Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indre halsvenekompressionshalsbånd til ny symptomatisk behandling af venøs pulserende tinnitus

27. marts 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Denne undersøgelse søger at pilotere en evaluering af, om et eksternt halsvenekompressionskrave godkendt af FDA til kontaktsport kan give symptomatisk lindring af venøs pulserende tinnitus. Desuden vil undersøgelsen evaluere enhedens indvirkning på livskvaliteten og brugernes overholdelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Tinnitus er en medicinsk tilstand med en lang række årsager, der er karakteriseret ved opfattelsen af ​​lyd, ofte beskrevet som ringende eller summende, uden en ekstern stimulus. Venøs pulserende tinnitus er en specifik undertype af tinnitus med begrænsede behandlingsmuligheder: nogle tilfælde kan behandles med kirurgisk korrektion af en underliggende vaskulær defekt, andre er helt idiopatiske. Det kliniske diagnostiske kendetegn ved venøs pulserende tinnitus er lindring af symptomer med let kompression af den ipsilaterale eksterne halsvene af lægen. Interne halsvenekompressionskraver, FDA-godkendte enheder, der i øjeblikket bruges til at forhindre hjerneskader i kontaktsport, fungerer efter nøjagtig samme metode. Derfor menes det, at disse halsbånd kan behandle pulserende tinnitus.

Studere design:

Dette er et ikke-blindet, interventionelt, prospektivt enkelt kohorte pilotstudie, der vil rekruttere 20 patienter diagnosticeret med pulserende tinnitus på UNC Meadowmont ØNH-klinikken (se metoder for inklusions-/eksklusionskriterier). Frivillige vil sammenligne tinnitusintensitet før og efter administration af halsbåndet, tage halsbåndet med hjem og evaluere dets symptomatiske effekt over en 2-4 ugers periode og vende tilbage til klinikken for at udfylde data om livskvalitet og longitudinelle påvirkninger. Disse data vil blive analyseret for betydning.

Forventede resultater:

Det forventes, at halsbåndsadministration vil give øjeblikkelig symptomatisk lindring, illustreret som en væsentlig forbedring af tinnitusintensitetsskalaen under deres første klinikbesøg. Symptomatisk forbedring vil blive vedvarende, mens de bærer halsbåndet, målt ved vedvarende forbedring i tinnitushandicapbeholdningen i løbet af undersøgelse. Endelig vil halsbåndet forbedre livskvaliteten målt ved patientrapporterede udfaldsskalaer administreret før og efter deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • UNC Meadowmont ENT Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde på 18 år og ældre
  • Diagnose af venøs pulserende tinnitus
  • Patient ved UNC ØNH Meadowmont Clinic

