水平または垂直リリース切開による歯周加速骨原性矯正の臨床転帰の比較
歯周加速骨形成矯正 (PAOO) と水平または垂直リリース切開の臨床結果の比較
この研究の目的は、歯周加速骨形成矯正 (PAOO) と水平または垂直リリース切開による手術時間、治癒、悪影響、および骨増強の有効性を比較することです。
方法: 歯列矯正治療のために PAOO 手術を必要とする合計 22 人の患者がこの試験に登録され、それぞれ 11 人の被験者からなる試験群または対照群に無作為に分けられました。 テストグループは、フラップの両側に水平に伸びる切開を施したPAOOを受け取ります。対照群は、垂直解放切開でPAOOを受け取ります。 2 つのグループは、切開デザインを除いて同じ外科技術を使用します。 結果の測定には、手術時間、術後の瘢痕、レントゲン写真データ（歯槽の高さおよび歯槽堤の厚さ）、歯肉の厚さなどが含まれます。臨床評価は、手術後 1 週間、2 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が18～40歳で、全身が健康で、矯正治療を受けている、または受けようとしている患者。
- 歯槽骨が薄い、または上顎または下顎の前歯領域の唇側に裂開および/または開窓がある患者。
- 歯列矯正中に唇歯槽骨を越えて歯が移動することが予想される患者。
除外基準:
- 喫煙者。
- 妊娠中または授乳中。
- 未治療の歯周炎。
- 2mm未満の角化歯肉幅（KGW）または薄い歯肉表現型の存在（歯科用プローブの透明度によって定義されます。）
- -歯列矯正および/または矯正治療の歴史。
- 全身疾患（糖尿病、高血圧、心臓病、悪性腫瘍、重度の精神疾患、およびその他の外科的禁忌）を伴う。
- 長期投薬（免疫抑制剤、ビスフォスフォネートなど）
- 1 年間のフォローアップを完了するための遵守率が低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HEIグループ
両側に水平拡張切開を伴うPaoo
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微小な肺胞の骨または裂開および/または開窓を使用して、前歯の唇側に保存されている乳球保存切開が行われます。
次に、最初の切開の両側に水平に延長された切開が追加され、完全な厚さのフラップが持ち上げられる前に、障害のある領域を超えて1〜2本の歯を伸ばします。
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アクティブコンパレータ：VRIグループ
両側に垂直リリース切開を伴うPaoo
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微小な肺胞の骨または裂開および/または開窓を使用して、前歯の唇側に保存されている乳球保存切開が行われます。
全厚さのフラップが解除される前に、最初の切開の両側に垂直放出切開が行われます。
切開は、より広いベースを備えた斜めの台形フラップを形成しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：1日
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タイミングは、最初の切開が行われようとしているときに開始され、最後の縫合が完了したときに終了します。
その間の時間は手術時間として記録されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング深度（PD）
時間枠：12か月
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歯肉縁から歯周ポケットのベースまでの距離。
ベースラインで測定され、手術後3か月、6か月、および12か月後に測定されます。
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12か月
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臨床アタッチメントレベル（CAL）
時間枠：12か月
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CEJから歯周ポケットのベースまでの距離。
ベースラインで測定され、手術後3か月、6か月、および12か月後に測定されます。
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12か月
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ケラチン化された歯肉幅（KGW）
時間枠：12か月
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粘液性接合部から遊離歯肉縁まで、ベースラインで測定し、手術後3か月、6か月、および12か月で測定します。
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12か月
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歯肉景気後退深さ（GRD）
時間枠：12か月
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CEJから歯肉縁までの距離。
ベースラインで測定され、手術後3か月、6か月、および12か月後に測定されます。
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12か月
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ルートの長さ
時間枠：12か月
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CEJから根の頂点までの距離。
手術後、ベースライン、6ヶ月、および12ヶ月で測定されます。
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12か月
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垂直骨の高さ（VBL）
時間枠：12か月
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セメントエナメル質接合部から唇肺胞骨の頂上までの距離。 手術後、ベースライン、6ヶ月、および12ヶ月で測定されます。 |
12か月
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CEJ（BW2）の下2 mmで測定された肺胞の骨幅
時間枠：12か月
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歯根表面から唇の骨の表面までの距離を表す肺胞体の唇側側のCEJの下2 mmで測定された肺胞の骨幅。手術後、ベースライン、6ヶ月、および12ヶ月で測定されます。
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12か月
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CEJ（BW4）の下4 mmで測定された肺胞の骨幅
時間枠：12か月
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歯根表面から唇の骨の表面までの距離を表す、肺胞体の唇側側のCEJの下4 mmで測定された肺胞の骨幅。手術後、ベースライン、6か月、および12ヶ月で測定されます。
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12か月
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CEJ（BW6）の下6 mmで測定された肺胞の骨幅
時間枠：12か月
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歯根表面から唇の骨の表面までの距離を表す、肺胞体の唇側側のCEJの下6 mmで測定された肺胞の骨幅。手術後、ベースライン、6か月、および12ヶ月で測定されます。
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12か月
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目に見える瘢痕を持つ参加者の数
時間枠：12か月
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歯肉瘢痕は、目視検査を通じて術後12か月で評価されました。 参加者は、正常栄養性瘢痕（平坦および白）や病理学的瘢痕（隆起または不規則な形状）を含む、手術部位に目に見える瘢痕が存在する場合、瘢痕陽性として分類されました。 各参加者は、瘢痕の特性に関係なく一度カウントされました。 |
12か月
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痛みレベル
時間枠：2週間
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視覚アナログスコア（VAS）で測定：0（痛み/正常感覚なし）から10（耐えられない痛み/完全なしびれ）
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2週間
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膜暴露
時間枠：2週間
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膜暴露が観察され、バイナリの結果として評価されました（はい/いいえ）。
膜暴露がない場合は「いいえ」と膜曝露がある場合は「はい」と記録されています。
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2週間
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顔の腫れ
時間枠：2週間
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顔の腫れのない「0」を記録しました。軽度の顔の腫れのための「1」;重度の顔の腫れのための「2」。
手術後1週間および2週間で測定されます。
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2週間
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粘膜色
時間枠：2週間
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切開に沿って赤みなしで「0」を記録しました。わずかな赤みのための「1」。明らかな赤みのための「2」。
手術後1週間および2週間で測定されます。
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2週間
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粘膜浮腫
時間枠：2週間
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手術領域の周りの浮腫のない「0」を記録しました。軽度の浮腫の「1」;重度の浮腫の「2」は、手術後1週間および2週間で測定されます。
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2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微粒子骨移植材料の重量
時間枠：1日
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手術前の骨移植材材料の正味重量は、W1として記録されます。
手術後、残りの骨移植片材料を収集し、乾燥させ、W2と同じ電子スケールで計量しました。
手術中に使用される骨移植材の量は、ΔW= W1-W2として計算されました。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yanmin Wu、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月7日
一次修了 (実際)
2024年8月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月28日
最初の投稿 (実際)
2022年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。