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Arte e Fisioterapia em HCT Pediátrico

31 de outubro de 2023 atualizado por: Cindy Dodds, Medical University of South Carolina

O efeito de uma intervenção colaborativa de arteterapia e fisioterapia em crianças submetidas a um transplante de células hematopoiéticas (HCT): um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é comparar o efeito de uma combinação de terapia de arte (AT) e fisioterapia (PT) para PT apenas em crianças submetidas a transplante de células hematopoiéticas (HCT). Cada criança receberá AT e PT diariamente ou apenas PT por 5 dias por semana durante 2 semanas. Essas sessões começarão aproximadamente no dia 15 após o transplante. Antes de iniciar as sessões e após 2 semanas de sessões, as habilidades de autocuidado e mobilidade serão medidas. Durante cada sessão, as seguintes variáveis ​​serão medidas: variabilidade da frequência cardíaca (ou seja, tempo entre os batimentos cardíacos) usando um pequeno monitor no peito (aproximadamente do tamanho de uma moeda), distância percorrida usando um acelerômetro (semelhante ao uso de um relógio) , e felicidade auto-relatada e excitabilidade. Embora os resultados não possam ser garantidos, espera-se que cada grupo se beneficie e demonstre melhorias no estado emocional, autocuidado e habilidades de mobilidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico quantitativo randomizado examinará o efeito de uma intervenção de arteterapia colaborativa (AT) e fisioterapia (PT) em comparação com uma intervenção apenas de PT em crianças submetidas a um transplante de células hematopoiéticas. Nossa hipótese é que aspectos fisiológicos, emocionais, de autocuidado e mobilidade medidos pela variabilidade da frequência cardíaca, manequim de autoavaliação, distância percorrida e passos e teste computadorizado adaptado do Inventário de Incapacidade Pediátrica demonstrarão maior melhora para o grupo AT e PT, bem como identificarão a mídia que impactam de forma mais eficaz esses resultados fisiológicos e de saúde. As descobertas deste projeto podem fornecer evidências científicas para aumentar a absorção de TA e PT em crianças submetidas a TCH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Cindy Dodds, PhD
  • Número de telefone: 843-792-5731
  • E-mail: doddscb@musc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • MUSC Shawn Jenkin's Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 5 a 18 anos
  • Diagnóstico clínico de doenças hematológicas
  • Submetidos a Transplante de Células Hematopoiéticas (HCT)
  • Na fase de internação hospitalar do HCT

Critério de exclusão:

  • Menos de 5 anos
  • Mais de 18 anos
  • Deficiências do sistema nervoso central (por exemplo, paralisia cerebral)
  • Doenças genéticas (por exemplo, síndrome de Down)
  • Comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arte e Fisioterapia
45 minutos de AT imediatamente seguidos de 30 minutos de PT de segunda a sexta-feira durante 2 semanas. Visando mídias que oferecem fluidez e entrada tátil, duas foram escolhidas para este estudo: pastéis oleosos na semana 1 e guache sem pincel na semana 2.
Comportamental: Arte e Fisioterapia
45 minutos de Arteterapia seguidos de 30 minutos de Fisioterapia, de segunda a sexta-feira, durante 2 semanas
Comparador Ativo: Fisioterapia
PT de segunda a sexta por 2 semanas.
Comportamental: Fisioterapia
30 minutos de fisioterapia, de segunda a sexta-feira, durante 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações escalonadas do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade - Teste Computadorizado Adaptado (PEDI-CAT)
Prazo: Pré e pós-teste antes e depois da intervenção de 10 dias. Pré-teste = Dia antes da intervenção (Dia 0), Pós-teste = Dia após o término da intervenção (Dia 11)
Função motora nos domínios de mobilidade e autocuidado do PEDI-CAT. As pontuações escalonadas podem variar de 0 a 100 (0 = menos função motora em mobilidade e autocuidado, 100 = função motora ideal em mobilidade e autocuidado).
Pré e pós-teste antes e depois da intervenção de 10 dias. Pré-teste = Dia antes da intervenção (Dia 0), Pós-teste = Dia após o término da intervenção (Dia 11)
Mudanças na distância percorrida no Teste de Caminhada de 6 Minutos (6WMT)
Prazo: Pré e pós-teste antes e depois da intervenção de 10 dias. Linha de base dia antes da intervenção (dia 0), dia após a conclusão da intervenção (dia 11)
Resistência de caminhada baseada na comunidade com uma distância média de 618 metros para crianças com desenvolvimento típico (Ulrich, 2013). Prevê-se que as crianças submetidas ao HCT tenham valores mais baixos em comparação com crianças com desenvolvimento típico, no entanto, espera-se que haja melhorias na distância percorrida do pré-teste para o pós-teste. Distâncias menores percorridas durante o teste de caminhada refletem menor resistência e distâncias maiores refletem maior resistência.
Pré e pós-teste antes e depois da intervenção de 10 dias. Linha de base dia antes da intervenção (dia 0), dia após a conclusão da intervenção (dia 11)
Alterações no Manequim de Autoavaliação (SAM)
Prazo: Coletados diariamente no início e no final de cada sessão de tratamento durante o período de intervenção de 10 dias. (Duração do tratamento em grupo de arte e fisioterapia = 75min, duração do tratamento em grupo de fisioterapia = 30min)
Uma técnica de avaliação pictórica não verbal que mede diretamente a valência, excitação e dominância associadas à reação afetiva de uma pessoa a uma ampla variedade de estímulos. Cada item é pontuado em uma escala de Likert variando de 1 a 5. A valência é avaliada de 1 (desagradável) a 5 (agradável) e espera-se que os escores de valência aumentem após cada sessão de intervenção. A excitação é classificada de 1 (calma) a 5 (animada), espera-se que as pontuações de excitação diminuam após cada sessão de intervenção. A dominância é classificada de 1 (independente) a 5 (dependência), e espera-se que os escores de dominância diminuam após cada sessão de intervenção.
Coletados diariamente no início e no final de cada sessão de tratamento durante o período de intervenção de 10 dias. (Duração do tratamento em grupo de arte e fisioterapia = 75min, duração do tratamento em grupo de fisioterapia = 30min)
Alteração nos valores de Arritmia Sinusal Respiratória (RSA) derivada da Variabilidade da Frequência Cardíaca conforme capturada pelo ECG
Prazo: Coletados diariamente com monitoramento contínuo durante toda a duração da sessão de tratamento durante o período de intervenção de 10 dias. (Duração do tratamento em grupo de arte e fisioterapia = 75min, duração do tratamento em grupo de fisioterapia = 30min)
Esta é uma medida contínua que reflete o sistema nervoso autônomo. RSA mais baixo indica menos homeostase e valores mais altos indicam maior homeostase. Espera-se que os valores de RSA sejam maiores no final da sessão em comparação com o início da sessão.
Coletados diariamente com monitoramento contínuo durante toda a duração da sessão de tratamento durante o período de intervenção de 10 dias. (Duração do tratamento em grupo de arte e fisioterapia = 75min, duração do tratamento em grupo de fisioterapia = 30min)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Endowment for the Arts, United States

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy Dodds, PhD, MUSC College of Health Professions

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

12 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 00119657
  • 1891731-38-22 (Número de outro subsídio/financiamento: National Endowment of the Arts)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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