Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuka i fizjoterapia w pediatrycznym HCT

31 października 2023 zaktualizowane przez: Cindy Dodds, Medical University of South Carolina

Wpływ wspólnej terapii artystycznej i interwencji fizjoterapeutycznej na dzieci poddawane przeszczepowi komórek krwiotwórczych (HCT): randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie efektu połączenia arteterapii (AT) i fizjoterapii (PT) z samą PT u dzieci poddawanych przeszczepowi komórek krwiotwórczych (HCT). Każde dziecko będzie otrzymywać codziennie AT i PT lub tylko PT przez 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie. Sesje te rozpoczną się około 15 dnia po przeszczepie. Przed rozpoczęciem sesji i po 2 tygodniach sesji zostaną zmierzone umiejętności samoobsługi i poruszania się. Podczas każdej sesji mierzone będą następujące zmienne: zmienność rytmu serca (tj. czas między uderzeniami serca) za pomocą małego monitora na klatce piersiowej (o wielkości mniej więcej ćwiartki), odległość marszu za pomocą akcelerometru (podobnie jak noszenie zegarka) oraz samoocenę szczęścia i pobudliwości. Chociaż nie można zagwarantować wyników, oczekuje się, że każda grupa odniesie korzyści i wykaże poprawę stanu emocjonalnego, samoopieki i umiejętności poruszania się.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To ilościowe, randomizowane badanie kliniczne zbada wpływ wspólnej terapii sztuką (AT) i fizjoterapii (PT) w porównaniu z interwencją obejmującą wyłącznie PT u dzieci poddawanych przeszczepowi komórek krwiotwórczych. Stawiamy hipotezę, że stany fizjologiczne, emocjonalne, samoopieka i mobilność mierzone na podstawie zmienności tętna, manekina samooceny, dystansu i kroków oraz komputerowego adaptowanego testu inwentaryzacji niepełnosprawności pediatrycznej wykażą większą poprawę w grupie AT i PT, a także zidentyfikują media które skuteczniej wpływają na te wyniki fizjologiczne i zdrowotne. Wyniki tego projektu mogą dostarczyć dowodów naukowych na zwiększenie wykorzystania AT i PT u dzieci poddawanych HCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • MUSC Shawn Jenkin's Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 5 do 18 lat
  • Diagnostyka kliniczna chorób hematologicznych
  • W trakcie przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT)
  • W ramach fazy leczenia szpitalnego HCT

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 5 lat
  • Starsze niż 18 lat
  • Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. porażenie mózgowe)
  • Choroby genetyczne (np. zespół Downa)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sztuka i fizjoterapia
Natychmiast 45 minut AT, a następnie 30 minut PT od poniedziałku do piątku przez 2 tygodnie. Do badania wybrano dwa media, które zapewniają płynność i wrażenia dotykowe: pastele olejne w pierwszym tygodniu i gwasz bez pędzla w drugim tygodniu.
Behawioralne: Sztuki i Fizjoterapii
45 minut Arteterapii, a następnie 30 minut Fizjoterapii, od poniedziałku do piątku przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: Fizykoterapia
PT od poniedziałku do piątku przez 2 tygodnie.
Behawioralne: Fizykoterapia
30 minut fizjoterapii od poniedziałku do piątku przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skalowanych wynikach Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Computerized Adapted Test (PEDI-CAT)
Ramy czasowe: Testy wstępne i końcowe przed i po 10-dniowej interwencji. Testowanie wstępne = Dzień przed interwencją (Dzień 0), Testowanie końcowe = Dzień po zakończeniu interwencji (Dzień 11)
Funkcje motoryczne w domenach mobilności i samoopieki PEDI-CAT. Skalowane wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100 (0 = słabsza funkcja motoryczna w zakresie poruszania się i dbania o siebie, 100 = optymalna funkcja motoryczna w zakresie poruszania się i dbania o siebie).
Testy wstępne i końcowe przed i po 10-dniowej interwencji. Testowanie wstępne = Dzień przed interwencją (Dzień 0), Testowanie końcowe = Dzień po zakończeniu interwencji (Dzień 11)
Zmiany odległości marszu w 6-minutowym teście marszu (6WMT)
Ramy czasowe: Testy wstępne i końcowe przed i po 10-dniowej interwencji. Wyjściowy dzień przed interwencją (dzień 0), dzień po zakończeniu interwencji (dzień 11)
Wytrzymałość w marszu oparta na społeczności ze średnim dystansem 618 metrów dla typowo rozwijających się dzieci (Ulrich, 2013). Przewiduje się, że dzieci poddawane HCT będą miały niższe wartości w porównaniu z dziećmi rozwijającymi się prawidłowo, jednak oczekuje się, że nastąpi poprawa w odległości przejścia między testem wstępnym i końcowym. Mniejsze odległości osiągnięte podczas testu marszu odzwierciedlają mniejszą wytrzymałość, a większe odległości odzwierciedlają większą wytrzymałość.
Testy wstępne i końcowe przed i po 10-dniowej interwencji. Wyjściowy dzień przed interwencją (dzień 0), dzień po zakończeniu interwencji (dzień 11)
Zmiany w manekinie do samooceny (SAM)
Ramy czasowe: Zbierane codziennie na początku i na końcu każdej sesji leczenia w ciągu 10-dniowego okresu interwencji. (Czas zabiegu w grupie Arte i fizjoterapii = 75min, czas trwania zabiegu w grupie fizjoterapeutycznej = 30min)
Niewerbalna technika oceny obrazkowej, która bezpośrednio mierzy wartościowość, pobudzenie i dominację związane z afektywną reakcją osoby na różnorodne bodźce. Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 1 do 5. Wartościowość jest oceniana od 1 (nieprzyjemna) do 5 (przyjemna) i oczekuje się, że wyniki wartościowości będą wzrastać po każdej sesji interwencyjnej. Pobudzenie jest oceniane w skali od 1 (spokojny) do 5 (podekscytowany), oczekuje się, że wyniki pobudzenia będą się zmniejszać po każdej sesji interwencyjnej. Dominacja jest oceniana w skali od 1 (niezależność) do 5 (zależność) i oczekuje się, że wyniki dominacji będą się zmniejszać po każdej sesji interwencyjnej.
Zbierane codziennie na początku i na końcu każdej sesji leczenia w ciągu 10-dniowego okresu interwencji. (Czas zabiegu w grupie Arte i fizjoterapii = 75min, czas trwania zabiegu w grupie fizjoterapeutycznej = 30min)
Zmiana wartości oddechowej arytmii zatokowej (RSA) na podstawie zmienności rytmu serca zarejestrowanej w EKG
Ramy czasowe: Zbierane codziennie z ciągłym monitorowaniem przez cały czas trwania sesji leczenia w ciągu 10-dniowego okresu interwencji. (Czas zabiegu w grupie Arte i fizjoterapii = 75min, czas trwania zabiegu w grupie fizjoterapeutycznej = 30min)
Jest to ciągła miara, która odzwierciedla autonomiczny układ nerwowy. Niższe RSA wskazują na mniejszą homeostazę, a wyższe wartości wskazują na większą homeostazę. Oczekuje się, że pod koniec sesji wartości RSA będą wyższe niż na początku sesji.
Zbierane codziennie z ciągłym monitorowaniem przez cały czas trwania sesji leczenia w ciągu 10-dniowego okresu interwencji. (Czas zabiegu w grupie Arte i fizjoterapii = 75min, czas trwania zabiegu w grupie fizjoterapeutycznej = 30min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Endowment for the Arts, United States

Śledczy

  • Główny śledczy: Cindy Dodds, PhD, MUSC College of Health Professions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00119657
  • 1891731-38-22 (Inny numer grantu/finansowania: National Endowment of the Arts)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sztuki i Fizjoterapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj