Colar de compressão da veia jugular interna para novo tratamento sintomático do zumbido venoso pulsátil
27 de março de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Este estudo procura avaliar se um colar externo de compressão da veia jugular aprovado pelo FDA para esportes de contato pode fornecer alívio sintomático do zumbido pulsátil venoso.
Além disso, o estudo avaliará os impactos do dispositivo na qualidade de vida e a adesão dos usuários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O zumbido é uma condição médica com uma ampla variedade de causas que se caracteriza pela percepção do som, muitas vezes descrito como toque ou zumbido, sem um estímulo externo. O zumbido pulsátil venoso é um subtipo específico de zumbido com opções de tratamento limitadas: alguns casos podem ser tratados com correção cirúrgica de um defeito vascular subjacente, outros são totalmente idiopáticos. A marca diagnóstica clínica do zumbido venoso pulsátil é o alívio dos sintomas com leve compressão da veia jugular externa ipsilateral pelo médico. Coleiras de compressão da veia jugular interna, dispositivos aprovados pela FDA atualmente usados para prevenir lesões cerebrais em esportes de contato, funcionam exatamente pelo mesmo método. Portanto, acredita-se que esses colares possam tratar o zumbido pulsátil.
Design de estudo:
Este é um estudo piloto de coorte único prospectivo, intervencional, não cego que recrutará 20 pacientes diagnosticados com zumbido pulsátil na clínica UNC Meadowmont ENT (consulte métodos para critérios de inclusão/exclusão). Os voluntários compararão a intensidade do zumbido antes e depois da administração do colar, levarão o colar para casa e avaliarão sua eficácia sintomática durante um período de 2 a 4 semanas e retornarão à clínica para completar os dados sobre qualidade de vida e impactos longitudinais. Esses dados serão analisados quanto à significância.
Resultados esperados:
Espera-se que a administração do colar ofereça alívio sintomático imediato, ilustrado como melhora significativa na escala de intensidade do zumbido durante a visita clínica inicial estudar. Por fim, o colar irá melhorar a qualidade de vida medida pelas escalas de resultados relatados pelo paciente administradas antes e depois da participação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- UNC Meadowmont ENT Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Idade masculina ou feminina 18 anos ou mais
- Diagnóstico de zumbido venoso pulsátil
- Paciente da UNC ENT Meadowmont Clinic
Critério de exclusão
- Presença aumentada de ácido no corpo ou alcalinidade sanguínea excessiva
- Traumatismo craniano aberto (incluindo dentro ou ao redor do olho) nos últimos seis meses
- Pseudotumor cerebral (falso tumor cerebral)
- Presença de shunt cerebral ou espinhal
- Distúrbio convulsivo conhecido
- Obstrução das vias aéreas conhecida
- Aumento da probabilidade de coagulação do sangue (coagulação)
- Lesão cutânea, erupção cutânea ou outra anormalidade no pescoço ou ao redor dele
- era
- incapaz de fornecer consentimento por escrito,
- história de déficits neurológicos,
- infarto cerebral anterior (bloqueio ou estreitamento nas artérias que fornecem sangue e oxigênio ao cérebro)
- traumatismo craniano grave
- contra-indicações médicas à restrição do fluxo sanguíneo através das veias jugulares internas
- glaucoma (ângulo estreito ou tensão normal - aumento da pressão nos olhos),
- hidrocefalia (aumento de líquido no cérebro)
- trauma cerebral penetrante recente (nos últimos 6 meses),
- hipersensibilidade carotídea conhecida
- conhecido aumento da pressão intracraniana
- hipertensão intracraniana idiopática
- malformação vascular intracraniana conhecida (p. aneurisma, malformação arteriovenosa, cavernoma)
- trombose venosa central
- não tolerar o encaixe inicial do colar.
- Gravidez conhecida (esta não é uma contra-indicação direta, mas está sendo feita com muita cautela)
- Incapacidade de falar ou compreender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
O dispositivo será ajustado e usado por até duas horas por dia e os participantes registrarão as mudanças na intensidade dos sintomas antes e durante o uso do dispositivo
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O atual colar interno de compressão da veia jugular aprovado pela FDA, comercializado como colar Q, é fabricado pela Q30 Innovations Home.
Ele é projetado para ser usado em torno do pescoço de indivíduos com 13 anos ou mais.
Ele funciona comprimindo levemente a veia jugular interna bilateralmente, aumentando com segurança o volume intracraniano e a pressão intracraniana.
O dispositivo de colar cervical aprovado pela FDA é feito de um elastômero termoplástico que é especificamente ajustado a um indivíduo para fornecer compressão suave da veia jugular interna.
O produto foi desenvolvido e confirmado com ultrassonografia para confirmar o ajuste adequado e a compressão da veia com base na circunferência do pescoço do atleta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na intensidade dos sintomas de zumbido pulsátil
Prazo: Desde imediatamente antes da colocação da coleira até menos ou igual a duas horas de uso da coleira para cada dia de uso.
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Avaliação da diferença na intensidade dos sintomas de zumbido pulsátil sem o colar versus com o colar, conforme avaliado por uma escala Likert de 10 pontos variando de 0 a 10, onde 0 representa nenhum sintoma e 10 é a intensidade máxima dos sintomas.
Os participantes foram autorizados a usar a coleira por até 30 dias, quantas vezes ou tão pouco quanto desejado, semanalmente, mas não mais do que 2 horas continuamente, de acordo com a autorização da FDA para a coleira.
Os participantes responderam a uma pesquisa para cada dia de uso, relatando a intensidade de seus sintomas antes de usar a coleira e enquanto a usavam.
A diferença entre as intensidades desses sintomas com e sem coleira é um único dado.
Cada ponto de dados foi agregado a todos os participantes e em todos os dias de uso.
A partir desses dados agregados, foram calculadas a mediana e o intervalo interquartil.
Portanto, o resultado é a diferença mediana na intensidade antes e durante o uso de cada dia de uso da coleira por cada participante.
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Desde imediatamente antes da colocação da coleira até menos ou igual a duas horas de uso da coleira para cada dia de uso.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na qualidade de vida do zumbido devido ao uso de colar
Prazo: Linha de base, 5 semanas depois da conclusão da participação no estudo
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Determine se a qualidade de vida muda sensivelmente ao usar a coleira e participar do estudo, conforme medido pelo inventário de handicap de zumbido (THI), uma pesquisa validada de 25 itens que avalia o grau de impacto que o zumbido de um paciente tem em sua qualidade de vida.
É pontuado numa escala de 0 a 100, onde 0 representa ausência de deficiência e 100 representa deficiência catastrófica.
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Linha de base, 5 semanas depois da conclusão da participação no estudo
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Efeito da temporalidade do uso do colar na intensidade dos sintomas
Prazo: Desde imediatamente antes da colocação da coleira até menos ou igual a duas horas de uso da coleira para cada dia de uso.
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Os participantes foram autorizados a usar a coleira por até 30 dias, quantas vezes ou tão pouco quanto desejado, semanalmente, mas não mais do que 2 horas continuamente, de acordo com a autorização da FDA para a coleira.
Os participantes preencheram uma pesquisa contendo uma escala Likert de intensidade de zumbido de 0 a 10 pontos (onde 0 representa nenhum sintoma e 10 é a intensidade máxima dos sintomas) para cada dia de uso, relatando a intensidade de seus sintomas antes de usar a coleira e enquanto usava a coleira.
A diferença entre as intensidades desses sintomas com e sem coleira é um único dado.
Esses pontos de dados foram agrupados por semana (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4) entre os participantes e a mediana de cada um relatado.
Essas medianas foram comparadas estatisticamente para determinar se o efeito da coleira na intensidade dos sintomas mudava a cada semana.
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Desde imediatamente antes da colocação da coleira até menos ou igual a duas horas de uso da coleira para cada dia de uso.
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Efeito clínico observado do colar versus efeito do colar para uso doméstico
Prazo: Desde imediatamente antes da colocação da coleira até menos ou igual a duas horas de uso da coleira para cada dia de uso.
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Avaliação da diferença na intensidade dos sintomas de zumbido pulsátil sem o colar versus com o colar, conforme avaliado por uma escala Likert de 10 pontos variando de 0 a 10, onde 0 representa nenhum sintoma e 10 é a intensidade máxima dos sintomas.
Os participantes foram autorizados a usar a coleira por até 30 dias, quantas vezes ou tão pouco quanto desejado, semanalmente, mas não mais do que 2 horas continuamente, de acordo com a autorização da FDA para a coleira.
Os participantes responderam a uma pesquisa para cada dia de uso, relatando a intensidade de seus sintomas antes de usar a coleira e enquanto a usavam.
A diferença entre as intensidades desses sintomas com e sem coleira é um único dado.
Cada um desses pontos de dados foi agrupado por local de medição (na clínica vs. em casa) entre os participantes, as medianas de cada um desses dois grupos foram relatadas e depois comparadas estatisticamente para avaliar se a mudança na intensidade dos sintomas variou de acordo com o local de medição. medição.
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Desde imediatamente antes da colocação da coleira até menos ou igual a duas horas de uso da coleira para cada dia de uso.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin S Succop, B.S., Medical Student
- Diretor de estudo: Brian Sindelar, MD, brian_sindelar@med.unc.edu
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-3127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 9 a 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja acima
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .