用于静脉搏动性耳鸣新型对症治疗的颈内静脉压迫环
2024年3月27日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
本研究旨在评估 FDA 批准用于接触性运动的颈外静脉压迫环是否可以缓解静脉搏动性耳鸣的症状。
此外，该研究将评估设备对生活质量的影响和用户的依从性。
研究概览
详细说明
背景：耳鸣是一种由多种原因引起的医学病症，其特征是在没有外部刺激的情况下感知声音，通常被描述为铃声或嗡嗡声。 静脉搏动性耳鸣是一种特殊的耳鸣亚型，治疗选择有限：一些病例可以通过手术矫正潜在的血管缺损来治疗，其他病例则完全是特发性的。 静脉搏动性耳鸣的临床诊断标志是医生轻压同侧颈外静脉可缓解症状。 颈内静脉压迫项圈是 FDA 批准的装置，目前用于防止接触性运动中的脑损伤，其功能与此完全相同。 因此，人们认为这些项圈可以治疗搏动性耳鸣。
学习规划：
这是一项非盲、介入性、前瞻性单一队列试点研究，将招募 20 名在 UNC Meadowmont 耳鼻喉科诊所诊断为搏动性耳鸣的患者（参见纳入/排除标准的方法）。 志愿者将比较使用项圈前后的耳鸣强度，将项圈带回家并评估其在 2-4 周内的症状疗效，然后返回诊所以完成有关生活质量和纵向影响的数据。 将分析该数据的重要性。
预期结果：
预计佩戴项圈会立即缓解症状，表现为初次门诊时耳鸣强度量表的显着改善 佩戴项圈时症状改善将持续，通过耳鸣障碍清单在整个治疗过程中的持续改善来衡量学习。 最后，项圈将改善生活质量，这是通过参与前后管理的患者报告结果量表来衡量的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- UNC Meadowmont ENT Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 18 岁及以上的男性或女性
- 静脉搏动性耳鸣的诊断
- UNC ENT Meadowmont 诊所的患者
排除标准
- 体内酸含量增加或血液碱度过高
- 过去六个月内有开放性头部外伤（包括眼内或眼周）
- 假性脑瘤（假性脑瘤）
- 脑或脊髓分流的存在
- 已知的癫痫症
- 已知气道阻塞
- 血液凝固（凝血）的可能性增加
- 颈部或颈部周围的皮肤损伤、皮疹或其他异常
- 年龄
- 无法提供书面同意，
- 神经缺陷病史，
- 既往脑梗塞（向大脑供血和供氧的动脉阻塞或变窄）
- 严重的头部外伤
- 限制颈内静脉血液流出的医学禁忌症
- 青光眼（窄角或正常张力 - 眼睛压力增加），
- 脑积水（大脑中的液体增加）
- 最近的穿透性脑外伤（6 个月内），
- 已知的颈动脉超敏反应
- 已知颅内压增高
- 特发性颅内高压
- 已知的颅内血管畸形（例如 动脉瘤、动静脉畸形、海绵状血管瘤）
- 中心静脉血栓形成
- 不能容忍衣领的初始安装。
- 已知怀孕（这不是直接禁忌症，而是出于谨慎考虑）
- 无法说或理解英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
每天最多安装和佩戴设备两个小时，参与者将在使用设备之前和期间记录症状强度的变化
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目前经 FDA 批准的颈内静脉压缩环，作为 Q 环销售，由 Q30 Innovations Home 制造。
它专为 13 岁及以上人士戴在脖子上而设计。
它的功能是轻轻压缩双侧颈内静脉，安全地增加颅内容量和颅内压。
FDA 批准的颈圈装置由热塑性弹性体制成，专门贴合个人，以提供温和的颈内静脉压缩。
该产品经过开发并通过超声检查进行确认，以根据运动员的颈围确认适当的贴合度和静脉压力。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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搏动性耳鸣症状强度相对于基线的变化
大体时间：从佩戴项圈之前到每天使用项圈的时间少于或等于两个小时。
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通过 0-10 的 10 点李克特量表评估不带项圈与带项圈的搏动性耳鸣症状强度的差异，其中 0 表示无症状，10 表示最大症状强度。
根据项圈的 FDA 许可，参与者可以每周根据需要使用项圈最多 30 天或尽可能少地使用，但连续使用时间不得超过 2 小时。
参与者每天完成一项调查，报告佩戴项圈之前和佩戴项圈期间症状的强度。
带项圈和不带项圈时这些症状强度之间的差异是一个数据点。
每个数据点都是所有参与者和所有使用天数中的汇总。
根据这些汇总数据，计算中位数和四分位距。
因此，结果是每个参与者每天佩戴项圈之前和期间的强度差异中值。
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从佩戴项圈之前到每天使用项圈的时间少于或等于两个小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用项圈导致的耳鸣生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线，研究参与完成后 5 周后
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根据耳鸣障碍量表 (THI) 的测量，确定使用项圈和参与研究时生活质量是否发生明显变化，THI 是一项包含 25 项的经过验证的调查，用于评估患者耳鸣对其生活质量的影响程度。
评分范围为 0-100，其中 0 代表无障碍，100 代表灾难性障碍。
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基线，研究参与完成后 5 周后
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项圈使用时间对症状强度的影响
大体时间：从佩戴项圈之前到每天使用项圈的时间少于或等于两个小时。
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根据项圈的 FDA 许可，参与者可以每周根据需要使用项圈最多 30 天或尽可能少地使用，但连续使用时间不得超过 2 小时。
参与者每天完成一项调查，其中包含耳鸣强度的 0-10 点李克特量表（其中 0 表示无症状，10 表示最大症状强度），报告佩戴项圈之前和佩戴项圈期间的症状强度。
带项圈和不带项圈时这些症状强度之间的差异是一个数据点。
这些数据点按参与者的周（第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周）以及每个报告的中位数进行分组。
对这些中位数进行统计比较，以确定项圈对症状强度的影响是否每周发生变化。
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从佩戴项圈之前到每天使用项圈的时间少于或等于两个小时。
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观察项圈的临床效果与家庭使用项圈的效果
大体时间：从佩戴项圈之前到每天使用项圈的时间少于或等于两个小时。
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通过 0-10 的 10 点李克特量表评估不带项圈与带项圈的搏动性耳鸣症状强度的差异，其中 0 表示无症状，10 表示最大症状强度。
根据项圈的 FDA 许可，参与者可以每周根据需要使用项圈最多 30 天或尽可能少地使用，但连续使用时间不得超过 2 小时。
参与者每天完成一项调查，报告佩戴项圈之前和佩戴项圈期间症状的强度。
带项圈和不带项圈时这些症状强度之间的差异是一个数据点。
每个数据点均按参与者的测量位置（诊所与家里）进行分组，报告这两组的中位数，然后进行统计比较，以评估症状强度的变化是否因测量位置而异。测量。
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从佩戴项圈之前到每天使用项圈的时间少于或等于两个小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin S Succop, B.S.、Medical Student
- 研究主任：Brian Sindelar, MD、brian_sindelar@med.unc.edu
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月27日
初级完成 (实际的)
2023年7月30日
研究完成 (实际的)
2023年7月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月28日
首次发布 (实际的)
2022年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享)，如适用，并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
出版后 9 至 36 个月开始
IPD 共享访问标准
看上面
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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