Kołnierz uciskowy żyły szyjnej wewnętrznej do nowatorskiego leczenia objawowego żylnego pulsacyjnego szumu w uszach
27 marca 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Niniejsze badanie ma na celu pilotażową ocenę, czy kołnierz uciskowy żyły szyjnej zewnętrznej, zatwierdzony przez FDA do sportów kontaktowych, może zapewnić złagodzenie objawów żylnego pulsacyjnego szumu w uszach.
Ponadto badanie oceni wpływ urządzenia na jakość życia i przestrzeganie przez użytkowników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Szumy uszne to stan chorobowy o wielu różnych przyczynach, który charakteryzuje się percepcją dźwięku, często opisywanego jako dzwonienie lub brzęczenie, bez zewnętrznego bodźca. Żylne pulsacyjne szumy uszne to specyficzny podtyp szumów usznych z ograniczonymi możliwościami leczenia: niektóre przypadki można leczyć chirurgicznie, korygując podstawową wadę naczyniową, inne są całkowicie idiopatyczne. Kliniczną cechą diagnostyczną żylnego pulsacyjnego szumu w uszach jest złagodzenie objawów poprzez lekki ucisk przez lekarza żyły szyjnej zewnętrznej po tej samej stronie. Kołnierze uciskowe żyły szyjnej wewnętrznej, zatwierdzone przez FDA urządzenia stosowane obecnie do zapobiegania urazom mózgu w sportach kontaktowych, działają dokładnie w ten sam sposób. Dlatego uważa się, że te obroże mogą leczyć pulsujący szum w uszach.
Projekt badania:
Jest to niezaślepione, interwencyjne, prospektywne badanie pilotażowe z pojedynczą kohortą, do którego zostanie włączonych 20 pacjentów, u których zdiagnozowano pulsujący szum w uszach w klinice laryngologicznej UNC Meadowmont (patrz metody dotyczące kryteriów włączenia/wyłączenia). Ochotnicy porównają intensywność szumu w uszach przed i po założeniu obroży, zabiorą ją do domu i ocenią jej skuteczność objawową w okresie 2-4 tygodni, a następnie wrócą do kliniki w celu uzupełnienia danych na temat jakości życia i długoterminowych skutków. Te dane zostaną przeanalizowane pod kątem istotności.
Oczekiwane rezultaty:
Oczekuje się, że założenie obroży przyniesie natychmiastowe złagodzenie objawów, co zilustrowane jest znaczną poprawą na skali intensywności szumu w uszach podczas pierwszej wizyty w klinice. Poprawa objawowa zostanie utrzymana podczas noszenia obroży, mierzona jako trwała poprawa w inwentarzu upośledzenia szumu w uszach w trakcie leczenia. nauka. Wreszcie, obroża poprawi jakość życia, mierzoną za pomocą skali wyników zgłaszanych przez pacjentów, stosowanych przed i po uczestnictwie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- UNC Meadowmont ENT Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej
- Diagnostyka żylnego pulsacyjnego szumu w uszach
- Pacjent w UNC ENT Meadowmont Clinic
Kryteria wyłączenia
- Zwiększona obecność kwasu w organizmie lub nadmierna zasadowość krwi
- Otwarty uraz głowy (w tym oka lub wokół oka) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Pseudotumor cerebri (fałszywy guz mózgu)
- Obecność przecieku mózgowego lub rdzeniowego
- Znane zaburzenie napadowe
- Znana niedrożność dróg oddechowych
- Zwiększone prawdopodobieństwo krzepnięcia krwi (krzepnięcia)
- Uraz skóry, wysypka lub inne nieprawidłowości na szyi lub w jej okolicy
- wiek
- nie mogąc wyrazić pisemnej zgody,
- historia deficytów neurologicznych,
- przebyty zawał mózgu (niedrożność lub zwężenie tętnic dostarczających krew i tlen do mózgu)
- ciężki uraz głowy
- przeciwwskazania medyczne do ograniczenia odpływu krwi żyłami szyjnymi wewnętrznymi
- jaskra (wąski kąt przesączania lub normalne napięcie – zwiększone ciśnienie w oczach),
- wodogłowie (zwiększona ilość płynu w mózgu)
- niedawny penetrujący uraz mózgu (w ciągu 6 miesięcy),
- znana nadwrażliwość tętnicy szyjnej
- znane zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
- idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
- znana malformacja naczyń wewnątrzczaszkowych (np. tętniak, malformacja tętniczo-żylna, jamisty)
- zakrzepica żyły centralnej
- nie tolerujący wstępnego dopasowania obroży.
- Znana ciąża (nie jest to bezpośrednie przeciwwskazanie, ale wynika z dużej ostrożności)
- Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Urządzenie będzie dopasowywane i noszone do dwóch godzin dziennie, a uczestnicy będą rejestrować zmiany w nasileniu objawów przed iw trakcie używania urządzenia
|
Obecny zatwierdzony przez FDA wewnętrzny kołnierz uciskowy żyły szyjnej, sprzedawany jako kołnierz Q, jest produkowany przez Q30 Innovations Home.
Jest przeznaczony do noszenia na szyi przez osoby w wieku 13 lat i starsze.
Działa poprzez lekkie obustronne uciskanie żyły szyjnej wewnętrznej, bezpiecznie zwiększając objętość wewnątrzczaszkową i ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Zatwierdzony przez FDA kołnierz na szyję jest wykonany z termoplastycznego elastomeru, który jest specjalnie dopasowany do danej osoby, aby zapewnić łagodny ucisk żyły szyjnej wewnętrznej.
Produkt został opracowany i potwierdzony ultrasonograficznie w celu potwierdzenia odpowiedniego dopasowania i ucisku żyły w oparciu o obwód szyi sportowca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężenia pulsującego objawu szumu w uszach
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed założeniem obroży do maksymalnie dwóch godzin noszenia obroży w każdym dniu stosowania.
|
Ocena różnicy w nasileniu pulsujących objawów szumu w uszach bez obroży w porównaniu do z kołnierzem, oceniana za pomocą 10-punktowej skali Likerta w zakresie 0-10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 maksymalne nasilenie objawów.
Uczestnicy mogli używać obroży przez okres do 30 dni tak często lub tak rzadko, jak to było pożądane, raz w tygodniu, ale nie dłużej niż 2 godziny bez przerwy, zgodnie z zezwoleniem FDA na obrożę.
Uczestnicy wypełniali ankietę dotyczącą każdego dnia stosowania obroży, podając intensywność objawów przed założeniem obroży i w trakcie noszenia obroży.
Różnica między intensywnością objawów z obrożą i bez niej to pojedynczy punkt danych.
Każdy punkt danych został zagregowany dla wszystkich uczestników i wszystkich dni użytkowania.
Z tych zagregowanych danych obliczono medianę i rozstęp międzykwartylowy.
Zatem wynikiem jest mediana różnicy w intensywności przed i w trakcie codziennego noszenia obroży przez każdego uczestnika.
|
Od bezpośrednio przed założeniem obroży do maksymalnie dwóch godzin noszenia obroży w każdym dniu stosowania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową jakości życia w przypadku szumów usznych w wyniku stosowania obroży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 tygodni później po zakończeniu udziału w badaniu
|
Określ, czy jakość życia zmienia się zauważalnie podczas używania kołnierza i udziału w badaniu, mierzona za pomocą inwentarza niepełnosprawności szumów usznych (THI), zatwierdzonej ankiety składającej się z 25 pozycji, która ocenia stopień wpływu szumu w uszach pacjenta na jakość jego życia.
Ocenia się go w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak handicapu, a 100 oznacza upośledzenie katastrofalne.
|
Wartość wyjściowa, 5 tygodni później po zakończeniu udziału w badaniu
|
|
Czasowy wpływ używania obroży na intensywność objawów
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed założeniem obroży do maksymalnie dwóch godzin noszenia obroży w każdym dniu stosowania.
|
Uczestnicy mogli używać obroży przez okres do 30 dni tak często lub tak rzadko, jak to było pożądane, raz w tygodniu, ale nie dłużej niż 2 godziny bez przerwy, zgodnie z zezwoleniem FDA na obrożę.
Uczestnicy wypełnili ankietę zawierającą intensywność szumu w uszach w skali Likerta od 0 do 10 punktów (gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza maksymalne nasilenie objawów) dla każdego dnia stosowania, podając intensywność objawów przed założeniem obroży i w trakcie noszenia obroży.
Różnica między intensywnością objawów z obrożą i bez niej to pojedynczy punkt danych.
Te punkty danych pogrupowano według tygodni (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4) wśród uczestników i mediany dla każdego zgłoszonego badania.
Mediany te porównano statystycznie w celu ustalenia, czy wpływ obroży na intensywność objawów zmieniał się w zależności od tygodnia.
|
Od bezpośrednio przed założeniem obroży do maksymalnie dwóch godzin noszenia obroży w każdym dniu stosowania.
|
|
Zaobserwowany efekt kliniczny obroży w porównaniu z efektem stosowania obroży w domu
Ramy czasowe: Od bezpośrednio przed założeniem obroży do maksymalnie dwóch godzin noszenia obroży w każdym dniu stosowania.
|
Ocena różnicy w nasileniu pulsujących objawów szumu w uszach bez obroży w porównaniu do z kołnierzem, oceniana za pomocą 10-punktowej skali Likerta w zakresie 0-10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 maksymalne nasilenie objawów.
Uczestnicy mogli używać obroży przez okres do 30 dni tak często lub tak rzadko, jak to było pożądane, raz w tygodniu, ale nie dłużej niż 2 godziny bez przerwy, zgodnie z zezwoleniem FDA na obrożę.
Uczestnicy wypełniali ankietę dotyczącą każdego dnia stosowania obroży, podając intensywność objawów przed założeniem obroży i w trakcie noszenia obroży.
Różnica między intensywnością objawów z obrożą i bez niej to pojedynczy punkt danych.
Każdy z tych punktów danych pogrupowano według lokalizacji pomiaru (w klinice lub w domu) wśród uczestników, podano mediany dla każdej z tych dwóch grup, a następnie porównano statystycznie w celu oceny, czy zmiana intensywności objawów różniła się w zależności od lokalizacji pomiar.
|
Od bezpośrednio przed założeniem obroży do maksymalnie dwóch godzin noszenia obroży w każdym dniu stosowania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin S Succop, B.S., Medical Student
- Dyrektor Studium: Brian Sindelar, MD, brian_sindelar@med.unc.edu
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-3127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
patrz wyżej
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .