor und während des Tragens an jedem Tag der Verwendung des Halsbandes durch jeden Teilnehmer.
Von unmittelbar vor dem Anlegen des Halsbandes bis zu weniger als oder gleich zwei Stunden Tragen des Halsbandes pro Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tinnitus-Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert durch die Verwendung des Halsbandes
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen später nach Abschluss der Studienteilnahme
Stellen Sie fest, ob sich die Lebensqualität durch die Verwendung des Halsbandes und die Teilnahme an der Studie spürbar verändert, gemessen anhand des Tinnitus-Handicap-Inventars (THI), einer 25-Punkte-validierten Umfrage, die den Grad der Auswirkung des Tinnitus auf die Lebensqualität eines Patienten bewertet. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 für kein Handicap und 100 für ein katastrophales Handicap steht.
Ausgangswert, 5 Wochen später nach Abschluss der Studienteilnahme
Zeitliche Auswirkung der Verwendung des Halsbandes auf die Symptomintensität
Zeitfenster: Von unmittelbar vor dem Anlegen des Halsbandes bis zu weniger als oder gleich zwei Stunden Tragen des Halsbandes pro Tag.
Den Teilnehmern war es erlaubt, das Halsband wöchentlich bis zu 30 Tage lang so oft oder so wenig wie gewünscht zu verwenden, jedoch nicht länger als 2 Stunden ununterbrochen gemäß der FDA-Zulassung des Halsbandes. Die Teilnehmer füllten eine Umfrage mit einer 0–10-Punkte-Likert-Skala der Tinnitus-Intensität aus (wobei 0 für keine Symptome und 10 für maximale Symptomintensität steht) und gaben für jeden Tag der Anwendung die Intensität ihrer Symptome vor und während des Tragens des Halsbands an. Der Unterschied zwischen diesen Symptomintensitäten mit und ohne Halsband ist ein einziger Datenpunkt. Diese Datenpunkte wurden nach Woche (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4) für alle Teilnehmer gruppiert und der Median für jeden gemeldeten Wert ermittelt. Diese Mediane wurden statistisch verglichen, um festzustellen, ob sich die Wirkung des Halsbandes auf die Symptomintensität von Woche zu Woche veränderte.
Von unmittelbar vor dem Anlegen des Halsbandes bis zu weniger als oder gleich zwei Stunden Tragen des Halsbandes pro Tag.
Beobachtete klinische Wirkung des Halsbandes im Vergleich zur Heimgebrauchswirkung des Halsbandes
Zeitfenster: Von unmittelbar vor dem Anlegen des Halsbandes bis zu weniger als oder gleich zwei Stunden Tragen des Halsbandes pro Tag.
Beurteilung des Unterschieds in der Intensität der pulsierenden Tinnitussymptome ohne Halsband vs. mit Halsband, bewertet anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Symptome und 10 maximale Symptomintensität bedeutet. Den Teilnehmern war es erlaubt, das Halsband wöchentlich bis zu 30 Tage lang so oft oder so wenig wie gewünscht zu verwenden, jedoch nicht länger als 2 Stunden ununterbrochen gemäß der FDA-Zulassung des Halsbandes. Die Teilnehmer füllten an jedem Tag der Nutzung eine Umfrage aus und berichteten über die Intensität ihrer Symptome vor dem Tragen des Halsbandes und während des Tragens des Halsbandes. Der Unterschied zwischen diesen Symptomintensitäten mit und ohne Halsband ist ein einziger Datenpunkt. Jeder dieser Datenpunkte wurde nach Ort der Messung (in der Klinik vs. zu Hause) zwischen den Teilnehmern gruppiert, die Mediane jeder dieser beiden Gruppen wurden gemeldet und dann statistisch verglichen, um zu bewerten, ob die Veränderung der Symptomintensität je nach Ort variierte Messung.
Von unmittelbar vor dem Anlegen des Halsbandes bis zu weniger als oder gleich zwei Stunden Tragen des Halsbandes pro Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin S Succop, B.S., Medical Student
  • Studienleiter: Brian Sindelar, MD, brian_sindelar@med.unc.edu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-3127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

siehe oben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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