Collare di compressione della vena giugulare interna per il nuovo trattamento sintomatico dell'acufene venoso pulsatile
27 marzo 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Questo studio cerca di valutare se un collare di compressione della vena giugulare esterna approvato dalla FDA per gli sport di contatto possa fornire sollievo sintomatico dell'acufene venoso pulsatile.
Inoltre, lo studio valuterà gli impatti del dispositivo sulla qualità della vita e l'adesione da parte degli utenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: l'acufene è una condizione medica con un'ampia varietà di cause che è caratterizzata dalla percezione del suono, spesso descritto come ronzio o ronzio, senza uno stimolo esterno. L'acufene pulsatile venoso è un sottotipo specifico di acufene con opzioni terapeutiche limitate: alcuni casi possono essere trattati con la correzione chirurgica di un difetto vascolare sottostante, altri sono interamente idiopatici. Il segno distintivo diagnostico clinico dell'acufene pulsatile venoso è il sollievo dei sintomi con una leggera compressione della vena giugulare esterna ipsilaterale da parte del medico. I collari di compressione della vena giugulare interna, dispositivi approvati dalla FDA attualmente utilizzati per prevenire lesioni cerebrali negli sport di contatto, funzionano esattamente con lo stesso metodo. Pertanto, si ritiene che questi collari possano trattare l'acufene pulsatile.
Disegno dello studio:
Si tratta di uno studio pilota di coorte singola, non in cieco, interventistico, prospettico che recluterà 20 pazienti con diagnosi di acufene pulsatile presso la clinica ORL dell'UNC Meadowmont (vedere i metodi per i criteri di inclusione/esclusione). I volontari confronteranno l'intensità dell'acufene prima e dopo la somministrazione del collare, porteranno il collare a casa e ne valuteranno l'efficacia sintomatica per un periodo di 2-4 settimane e torneranno in clinica per completare i dati sulla qualità della vita e sugli impatti longitudinali. Questi dati saranno analizzati per significatività.
Risultati previsti:
Si prevede che la somministrazione del collare offra un sollievo sintomatico immediato, illustrato come miglioramento significativo sulla scala dell'intensità dell'acufene durante la visita clinica iniziale Il miglioramento sintomatico sarà sostenuto mentre si indossa il collare, misurato dal miglioramento sostenuto nell'inventario dell'handicap dell'acufene nel corso del studia. Infine, il collare migliorerà la qualità della vita misurata dalle scale dei risultati riportati dal paziente somministrate prima e dopo la partecipazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- UNC Meadowmont ENT Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di tinnito pulsatile venoso
- Paziente presso UNC ENT Meadowmont Clinic
Criteri di esclusione
- Aumento della presenza di acido nel corpo o eccessiva alcalinità del sangue
- Trauma cranico aperto (incluso dentro o intorno all'occhio) negli ultimi sei mesi
- Pseudotumor cerebri (falso tumore al cervello)
- Presenza di shunt cerebrale o spinale
- Disturbo convulsivo noto
- Ostruzione nota delle vie aeree
- Aumento della probabilità di coagulazione del sangue (coagulazione)
- Lesioni cutanee, eruzioni cutanee o altre anomalie sopra o attorno al collo
- età
- impossibilitato a fornire il consenso scritto,
- storia di deficit neurologici,
- precedente infarto cerebrale (blocco o restringimento delle arterie che forniscono sangue e ossigeno al cervello)
- grave trauma cranico
- controindicazioni mediche alla restrizione del deflusso di sangue attraverso le vene giugulari interne
- glaucoma (angolo stretto o tensione normale - aumento della pressione negli occhi),
- idrocefalo (aumento del liquido nel cervello)
- recente trauma cerebrale penetrante (entro 6 mesi),
- nota ipersensibilità carotidea
- noto aumento della pressione intracranica
- ipertensione endocranica idiopatica
- malformazione vascolare intracranica nota (ad es. aneurisma, malformazione arterovenosa, cavernoma)
- trombosi venosa centrale
- non tollerare il montaggio iniziale del collare.
- Gravidanza nota (questa non è una controindicazione diretta ma viene fatta per abbondanza di cautela)
- Incapacità di parlare o comprendere l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il dispositivo verrà adattato e indossato fino a due ore al giorno e i partecipanti registreranno i cambiamenti nell'intensità dei sintomi prima e durante l'utilizzo del dispositivo
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L'attuale collare di compressione della vena giugulare interna approvato dalla FDA, commercializzato come collare Q, è prodotto da Q30 Innovations Home.
È progettato per essere indossato al collo di persone di età pari o superiore a 13 anni.
Funziona comprimendo leggermente la vena giugulare interna bilateralmente, aumentando in modo sicuro il volume intracranico e la pressione intracranica.
Il collare per il collo approvato dalla FDA è costituito da un elastomero termoplastico specificamente adattato a un individuo per fornire una leggera compressione della vena giugulare interna.
Il prodotto è stato sviluppato e confermato con l'ecografia per confermare l'adattamento appropriato e la compressione della vena in base alla circonferenza del collo di un atleta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'intensità dei sintomi dell'acufene pulsante
Lasso di tempo: Da immediatamente prima dell'inserimento del collare a meno di due ore di utilizzo del collare per ogni giorno di utilizzo.
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Valutare la differenza nell'intensità dei sintomi dell'acufene pulsante senza collare rispetto a con il collare, valutata da una scala Likert a 10 punti che va da 0 a 10 dove 0 corrisponde all'assenza di sintomi e 10 all'intensità massima dei sintomi.
Ai partecipanti era consentito utilizzare il collare per un massimo di 30 giorni con la frequenza o la frequenza desiderata su base settimanale, ma non per più di 2 ore consecutive in conformità con l'autorizzazione della FDA del collare.
I partecipanti hanno completato un sondaggio per ogni giorno di utilizzo riportando l'intensità dei loro sintomi prima di indossare il collare e mentre lo indossavano.
La differenza tra queste intensità dei sintomi con e senza il collare è un singolo punto dati.
Ogni punto dati è stato aggregato tra tutti i partecipanti e in tutti i giorni di utilizzo.
Da questi dati aggregati sono stati calcolati la mediana e l'intervallo interquartile.
Pertanto, il risultato è la differenza media di intensità prima e durante l'uso quotidiano del collare da parte di ciascun partecipante.
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Da immediatamente prima dell'inserimento del collare a meno di due ore di utilizzo del collare per ogni giorno di utilizzo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita dell'acufene derivante dall'uso del collare
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane dopo il completamento della partecipazione allo studio
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Determinare se la qualità della vita cambia in modo apprezzabile durante l'utilizzo del collare e la partecipazione allo studio in base alla misurazione del tinnitus handicap inventory (THI), un sondaggio convalidato composto da 25 elementi che valuta il grado di impatto dell'acufene di un paziente sulla qualità della vita.
Il punteggio viene assegnato su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessun handicap e 100 rappresenta un handicap catastrofico.
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Baseline, 5 settimane dopo il completamento della partecipazione allo studio
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Effetto della temporalità dell'uso del collare sull'intensità dei sintomi
Lasso di tempo: Da immediatamente prima dell'inserimento del collare a meno di due ore di utilizzo del collare per ogni giorno di utilizzo.
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Ai partecipanti era consentito utilizzare il collare per un massimo di 30 giorni con la frequenza o la frequenza desiderata su base settimanale, ma non per più di 2 ore consecutive in conformità con l'autorizzazione della FDA del collare.
I partecipanti hanno completato un sondaggio contenente una scala Likert da 0 a 10 punti sull'intensità dell'acufene (dove 0 corrisponde all'assenza di sintomi e 10 è l'intensità massima dei sintomi) per ogni giorno di utilizzo riportando l'intensità dei sintomi prima di indossare il collare e mentre lo indossavano.
La differenza tra queste intensità dei sintomi con e senza il collare è un singolo punto dati.
Questi punti dati sono stati raggruppati per settimana (settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4) tra i partecipanti e per mediana per ciascuno riportato.
Queste mediane sono state confrontate statisticamente per determinare se l'effetto del collare sull'intensità dei sintomi cambiava di settimana in settimana.
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Da immediatamente prima dell'inserimento del collare a meno di due ore di utilizzo del collare per ogni giorno di utilizzo.
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Effetto clinico osservato del collare rispetto all'effetto dell'uso domestico del collare
Lasso di tempo: Da immediatamente prima dell'inserimento del collare a meno di due ore di utilizzo del collare per ogni giorno di utilizzo.
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Valutare la differenza nell'intensità dei sintomi dell'acufene pulsante senza collare rispetto a con il collare, valutata da una scala Likert a 10 punti che va da 0 a 10 dove 0 corrisponde all'assenza di sintomi e 10 all'intensità massima dei sintomi.
Ai partecipanti era consentito utilizzare il collare per un massimo di 30 giorni con la frequenza o la frequenza desiderata su base settimanale, ma non per più di 2 ore consecutive in conformità con l'autorizzazione della FDA del collare.
I partecipanti hanno completato un sondaggio per ogni giorno di utilizzo riportando l'intensità dei loro sintomi prima di indossare il collare e mentre lo indossavano.
La differenza tra queste intensità dei sintomi con e senza il collare è un singolo punto dati.
Ciascuno di questi punti dati è stato raggruppato in base al luogo di misurazione (in clinica vs. a casa) tra i partecipanti, sono state riportate le mediane di ciascuno di questi due gruppi e quindi confrontate statisticamente per valutare se il cambiamento nell'intensità dei sintomi variava in base alla posizione di misurazione.
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Da immediatamente prima dell'inserimento del collare a meno di due ore di utilizzo del collare per ogni giorno di utilizzo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin S Succop, B.S., Medical Student
- Direttore dello studio: Brian Sindelar, MD, brian_sindelar@med.unc.edu
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-3127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
inizio da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
vedi sopra
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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