Interne halsadercompressiehalsband voor nieuwe symptomatische behandeling van veneuze pulsatiele tinnitus
27 maart 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Deze studie probeert een evaluatie uit te voeren van de vraag of een door de FDA goedgekeurde externe halsadercompressiehalsband voor contactsporten symptomatische verlichting kan bieden van veneuze pulsatiele tinnitus.
Bovendien zal de studie de impact van het apparaat op de kwaliteit van leven en de therapietrouw door gebruikers evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Tinnitus is een medische aandoening met een grote verscheidenheid aan oorzaken die wordt gekenmerkt door de perceptie van geluid, vaak omschreven als rinkelen of zoemen, zonder een externe prikkel. Veneuze pulsatiele tinnitus is een specifiek subtype van tinnitus met beperkte behandelingsopties: sommige gevallen kunnen worden behandeld met chirurgische correctie van een onderliggend vaatdefect, andere zijn volledig idiopathisch. Het klinische diagnostische kenmerk van veneuze pulsatiele tinnitus is verlichting van symptomen met lichte compressie van de ipsilaterale externe halsader door de arts. Interne halsadercompressiekragen, door de FDA goedgekeurde apparaten die momenteel worden gebruikt om hersenletsel bij contactsporten te voorkomen, werken volgens exact dezelfde methode. Daarom wordt aangenomen dat deze halsbanden pulserende tinnitus kunnen behandelen.
Studieontwerp:
Dit is een niet-geblindeerde, interventionele, prospectieve pilotstudie met één cohort waarbij 20 patiënten met de diagnose pulserende tinnitus worden gerekruteerd in de KNO-kliniek van UNC Meadowmont (zie methoden voor opname-/uitsluitingscriteria). Vrijwilligers vergelijken de tinnitusintensiteit voor en na toediening van de halsband, nemen de halsband mee naar huis en evalueren de symptomatische werkzaamheid gedurende een periode van 2-4 weken, en keren terug naar de kliniek om de gegevens over kwaliteit van leven en longitudinale effecten te vervolledigen. Deze gegevens worden geanalyseerd op significantie.
Verwachte uitkomsten:
Verwacht wordt dat toediening van de halsband onmiddellijke verlichting van de symptomen zal bieden, geïllustreerd door een significante verbetering op de tinnitus-intensiteitsschaal tijdens hun eerste bezoek aan de kliniek. studie. Ten slotte zal de halsband de kwaliteit van leven verbeteren, gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomstschalen die vóór en na deelname worden toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- UNC Meadowmont ENT Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Man of vrouw van 18 jaar en ouder
- Diagnose van veneuze pulsatiele tinnitus
- Patiënt bij UNC ENT Meadowmont Clinic
Uitsluitingscriteria
- Verhoogde aanwezigheid van zuur in het lichaam of overmatige alkaliteit van het bloed
- Open hoofdletsel (ook in of rond het oog) in de afgelopen zes maanden
- Pseudotumor cerebri (valse hersentumor)
- Aanwezigheid van hersen- of spinale shunt
- Bekende epilepsie
- Bekende luchtwegobstructie
- Verhoogde kans op bloedstolling (coagulatie)
- Huidletsel, huiduitslag of andere afwijking op of rond de nek
- leeftijd
- geen schriftelijke toestemming kunnen geven,
- geschiedenis van neurologische gebreken,
- eerder herseninfarct (verstopping of vernauwing van de slagaders die de hersenen van bloed en zuurstof voorzien)
- ernstig hoofdtrauma
- medische contra-indicaties voor beperking van de bloedstroom via de interne halsaderen
- glaucoom (nauwe hoek of normale spanning - verhoogde druk in de ogen),
- hydrocephalus (verhoogd vocht in de hersenen)
- recent doordringend hersentrauma (binnen 6 maanden),
- bekende overgevoeligheid van de halsslagader
- bekende verhoogde intracraniale druk
- idiopathische intracraniale hypertensie
- bekende intracraniale vasculaire malformatie (bijv. aneurysma, arterioveneuze malformatie, cavernoom)
- centrale veneuze trombose
- tolereert de eerste montage van de halsband niet.
- Bekende zwangerschap (dit is geen directe contra-indicatie maar wordt gemaakt uit voorzorg)
- Onvermogen om Engels te spreken of te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Het apparaat wordt maximaal twee uur per dag gepast en gedragen en de deelnemers registreren veranderingen in de symptoomintensiteit voor en tijdens het gebruik van het apparaat
|
De huidige door de FDA goedgekeurde interne halsadercompressiehalsband, op de markt gebracht als de Q-halsband, wordt vervaardigd door Q30 Innovations Home.
Het is ontworpen om om de nek te worden gedragen door personen van 13 jaar en ouder.
Het werkt door de interne halsader licht bilateraal samen te drukken, waardoor het intracraniale volume en de intracraniale druk veilig worden verhoogd.
Het door de FDA goedgekeurde halsbandapparaat is gemaakt van een thermoplastisch elastomeer dat speciaal op een persoon is aangepast om milde interne halsadercompressie te bieden.
Het product is ontwikkeld en bevestigd met echografie om de juiste pasvorm en compressie van de ader te bevestigen op basis van de nekomtrek van een atleet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de intensiteit van de pulserende tinnitussymptomen
Tijdsspanne: Vanaf vlak vóór het plaatsen van de halsband tot minder dan of gelijk aan twee uur dragen van de halsband per gebruiksdag.
|
Beoordeling van het verschil in de intensiteit van de pulserende tinnitussymptomen zonder halsband versus met halsband, zoals geëvalueerd door een Likert-schaal van 10 punten, variërend van 0-10, waarbij 0 geen symptomen is en 10 de maximale symptoomintensiteit.
Deelnemers mochten de halsband gedurende maximaal 30 dagen zo vaak of zo weinig als gewenst wekelijks gebruiken, maar niet langer dan 2 uur onafgebroken, in overeenstemming met de goedkeuring van de FDA voor de halsband.
Deelnemers vulden voor elke gebruiksdag een enquête in waarin de intensiteit van hun symptomen werd gerapporteerd voordat ze de halsband droegen en terwijl ze de halsband droegen.
Het verschil tussen deze symptoomintensiteiten met en zonder halsband is één enkel datapunt.
Elk datapunt werd verzameld voor alle deelnemers en voor alle gebruiksdagen.
Uit deze geaggregeerde gegevens werden de mediaan en het interkwartielbereik berekend.
Daarom is de uitkomst het gemiddelde verschil in intensiteit vóór en tijdens het dragen van elke dag halsbandgebruik door elke deelnemer.
|
Vanaf vlak vóór het plaatsen van de halsband tot minder dan of gelijk aan twee uur dragen van de halsband per gebruiksdag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de kwaliteit van leven van tinnitus door het gebruik van een halsband
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken later na voltooiing van de deelname aan het onderzoek
|
Bepaal of de kwaliteit van leven merkbaar verandert tijdens het gebruik van de halsband en deelname aan het onderzoek, zoals gemeten door de tinnitus handicap inventory (THI), een gevalideerd onderzoek met 25 items dat de mate van impact evalueert die de tinnitus van een patiënt heeft op de kwaliteit van leven.
Het wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor geen handicap en 100 voor een catastrofale handicap.
|
Basislijn, 5 weken later na voltooiing van de deelname aan het onderzoek
|
|
Tijdelijkheid van het gebruik van de halsband Effect op de intensiteit van de symptomen
Tijdsspanne: Vanaf vlak vóór het plaatsen van de halsband tot minder dan of gelijk aan twee uur dragen van de halsband per gebruiksdag.
|
Deelnemers mochten de halsband gedurende maximaal 30 dagen zo vaak of zo weinig als gewenst wekelijks gebruiken, maar niet langer dan 2 uur onafgebroken, in overeenstemming met de goedkeuring van de FDA voor de halsband.
Deelnemers vulden een enquête in met een Likert-schaal van 0-10 punten voor de tinnitusintensiteit (waarbij 0 geen symptomen en 10 maximale symptoomintensiteit is) voor elke gebruiksdag, waarbij de intensiteit van hun symptomen werd gerapporteerd vóór het dragen van de halsband en tijdens het dragen van de halsband.
Het verschil tussen deze symptoomintensiteiten met en zonder halsband is één enkel datapunt.
Deze gegevenspunten werden gegroepeerd per week (week 1, week 2, week 3, week 4) voor alle deelnemers en de mediaan voor elk gerapporteerd.
Deze medianen werden statistisch vergeleken om te bepalen of het effect van de halsband op de symptoomintensiteit per week veranderde.
|
Vanaf vlak vóór het plaatsen van de halsband tot minder dan of gelijk aan twee uur dragen van de halsband per gebruiksdag.
|
|
Waargenomen klinisch effect van halsband versus thuisgebruikseffect van halsband
Tijdsspanne: Vanaf vlak vóór het plaatsen van de halsband tot minder dan of gelijk aan twee uur dragen van de halsband per gebruiksdag.
|
Beoordeling van het verschil in de intensiteit van de pulserende tinnitussymptomen zonder halsband versus met halsband, zoals geëvalueerd door een Likert-schaal van 10 punten, variërend van 0-10, waarbij 0 geen symptomen is en 10 de maximale symptoomintensiteit.
Deelnemers mochten de halsband gedurende maximaal 30 dagen zo vaak of zo weinig als gewenst wekelijks gebruiken, maar niet langer dan 2 uur onafgebroken, in overeenstemming met de goedkeuring van de FDA voor de halsband.
Deelnemers vulden voor elke gebruiksdag een enquête in waarin de intensiteit van hun symptomen werd gerapporteerd voordat ze de halsband droegen en terwijl ze de halsband droegen.
Het verschil tussen deze symptoomintensiteiten met en zonder halsband is één enkel datapunt.
Elk van deze gegevenspunten werd gegroepeerd op meetlocatie (in de kliniek versus thuis) onder de deelnemers, de medianen van elk van deze twee groepen werden gerapporteerd en vervolgens statistisch vergeleken om te evalueren of de verandering in symptoomintensiteit varieerde per locatie van de patiënt. meting.
|
Vanaf vlak vóór het plaatsen van de halsband tot minder dan of gelijk aan twee uur dragen van de halsband per gebruiksdag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin S Succop, B.S., Medical Student
- Studie directeur: Brian Sindelar, MD, brian_sindelar@med.unc.edu
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-3127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
zie hierboven
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .