Kompresní límec vnitřní jugulární žíly pro novou symptomatickou léčbu žilního pulzačního tinnitu
27. března 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Tato studie se snaží pilotně vyhodnotit, zda externí kompresní límec jugulární žíly schválený FDA pro kontaktní sporty může poskytnout symptomatickou úlevu od žilního pulzačního tinnitu.
Dále bude studie hodnotit dopady na kvalitu života zařízení a dodržování ze strany uživatelů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Tinnitus je zdravotní stav s širokou škálou příčin, který je charakterizován vnímáním zvuku, často popisovaného jako zvonění nebo bzučení, bez vnějšího podnětu. Venózní pulzující tinnitus je specifickým podtypem tinnitu s omezenými možnostmi léčby: některé případy lze léčit chirurgickou korekcí základního cévního defektu, jiné jsou zcela idiopatické. Klinickým diagnostickým znakem žilního pulzatilního tinnitu je úleva od symptomů lehkou kompresí ipsilaterální zevní jugulární žíly lékařem. Kompresní límce vnitřní jugulární žíly, zařízení schválená FDA v současnosti používaná k prevenci poranění mozku při kontaktních sportech, fungují přesně stejnou metodou. Proto se předpokládá, že tyto obojky mohou léčit pulzující tinnitus.
Studovat design:
Jedná se o nezaslepenou, intervenční, prospektivní jednokohortovou pilotní studii, která zahrne 20 pacientů s diagnózou pulzativního tinnitu na ORL klinice UNC Meadowmont (viz metody pro kritéria zařazení/vyloučení). Dobrovolníci porovnají intenzitu tinnitu před a po aplikaci obojku, vezmou si obojek domů a vyhodnotí jeho symptomatickou účinnost po dobu 2-4 týdnů a vrátí se na kliniku, kde získají kompletní údaje o kvalitě života a dlouhodobých dopadech. Tato data budou analyzována na významnost.
Očekávané výsledky:
Očekává se, že aplikace obojku nabídne okamžitou symptomatickou úlevu, což se projeví jako významné zlepšení na stupnici intenzity tinnitu během první klinické návštěvy. Symptomatické zlepšení bude trvalé při nošení obojku, měřeno trvalým zlepšením inventáře handicapu tinnitu v průběhu studie. A konečně, obojek zlepší kvalitu života měřenou pacientem hlášenými výslednými škálami aplikovanými před a po účasti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- UNC Meadowmont ENT Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muž nebo žena ve věku 18 let a starší
- Diagnostika žilního pulzačního tinnitu
- Pacient na UNC ENT Meadowmont Clinic
Kritéria vyloučení
- Zvýšená přítomnost kyseliny v těle nebo nadměrná zásaditost krve
- Otevřené poranění hlavy (včetně oka nebo kolem oka) během posledních šesti měsíců
- Pseudotumor cerebri (falešný mozkový nádor)
- Přítomnost mozkového nebo míšního zkratu
- Známá záchvatová porucha
- Známá obstrukce dýchacích cest
- Zvýšená pravděpodobnost srážení krve (koagulace)
- Poranění kůže, vyrážka nebo jiná abnormalita na krku nebo kolem krku
- stáří
- nelze poskytnout písemný souhlas,
- anamnéza neurologického deficitu,
- předchozí mozkový infarkt (ucpání nebo zúžení tepen zásobujících mozek krví a kyslíkem)
- těžké poranění hlavy
- lékařské kontraindikace omezení odtoku krve vnitřními jugulárními žilami
- glaukom (úzký úhel nebo normální napětí - zvýšený tlak v očích),
- hydrocefalus (zvýšené množství tekutiny v mozku)
- nedávné penetrující poranění mozku (do 6 měsíců),
- známá přecitlivělost karotid
- známý zvýšený intrakraniální tlak
- idiopatická intrakraniální hypertenze
- známá intrakraniální vaskulární malformace (např. aneuryzma, arteriovenózní malformace, kavernom)
- trombóza centrální žíly
- netoleruje počáteční nasazení límce.
- Známé těhotenství (nejedná se o přímou kontraindikaci, ale je prováděno s velkou opatrností)
- Neschopnost mluvit nebo porozumět angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Zařízení bude nasazeno a nošeno až dvě hodiny denně a účastníci zaznamenají změny intenzity symptomů před a během použití zařízení
|
Současný kompresní límec vnitřní jugulární žíly schválený FDA, prodávaný jako límec Q, vyrábí společnost Q30 Innovations Home.
Je určeno k nošení na krku osobám ve věku 13 let a starším.
Funguje tak, že oboustranně lehce stlačí vnitřní jugulární žílu, bezpečně zvýší intrakraniální objem a intrakraniální tlak.
Zařízení s krčním límcem schválené FDA je vyrobeno z termoplastického elastomeru, který je speciálně přizpůsoben jedinci tak, aby poskytoval mírnou kompresi vnitřní jugulární žíly.
Produkt byl vyvinut a potvrzen ultrasonografií k potvrzení vhodného přizpůsobení a stlačení žíly na základě obvodu krku sportovce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity příznaků pulzačního tinnitu od výchozí hodnoty
Časové okno: Od bezprostředně před nasazením obojku až po méně než nebo rovné dvě hodiny nošení obojku za každý den používání.
|
Posouzení rozdílu v intenzitě příznaků pulzačního tinnitu bez límce vs. s límcem hodnoceným 10bodovou Likertovou škálou v rozsahu 0-10, kde 0 znamená žádné příznaky a 10 znamená maximální intenzitu příznaků.
Účastníkům bylo dovoleno používat obojek po dobu až 30 dnů tak často nebo tak málo, jak bylo požadováno, na týdenní bázi, ale ne déle než 2 hodiny nepřetržitě v souladu s povolením obojku FDA.
Účastníci dokončili průzkum pro každý den používání, ve kterém uvedli intenzitu jejich symptomů před nošením obojku a během nošení obojku.
Rozdíl mezi těmito intenzitami příznaků s obojkem a bez něj je jediný datový bod.
Každý datový bod byl agregován u všech účastníků a ve všech dnech používání.
Z těchto agregovaných dat byl vypočten medián a interkvartilní rozmezí.
Výsledkem je tedy střední rozdíl v intenzitě před a během nošení každého dne používání obojku každým účastníkem.
|
Od bezprostředně před nasazením obojku až po méně než nebo rovné dvě hodiny nošení obojku za každý den používání.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života tinnitu od výchozího stavu od používání obojku
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů později po dokončení účasti ve studii
|
Zjistěte, zda se kvalita života během používání obojku a účasti ve studii znatelně mění, měřeno inventářem tinnitus handicapu (THI), validovaným průzkumem o 25 položkách, který hodnotí míru dopadu pacientova tinnitu na kvalitu jeho života.
Boduje se na stupnici 0-100, kde 0 představuje žádný handicap a 100 představuje katastrofický handicap.
|
Výchozí stav, 5 týdnů později po dokončení účasti ve studii
|
|
Dočasný vliv použití obojku na intenzitu symptomů
Časové okno: Od bezprostředně před nasazením obojku až po méně než nebo rovné dvě hodiny nošení obojku za každý den používání.
|
Účastníkům bylo dovoleno používat obojek po dobu až 30 dnů tak často nebo tak málo, jak bylo požadováno, na týdenní bázi, ale ne déle než 2 hodiny nepřetržitě v souladu s povolením obojku FDA.
Účastníci dokončili průzkum obsahující 0-10bodovou Likertovu škálu intenzity tinnitu (kde 0 jsou žádné příznaky a 10 je maximální intenzita příznaků) pro každý den používání, uvádějící intenzitu jejich příznaků před nošením obojku a během nošení obojku.
Rozdíl mezi těmito intenzitami příznaků s obojkem a bez něj je jediný datový bod.
Tyto datové body byly seskupeny podle týdne (1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden) napříč účastníky a medián pro každý hlášený.
Tyto mediány byly statisticky porovnány, aby se zjistilo, zda se účinek obojku na intenzitu symptomů měnil po týdnu.
|
Od bezprostředně před nasazením obojku až po méně než nebo rovné dvě hodiny nošení obojku za každý den používání.
|
|
Pozorovaný klinický účinek obojku vs. účinek obojku při domácím použití
Časové okno: Od bezprostředně před nasazením obojku až po méně než nebo rovné dvě hodiny nošení obojku za každý den používání.
|
Posouzení rozdílu v intenzitě příznaků pulzačního tinnitu bez límce vs. s límcem hodnoceným 10bodovou Likertovou škálou v rozsahu 0-10, kde 0 znamená žádné příznaky a 10 znamená maximální intenzitu příznaků.
Účastníkům bylo dovoleno používat obojek po dobu až 30 dnů tak často nebo tak málo, jak bylo požadováno, na týdenní bázi, ale ne déle než 2 hodiny nepřetržitě v souladu s povolením obojku FDA.
Účastníci dokončili průzkum pro každý den používání, ve kterém uvedli intenzitu jejich symptomů před nošením obojku a během nošení obojku.
Rozdíl mezi těmito intenzitami příznaků s obojkem a bez něj je jediný datový bod.
Každý z těchto datových bodů byl seskupen podle místa měření (na klinice vs. doma) napříč účastníky, byly hlášeny mediány každé z těchto dvou skupin a poté statisticky porovnány, aby se vyhodnotilo, zda se změna intenzity příznaků lišila podle umístění měření.
|
Od bezprostředně před nasazením obojku až po méně než nebo rovné dvě hodiny nošení obojku za každý den používání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin S Succop, B.S., Medical Student
- Ředitel studie: Brian Sindelar, MD, brian_sindelar@med.unc.edu
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-3127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
viz výše
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .