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Arte e terapia fisica nell'HCT pediatrico

13 gennaio 2026 aggiornato da: Medical University of South Carolina

L'effetto di un intervento collaborativo di terapia artistica e terapia fisica sui bambini sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT): uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di una combinazione di arteterapia (AT) e terapia fisica (PT) con PT solo nei bambini sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT). Ogni bambino riceverà AT e PT giornalieri o solo PT per 5 giorni a settimana per 2 settimane. Queste sessioni inizieranno approssimativamente il giorno 15 dopo il trapianto. Prima dell'inizio delle sessioni e dopo 2 settimane di sessioni, verranno misurate le capacità di auto-cura e mobilità. Durante ogni sessione, verranno misurate le seguenti variabili: variabilità della frequenza cardiaca (cioè il tempo tra i battiti cardiaci) utilizzando un piccolo monitor sul petto (delle dimensioni di circa un quarto), distanza percorsa utilizzando un accelerometro (simile a indossare un orologio) e felicità ed eccitabilità auto-riferite. Sebbene i risultati non possano essere garantiti, si prevede che ogni gruppo ne trarrà beneficio e dimostrerà miglioramenti nello stato emotivo, nella cura di sé e nelle capacità di mobilità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico quantitativo randomizzato esaminerà l'effetto di un intervento collaborativo di arteterapia (AT) e terapia fisica (PT) rispetto a un intervento di solo PT nei bambini sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche. Ipotizziamo che le caratteristiche fisiologiche, emotive, di cura di sé e di mobilità misurate dalla variabilità della frequenza cardiaca, dal manichino di autovalutazione, dalla distanza percorsa e dai passi, e dal test adattato computerizzato per l'inventario delle disabilità pediatriche dimostreranno un miglioramento maggiore per il gruppo AT e PT, oltre a identificare i media che incidono in modo più efficace su questi risultati fisiologici e sanitari. I risultati di questo progetto potrebbero fornire prove scientifiche per aumentare l'assorbimento di AT e PT nei bambini sottoposti a HCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Shawn Jenkin's Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 5 ai 18 anni
  • Diagnosi clinica della malattia ematologica
  • In fase di trapianto di cellule emopoietiche (HCT)
  • All'interno della fase di trattamento ospedaliero ospedaliero di HCT

Criteri di esclusione:

  • Meno di 5 anni
  • Più vecchio di 18 anni
  • Compromissione del sistema nervoso centrale (ad esempio, paralisi cerebrale)
  • Malattie genetiche (ad esempio, sindrome di Down)
  • Decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arte e terapia fisica
45 minuti di AT immediatamente seguiti da 30 minuti di PT dal lunedì al venerdì per 2 settimane. Per questo studio sono stati scelti due supporti che offrono fluidità e input tattile: pastelli a olio nella settimana 1 e tempera senza pennello durante la settimana 2.
Comportamentale: Arte e terapia fisica
45 minuti di Arteterapia seguiti da 30 minuti di Fisioterapia, dal lunedì al venerdì per 2 settimane
Comparatore attivo: Fisioterapia
PT dal lunedì al venerdì per 2 settimane.
Comportamentale: Fisioterapia
30 minuti di fisioterapia, dal lunedì al venerdì per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei Punteggi Scalati del Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Computerized Adapted Test (PEDI-CAT)
Lasso di tempo: Test pre- e post- intervento prima e dopo l'intervento di 10 giorni. Test pre-intervento = Giorno prima dell'intervento (Giorno 0), Test post-intervento = Giorno dopo il completamento dell'intervento (Giorno 11)
Funzione motoria all'interno dei domini di mobilità e cura di sé del PEDI-CAT. I punteggi scalati possono variare da 0 a 100 (0=funzione motoria inferiore in mobilità e cura di sé, 100=funzione motoria ottimale in mobilità e cura di sé).
Test pre- e post- intervento prima e dopo l'intervento di 10 giorni. Test pre-intervento = Giorno prima dell'intervento (Giorno 0), Test post-intervento = Giorno dopo il completamento dell'intervento (Giorno 11)
Cambiamenti nella distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Test pre e post prima e dopo i 10 giorni di intervento. Giorno basale prima dell'intervento (Giorno 0), Giorno dopo il completamento dell'intervento (Giorno 11)
Resistenza alla deambulazione basata sulla comunità misurata dal Test di cammino di 6 minuti (6MWT). Il 6MWT registra la distanza totale percorsa in metri in 6 minuti. Non c'è un limite superiore se non la capacità fisica; i valori tipici per i bambini sani variano da circa 400-700 metri a seconda dell'età e del sesso. Distanze maggiori indicano una migliore resistenza e mobilità funzionale, mentre distanze minori indicano una resistenza ridotta. Questa misura è ampiamente validata nelle popolazioni pediatriche e predittiva della forma cardiovascolare nei sopravvissuti al cancro infantile.
Test pre e post prima e dopo i 10 giorni di intervento. Giorno basale prima dell'intervento (Giorno 0), Giorno dopo il completamento dell'intervento (Giorno 11)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nel manichino di autovalutazione (SAM)
Lasso di tempo: Raccolti giornalmente all'inizio e alla fine di ogni sessione di trattamento durante il periodo di intervento di 10 giorni. (Durata del trattamento di gruppo di arte e terapia fisica = 75 minuti, durata del trattamento di gruppo di terapia fisica = 30 minuti)
Una tecnica di valutazione pittorica non verbale che misura direttamente la valenza, l'eccitazione e il dominio associati alla reazione affettiva di una persona a un'ampia varietà di stimoli. Ogni elemento è valutato su una scala Likert che va da 1 a 5. La valenza è valutata da 1 (spiacevole) a 5 (piacevole) e si prevede che i punteggi di valenza aumentino dopo ogni sessione di intervento. L'eccitazione è valutata da 1 (calmo) a 5 (eccitato), si prevede che i punteggi di eccitazione diminuiscano dopo ogni sessione di intervento. La dominanza è valutata da 1 (indipendente) a 5 (dipendenza) e si prevede che i punteggi di dominanza diminuiranno dopo ogni sessione di intervento.
Raccolti giornalmente all'inizio e alla fine di ogni sessione di trattamento durante il periodo di intervento di 10 giorni. (Durata del trattamento di gruppo di arte e terapia fisica = 75 minuti, durata del trattamento di gruppo di terapia fisica = 30 minuti)
Arritmia Sinusale Respiratoria
Lasso di tempo: Raccolti quotidianamente con monitoraggio continuo per tutta la durata della sessione di trattamento durante il periodo di intervento di 10 giorni. (Durata del trattamento del gruppo di arte e fisioterapia = 75 min, durata del trattamento del gruppo di sola fisioterapia = 30 min)
Raccolti quotidianamente con monitoraggio continuo per tutta la durata della sessione di trattamento durante il periodo di intervento di 10 giorni. (Durata del trattamento del gruppo di arte e fisioterapia = 75 min, durata del trattamento del gruppo di sola fisioterapia = 30 min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Endowment for the Arts, United States

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy Dodds, PhD, MUSC College of Health Professions

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00119657
  • 1891731-38-22 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Endowment of the Arts)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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