Collar de compresión de la vena yugular interna para el nuevo tratamiento sintomático del tinnitus venoso pulsátil
27 de marzo de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Este estudio busca realizar una evaluación piloto de si un collar de compresión de la vena yugular externa aprobado por la FDA para deportes de contacto puede proporcionar un alivio sintomático del tinnitus pulsátil venoso.
Además, el estudio evaluará los impactos en la calidad de vida del dispositivo y la adherencia por parte de los usuarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El tinnitus es una condición médica con una amplia variedad de causas que se caracteriza por la percepción del sonido, a menudo descrito como zumbido o zumbido, sin un estímulo externo. El tinnitus pulsátil venoso es un subtipo específico de tinnitus con opciones de tratamiento limitadas: algunos casos pueden tratarse con corrección quirúrgica de un defecto vascular subyacente, otros son completamente idiopáticos. El sello de diagnóstico clínico del tinnitus pulsátil venoso es el alivio de los síntomas con una ligera compresión de la vena yugular externa ipsilateral por parte del médico. Los collares de compresión de la vena yugular interna, dispositivos aprobados por la FDA que se utilizan actualmente para prevenir lesiones cerebrales en los deportes de contacto, funcionan exactamente con este mismo método. Por lo tanto, se cree que estos collares pueden tratar el tinnitus pulsátil.
Diseño del estudio:
Este es un estudio piloto de cohorte única, prospectivo, intervencionista, no cegado, que reclutará a 20 pacientes diagnosticados con tinnitus pulsátil en la clínica ENT de UNC Meadowmont (consulte los métodos para conocer los criterios de inclusión/exclusión). Los voluntarios compararán la intensidad del tinnitus antes y después de la administración del collar, se lo llevarán a casa y evaluarán su eficacia sintomática durante un período de 2 a 4 semanas y regresarán a la clínica para completar los datos sobre la calidad de vida y los impactos longitudinales. Estos datos serán analizados por significado.
Resultados esperados:
Se espera que la administración del collar ofrezca un alivio sintomático inmediato, ilustrado como una mejora significativa en la escala de intensidad del tinnitus durante su visita clínica inicial. La mejora sintomática se mantendrá mientras se usa el collar, medida por la mejora sostenida en el inventario de discapacidad del tinnitus en el transcurso de la estudiar. Por último, el collar mejorará la calidad de vida según lo medido por las escalas de resultados informadas por los pacientes administradas antes y después de la participación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- UNC Meadowmont ENT Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer de 18 años en adelante
- Diagnóstico de tinnitus pulsátil venoso
- Paciente en UNC ENT Meadowmont Clinic
Criterio de exclusión
- Aumento de la presencia de ácido en el cuerpo o alcalinidad excesiva de la sangre
- Lesión abierta en la cabeza (incluso dentro o alrededor del ojo) en los últimos seis meses
- Pseudotumor cerebri (tumor cerebral falso)
- Presencia de derivación cerebral o espinal
- Trastorno convulsivo conocido
- Obstrucción conocida de las vías respiratorias
- Mayor probabilidad de coagulación de la sangre (coagulación)
- Lesión en la piel, sarpullido u otra anomalía en o alrededor del cuello
- años
- incapaz de dar su consentimiento por escrito,
- antecedentes de déficits neurológicos,
- infarto cerebral previo (obstrucción o estrechamiento de las arterias que suministran sangre y oxígeno al cerebro)
- traumatismo craneoencefálico severo
- contraindicaciones médicas para la restricción del flujo de sangre a través de las venas yugulares internas
- glaucoma (ángulo estrecho o tensión normal - aumento de la presión en los ojos),
- hidrocefalia (aumento de líquido en el cerebro)
- traumatismo craneoencefálico penetrante reciente (en los últimos 6 meses),
- hipersensibilidad carotídea conocida
- aumento conocido de la presión intracraneal
- hipertensión intracraneal idiopática
- malformación vascular intracraneal conocida (p. aneurisma, malformación arteriovenosa, cavernoma)
- trombosis venosa central
- no tolerar la colocación inicial del collar.
- Embarazo conocido (esto no es una contraindicación directa, pero se hace con mucha precaución)
- Incapacidad para hablar o comprender inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
El dispositivo se ajustará y usará hasta dos horas diarias y los participantes registrarán los cambios en la intensidad de los síntomas antes y durante el uso del dispositivo.
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El actual collar de compresión de la vena yugular interna aprobado por la FDA, comercializado como collar Q, es fabricado por Q30 Innovations Home.
Está diseñado para ser usado alrededor del cuello por personas mayores de 13 años.
Funciona comprimiendo ligeramente la vena yugular interna bilateralmente, aumentando de forma segura el volumen intracraneal y la presión intracraneal.
El dispositivo de collarín aprobado por la FDA está hecho de un elastómero termoplástico que se ajusta específicamente a un individuo para proporcionar una compresión leve de la vena yugular interna.
El producto fue desarrollado y confirmado con ultrasonografía para confirmar el ajuste apropiado y la compresión de la vena según la circunferencia del cuello de un atleta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la intensidad de los síntomas del tinnitus pulsátil
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente antes de la colocación del collar hasta menos de dos horas de uso del collar por cada día de uso.
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Evaluar la diferencia en la intensidad de los síntomas del tinnitus pulsátil sin collar versus con collar según lo evaluado mediante una escala Likert de 10 puntos que va de 0 a 10, donde 0 es ningún síntoma y 10 es la intensidad máxima de los síntomas.
A los participantes se les permitió usar el collar durante hasta 30 días con la frecuencia o la cantidad que desearan semanalmente, pero no más de 2 horas seguidas de acuerdo con la autorización de la FDA para el collar.
Los participantes completaron una encuesta para cada día de uso informando la intensidad de sus síntomas antes de usar el collar y mientras lo usaban.
La diferencia entre las intensidades de estos síntomas con y sin collar es un único dato.
Cada punto de datos se agregó entre todos los participantes y durante todos los días de uso.
A partir de estos datos agregados, se calcularon la mediana y el rango intercuartílico.
Por lo tanto, el resultado es la diferencia mediana en la intensidad antes y durante el uso diario del collar por parte de cada participante.
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Desde inmediatamente antes de la colocación del collar hasta menos de dos horas de uso del collar por cada día de uso.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida del tinnitus debido al uso del collar
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas después de completar la participación en el estudio
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Determine si la calidad de vida cambia apreciablemente al usar el collar y participar en el estudio según lo medido por el tinnitus handicap inventario (THI), una encuesta validada de 25 ítems que evalúa el grado de impacto que tiene el tinnitus de un paciente en su calidad de vida.
Se puntúa en una escala de 0 a 100, donde 0 representa ninguna desventaja y 100 representa una desventaja catastrófica.
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Línea de base, 5 semanas después de completar la participación en el estudio
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Efecto de la temporalidad del uso del collar sobre la intensidad de los síntomas
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente antes de la colocación del collar hasta menos de dos horas de uso del collar por cada día de uso.
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A los participantes se les permitió usar el collar durante hasta 30 días con la frecuencia o la cantidad que desearan semanalmente, pero no más de 2 horas seguidas de acuerdo con la autorización de la FDA para el collar.
Los participantes completaron una encuesta que contenía una escala Likert de 0 a 10 puntos de intensidad del tinnitus (donde 0 es ningún síntoma y 10 es la intensidad máxima de los síntomas) por cada día de uso, informando la intensidad de sus síntomas antes de usar el collar y mientras lo usaba.
La diferencia entre las intensidades de estos síntomas con y sin collar es un único dato.
Estos puntos de datos se agruparon por semana (semana 1, semana 2, semana 3, semana 4) entre los participantes y la mediana de cada uno informado.
Estas medianas se compararon estadísticamente para determinar si el efecto del collar sobre la intensidad de los síntomas cambiaba semanalmente.
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Desde inmediatamente antes de la colocación del collar hasta menos de dos horas de uso del collar por cada día de uso.
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Efecto clínico observado del collar frente al efecto del collar en el uso doméstico
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente antes de la colocación del collar hasta menos de dos horas de uso del collar por cada día de uso.
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Evaluar la diferencia en la intensidad de los síntomas del tinnitus pulsátil sin collar versus con collar según lo evaluado mediante una escala Likert de 10 puntos que va de 0 a 10, donde 0 es ningún síntoma y 10 es la intensidad máxima de los síntomas.
A los participantes se les permitió usar el collar durante hasta 30 días con la frecuencia o la cantidad que desearan semanalmente, pero no más de 2 horas seguidas de acuerdo con la autorización de la FDA para el collar.
Los participantes completaron una encuesta para cada día de uso informando la intensidad de sus síntomas antes de usar el collar y mientras lo usaban.
La diferencia entre las intensidades de estos síntomas con y sin collar es un único dato.
Cada uno de estos puntos de datos se agrupó según la ubicación de la medición (en la clínica o en el hogar) entre los participantes, se informaron las medianas de cada uno de estos dos grupos y luego se compararon estadísticamente para evaluar si el cambio en la intensidad de los síntomas variaba según la ubicación de la medición. medición.
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Desde inmediatamente antes de la colocación del collar hasta menos de dos horas de uso del collar por cada día de uso.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin S Succop, B.S., Medical Student
- Director de estudio: Brian Sindelar, MD, brian_sindelar@med.unc.edu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-3127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 9 a 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
véase más arriba
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .