정맥 박동성 이명의 새로운 증상 치료를 위한 내경정맥 압박 칼라
2024년 3월 27일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이 연구는 접촉 스포츠용으로 FDA에서 승인한 외부 경정맥 압박 칼라가 정맥 박동성 이명의 증상 완화를 제공할 수 있는지 여부에 대한 평가를 시범적으로 수행하고자 합니다.
또한 이 연구는 장치의 삶의 질 영향과 사용자의 준수를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 이명은 외부 자극 없이 종종 울리는 소리 또는 윙윙거리는 소리로 설명되는 소리의 인식을 특징으로 하는 다양한 원인이 있는 의학적 상태입니다. 정맥 박동성 이명은 치료 옵션이 제한적인 이명의 특정 하위 유형입니다. 일부 경우는 근본적인 혈관 결함의 외과적 교정으로 치료할 수 있고, 다른 경우는 완전히 특발성입니다. 정맥 박동성 이명의 임상 진단 특징은 의사가 동측 외부 경정맥을 가볍게 압박하여 증상을 완화하는 것입니다. 현재 접촉 스포츠에서 뇌 손상을 예방하는 데 사용되는 FDA 승인 장치인 내부 경정맥 압박 칼라는 이와 똑같은 방식으로 작동합니다. 따라서 이러한 목걸이는 박동성 이명을 치료할 수 있다고 믿어집니다.
연구 설계:
이것은 UNC Meadowmont ENT 클리닉에서 박동성 이명 진단을 받은 20명의 환자를 모집할 비맹검, 중재적, 전향적 단일 코호트 파일럿 연구입니다(포함/제외 기준에 대한 방법 참조). 자원 봉사자들은 목걸이 관리 전후에 이명 강도를 비교하고, 목걸이를 집으로 가져가서 2-4주 동안 증상의 효능을 평가하고, 삶의 질과 종단적 영향에 대한 데이터를 완성하기 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 이 데이터는 중요성에 대해 분석됩니다.
예상 결과:
칼라 관리는 초기 클리닉 방문 동안 이명 강도 척도에 상당한 개선으로 설명되는 즉각적인 증상 완화를 제공할 것으로 예상됩니다. 공부하다. 마지막으로, 칼라는 참여 전후에 환자가 보고한 결과 척도에 의해 측정된 삶의 질을 향상시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- UNC Meadowmont ENT Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 만 18세 이상 남녀
- 정맥 박동성 이명의 진단
- UNC ENT Meadowmont Clinic의 환자
제외 기준
- 체내 산도 증가 또는 과도한 혈액 알칼리도
- 지난 6개월 이내에 열린 두부 손상(눈 안 또는 눈 주위 포함)
- Pseudotumor cerebri (거짓 뇌종양)
- 뇌 또는 척추 션트의 존재
- 알려진 발작 장애
- 알려진 기도 폐쇄
- 혈액 응고 가능성 증가(응고)
- 피부 손상, 발진 또는 기타 목 위 또는 주변의 이상
- 나이
- 서면 동의를 제공할 수 없으며,
- 신경 학적 결손의 역사,
- 이전의 뇌경색(뇌에 혈액과 산소를 공급하는 동맥의 막힘 또는 협착)
- 심한 두부 외상
- 내부 경정맥을 통한 혈액 유출 제한에 대한 의학적 금기
- 녹내장 (협각 또는 정상 장력 - 눈의 압력 증가),
- 수두증(뇌의 체액 증가)
- 최근 관통하는 뇌 외상(6개월 이내),
- 알려진 경동맥 과민증
- 알려진 증가 된 두개 내압
- 특발성 두개내 고혈압
- 알려진 두개내 혈관 기형(예: 동맥류, 동정맥 기형, 해면체종)
- 중심 정맥 혈전증
- 칼라의 초기 피팅을 허용하지 않습니다.
- 알려진 임신
- 영어를 말하거나 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
매일 최대 2시간 동안 장치를 착용하고 착용하며 참가자는 장치 사용 전과 사용 중 증상 강도의 변화를 기록합니다.
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Q 칼라로 판매되는 현재 FDA 승인 내부 경정맥 압박 칼라는 Q30 Innovations Home에서 제조합니다.
13세 이상의 개인이 목에 걸도록 설계되었습니다.
내경정맥의 양측을 가볍게 압박하여 두개내 용적과 두개내압을 안전하게 증가시키는 기능을 합니다.
FDA 승인 목 보호대 장치는 경미한 내부 경정맥 압박을 제공하기 위해 개인에게 특별히 맞춰진 열가소성 엘라스토머로 만들어졌습니다.
이 제품은 운동선수의 목둘레를 기준으로 정맥의 적절한 핏과 압박을 확인하기 위해 초음파로 확인, 개발한 제품이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박동성 이명 증상 강도의 기준선 대비 변화
기간: 칼라 배치 직전부터 매일 칼라를 착용한 후 2시간 이하까지 사용합니다.
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칼라가 없는 경우와 칼라가 있는 경우의 박동성 이명 증상 강도의 차이를 0-10 범위의 10점 리커트 척도(0은 증상 없음, 10은 최대 증상 강도)로 평가합니다.
참가자들은 목줄의 FDA 승인에 따라 최대 30일 동안 매주 원하는 만큼 자주 또는 적게 목줄을 사용할 수 있었지만 연속적으로 2시간을 초과할 수는 없었습니다.
참가자들은 칼라 착용 전과 착용 중 증상의 강도를 보고하는 사용일별 설문 조사를 완료했습니다.
칼라가 있는 경우와 없는 경우의 증상 강도 차이는 단일 데이터 포인트입니다.
각 데이터 포인트는 모든 참가자와 모든 사용 기간에 걸쳐 집계되었습니다.
이러한 집계된 데이터로부터 중앙값과 사분위수 범위가 계산되었습니다.
따라서 결과는 모든 참가자가 매일 칼라를 사용하기 전과 착용하는 동안 강도의 중앙값 차이입니다.
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칼라 배치 직전부터 매일 칼라를 착용한 후 2시간 이하까지 사용합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목줄 사용으로 인한 이명 삶의 질의 기준선 변화
기간: 기준선, 연구 참여 완료 후 5주 후
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환자의 이명이 삶의 질에 미치는 영향 정도를 평가하는 25개 항목으로 구성된 검증된 설문 조사인 이명 장애 목록(THI)으로 측정된 연구에 참여하고 칼라를 사용하는 동안 삶의 질이 눈에 띄게 변하는지 확인합니다.
0~100점으로 점수가 매겨지며, 0은 장애가 없음을 나타내고 100은 심각한 장애를 나타냅니다.
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기준선, 연구 참여 완료 후 5주 후
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증상 강도에 대한 목걸이 사용 효과의 시간성
기간: 칼라 배치 직전부터 매일 칼라를 착용한 후 2시간 이하까지 사용합니다.
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참가자들은 목줄의 FDA 승인에 따라 최대 30일 동안 매주 원하는 만큼 자주 또는 적게 목줄을 사용할 수 있었지만 연속적으로 2시간을 초과할 수는 없었습니다.
참가자들은 이명 강도에 대한 0~10점 리커트 척도(0은 증상 없음, 10은 최대 증상 강도)가 포함된 설문 조사를 완료하여 칼라 착용 전과 착용 중 증상의 강도를 보고했습니다.
칼라가 있는 경우와 없는 경우의 증상 강도 차이는 단일 데이터 포인트입니다.
이러한 데이터 포인트는 참가자 전체의 주(1주차, 2주차, 3주차, 4주차)별로 그룹화되었으며 보고된 각 항목의 중앙값입니다.
이 중앙값을 통계적으로 비교하여 칼라가 증상 강도에 미치는 영향이 주별로 변하는지 확인했습니다.
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칼라 배치 직전부터 매일 칼라를 착용한 후 2시간 이하까지 사용합니다.
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목줄의 임상적 효과와 목줄의 가정용 효과 관찰
기간: 칼라 배치 직전부터 매일 칼라를 착용한 후 2시간 이하까지 사용합니다.
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칼라가 없는 경우와 칼라가 있는 경우의 박동성 이명 증상 강도의 차이를 0-10 범위의 10점 리커트 척도(0은 증상 없음, 10은 최대 증상 강도)로 평가합니다.
참가자들은 목줄의 FDA 승인에 따라 최대 30일 동안 매주 원하는 만큼 자주 또는 적게 목줄을 사용할 수 있었지만 연속적으로 2시간을 초과할 수는 없었습니다.
참가자들은 칼라 착용 전과 착용 중 증상의 강도를 보고하는 사용일별 설문 조사를 완료했습니다.
칼라가 있는 경우와 없는 경우의 증상 강도 차이는 단일 데이터 포인트입니다.
이러한 각 데이터 포인트는 참가자 전체의 측정 위치(병원 내 vs. 집)별로 그룹화되었으며, 이 두 그룹 각각의 중앙값이 보고된 후 통계적으로 비교되어 증상 강도의 변화가 위치에 따라 달라지는지 평가했습니다. 측정.
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칼라 배치 직전부터 매일 칼라를 착용한 후 2시간 이하까지 사용합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin S Succop, B.S., Medical Student
- 연구 책임자: Brian Sindelar, MD, brian_sindelar@med.unc.edu
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 21-3127
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
발행 후 9~36개월 시작
IPD 공유 액세스 기준
위 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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