Arte y Fisioterapia en HCT Pediátrico
13 de enero de 2026 actualizado por: Medical University of South Carolina
El efecto de una intervención de fisioterapia y arteterapia colaborativa en niños sometidos a un trasplante de células hematopoyéticas (HCT): un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar el efecto de una combinación de arteterapia (AT) y fisioterapia (PT) con PT solo en niños sometidos a trasplante de células hematopoyéticas (HCT).
Cada niño recibirá AT y PT diarios o solo PT durante 5 días a la semana durante 2 semanas.
Estas sesiones comenzarán aproximadamente el día 15 después del trasplante.
Antes de comenzar las sesiones y después de 2 semanas de sesiones, se medirán las habilidades de cuidado personal y movilidad.
Durante cada sesión, se medirán las siguientes variables: variabilidad de la frecuencia cardíaca (es decir, el tiempo entre latidos del corazón) usando un pequeño monitor en el pecho (aproximadamente del tamaño de una moneda de veinticinco centavos), distancia recorrida usando un acelerómetro (similar a usar un reloj) , y felicidad y excitabilidad autoinformadas.
Aunque no se pueden garantizar los resultados, se espera que cada grupo se beneficie y demuestre mejoras en el estado emocional, el autocuidado y las habilidades de movilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico cuantitativo aleatorizado examinará el efecto de una intervención colaborativa de arteterapia (AT) y fisioterapia (PT) en comparación con una intervención de PT únicamente en niños sometidos a un trasplante de células hematopoyéticas.
Nuestra hipótesis es que los aspectos fisiológicos, emocionales, de autocuidado y de movilidad, medidos mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el maniquí de autoevaluación, la distancia recorrida y los pasos, y la prueba adaptada computarizada del inventario de discapacidad pediátrica demostrarán una mayor mejora para el grupo de AT y PT, así como para identificar los medios. que impactan más efectivamente estos resultados fisiológicos y de salud.
Los hallazgos de este proyecto pueden proporcionar evidencia científica para aumentar la absorción de AT y PT en niños sometidos a TCH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Shawn Jenkin's Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre los 5 y los 18 años
- Diagnóstico clínico de la enfermedad hematológica
- Someterse a un trasplante de células hematopoyéticas (HCT)
- Dentro de la fase de tratamiento hospitalario para pacientes hospitalizados de HCT
Criterio de exclusión:
- Menos de 5 años
- Mayor de 18 años
- Deficiencias del sistema nervioso central (por ejemplo, parálisis cerebral)
- Enfermedades genéticas (p. ej., síndrome de Down)
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arte y Fisioterapia
45 minutos de AT seguidos inmediatamente de 30 minutos de PT de lunes a viernes durante 2 semanas.
Para este estudio se eligieron dos medios que ofrecen fluidez y entrada táctil: pasteles al óleo la semana 1 y gouache sin pincel durante la semana 2.
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45 minutos de Arteterapia seguidos de 30 minutos de Fisioterapia, de lunes a viernes durante 2 semanas
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Comparador activo: Terapia física
PT de lunes a viernes durante 2 semanas.
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30 minutos de Fisioterapia, de lunes a viernes durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las Puntuaciones Escaladas del Inventario de Evaluación Pediátrica de Discapacidad - Prueba Adaptativa Computarizada (PEDI-CAT)
Periodo de tiempo: Pruebas previas y posteriores antes y después de la intervención de 10 días. Prueba previa = Día anterior a la intervención (Día 0), Prueba posterior = Día después de completar la intervención (Día 11)
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Función motora dentro de los dominios de movilidad y autocuidado del PEDI-CAT.
Las puntuaciones escaladas pueden oscilar entre 0 y 100 (0=menor función motora en movilidad y autocuidado, 100=óptima función motora en movilidad y autocuidado).
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Pruebas previas y posteriores antes y después de la intervención de 10 días. Prueba previa = Día anterior a la intervención (Día 0), Prueba posterior = Día después de completar la intervención (Día 11)
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Cambios en la Distancia de Marcha en la Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Pruebas antes y después de la intervención de 10 días. Día de referencia antes de la intervención (Día 0), Día después de la finalización de la intervención (Día 11)
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Resistencia a la marcha basada en la comunidad medida mediante la Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT).
La 6MWT registra la distancia total caminada en metros durante 6 minutos.
No hay un límite superior aparte de la capacidad física; los valores típicos para niños sanos oscilan entre aproximadamente 400-700 metros dependiendo de la edad y el sexo.
Distancias mayores indican mejor resistencia y movilidad funcional, mientras que distancias menores indican resistencia reducida.
Esta medida está ampliamente validada en poblaciones pediátricas y es predictiva de la aptitud cardiovascular en supervivientes de cáncer infantil.
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Pruebas antes y después de la intervención de 10 días. Día de referencia antes de la intervención (Día 0), Día después de la finalización de la intervención (Día 11)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Maniquí de Autoevaluación (SAM)
Periodo de tiempo: Recolectado diariamente al principio y al final de cada sesión de tratamiento durante el período de intervención de 10 días. (Duración del tratamiento grupal de arte y fisioterapia = 75 min, duración del tratamiento grupal de fisioterapia = 30 min)
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Una técnica de evaluación pictórica no verbal que mide directamente la valencia, la excitación y el dominio asociados con la reacción afectiva de una persona a una amplia variedad de estímulos.
Cada elemento se califica en una escala de Likert que va del 1 al 5. La valencia se califica de 1 (desagradable) a 5 (agradable) y se espera que las puntuaciones de valencia aumenten después de cada sesión de intervención.
La excitación se califica de 1 (calma) a 5 (emocionado), se espera que las puntuaciones de excitación disminuyan después de cada sesión de intervención.
La dominancia se califica de 1 (independiente) a 5 (dependencia), y se espera que las puntuaciones de dominancia disminuyan después de cada sesión de intervención.
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Recolectado diariamente al principio y al final de cada sesión de tratamiento durante el período de intervención de 10 días. (Duración del tratamiento grupal de arte y fisioterapia = 75 min, duración del tratamiento grupal de fisioterapia = 30 min)
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Arritmia Sinusal Respiratoria
Periodo de tiempo: Recopilado diariamente con monitorización continua durante toda la sesión de tratamiento a lo largo del período de intervención de 10 días. (Duración del tratamiento del grupo de arte y fisioterapia = 75 min, duración del tratamiento del grupo de fisioterapia = 30 min)
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Recopilado diariamente con monitorización continua durante toda la sesión de tratamiento a lo largo del período de intervención de 10 días. (Duración del tratamiento del grupo de arte y fisioterapia = 75 min, duración del tratamiento del grupo de fisioterapia = 30 min)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cindy Dodds, PhD, MUSC College of Health Professions
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00119657
- 1891731-38-22 (Otro número de subvención/financiamiento: National Endowment of the Arts)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .