水平松解切口与垂直松解切口牙周加速成骨正畸临床疗效比较
牙周加速成骨正畸（PAOO）与水平或垂直松解切口的临床结果比较
本研究旨在比较牙周加速成骨正畸（PAOO）与水平或垂直释放切口对手术时间、愈合、不良反应和骨增量效果的影响。
方法：22例因正畸治疗需要行PAOO手术的患者纳入本试验，随机分为试验组和对照组，每组11例。 试验组接受皮瓣两侧水平延伸切口的PAOO；对照组接受垂直释放切口的PAOO；除切口设计外，两组均采用相同的手术技术。 观察指标包括：手术时间、术后瘢痕、影像学资料（牙槽高度和牙槽嵴厚度）、牙龈厚度等。术后1周、2周、3个月、6个月和12个月进行临床评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至40岁之间，全身健康，正在或计划进行正畸治疗的患者。
- 牙槽骨薄或上颌或下颌前牙区域唇侧开裂和/或开窗的患者。
- 在正畸过程中预期牙齿移动超出唇牙槽骨的患者。
排除标准：
- 吸烟者。
- 怀孕或哺乳期。
- 未经治疗的牙周炎。
- 存在 <2mm 的角化牙龈宽度 (KGW) 或薄牙龈表型（由牙科探针透明度定义。）
- 正畸和/或正颌治疗史。
- 有全身性疾病（糖尿病、高血压、心脏病、恶性肿瘤、严重精神疾病及其他手术禁忌症。）
- 长期服药（免疫抑制药、双膦酸盐等）
- 完成一年随访的依从性差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：海伊
两侧有水平延伸切口的 PAOO
|
将在前牙的唇侧做沟内切口，牙槽骨薄或裂开和/或开窗。
然后水平延伸的切口将被添加到沟内切口的每一侧，将一到两颗牙齿延伸到缺损区域之外，然后提起全层皮瓣。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：VRI
两侧有垂直释放切口的 PAOO
|
将在前牙的唇侧做沟内切口，牙槽骨薄或裂开和/或开窗。
在提起全层皮瓣之前，将在沟内切口的每一侧进行垂直释放切口。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间：1天
|
计时将从即将进行第一个切口时开始，并在最后一次缝合完成时结束。
其间的时间将被记录为手术时间。
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探测深度 (PD)
大体时间：12个月
|
它将在基线和手术后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行测量。
|
12个月
|
|
临床依恋水平（CAL）
大体时间：12个月
|
它将在基线和手术后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行测量。
|
12个月
|
|
角化牙龈宽度 (KGW)
大体时间：12个月
|
它将在基线和手术后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行测量。
|
12个月
|
|
牙龈退缩深度 (GRD)
大体时间：12个月
|
它将在基线和手术后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行测量。
|
12个月
|
|
牙龈厚度 (GT)
大体时间：12个月
|
由牙科探针透明度定义的牙龈表型
|
12个月
|
|
牙槽嵴高度
大体时间：12个月
|
牙槽嵴的高度，在 CBCT 上从最冠状点到根尖测量。
|
12个月
|
|
牙槽嵴水平厚度
大体时间：12个月
|
在CBCT上测量最冠状切面，距最冠状点2mm、4mm，分别表示为BW0、BW2、BW4
|
12个月
|
|
面部肿胀
大体时间：2周
|
面部无肿胀记录为“0”； “1”为轻度面部肿胀； “2”为严重的面部肿胀。
|
2周
|
|
疼痛程度
大体时间：2周
|
用 VAS 评分衡量
|
2周
|
|
黏膜颜色
大体时间：2周
|
沿切口没有发红记录为“0”； “1”表示轻微发红； “2”为明显发红。
|
2周
|
|
浮肿
大体时间：2周
|
手术区周围无水肿记为“0”； “1”为轻度水肿； “2”为严重水肿。
|
2周
|
|
膜暴露
大体时间：2周
|
如果没有膜暴露，则记录为“0”，如果有任何膜暴露，则记录为“1”。
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月30日
研究完成 (预期的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月28日
首次发布 (实际的)
2022年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月12日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.