Sisäisen kaulalaskimon puristuspanta laskimoiden sykkivän tinnituksen uuteen oireenmukaiseen hoitoon
keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tällä tutkimuksella pyritään pilotoimaan arviointia siitä, voiko FDA:n kontaktiurheiluun hyväksymä ulkoinen kaulalaskimopanta antaa oireenmukaista helpotusta laskimoiden sykkivään tinnitukseen.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan laitteen elämänlaatuvaikutuksia ja käyttäjien sitoutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Tinnitus on lääketieteellinen tila, jolla on monia eri syitä ja jolle on ominaista äänen aistiminen, jota usein kuvataan soittona tai surinana, ilman ulkoista ärsykettä. Laskimopulsatiivinen tinnitus on tinnituksen erityinen alatyyppi, jonka hoitovaihtoehdot ovat rajalliset: jotkut tapaukset voidaan hoitaa taustalla olevan verisuonivaurion kirurgisella korjauksella, toiset ovat täysin idiopaattisia. Laskimopulssiivan tinnituksen kliininen diagnostinen tunnusmerkki on oireiden lievitys, kun lääkäri puristaa kevyesti ipsilateraalista ulkoista kaulalaskimoa. Sisäiset kaulalaskimopantat, FDA:n hyväksymät laitteet, joita tällä hetkellä käytetään estämään aivovammoja kontaktiurheilussa, toimivat täsmälleen samalla menetelmällä. Siksi uskotaan, että nämä kaulukset voivat hoitaa sykkivää tinnitusta.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on ei-sokkoutettu, interventio-, prospektiivinen yhden kohortin pilottitutkimus, johon otetaan mukaan 20 potilasta, joilla on diagnosoitu sykkivä tinnitus UNC Meadowmontin ENT-klinikalla (katso mukaanotto-/poissulkemiskriteerit). Vapaaehtoiset vertailevat tinnituksen voimakkuutta ennen ja jälkeen kauluksen annon, vievät kauluksen kotiin ja arvioivat sen oireenmukaista tehokkuutta 2-4 viikon aikana ja palaavat klinikalle täydentämään tietoa elämänlaadusta ja pitkittäisvaikutuksista. Näiden tietojen merkitys analysoidaan.
Odotetut lopputulokset:
Kauluksen antamisen odotetaan tarjoavan välitöntä oireenmukaista helpotusta, mikä näkyy merkittävänä parantuneena tinnituksen voimakkuuden asteikosta ensimmäisen klinikkakäynnin aikana. Oireet paranevat jatkuvasti kaulusta käytettäessä, mitattuna tinnituksen vammaisuuden jatkuvalla paranemisella hoidon aikana. opiskella. Lopuksi kaulus parantaa elämänlaatua mitattuna potilaiden raportoimilla tulosasteikoilla, jotka annettiin ennen osallistumista ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- UNC Meadowmont ENT Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen 18 vuotta ja vanhempi
- Laskimopulssiivan tinnituksen diagnoosi
- Potilas UNC ENT Meadowmont Clinicissä
Poissulkemiskriteerit
- Lisääntynyt hapon esiintyminen kehossa tai veren liiallinen alkalisuus
- Avoin päävamma (mukaan lukien silmässä tai sen ympärillä) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Pseudotumor cerebri (väärä aivokasvain)
- Aivojen tai selkärangan shuntin esiintyminen
- Tunnettu kohtaushäiriö
- Tunnettu hengitysteiden tukos
- Lisääntynyt veren hyytymisen todennäköisyys (koagulaatio)
- Ihovaurio, ihottuma tai muu poikkeavuus kaulassa tai sen ympärillä
- ikä
- ei pysty antamaan kirjallista suostumusta,
- neurologiset puutteet historiassa,
- aiempi aivoinfarkti (aivoihin verta ja happea toimittavien valtimoiden tukos tai ahtautuminen)
- vakava päävamma
- lääketieteelliset vasta-aiheet veren ulosvirtauksen rajoittamiselle sisäisten kaulalaskimojen kautta
- glaukooma (kapea kulma tai normaali jännitys - kohonnut silmäpaine),
- vesipää (lisääntynyt nesteen määrä aivoissa)
- äskettäin tunkeutunut aivotrauma (6 kuukauden sisällä),
- tunnettu kaulavaltimon yliherkkyys
- tunnetusti kohonnut kallonsisäinen paine
- idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio
- tunnettu kallonsisäinen verisuonen epämuodostuma (esim. aneurysma, arteriovenoosi epämuodostuma, paisuvaisuus)
- keskuslaskimotromboosi
- ei siedä kauluksen ensiasennusta.
- Tunnettu raskaus (tämä ei ole suora vasta-aihe, mutta se tehdään suuren varovaisuuden vuoksi)
- Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Laite asennetaan ja sitä käytetään enintään kaksi tuntia päivässä, ja osallistujat kirjaavat oireiden voimakkuuden muutokset ennen laitteen käyttöä ja sen aikana
|
Nykyinen FDA:n hyväksymä sisäinen kaulalaskimopanta, jota markkinoidaan Q-pantana, on valmistanut Q30 Innovations Home.
Se on suunniteltu käytettäväksi 13-vuotiaiden ja sitä vanhempien kaulassa.
Se toimii puristamalla kevyesti sisäistä kaulalaskimoa molemmin puolin, mikä lisää turvallisesti kallonsisäistä tilavuutta ja kallonsisäistä painetta.
FDA:n hyväksymä kaulapanta on valmistettu termoplastisesta elastomeerista, joka on erityisesti sovitettu yksilölle antamaan lievä sisäinen kaulalaskimokompressio.
Tuote kehitettiin ja vahvistettiin ultraäänellä, jotta varmistetaan suonen sopiva istuvuus ja puristus urheilijan kaulan ympärysmitan perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta sykkivän tinnituksen oireiden voimakkuudessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen kauluksen asettamista enintään kahteen tuntiin kauluksen käyttöä jokaista käyttöpäivää kohden.
|
Arvioidaan ero sykkivän tinnituksen oireiden voimakkuudessa ilman kaulusta vs. kauluksen kanssa arvioituna 10 pisteen Likert-asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole oireita ja 10 on oireiden maksimivoimakkuus.
Osallistujat saivat käyttää kaulusta jopa 30 päivää niin usein tai vähän kuin halusivat viikoittain, mutta enintään 2 tuntia yhtäjaksoisesti kauluksen FDA:n hyväksynnän mukaisesti.
Osallistujat täyttivät kyselyn jokaiselta käyttöpäivältä ja raportoivat oireidensa voimakkuudesta ennen kauluksen käyttämistä ja kauluksen käytön aikana.
Ero näiden oireiden voimakkuuksien välillä kauluksen kanssa ja ilman on yksi tietopiste.
Jokainen datapiste koottiin kaikilta osallistujilta ja kaikilta käyttöpäiviltä.
Näistä aggregoiduista tiedoista laskettiin mediaani ja kvartiiliväli.
Siksi tulos on mediaanieron intensiteetissä ennen käyttöä ja sen aikana jokaisen osallistujan jokaisen kauluksen käytön aikana.
|
Välittömästi ennen kauluksen asettamista enintään kahteen tuntiin kauluksen käyttöä jokaista käyttöpäivää kohden.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen elämänlaadun muutos perustilanteesta kauluksen käytöstä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa myöhemmin tutkimukseen osallistumisen päätyttyä
|
Selvitä, muuttuuko elämänlaatu tuntuvasti kaulusta käytettäessä ja tutkimukseen osallistuessa mitattuna tinnitusvamma-inventaariolla (THI), joka on 25 kohteen validoitu kysely, joka arvioi potilaan tinnituksen vaikutusta hänen elämänlaatuunsa.
Se pisteytetään asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa, ettei haittaa ole ja 100 tarkoittaa katastrofaalista haittaa.
|
Lähtötilanne, 5 viikkoa myöhemmin tutkimukseen osallistumisen päätyttyä
|
|
Kauluksen käytön ajallinen vaikutus oireiden voimakkuuteen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen kauluksen asettamista enintään kahteen tuntiin kauluksen käyttöä jokaista käyttöpäivää kohden.
|
Osallistujat saivat käyttää kaulusta jopa 30 päivää niin usein tai vähän kuin halusivat viikoittain, mutta enintään 2 tuntia yhtäjaksoisesti kauluksen FDA:n hyväksynnän mukaisesti.
Osallistujat täyttivät kyselyn, joka sisälsi 0-10 pisteen Likert-asteikon tinnituksen voimakkuudesta (jossa 0 on ei oireita ja 10 on oireiden enimmäisintensiteetti) jokaiselle käyttöpäivälle ja raportoivat oireidensa voimakkuuden ennen kauluksen käyttöä ja kauluksen käytön aikana.
Ero näiden oireiden voimakkuuksien välillä kauluksen kanssa ja ilman on yksi tietopiste.
Nämä datapisteet ryhmiteltiin viikoittain (viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4) osallistujien kesken ja kunkin raportoitu mediaani.
Näitä mediaaneja verrattiin tilastollisesti sen määrittämiseksi, muuttuiko kauluksen vaikutus oireiden voimakkuuteen viikoittain.
|
Välittömästi ennen kauluksen asettamista enintään kahteen tuntiin kauluksen käyttöä jokaista käyttöpäivää kohden.
|
|
Pannan havaittu kliininen vaikutus vs. kauluksen kotikäyttövaikutus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen kauluksen asettamista enintään kahteen tuntiin kauluksen käyttöä jokaista käyttöpäivää kohden.
|
Arvioidaan ero sykkivän tinnituksen oireiden voimakkuudessa ilman kaulusta vs. kauluksen kanssa arvioituna 10 pisteen Likert-asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole oireita ja 10 on oireiden maksimivoimakkuus.
Osallistujat saivat käyttää kaulusta jopa 30 päivää niin usein tai vähän kuin halusivat viikoittain, mutta enintään 2 tuntia yhtäjaksoisesti kauluksen FDA:n hyväksynnän mukaisesti.
Osallistujat täyttivät kyselyn jokaiselta käyttöpäivältä ja raportoivat oireidensa voimakkuudesta ennen kauluksen käyttämistä ja kauluksen käytön aikana.
Ero näiden oireiden voimakkuuksien välillä kauluksen kanssa ja ilman on yksi tietopiste.
Jokainen näistä datapisteistä ryhmiteltiin mittauspaikan mukaan (klinikalla vs. kotona) osallistujien kesken, kummankin näiden kahden ryhmän mediaanit ilmoitettiin, ja sitten niitä verrattiin tilastollisesti sen arvioimiseksi, vaihteliko muutos oireiden voimakkuudessa mittaus.
|
Välittömästi ennen kauluksen asettamista enintään kahteen tuntiin kauluksen käyttöä jokaista käyttöpäivää kohden.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin S Succop, B.S., Medical Student
- Opintojohtaja: Brian Sindelar, MD, brian_sindelar@med.unc.edu
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-3127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
alkaen 9-36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso edellä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .