Компрессионный воротник для внутренней яремной вены для нового симптоматического лечения венозного пульсирующего тиннитуса
27 марта 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Это исследование направлено на пилотную оценку того, может ли наружный компрессионный воротник для яремной вены, одобренный FDA для контактных видов спорта, обеспечить симптоматическое облегчение венозного пульсирующего шума в ушах.
Кроме того, в исследовании будет оцениваться влияние устройства на качество жизни и приверженность пользователей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: шум в ушах — это заболевание с широким спектром причин, которое характеризуется восприятием звука, часто описываемого как звон или жужжание, без внешнего раздражителя. Венозный пульсирующий шум в ушах — это специфический подтип шума в ушах с ограниченными возможностями лечения: в некоторых случаях можно лечить хирургической коррекцией основного сосудистого дефекта, в других — полностью идиопатическим. Клиническим диагностическим признаком венозного пульсирующего шума в ушах является облегчение симптомов легким сжатием врачом ипсилатеральной наружной яремной вены. Компрессионные воротники для внутренней яремной вены, одобренные FDA устройства, которые в настоящее время используются для предотвращения травм головного мозга в контактных видах спорта, действуют точно таким же образом. Поэтому считается, что эти ошейники могут лечить пульсирующий шум в ушах.
Дизайн исследования:
Это неслепое интервенционное проспективное одногрупповое пилотное исследование, в котором примут участие 20 пациентов с диагнозом пульсирующий шум в ушах в ЛОР-клинике UNC Meadowmont (см. критерии включения/исключения в методах). Добровольцы будут сравнивать интенсивность шума в ушах до и после надевания ошейника, заберут ошейник домой и оценят его симптоматическую эффективность в течение 2–4 недель, а затем вернутся в клинику для получения полных данных о качестве жизни и продолжительных воздействиях. Эти данные будут проанализированы на значимость.
Ожидаемые результаты:
Ожидается, что ношение воротника обеспечит немедленное облегчение симптомов, что иллюстрируется значительным улучшением по шкале интенсивности шума в ушах во время их первого визита в клинику. Симптоматическое улучшение будет устойчивым во время ношения воротника, измеряемым устойчивым улучшением шкалы ограничения шума в ушах в течение курса лечения. исследование. Наконец, воротник улучшит качество жизни, измеряемое по шкалам исходов, о которых сообщают пациенты, применяемым до и после участия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- UNC Meadowmont ENT Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше
- Диагностика венозного пульсирующего шума в ушах
- Пациент в клинике UNC ENT Meadowmont
Критерий исключения
- Повышенное содержание кислоты в организме или чрезмерная щелочность крови
- Открытая травма головы (в том числе внутри или вокруг глаза) в течение последних шести месяцев
- Псевдотумор головного мозга (ложная опухоль головного мозга)
- Наличие мозгового или спинального шунта
- Известное судорожное расстройство
- Известная обструкция дыхательных путей
- Повышенная вероятность свертывания крови (коагуляция)
- Повреждение кожи, сыпь или другие аномалии на шее или вокруг нее
- возраст
- не может предоставить письменное согласие,
- неврологический дефицит в анамнезе,
- предшествующий инфаркт головного мозга (закупорка или сужение артерий, снабжающих кровью и кислородом головной мозг)
- тяжелая травма головы
- медицинские противопоказания к ограничению оттока крови по внутренним яремным венам
- глаукома (узкоугольная или нормальная напряженность - повышенное давление в глазах),
- гидроцефалия (повышенное содержание жидкости в головном мозге)
- недавняя проникающая травма головного мозга (в течение 6 месяцев),
- известная каротидная гиперчувствительность
- известное повышенное внутричерепное давление
- идиопатическая внутричерепная гипертензия
- известная внутричерепная сосудистая мальформация (например, аневризма, артериовенозная мальформация, кавернома)
- тромбоз центральной вены
- не терпящая первоначальную примерку воротника.
- Известная беременность (это не прямое противопоказание, но сделано из-за большой осторожности)
- Неспособность говорить или понимать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Устройство будет надеваться и носиться до двух часов в день, а участники будут регистрировать изменения интенсивности симптомов до и во время использования устройства.
|
Текущий одобренный FDA компрессионный воротник для внутренней яремной вены, продаваемый как воротник Q, производится компанией Q30 Innovations Home.
Он предназначен для ношения на шее лицами в возрасте 13 лет и старше.
Он действует путем легкого двустороннего сжатия внутренней яремной вены, безопасно увеличивая внутричерепной объем и внутричерепное давление.
Шейный воротник, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), изготовлен из термопластичного эластомера, который специально подбирается для обеспечения легкой компрессии внутренней яремной вены.
Продукт был разработан и подтвержден ультразвуковым исследованием, чтобы подтвердить правильное прилегание и компрессию вены в зависимости от окружности шеи спортсмена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности симптомов пульсирующего тиннитуса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От непосредственно перед надеванием ошейника до двух часов ношения ошейника за каждый день использования.
|
Оценка разницы в интенсивности симптомов пульсирующего шума в ушах без ошейника и с ошейником по 10-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 10, где 0 — отсутствие симптомов, а 10 — максимальная интенсивность симптомов.
Участникам разрешалось использовать ошейник в течение 30 дней так часто или так редко, как хотелось, еженедельно, но не более 2 часов непрерывно в соответствии с разрешением FDA на ошейник.
Участники заполняли анкету для каждого дня использования, сообщая об интенсивности своих симптомов до и во время ношения ошейника.
Разница между интенсивностью этих симптомов с ошейником и без него представляет собой единую точку данных.
Каждая точка данных была агрегирована по всем участникам и за все дни использования.
На основе этих агрегированных данных рассчитывали медиану и межквартильный размах.
Таким образом, результатом является медианная разница в интенсивности до и во время ежедневного использования ошейника каждым участником.
|
От непосредственно перед надеванием ошейника до двух часов ношения ошейника за каждый день использования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни при тиннитусе по сравнению с исходным уровнем в результате использования ошейника
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 недель после завершения участия в исследовании
|
Определите, существенно ли меняется качество жизни при использовании ошейника и участии в исследовании, что измеряется с помощью опросника нарушений тиннитуса (THI), проверенного опроса из 25 пунктов, который оценивает степень влияния шума в ушах на качество жизни пациента.
Он оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие гандикапа, а 100 — катастрофический гандикап.
|
Исходный уровень, через 5 недель после завершения участия в исследовании
|
|
Временность влияния использования ошейника на интенсивность симптомов
Временное ограничение: От непосредственно перед надеванием ошейника до двух часов ношения ошейника за каждый день использования.
|
Участникам разрешалось использовать ошейник в течение 30 дней так часто или так редко, как хотелось, еженедельно, но не более 2 часов непрерывно в соответствии с разрешением FDA на ошейник.
Участники завершили опрос, содержащий шкалу Лайкерта интенсивности шума в ушах от 0 до 10 баллов (где 0 — отсутствие симптомов, а 10 — максимальная интенсивность симптомов) для каждого дня использования, сообщая об интенсивности своих симптомов до ношения ошейника и во время ношения ошейника.
Разница между интенсивностью этих симптомов с ошейником и без него представляет собой единую точку данных.
Эти точки данных были сгруппированы по неделям (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4) по участникам и медиане для каждого сообщенного.
Эти медианы сравнивались статистически, чтобы определить, менялось ли влияние ошейника на интенсивность симптомов по неделям.
|
От непосредственно перед надеванием ошейника до двух часов ношения ошейника за каждый день использования.
|
|
Наблюдаемый клинический эффект ошейника по сравнению с эффектом от домашнего использования ошейника
Временное ограничение: От непосредственно перед надеванием ошейника до двух часов ношения ошейника за каждый день использования.
|
Оценка разницы в интенсивности симптомов пульсирующего шума в ушах без ошейника и с ошейником по 10-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 10, где 0 — отсутствие симптомов, а 10 — максимальная интенсивность симптомов.
Участникам разрешалось использовать ошейник в течение 30 дней так часто или так редко, как хотелось, еженедельно, но не более 2 часов непрерывно в соответствии с разрешением FDA на ошейник.
Участники заполняли анкету для каждого дня использования, сообщая об интенсивности своих симптомов до и во время ношения ошейника.
Разница между интенсивностью этих симптомов с ошейником и без него представляет собой единую точку данных.
Каждая из этих точек данных была сгруппирована по месту измерения (в клинике или дома) среди участников, были указаны медианы каждой из этих двух групп, а затем статистически сопоставлены, чтобы оценить, варьируется ли изменение интенсивности симптомов в зависимости от местоположения. измерение.
|
От непосредственно перед надеванием ошейника до двух часов ношения ошейника за каждый день использования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Benjamin S Succop, B.S., Medical Student
- Директор по исследованиям: Brian Sindelar, MD, brian_sindelar@med.unc.edu
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-3127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
от 9 до 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
см. выше
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .