Collier de compression de la veine jugulaire interne pour le nouveau traitement symptomatique des acouphènes pulsatiles veineux
27 mars 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Cette étude vise à piloter une évaluation visant à déterminer si un collier de compression externe de la veine jugulaire approuvé par la FDA pour les sports de contact peut apporter un soulagement symptomatique des acouphènes pulsatiles veineux.
De plus, l'étude évaluera les impacts de l'appareil sur la qualité de vie et l'adhésion des utilisateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'acouphène est une condition médicale avec une grande variété de causes qui se caractérise par la perception d'un son, souvent décrit comme un tintement ou un bourdonnement, sans stimulus externe. L'acouphène veineux pulsatile est un sous-type spécifique d'acouphène avec des options de traitement limitées : certains cas peuvent être traités par la correction chirurgicale d'un défaut vasculaire sous-jacent, d'autres sont entièrement idiopathiques. La caractéristique diagnostique clinique des acouphènes pulsatiles veineux est le soulagement des symptômes par une légère compression de la veine jugulaire externe homolatérale par le médecin. Les colliers de compression de la veine jugulaire interne, des dispositifs approuvés par la FDA actuellement utilisés pour prévenir les lésions cérébrales dans les sports de contact, fonctionnent exactement selon cette même méthode. Par conséquent, on pense que ces colliers peuvent traiter les acouphènes pulsatiles.
Étudier le design:
Il s'agit d'une étude pilote de cohorte unique prospective, interventionnelle et non en aveugle qui recrutera 20 patients diagnostiqués avec des acouphènes pulsatiles à la clinique ORL de l'UNC Meadowmont (voir les méthodes pour les critères d'inclusion/exclusion). Les volontaires compareront l'intensité des acouphènes avant et après l'administration du collier, ramèneront le collier à la maison et évalueront son efficacité symptomatique sur une période de 2 à 4 semaines, puis retourneront à la clinique pour compléter les données sur la qualité de vie et les impacts longitudinaux. Ces données seront analysées pour leur signification.
Résultats attendus:
On s'attend à ce que l'administration du collier offre un soulagement symptomatique immédiat, illustré par une amélioration significative sur l'échelle d'intensité des acouphènes lors de leur première visite à la clinique. étude. Enfin, le collier améliorera la qualité de vie telle que mesurée par les échelles de résultats rapportés par les patients administrées avant et après la participation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- UNC Meadowmont ENT Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration
- Homme ou femme de 18 ans et plus
- Diagnostic des acouphènes pulsatiles veineux
- Patient à la clinique UNC ENT Meadowmont
Critère d'exclusion
- Présence accrue d'acide dans le corps ou alcalinité excessive du sang
- Blessure à la tête ouverte (y compris dans ou autour de l'œil) au cours des six derniers mois
- Pseudotumor cerebri (fausse tumeur cérébrale)
- Présence de shunt cérébral ou spinal
- Trouble convulsif connu
- Obstruction connue des voies respiratoires
- Risque accru de coagulation du sang (coagulation)
- Lésion cutanée, éruption cutanée ou autre anomalie sur ou autour du cou
- âge
- incapable de fournir un consentement écrit,
- antécédents de déficits neurologiques,
- infarctus cérébral antérieur (blocage ou rétrécissement des artères fournissant le sang et l'oxygène au cerveau)
- traumatisme crânien grave
- contre-indications médicales à la restriction de l'écoulement sanguin via les veines jugulaires internes
- glaucome (angle étroit ou tension normale - augmentation de la pression dans les yeux),
- hydrocéphalie (augmentation de liquide dans le cerveau)
- traumatisme crânien pénétrant récent (moins de 6 mois),
- hypersensibilité carotidienne connue
- augmentation connue de la pression intracrânienne
- hypertension intracrânienne idiopathique
- malformation vasculaire intracrânienne connue (par ex. anévrisme, malformation artério-veineuse, cavernome)
- thrombose veineuse centrale
- ne tolère pas le montage initial du collier.
- Grossesse connue (il ne s'agit pas d'une contre-indication directe mais d'une grande prudence)
- Incapacité à parler ou à comprendre l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
L'appareil sera ajusté et porté jusqu'à deux heures par jour et les participants enregistreront les changements d'intensité des symptômes avant et pendant l'utilisation de l'appareil
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Le collier de compression de la veine jugulaire interne actuellement approuvé par la FDA, commercialisé sous le nom de collier Q, est fabriqué par Q30 Innovations Home.
Il est conçu pour être porté autour du cou des personnes âgées de 13 ans et plus.
Il fonctionne en comprimant légèrement la veine jugulaire interne bilatéralement, augmentant en toute sécurité le volume intracrânien et la pression intracrânienne.
Le dispositif de collier de cou approuvé par la FDA est fait d'un élastomère thermoplastique qui est spécifiquement adapté à un individu pour fournir une légère compression de la veine jugulaire interne.
Le produit a été développé et confirmé par échographie pour confirmer l'ajustement et la compression appropriés de la veine en fonction de la circonférence du cou d'un athlète.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'intensité des symptômes des acouphènes pulsatiles
Délai: De immédiatement avant la mise en place du collier jusqu'à une durée inférieure ou égale à deux heures de port du collier pour chaque jour d'utilisation.
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Évaluation de la différence d'intensité des symptômes des acouphènes pulsatiles sans collier et avec le collier, évaluée par une échelle de Likert à 10 points allant de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de symptômes et 10 à l'intensité maximale des symptômes.
Les participants étaient autorisés à utiliser le collier pendant 30 jours aussi souvent ou aussi peu que souhaité sur une base hebdomadaire, mais pas plus de 2 heures en continu, conformément à l'autorisation de la FDA pour le collier.
Les participants ont répondu à une enquête pour chaque jour d'utilisation, indiquant l'intensité de leurs symptômes avant et pendant le port du collier.
La différence entre ces intensités de symptômes avec et sans collier est un seul point de données.
Chaque point de données a été regroupé pour tous les participants et pour tous les jours d'utilisation.
À partir de ces données agrégées, la médiane et l’intervalle interquartile ont été calculés.
Par conséquent, le résultat est la différence médiane d’intensité avant et pendant le port quotidien du collier par chaque participant.
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De immédiatement avant la mise en place du collier jusqu'à une durée inférieure ou égale à deux heures de port du collier pour chaque jour d'utilisation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie des acouphènes suite à l'utilisation du collier
Délai: Au départ, 5 semaines plus tard, après la fin de la participation à l'étude
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Déterminez si la qualité de vie change sensiblement lors de l'utilisation du collier et de la participation à l'étude telle que mesurée par l'inventaire du handicap des acouphènes (THI), une enquête validée en 25 éléments qui évalue le degré d'impact des acouphènes d'un patient sur sa qualité de vie.
Il est noté sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente aucun handicap et 100 représente un handicap catastrophique.
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Au départ, 5 semaines plus tard, après la fin de la participation à l'étude
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Temporalité de l'effet de l'utilisation du collier sur l'intensité des symptômes
Délai: De immédiatement avant la mise en place du collier jusqu'à une durée inférieure ou égale à deux heures de port du collier pour chaque jour d'utilisation.
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Les participants étaient autorisés à utiliser le collier pendant 30 jours aussi souvent ou aussi peu que souhaité sur une base hebdomadaire, mais pas plus de 2 heures en continu, conformément à l'autorisation de la FDA pour le collier.
Les participants ont répondu à une enquête contenant une échelle de Likert de 0 à 10 points d'intensité des acouphènes (où 0 correspond à l'absence de symptômes et 10 à l'intensité maximale des symptômes) pour chaque jour d'utilisation, indiquant l'intensité de leurs symptômes avant et pendant le port du collier.
La différence entre ces intensités de symptômes avec et sans collier est un seul point de données.
Ces points de données ont été regroupés par semaine (semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4) pour l'ensemble des participants et la médiane pour chacun d'entre eux a été rapportée.
Ces médianes ont été comparées statistiquement pour déterminer si l’effet du collier sur l’intensité des symptômes variait d’une semaine à l’autre.
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De immédiatement avant la mise en place du collier jusqu'à une durée inférieure ou égale à deux heures de port du collier pour chaque jour d'utilisation.
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Effet clinique observé du collier par rapport à l'effet du collier à usage domestique
Délai: De immédiatement avant la mise en place du collier jusqu'à une durée inférieure ou égale à deux heures de port du collier pour chaque jour d'utilisation.
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Évaluation de la différence d'intensité des symptômes des acouphènes pulsatiles sans collier et avec le collier, évaluée par une échelle de Likert à 10 points allant de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de symptômes et 10 à l'intensité maximale des symptômes.
Les participants étaient autorisés à utiliser le collier pendant 30 jours aussi souvent ou aussi peu que souhaité sur une base hebdomadaire, mais pas plus de 2 heures en continu, conformément à l'autorisation de la FDA pour le collier.
Les participants ont répondu à une enquête pour chaque jour d'utilisation, indiquant l'intensité de leurs symptômes avant et pendant le port du collier.
La différence entre ces intensités de symptômes avec et sans collier est un seul point de données.
Chacun de ces points de données a été regroupé par lieu de mesure (en clinique ou à domicile) parmi les participants, les médianes de chacun de ces deux groupes ont été rapportées, puis comparées statistiquement pour évaluer si le changement dans l'intensité des symptômes variait selon le lieu de mesure. la mesure.
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De immédiatement avant la mise en place du collier jusqu'à une durée inférieure ou égale à deux heures de port du collier pour chaque jour d'utilisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin S Succop, B.S., Medical Student
- Directeur d'études: Brian Sindelar, MD, brian_sindelar@med.unc.edu
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2022
Première publication (Réel)
1 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-3127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
de 9 à 36 mois suivant la publication
Critères d'accès au partage IPD
voir au dessus
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .