Indre halsvenekompresjonskrage for ny symptomatisk behandling av venøs pulserende tinnitus
27. mars 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Denne studien søker å pilotere en evaluering av om en ekstern halsvenekompresjonskrage godkjent av FDA for kontaktsport kan gi symptomatisk lindring av venøs pulserende tinnitus.
Videre vil studien evaluere livskvalitetseffekter av enheten og brukernes etterlevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Tinnitus er en medisinsk tilstand med en lang rekke årsaker som er preget av oppfatningen av lyd, ofte beskrevet som ringing eller summing, uten ytre stimulans. Venøs pulserende tinnitus er en spesifikk undertype av tinnitus med begrensede behandlingsmuligheter: noen tilfeller kan behandles med kirurgisk korreksjon av en underliggende vaskulær defekt, andre er helt idiopatiske. Det kliniske diagnostiske kjennetegnet ved venøs pulserende tinnitus er lindring av symptomer med lett kompresjon av den ipsilaterale ytre halsvenen av legen. Intern halsvene kompresjonskrage, FDA-godkjente enheter som for tiden brukes for å forhindre hjerneskader i kontaktsport, fungerer på nøyaktig samme måte. Derfor antas det at disse halsbåndene kan behandle pulserende tinnitus.
Studere design:
Dette er en ikke-blind, intervensjonell, prospektiv enkelt kohort pilotstudie som vil rekruttere 20 pasienter diagnostisert med pulserende tinnitus ved UNC Meadowmont ØNH-klinikk (se metoder for inklusjons-/eksklusjonskriterier). Frivillige vil sammenligne tinnitusintensiteten før og etter administrering av halsbåndet, ta halsbåndet med hjem og evaluere dets symptomatiske effekt over en 2-4 ukers periode, og returnere til klinikken for å fullføre data om livskvalitet og langsgående påvirkning. Disse dataene vil bli analysert for betydning.
Forventede resultater:
Det forventes at halsbåndsadministrering vil gi umiddelbar symptomatisk lindring, illustrert som en betydelig forbedring av tinnitusintensitetsskalaen under deres første klinikkbesøk. Symptomatisk forbedring vil opprettholdes mens de bærer halsbåndet, målt ved vedvarende forbedring i tinnitushandikapbeholdningen i løpet av behandlingen. studere. Til slutt vil halsbåndet forbedre livskvaliteten målt ved pasientrapporterte resultatskalaer administrert før og etter deltakelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- UNC Meadowmont ENT Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mann eller kvinne 18 år og eldre
- Diagnose av venøs pulserende tinnitus
- Pasient ved UNC ØNH Meadowmont Clinic
Eksklusjonskriterier
- Økt tilstedeværelse av syre i kroppen eller overdreven alkalitet i blodet
- Åpen hodeskade (inkludert i eller rundt øyet) i løpet av de siste seks månedene
- Pseudotumor cerebri (falsk hjernesvulst)
- Tilstedeværelse av hjerne- eller spinalshunt
- Kjent anfallsforstyrrelse
- Kjent luftveisobstruksjon
- Økt sannsynlighet for blodpropp (koagulasjon)
- Hudskade, utslett eller annen unormalitet på eller rundt halsen
- alder
- ute av stand til å gi skriftlig samtykke,
- historie med nevrologiske mangler,
- tidligere hjerneinfarkt (blokkering eller innsnevring i arteriene som leverer blod og oksygen til hjernen)
- alvorlig hodetraume
- medisinske kontraindikasjoner for begrensning av blodutstrømning via de indre halsvenene
- glaukom (smal vinkel eller normal spenning - økt trykk i øynene),
- hydrocephalus (økt væske på hjernen)
- nylig penetrerende hjernetraume (innen 6 måneder),
- kjent carotis overfølsomhet
- kjent økt intrakranielt trykk
- idiopatisk intrakraniell hypertensjon
- kjent intrakraniell vaskulær misdannelse (f. aneurisme, arteriovenøs misdannelse, kavernom)
- sentral venetrombose
- tolererer ikke innledende montering av krage.
- Kjent graviditet (dette er ikke en direkte kontraindikasjon, men er laget av en overflod av forsiktighet)
- Manglende evne til å snakke eller forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Enheten vil bli montert og brukt i opptil to timer daglig, og deltakerne vil logge endringer i symptomintensitet før og under bruk av enheten
|
Den nåværende FDA-godkjente indre halsvene-kompresjonskragen, markedsført som Q-kragen, er produsert av Q30 Innovations Home.
Den er designet for å bæres rundt halsen på personer i alderen 13 år og eldre.
Den fungerer ved å lett komprimere den indre halsvenen bilateralt, og øke intrakranielt volum og intrakranielt trykk trygt.
Den FDA-godkjente halskragen er laget av en termoplastisk elastomer som er spesifikt tilpasset en person for å gi mild indre halsvenekompresjon.
Produktet ble utviklet og bekreftet med ultralyd for å bekrefte passende passform og kompresjon av venen basert på en idrettsutøvers nakkeomkrets.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i pulserende tinnitus-symptomintensitet
Tidsramme: Fra umiddelbart før krageplassering til mindre enn eller lik to timers bruk av kragen for hver dag med bruk.
|
Vurdere forskjellen i pulserende tinnitussymptomintensitet uten krage kontra med krage som evaluert ved en 10-punkts Likert-skala fra 0-10 der 0 er ingen symptomer og 10 er maksimal symptomintensitet.
Deltakerne fikk bruke halsbåndet i opptil 30 dager så ofte eller så lite som ønsket på ukentlig basis, men ikke lenger enn 2 timer kontinuerlig i henhold til halsbåndets FDA-godkjenning.
Deltakerne fullførte en undersøkelse for hver bruksdag og rapporterte intensiteten av symptomene deres før de brukte kragen og mens de hadde på seg kragen.
Forskjellen mellom disse symptomintensitetene med og uten halsbånd er et enkelt datapunkt.
Hvert datapunkt ble samlet på tvers av alle deltakere og på tvers av alle bruksdager.
Fra disse aggregerte dataene ble median- og interkvartilområdet beregnet.
Derfor er utfallet medianforskjellen i intensitet før og under bruk av hver dag med kragebruk av hver deltaker.
|
Fra umiddelbart før krageplassering til mindre enn eller lik to timers bruk av kragen for hver dag med bruk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i tinnitus livskvalitet fra halsbåndbruk
Tidsramme: Baseline, 5 uker senere ved fullført studiedeltakelse
|
Finn ut om livskvaliteten endres merkbart mens du bruker halsbåndet og deltar i studien, målt ved tinnitus handicap inventory (THI), en 25-element validert undersøkelse som evaluerer graden av innvirkning en pasients tinnitus har på livskvaliteten.
Det skåres på en skala fra 0-100, der 0 representerer ingen handikap og 100 representerer katastrofalt handikap.
|
Baseline, 5 uker senere ved fullført studiedeltakelse
|
|
Midlertidig bruk av halsbånd Effekt på symptomintensitet
Tidsramme: Fra umiddelbart før krageplassering til mindre enn eller lik to timers bruk av kragen for hver dag med bruk.
|
Deltakerne fikk bruke halsbåndet i opptil 30 dager så ofte eller så lite som ønsket på ukentlig basis, men ikke lenger enn 2 timer kontinuerlig i henhold til halsbåndets FDA-godkjenning.
Deltakerne fullførte en undersøkelse som inneholdt en Likert-skala på 0-10 poeng for tinnitusintensitet (hvor 0 er ingen symptomer og 10 er maksimal symptomintensitet) for hver bruksdag, og rapporterte intensiteten av symptomene før de hadde på seg halsbåndet og mens de hadde på seg halsbåndet.
Forskjellen mellom disse symptomintensitetene med og uten halsbånd er et enkelt datapunkt.
Disse datapunktene ble gruppert etter uke (uke 1, uke 2, uke 3, uke 4) på tvers av deltakerne og medianen for hver rapporterte.
Disse medianene ble sammenlignet statistisk for å bestemme om effekten av kragen på symptomintensiteten endret seg etter uke.
|
Fra umiddelbart før krageplassering til mindre enn eller lik to timers bruk av kragen for hver dag med bruk.
|
|
Observert klinisk effekt av halsbånd vs. hjemmebrukseffekt av halsbånd
Tidsramme: Fra umiddelbart før krageplassering til mindre enn eller lik to timers bruk av kragen for hver dag med bruk.
|
Vurdere forskjellen i pulserende tinnitussymptomintensitet uten krage kontra med krage som evaluert ved en 10-punkts Likert-skala fra 0-10 der 0 er ingen symptomer og 10 er maksimal symptomintensitet.
Deltakerne fikk bruke halsbåndet i opptil 30 dager så ofte eller så lite som ønsket på ukentlig basis, men ikke lenger enn 2 timer kontinuerlig i henhold til halsbåndets FDA-godkjenning.
Deltakerne fullførte en undersøkelse for hver bruksdag og rapporterte intensiteten av symptomene deres før de brukte kragen og mens de hadde på seg kragen.
Forskjellen mellom disse symptomintensitetene med og uten halsbånd er et enkelt datapunkt.
Hvert av disse datapunktene ble gruppert etter målingssted (i klinikken vs. hjemme) på tvers av deltakerne, medianene for hver av disse to gruppene ble rapportert, og deretter statistisk sammenlignet for å evaluere om endringen i symptomintensitet varierte etter plasseringen av mål.
|
Fra umiddelbart før krageplassering til mindre enn eller lik to timers bruk av kragen for hver dag med bruk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin S Succop, B.S., Medical Student
- Studieleder: Brian Sindelar, MD, brian_sindelar@med.unc.edu
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-3127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
fra 9 til 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
se ovenfor
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .