小児HCTにおける芸術と理学療法
2026年1月13日 更新者：Medical University of South Carolina
造血細胞移植（HCT）を受ける子供に対する共同芸術療法と理学療法介入の効果：ランダム化臨床試験
この研究の目的は、造血細胞移植 (HCT) を受ける小児における芸術療法 (AT) と理学療法 (PT) の組み合わせの効果を PT のみと比較することです。
各子供は、毎日 AT と PT、または PT のみを週 5 日、2 週間受けます。
これらのセッションは、移植後約 15 日目に開始されます。
セッション開始前と 2 週間のセッション後に、セルフケアとモビリティ スキルが測定されます。
各セッション中に、次の変数が測定されます: 胸部の小さなモニター (約 1/4 のサイズ) を使用した心拍変動 (つまり、心拍間の時間)、加速度計を使用した歩行距離 (時計の着用に似ています)。 、および自己報告された幸福と興奮性。
結果を保証することはできませんが、各グループが恩恵を受け、感情状態、セルフケア、および可動性スキルの改善を示すことが期待されます.
調査の概要
詳細な説明
この定量的ランダム化臨床試験では、造血細胞移植を受ける小児を対象に、共同芸術療法 (AT) と理学療法 (PT) 介入の効果を PT のみの介入と比較して検証します。
私たちは、心拍数変動、自己評価マネキン、歩行距離と歩数、および小児障害インベントリコンピュータ適応テストによって測定される生理的、感情的、セルフケア、および可動性が、AT および PT グループの大きな改善を示し、媒体を特定するだろうと仮説を立てています。これらの生理学的および健康上の結果により効果的に影響を与えます。
このプロジェクトの結果は、HCT を受けている小児における AT と PT の摂取を増加させる科学的証拠を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC Shawn Jenkin's Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 5歳から18歳まで
- 血液疾患の臨床診断
- 造血細胞移植（HCT）を受けている
- HCTの入院治療段階内
除外基準:
- 5歳未満
- 18歳以上
- 中枢神経系障害（脳性麻痺など）
- 遺伝性疾患（ダウン症など）
- 認識機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：芸術と理学療法
月曜日から金曜日まで 2 週間、45 分間の AT の直後に 30 分間の PT が続きます。
この研究では、流動性と触覚入力を提供するメディアをターゲットとして、第 1 週にはオイル パステル、第 2 週にはブラシを使用しないガッシュの 2 つが選択されました。
|
月曜日から金曜日までの 2 週間、45 分間のアート セラピーに続いて 30 分間の理学療法
|
|
アクティブコンパレータ：理学療法
月曜日から金曜日までの 2 週間の PT。
|
月曜から金曜までの 2 週間、30 分間の理学療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小児機能評価ディスプレイ - コンピューター適応テスト（PEDI-CAT）のスケールスコアの変化
時間枠：10日間の介入の前後の事前および事後テスト。事前テスト = 介入前日（0日目）、事後テスト = 介入完了翌日（11日目）
|
PEDI-CATの移動性とセルフケア領域における運動機能。
スケールスコアは0～100の範囲です（0=移動性とセルフケアにおける運動機能が低い、100=移動性とセルフケアにおける運動機能が最適）。
|
10日間の介入の前後の事前および事後テスト。事前テスト = 介入前日（0日目）、事後テスト = 介入完了翌日（11日目）
|
|
6分間歩行試験（6WMT）における歩行距離の変化
時間枠：10日間の介入前後の事前・事後テスト。介入前のベースライン日（0日目）、介入完了後の日（11日目）
|
コミュニティベースの歩行持久力を6分間歩行試験（6MWT）で測定。
6MWTは、6分間に歩いた合計距離をメートルで記録します。
身体能力以外に上限はなく、健康な子どもの典型的な値は、年齢と性別によって約400〜700メートルの範囲です。
距離が長いほど持久力と機能的移動能力が優れていることを示し、距離が短いほど持久力が低下していることを示します。
この測定法は小児集団で広く検証されており、小児がん生存者の心血管系フィットネスを予測します。
|
10日間の介入前後の事前・事後テスト。介入前のベースライン日（0日目）、介入完了後の日（11日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己評価マネキン (SAM) の変更点
時間枠：10 日間の介入期間中、各治療セッションの開始時と終了時に毎日収集します。 (アートと理学療法グループの治療時間 = 75 分、理学療法グループの治療時間 = 30 分)
|
多種多様な刺激に対する人の感情的反応に関連する価数、覚醒、支配力を直接測定する、非言語的絵による評価手法。
各項目は、1 から 5 の範囲のリッカート スケールで採点されます。価は 1 (不快) から 5 (快適) で評価され、各介入セッション後に価スコアが増加すると予想されます。
覚醒は 1 (落ち着いた) から 5 (興奮した) まで評価され、介入セッションごとに覚醒スコアが低下することが予想されます。
優位性は 1 (独立) から 5 (依存) まで評価され、介入セッションごとに優位性スコアが減少することが予想されます。
|
10 日間の介入期間中、各治療セッションの開始時と終了時に毎日収集します。 (アートと理学療法グループの治療時間 = 75 分、理学療法グループの治療時間 = 30 分)
|
|
呼吸性洞不整脈
時間枠：10日間の介入期間中、治療セッションの全期間にわたり連続モニタリングで毎日収集されました。（芸術療法と理学療法グループの治療時間＝75分、理学療法グループの治療時間＝30分）
|
10日間の介入期間中、治療セッションの全期間にわたり連続モニタリングで毎日収集されました。（芸術療法と理学療法グループの治療時間＝75分、理学療法グループの治療時間＝30分）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cindy Dodds, PhD、MUSC College of Health Professions
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Porges SW. The polyvagal perspective. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):116-43. doi: 10.1016/j.biopsycho.2006.06.009. Epub 2006 Oct 16.
- Kuntze G, Nesbitt C, Whittaker JL, Nettel-Aguirre A, Toomey C, Esau S, Doyle-Baker PK, Shank J, Brooks J, Benseler S, Emery CA. Exercise Therapy in Juvenile Idiopathic Arthritis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Jan;99(1):178-193.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2017.05.030. Epub 2017 Jul 18.
- Chamorro-Vina C, Ruiz JR, Santana-Sosa E, Gonzalez Vicent M, Madero L, Perez M, Fleck SJ, Perez A, Ramirez M, Lucia A. Exercise during hematopoietic stem cell transplant hospitalization in children. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jun;42(6):1045-53. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181c4dac1.
- West SL, Gassas A, Schechter T, Egeler RM, Nathan PC, Wells GD. Exercise intolerance and the impact of physical activity in children treated with hematopoietic stem cell transplantation. Pediatr Exerc Sci. 2014 Aug;26(3):358-64. doi: 10.1123/pes.2013-0156. Epub 2014 Apr 10.
- Dumas HM, Fragala-Pinkham MA. Concurrent validity and reliability of the pediatric evaluation of disability inventory-computer adaptive test mobility domain. Pediatr Phys Ther. 2012 Summer;24(2):171-6; discussion 176. doi: 10.1097/PEP.0b013e31824c94ca.
- Bradley MM, Lang PJ. Measuring emotion: the Self-Assessment Manikin and the Semantic Differential. J Behav Ther Exp Psychiatry. 1994 Mar;25(1):49-59. doi: 10.1016/0005-7916(94)90063-9.
- Scialla MA, Canter KS, Chen FF, Kolb EA, Sandler E, Wiener L, Kazak AE. Delivery of care consistent with the psychosocial standards in pediatric cancer: Current practices in the United States. Pediatr Blood Cancer. 2018 Mar;65(3):10.1002/pbc.26869. doi: 10.1002/pbc.26869. Epub 2017 Oct 28.
- Rossi F, Coppo M, Zucchetti G, Bazzano D, Ricci F, Vassallo E, Nesi F, Fagioli F. Rehabilitative intervention during and after pediatric hematopoietic stem cell transplantation: An analysis of the existing literature. Pediatr Blood Cancer. 2016 Nov;63(11):1895-904. doi: 10.1002/pbc.26114. Epub 2016 Jul 13.
- Rosenhagen A, Bernhorster M, Vogt L, Weiss B, Senn A, Arndt S, Siegler K, Jung M, Bader P, Banzer W. Implementation of structured physical activity in the pediatric stem cell transplantation. Klin Padiatr. 2011 May;223(3):147-51. doi: 10.1055/s-0031-1271782. Epub 2011 Apr 1.
- Chamorro-Vina C, Guilcher GM, Khan FM, Mazil K, Schulte F, Wurz A, Williamson T, Reimer RA, Culos-Reed SN. EXERCISE in pediatric autologous stem cell transplant patients: a randomized controlled trial protocol. BMC Cancer. 2012 Sep 10;12:401. doi: 10.1186/1471-2407-12-401.
- Rajendra Acharya U, Paul Joseph K, Kannathal N, Lim CM, Suri JS. Heart rate variability: a review. Med Biol Eng Comput. 2006 Dec;44(12):1031-51. doi: 10.1007/s11517-006-0119-0. Epub 2006 Nov 17.
- Quintana DS, Guastella AJ, Outhred T, Hickie IB, Kemp AH. Heart rate variability is associated with emotion recognition: direct evidence for a relationship between the autonomic nervous system and social cognition. Int J Psychophysiol. 2012 Nov;86(2):168-72. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2012.08.012. Epub 2012 Aug 30.
- Paniccia M, Paniccia D, Thomas S, Taha T, Reed N. Clinical and non-clinical depression and anxiety in young people: A scoping review on heart rate variability. Auton Neurosci. 2017 Dec;208:1-14. doi: 10.1016/j.autneu.2017.08.008. Epub 2017 Aug 26.
- Li AM, Yin J, Au JT, So HK, Tsang T, Wong E, Fok TF, Ng PC. Standard reference for the six-minute-walk test in healthy children aged 7 to 16 years. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):174-80. doi: 10.1164/rccm.200607-883OC. Epub 2007 Apr 26.
- Ulrich S, Hildenbrand FF, Treder U, Fischler M, Keusch S, Speich R, Fasnacht M. Reference values for the 6-minute walk test in healthy children and adolescents in Switzerland. BMC Pulm Med. 2013 Aug 5;13:49. doi: 10.1186/1471-2466-13-49.
- Lammers AE, Hislop AA, Flynn Y, Haworth SG. The 6-minute walk test: normal values for children of 4-11 years of age. Arch Dis Child. 2008 Jun;93(6):464-8. doi: 10.1136/adc.2007.123653. Epub 2007 Aug 3.
- Aguilar BA. The Efficacy of Art Therapy in Pediatric Oncology Patients: An Integrative Literature Review. J Pediatr Nurs. 2017 Sep-Oct;36:173-178. doi: 10.1016/j.pedn.2017.06.015. Epub 2017 Jun 30.
- Jibb LA, Nathan PC, Stevens BJ, Seto E, Cafazzo JA, Stephens N, Yohannes L, Stinson JN. Psychological and Physical Interventions for the Management of Cancer-Related Pain in Pediatric and Young Adult Patients: An Integrative Review. Oncol Nurs Forum. 2015 Nov;42(6):E339-57. doi: 10.1188/15.ONF.E339-E357.
- Ryan-Wenger NM. A taxonomy of children's coping strategies: a step toward theory development. Am J Orthopsychiatry. 1992 Apr;62(2):256-63. doi: 10.1037/h0079328.
- Clapp LA, Taylor EP, Di Folco S, Mackinnon VL. Effectiveness of art therapy with pediatric populations affected by medical health conditions: a systematic review. Arts Health. 2019 Oct;11(3):183-201. doi: 10.1080/17533015.2018.1443952. Epub 2018 Mar 5.
- Newland P, Bettencourt BA. Effectiveness of mindfulness-based art therapy for symptoms of anxiety, depression, and fatigue: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2020 Nov;41:101246. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101246. Epub 2020 Oct 13.
- Tang WX, Zhang LF, Ai YQ, Li ZS. Efficacy of Internet-delivered cognitive-behavioral therapy for the management of chronic pain in children and adolescents: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(36):e12061. doi: 10.1097/MD.0000000000012061.
- Gonzales A, Gates E, Bhunia N, Mehyar L, Hashem H, Stanek JR, Krebs B, Auletta JJ. Transplant Energize Me Patient Outcome (TEMPO): A Quality Improvement Project that Maintains Functional Mobility in Pediatric Patients Admitted for Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Sep;25(9):1779-1785. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.05.004. Epub 2019 May 11.
- Mohammed J, Smith SR, Burns L, Basak G, Aljurf M, Savani BN, Schoemans H, Peric Z, Chaudhri NA, Chigbo N, Alfred A, Bakhsh H, Salooja N, Chris Chim A, Hashmi SK. Role of Physical Therapy before and after Hematopoietic Stem Cell Transplantation: White Paper Report. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Jun;25(6):e191-e198. doi: 10.1016/j.bbmt.2019.01.018. Epub 2019 Jan 15.
- Taverna L, Tremolada M, Bonichini S, Tosetto B, Basso G, Messina C, Pillon M. Motor skill delays in pre-school children with leukemia one year after treatment: Hematopoietic stem cell transplantation therapy as an important risk factor. PLoS One. 2017 Oct 24;12(10):e0186787. doi: 10.1371/journal.pone.0186787. eCollection 2017.
- Carenzio G, Gherardi P, Bardoni MT, Zecca M, Bonetti F, Locatelli F, Dalla Toffola E. Rehabilitation of chronic graft versus host disease in children. A clinical series. Eura Medicophys. 2007 Dec;43(4):445-50.
- San Juan AF, Chamorro-Vina C, Moral S, Fernandez del Valle M, Madero L, Ramirez M, Perez M, Lucia A. Benefits of intrahospital exercise training after pediatric bone marrow transplantation. Int J Sports Med. 2008 May;29(5):439-46. doi: 10.1055/s-2007-965571. Epub 2007 Oct 25.
- Jarden M, Hovgaard D, Boesen E, Quist M, Adamsen L. Pilot study of a multimodal intervention: mixed-type exercise and psychoeducation in patients undergoing allogeneic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2007 Oct;40(8):793-800. doi: 10.1038/sj.bmt.1705807. Epub 2007 Aug 20.
- Kirizawa JM, Garner DM, Arab C, Valenti VE. Is heart rate variability a valuable method to investigate cardiac autonomic dysfunction in subjects with leukemia? A systematic review to evaluate its importance in clinical practice. Support Care Cancer. 2020 Jan;28(1):35-42. doi: 10.1007/s00520-019-05047-x. Epub 2019 Aug 23.
- Kirizawa JM, Garner DM, Valenti VE. Impact of respiratory physical therapy on heart rate autonomic control in children with leukemia. Support Care Cancer. 2021 Mar;29(3):1585-1596. doi: 10.1007/s00520-020-05629-0. Epub 2020 Aug 1.
- Porges SW. The polyvagal theory: new insights into adaptive reactions of the autonomic nervous system. Cleve Clin J Med. 2009 Apr;76 Suppl 2(Suppl 2):S86-90. doi: 10.3949/ccjm.76.s2.17.
- Biswas AK, Scott WA, Sommerauer JF, Luckett PM. Heart rate variability after acute traumatic brain injury in children. Crit Care Med. 2000 Dec;28(12):3907-12. doi: 10.1097/00003246-200012000-00030.
- McCain GC, Ludington-Hoe SM, Swinth JY, Hadeed AJ. Heart rate variability responses of a preterm infant to kangaroo care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2005 Nov-Dec;34(6):689-94. doi: 10.1177/0884217505281857.
- Benevides TW, Lane SJ. A review of cardiac autonomic measures: considerations for examination of physiological response in children with autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2015 Feb;45(2):560-75. doi: 10.1007/s10803-013-1971-z.
- Schaaf RC, Benevides TW, Leiby BE, Sendecki JA. Autonomic dysregulation during sensory stimulation in children with autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2015 Feb;45(2):461-72. doi: 10.1007/s10803-013-1924-6.
- Haiblum-Itskovitch S, Czamanski-Cohen J, Galili G. Emotional Response and Changes in Heart Rate Variability Following Art-Making With Three Different Art Materials. Front Psychol. 2018 Jun 18;9:968. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00968. eCollection 2018.
- Lin YF, Lairson DR, Chan W, Du XL, Leung KS, Kennedy-Nasser AA, Martinez CA, Heslop HE, Brenner MK, Krance RA. Children with acute leukemia: a comparison of outcomes from allogeneic blood stem cell and bone marrow transplantation. Pediatr Blood Cancer. 2011 Jan;56(1):143-51. doi: 10.1002/pbc.22677.
- Haley SM, Coster WJ, Dumas HM, Fragala-Pinkham MA, Kramer J, Ni P, Tian F, Kao YC, Moed R, Ludlow LH. Accuracy and precision of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory computer-adaptive tests (PEDI-CAT). Dev Med Child Neurol. 2011 Dec;53(12):1100-6. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04107.x. Epub 2011 Nov 11.
- Shore BJ, Allar BG, Miller PE, Matheney TH, Snyder BD, Fragala-Pinkham M. Measuring the Reliability and Construct Validity of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) in Children With Cerebral Palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):45-51. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.427. Epub 2018 Aug 18.
- Fragala-Pinkham MA, Dumas HM, Lombard KA, O'Brien JE. Responsiveness of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive Test in measuring functional outcomes for inpatient pediatric rehabilitation. J Pediatr Rehabil Med. 2016 Sep 2;9(3):215-22. doi: 10.3233/PRM-160382.
- Morinder G, Mattsson E, Sollander C, Marcus C, Larsson UE. Six-minute walk test in obese children and adolescents: reproducibility and validity. Physiother Res Int. 2009 Jun;14(2):91-104. doi: 10.1002/pri.428.
- Dunaway Young S, Montes J, Kramer SS, Marra J, Salazar R, Cruz R, Chiriboga CA, Garber CE, De Vivo DC. Six-minute walk test is reliable and valid in spinal muscular atrophy. Muscle Nerve. 2016 Nov;54(5):836-842. doi: 10.1002/mus.25120. Epub 2016 May 13.
- Mizrahi D, Fardell JE, Cohn RJ, Partin RE, Howell CR, Hudson MM, Robison LL, Ness KK, McBride J, Field P, Wakefield CE, Simar D. The 6-minute walk test is a good predictor of cardiorespiratory fitness in childhood cancer survivors when access to comprehensive testing is limited. Int J Cancer. 2020 Aug 1;147(3):847-855. doi: 10.1002/ijc.32819. Epub 2019 Dec 17.
- McManis MH, Bradley MM, Berg WK, Cuthbert BN, Lang PJ. Emotional reactions in children: verbal, physiological, and behavioral responses to affective pictures. Psychophysiology. 2001 Mar;38(2):222-31.
- Sharp C, van Goozen S, Goodyer I. Children's subjective emotional reactivity to affective pictures: gender differences and their antisocial correlates in an unselected sample of 7-11-year-olds. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Feb;47(2):143-50. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01464.x.
- Murdoch M, Partin MR, Vang D, Kehle-Forbes SM. The Psychological Risk of Minimal Risk Activities: A Pre- and Posttest Study Using the Self-Assessment Manikin. J Empir Res Hum Res Ethics. 2019 Feb;14(1):15-22. doi: 10.1177/1556264618810302. Epub 2018 Nov 8.
- O'Neil ME, Fragala-Pinkham MA, Forman JL, Trost SG. Measuring reliability and validity of the ActiGraph GT3X accelerometer for children with cerebral palsy: a feasibility study. J Pediatr Rehabil Med. 2014;7(3):233-40. doi: 10.3233/PRM-140292.
- Hamari L, Kullberg T, Ruohonen J, Heinonen OJ, Diaz-Rodriguez N, Lilius J, Pakarinen A, Myllymaki A, Leppanen V, Salantera S. Physical activity among children: objective measurements using Fitbit One(R) and ActiGraph. BMC Res Notes. 2017 Apr 20;10(1):161. doi: 10.1186/s13104-017-2476-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月12日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月28日
最初の投稿 (実際)
2022年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。