Eksklusionskriterier

  • Øget tilstedeværelse af syre i kroppen eller overdreven alkalinitet i blodet
  • Åben hovedskade (inklusive i eller omkring øjet) inden for de seneste seks måneder
  • Pseudotumor cerebri (falsk hjernetumor)
  • Tilstedeværelse af hjerne eller spinal shunt
  • Kendt anfaldsforstyrrelse
  • Kendt luftvejsobstruktion
  • Øget sandsynlighed for blodpropper (koagulation)
  • Hudskade, udslæt eller anden abnormitet på eller omkring halsen
  • alder
  • ude af stand til at give skriftligt samtykke,
  • historie med neurologiske underskud,
  • tidligere hjerneinfarkt (blokering eller forsnævring i arterierne, der leverer blod og ilt til hjernen)
  • alvorligt hovedtraume
  • medicinske kontraindikationer til begrænsning af blodudstrømning via de indre halsvener
  • glaukom (snæver vinkel eller normal spænding - øget tryk i øjnene),
  • hydrocephalus (øget væske på hjernen)
  • nyligt gennemtrængende hjernetraume (inden for 6 måneder),
  • kendt carotis overfølsomhed
  • kendt øget intrakranielt tryk
  • idiopatisk intrakraniel hypertension
  • kendt intrakraniel vaskulær misdannelse (f. aneurisme, arteriovenøs misdannelse, kavernom)
  • central venetrombose
  • tolererer ikke indledende montering af krave.
  • Kendt graviditet (dette er ikke en direkte kontraindikation, men er lavet ud fra en overflod af forsigtighed)
  • Manglende evne til at tale eller forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Enheden vil blive monteret og båret op til to timer dagligt, og deltagerne vil logge ændringer i symptomintensitet før og under brug af enheden
Enhed: Indvendig halsvenekompressionskrave
Den nuværende FDA godkendte interne halsvene kompressionskrave, markedsført som Q halsbånd, er fremstillet af Q30 Innovations Home. Den er designet til at blive båret rundt om halsen på personer på 13 år og ældre. Det fungerer ved let at komprimere den indre halsvene bilateralt, hvilket sikkert øger det intrakranielle volumen og det intrakranielle tryk. Den FDA-godkendte halskraveanordning er lavet af en termoplastisk elastomer, der er specielt tilpasset en person for at give mild intern halsvenekompression. Produktet blev udviklet og bekræftet med ultralyd for at bekræfte passende pasform og kompression af venen baseret på en atlets halsomkreds.
Andre navne:
  • Q krave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i pulserende tinnitus-symptomintensitet
Tidsramme: Fra umiddelbart før kraveplacering til mindre end eller lig med to timers brug af kraven for hver brugsdag.
Vurdering af forskellen i pulserende tinnitussymptomintensitet uden kraven vs. med halsbåndet som vurderet ved en 10-punkts Likert-skala fra 0-10, hvor 0 er ingen symptomer og 10 er maksimal symptomintensitet. Deltagerne fik lov til at bruge halsbåndet i op til 30 dage så ofte eller så lidt som ønsket på ugentlig basis, men ikke længere end 2 timer uafbrudt i overensstemmelse med halsbåndets FDA-godkendelse. Deltagerne gennemførte en undersøgelse for hver brugsdag, hvor de rapporterede intensiteten af ​​deres symptomer, før de havde kraven på, og mens de havde halsbåndet på. Forskellen mellem disse symptomintensiteter med og uden kraven er et enkelt datapunkt. Hvert datapunkt blev aggregeret på tværs af alle deltagere og på tværs af alle dages brug. Ud fra disse aggregerede data blev median- og interkvartilområdet beregnet. Derfor er resultatet medianforskellen i intensitet før og under brug af hver dag med kravebrug af hver deltager.
Fra umiddelbart før kraveplacering til mindre end eller lig med to timers brug af kraven for hver brugsdag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tinnitus livskvalitet fra brug af halsbånd
Tidsramme: Baseline, 5 uger senere efter afslutning af studiedeltagelse
Bestem, om livskvaliteten ændrer sig mærkbart, mens du bruger halsbåndet og deltager i undersøgelsen målt ved tinnitus handicap inventory (THI), en 25-element valideret undersøgelse, der evaluerer graden af ​​indflydelse en patients tinnitus har på deres livskvalitet. Det scores på en skala fra 0-100, hvor 0 repræsenterer intet handicap og 100 repræsenterer katastrofalt handicap.
Baseline, 5 uger senere efter afslutning af studiedeltagelse
Midlertidig virkning af halsbåndsbrug på symptomintensitet
Tidsramme: Fra umiddelbart før kraveplacering til mindre end eller lig med to timers brug af kraven for hver brugsdag.
Deltagerne fik lov til at bruge halsbåndet i op til 30 dage så ofte eller så lidt som ønsket på ugentlig basis, men ikke længere end 2 timer uafbrudt i overensstemmelse med halsbåndets FDA-godkendelse. Deltagerne gennemførte en undersøgelse, der indeholdt en Likert-skala på 0-10 point for tinnitusintensitet (hvor 0 er ingen symptomer og 10 er maksimal symptomintensitet) for hver brugsdag, hvor de rapporterede intensiteten af ​​deres symptomer før de bærer kraven og mens de bærer kraven. Forskellen mellem disse symptomintensiteter med og uden kraven er et enkelt datapunkt. Disse datapunkter blev grupperet efter uge (uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4) på ​​tværs af deltagere og medianen for hver rapporteret. Disse medianer blev sammenlignet statistisk for at bestemme, om halsbåndets effekt på symptomintensiteten ændrede sig efter uge.
Fra umiddelbart før kraveplacering til mindre end eller lig med to timers brug af kraven for hver brugsdag.
Observeret klinisk effekt af halsbånd vs. effekt af halsbånd til hjemmebrug
Tidsramme: Fra umiddelbart før kraveplacering til mindre end eller lig med to timers brug af kraven for hver brugsdag.
Vurdering af forskellen i pulserende tinnitussymptomintensitet uden kraven vs. med halsbåndet som vurderet ved en 10-punkts Likert-skala fra 0-10, hvor 0 er ingen symptomer og 10 er maksimal symptomintensitet. Deltagerne fik lov til at bruge halsbåndet i op til 30 dage så ofte eller så lidt som ønsket på ugentlig basis, men ikke længere end 2 timer uafbrudt i overensstemmelse med halsbåndets FDA-godkendelse. Deltagerne gennemførte en undersøgelse for hver brugsdag, hvor de rapporterede intensiteten af ​​deres symptomer, før de havde kraven på, og mens de havde halsbåndet på. Forskellen mellem disse symptomintensiteter med og uden kraven er et enkelt datapunkt. Hvert af disse datapunkter blev grupperet efter målested (i klinik vs. hjemme) på tværs af deltagere, medianværdierne for hver af disse to grupper blev rapporteret og derefter statistisk sammenlignet for at evaluere, om ændringen i symptomintensitet varierede efter placering af måling.
Fra umiddelbart før kraveplacering til mindre end eller lig med to timers brug af kraven for hver brugsdag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin S Succop, B.S., Medical Student
  • Studieleder: Brian Sindelar, MD, brian_sindelar@med.unc.edu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-3127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

begyndende 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

se ovenfor

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulserende tinnitus

Kliniske forsøg med Indvendig halsvenekompressionskrave

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner