Inre halsvenskompressionskrage för ny symtomatisk behandling av venös pulserande tinnitus
27 mars 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Denna studie syftar till att testa en utvärdering av huruvida en extern halsvens kompressionskrage godkänd av FDA för kontaktsporter kan ge symtomatisk lindring av venös pulserande tinnitus.
Dessutom kommer studien att utvärdera livskvalitetens effekter av enheten och användarnas efterlevnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Tinnitus är ett medicinskt tillstånd med en mängd olika orsaker som kännetecknas av uppfattningen av ljud, ofta beskrivet som ringande eller surrande, utan yttre stimulans. Venös pulserande tinnitus är en specifik undertyp av tinnitus med begränsade behandlingsmöjligheter: vissa fall kan behandlas med kirurgisk korrigering av en underliggande vaskulär defekt, andra är helt idiopatiska. Det kliniska diagnostiska kännetecknet för venös pulserande tinnitus är lindring av symtom med lätt kompression av den ipsilaterala yttre halsvenen av läkaren. Inre halsvenskompressionskrage, FDA-godkända enheter som för närvarande används för att förhindra hjärnskador i kontaktsporter, fungerar med exakt samma metod. Därför tror man att dessa kragar kan behandla pulserande tinnitus.
Studera design:
Detta är en icke-blind, interventionell, prospektiv enkohortpilotstudie som kommer att rekrytera 20 patienter diagnostiserade med pulserande tinnitus vid UNC Meadowmont ÖNH-klinik (se metoder för inklusions-/exklusionskriterier). Frivilliga kommer att jämföra tinnitusintensiteten före och efter administrering av halsbandet, ta hem halsbandet och utvärdera dess symtomatiska effekt under en 2-4-veckorsperiod, och återvända till kliniken för att komplettera data om livskvalitet och longitudinella effekter. Dessa data kommer att analyseras för betydelse.
Förväntade resultat:
Det förväntas att administrering av halsband kommer att ge omedelbar symtomatisk lindring, vilket illustreras som en betydande förbättring av tinnitusintensitetsskalan under deras första besök på kliniken. studie. Slutligen kommer kragen att förbättra livskvaliteten mätt med patientrapporterade resultatskalor som administreras före och efter deltagande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
- UNC Meadowmont ENT Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Man eller kvinna 18 år och äldre
- Diagnos av venös pulserande tinnitus
- Patient vid UNC ÖNH Meadowmont Clinic
Exklusions kriterier
- Ökad närvaro av syra i kroppen eller överdriven alkalinitet i blodet
- Öppen huvudskada (inklusive i eller runt ögat) under de senaste sex månaderna
- Pseudotumor cerebri (falsk hjärntumör)
- Närvaro av hjärna eller spinal shunt
- Känd anfallsstörning
- Känd luftvägsobstruktion
- Ökad sannolikhet för blodpropp (koagulering)
- Hudskada, utslag eller andra avvikelser på eller runt halsen
- ålder
- inte kan ge skriftligt samtycke,
- historia av neurologiska underskott,
- tidigare hjärninfarkt (blockering eller förträngning i artärerna som levererar blod och syre till hjärnan)
- allvarligt huvudtrauma
- medicinska kontraindikationer för att begränsa blodutflödet via de inre halsvenerna
- glaukom (smal vinkel eller normal spänning - ökat tryck i ögonen),
- hydrocephalus (ökad vätska i hjärnan)
- nyligen penetrerande hjärntrauma (inom 6 månader),
- känd carotis överkänslighet
- känt ökat intrakraniellt tryck
- idiopatisk intrakraniell hypertoni
- känd intrakraniell vaskulär missbildning (t.ex. aneurysm, arteriovenös missbildning, kavernom)
- central ventrombos
- tolererar inte initial montering av krage.
- Känd graviditet (detta är inte en direkt kontraindikation utan görs av stor försiktighet)
- Oförmåga att tala eller förstå engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Enheten kommer att monteras och bäras upp till två timmar dagligen och deltagarna kommer att logga förändringar i symtomintensitet före och under enhetens användning
|
Den nuvarande FDA-godkända inre halsvenskompressionskragen, marknadsförd som Q-kragen, tillverkas av Q30 Innovations Home.
Den är designad för att bäras runt halsen på personer som är 13 år och äldre.
Den fungerar genom att lätt komprimera den inre halsvenen bilateralt, vilket på ett säkert sätt ökar den intrakraniella volymen och det intrakraniella trycket.
Den FDA-godkända halskragen är gjord av en termoplastisk elastomer som är speciellt anpassad till en individ för att ge mild inre halsvenskompression.
Produkten utvecklades och bekräftades med ultraljud för att bekräfta lämplig passform och kompression av venen baserat på en atlets halsomkrets.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i pulserande tinnitus symtomintensitet
Tidsram: Från omedelbart före krageplacering till mindre än eller lika med två timmars bärande av kragen för varje användningsdag.
|
Bedömning av skillnaden i pulserande tinnitussymptomintensitet utan krage kontra med krage, utvärderad med en 10-punkts Likert-skala som sträcker sig 0-10 där 0 är inga symtom och 10 är maximal symtomintensitet.
Deltagarna fick använda halsbandet i upp till 30 dagar så ofta eller så lite som önskat på veckobasis men inte längre än 2 timmar kontinuerligt i enlighet med halsbandets FDA-godkännande.
Deltagarna genomförde en undersökning för varje användningsdag och rapporterade intensiteten av sina symtom innan de bär kragen och medan de bär kragen.
Skillnaden mellan dessa symtomintensiteter med och utan krage är en enda datapunkt.
Varje datapunkt aggregerades för alla deltagare och över alla dagars användning.
Från dessa aggregerade data beräknades median- och interkvartilintervallet.
Därför är resultatet medianskillnaden i intensitet före och under användning av varje dag av krage som varje deltagare använder.
|
Från omedelbart före krageplacering till mindre än eller lika med två timmars bärande av kragen för varje användningsdag.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i tinnitus livskvalitet från halsbandsanvändning
Tidsram: Baslinje, 5 veckor senare efter avslutad studiedeltagande
|
Bestäm om livskvaliteten förändras avsevärt när du använder halsbandet och deltar i studien, mätt med tinnitushandikappinventeringen (THI), en validerad undersökning med 25 artiklar som utvärderar graden av inverkan en patients tinnitus har på livskvaliteten.
Det poängsätts på en skala från 0-100, där 0 representerar inget handikapp och 100 representerar katastrofalt handikapp.
|
Baslinje, 5 veckor senare efter avslutad studiedeltagande
|
|
Temporalitet av krage användning Effekt på symtom intensitet
Tidsram: Från omedelbart före krageplacering till mindre än eller lika med två timmars bärande av kragen för varje användningsdag.
|
Deltagarna fick använda halsbandet i upp till 30 dagar så ofta eller så lite som önskat på veckobasis men inte längre än 2 timmar kontinuerligt i enlighet med halsbandets FDA-godkännande.
Deltagarna fyllde i en undersökning som innehöll en Likert-skala på 0-10 punkter för tinnitusintensitet (där 0 är inga symtom och 10 är maximal symtomintensitet) för varje användningsdag och rapporterade intensiteten av sina symtom innan de bär kragen och medan de bär kragen.
Skillnaden mellan dessa symtomintensiteter med och utan krage är en enda datapunkt.
Dessa datapunkter grupperades efter vecka (vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4) över deltagare och medianen för varje rapporterad.
Dessa medianer jämfördes statistiskt för att avgöra om effekten av kragen på symtomintensiteten förändrades med vecka.
|
Från omedelbart före krageplacering till mindre än eller lika med två timmars bärande av kragen för varje användningsdag.
|
|
Observerad klinisk effekt av krage vs. effekt för hemmabruk av halsband
Tidsram: Från omedelbart före krageplacering till mindre än eller lika med två timmars bärande av kragen för varje användningsdag.
|
Bedömning av skillnaden i pulserande tinnitussymptomintensitet utan krage kontra med krage, utvärderad med en 10-punkts Likert-skala som sträcker sig 0-10 där 0 är inga symtom och 10 är maximal symtomintensitet.
Deltagarna fick använda halsbandet i upp till 30 dagar så ofta eller så lite som önskat på veckobasis men inte längre än 2 timmar kontinuerligt i enlighet med halsbandets FDA-godkännande.
Deltagarna genomförde en undersökning för varje användningsdag och rapporterade intensiteten av sina symtom innan de bär kragen och medan de bär kragen.
Skillnaden mellan dessa symtomintensiteter med och utan krage är en enda datapunkt.
Var och en av dessa datapunkter grupperades efter mätningsplats (i klinik vs. hemma) mellan deltagarna, medianvärdena för var och en av dessa två grupper rapporterades och jämfördes sedan statistiskt för att utvärdera om förändringen i symtomintensitet varierade beroende på lokalisering av mått.
|
Från omedelbart före krageplacering till mindre än eller lika med två timmars bärande av kragen för varje användningsdag.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin S Succop, B.S., Medical Student
- Studierektor: Brian Sindelar, MD, brian_sindelar@med.unc.edu
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2022
Första postat (Faktisk)
1 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-3127
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Tidsram för IPD-delning
med början 9 till 36 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
se ovan
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .