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Confronto dell'esito clinico dell'ortodonzia osteogenica parodontale accelerata con incisioni di rilascio orizzontali o verticali

9 maggio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Confronto dell'esito clinico dell'ortodonzia osteogenetica accelerata parodontale (PAOO) con incisioni di rilascio orizzontali o verticali

Lo studio mira a confrontare l'effetto dell'ortodonzia osteogenica parodontale accelerata (PAOO) con incisioni di rilascio orizzontali o verticali sul tempo di intervento, sulla guarigione, sugli effetti avversi e sull'efficacia dell'aumento osseo.

Metodi: In questo studio sono stati arruolati un totale di 22 pazienti che richiedevano un intervento chirurgico PAOO a causa di un trattamento ortodontico e sono stati divisi casualmente in un gruppo di prova o di controllo, composto da 11 soggetti ciascuno. Il gruppo di test riceverà PAOO con incisioni estese orizzontali su entrambi i lati del lembo; mentre il gruppo di controllo riceverà PAOO con incisioni di rilascio verticali; i due gruppi utilizzano la stessa tecnica chirurgica ad eccezione del disegno dell'incisione. Le misure di esito includono: tempo dell'operazione, cicatrice postoperatoria, dati radiografici (altezza alveolare e spessore della cresta alveolare), spessore gengivale, ecc. La valutazione clinica verrà eseguita a 1 settimana, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra i 18 e i 40 anni, sistemicamente sani, sottoposti o intenzionati a sottoporsi a trattamento ortodontico.
  2. Pazienti con un osso alveolare sottile o con deiscenza e/o fenestrazione sul lato labiale dell'area dei denti anteriori mascellari o mandibolari.
  3. Pazienti con previsto movimento dei denti oltre l'osso alveolare labiale durante le procedure ortodontiche.

Criteri di esclusione:

  1. Fumatore.
  2. Incinta o in allattamento.
  3. Parodontite non curata.
  4. Presenza di <2 mm di larghezza gengivale cheratinizzata (KGW) o fenotipo gengivale sottile (come definito dalla trasparenza della sonda dentale).
  5. Storia di trattamento ortodontico e/o ortognatico.
  6. Con malattie sistemiche (diabete, ipertensione, malattie cardiache, tumori maligni, gravi malattie mentali e altre controindicazioni chirurgiche.)
  7. Farmaci a lungo termine (farmaci immunosoppressori, bifosfonati, ecc.)
  8. Scarsa aderenza al follow-up completo di un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo hei
Paoo con incisioni estese orizzontali su entrambi i lati
Procedura: Incisione estesa orizzontale
Un'incisione papilla che preserva sarà fatta sul lato labiale dei denti anteriori con un osso alveolare sottile o deiscenza e/o fenestrazione. Quindi le incisioni estese orizzontalmente verranno aggiunte a ciascun lato dell'incisione iniziale, estendendo da uno a due denti oltre l'area difettata, prima che venga sollevato un lembo completo.
Comparatore attivo: Gruppo VRI
Paoo con incisioni di rilascio verticale su entrambi i lati
Procedura: Incisione di rilascio verticale
Un'incisione papilla che preserva sarà fatta sul lato labiale dei denti anteriori con un osso alveolare sottile o deiscenza e/o fenestrazione. Le incisioni di rilascio verticale saranno fatte su ciascun lato dell'incisione iniziale prima che venga sollevato un lembo completo. L'incisione formava un lembo trapezoidale obliquo con una base più ampia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempismo inizierà quando la prima incisione sta per essere fatta e termina quando l'ultima sutura è completa. Il tempo nel mezzo sarà registrato come tempo di chirurgia.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Distanza dal margine gengivale alla base della tasca parodontale. Sarà misurato al basale e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi
Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Distanza da CEJ alla base della tasca parodontale. Sarà misurato al basale e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi
Larghezza gengivale cheratinizzata (KGW)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dalla giunzione mucogingivale al margine gengivale libero verrà misurato al basale e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi
Profondità di recessione gengivale (GRD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Distanza da CEJ a margine gengivale. Sarà misurato al basale e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi
Lunghezza della radice
Lasso di tempo: 12 mesi
La distanza dal CEJ all'apice della radice. Sarà misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi
Altezza ossea verticale (VBL)
Lasso di tempo: 12 mesi

La distanza dalla giunzione del cemento-enamel alla cresta dell'osso alveolare labiale.

Sarà misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi
Larghezza ossea alveolare misurata a 2 mm al di sotto del CEJ (BW2)
Lasso di tempo: 12 mesi
Larghezza ossea alveolare misurata a 2 mm al di sotto del CEJ sul lato labiale dell'osso alveolare, che rappresenta la distanza dalla superficie della radice del dente alla superficie ossea labiale. Verrà misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi
Larghezza ossea alveolare misurata a 4 mm al di sotto del CEJ (BW4)
Lasso di tempo: 12 mesi
Larghezza ossea alveolare misurata a 4 mm al di sotto del CEJ sul lato labiale dell'osso alveolare, che rappresenta la distanza dalla superficie della radice del dente alla superficie ossea labiale. Verrà misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi
Larghezza ossea alveolare misurata a 6 mm al di sotto del CEJ (BW6)
Lasso di tempo: 12 mesi
Larghezza ossea alveolare misurata a 6 mm sotto il CEJ sul lato labiale dell'osso alveolare, che rappresenta la distanza dalla superficie della radice del dente alla superficie ossea labiale. Verrà misurato al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi
Numero di partecipanti con cicatrici visibili
Lasso di tempo: 12 mesi

Le cicatrici gengivale sono state valutate a 12 mesi dopo l'intervento attraverso l'ispezione visiva. I partecipanti sono stati classificati come cicatrici se una cicatrice visibile era presente nel sito chirurgico, tra cui cicatrici normotrofiche (piatte e bianche) e cicatrici patologiche (sollevate o di forma irregolare).

Ogni partecipante è stato conteggiato una volta indipendentemente dalle caratteristiche della cicatrice.
12 mesi
Livello di dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
misurato con il punteggio analogico visivo (VAS): 0 (nessun dolore/sensazione normale) a 10 (dolore intollerabile/intorpidimento completo)
2 settimane
Esposizione a membrana
Lasso di tempo: 2 settimane
L'esposizione alla membrana è stata osservata e valutata come risultato binario (sì/no). Registrato "No" se non esiste un'esposizione a membrana e "sì" se c'è un'esposizione a membrana.
2 settimane
Gonfiore facciale
Lasso di tempo: 2 settimane
registrato "0" per nessun gonfiore del viso; "1" per lieve gonfiore del viso; "2" per grave gonfiore facciale. Sarà misurato a 1 e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
2 settimane
Colore della mucosa
Lasso di tempo: 2 settimane
registrato "0" per nessun rossore lungo l'incisione; "1" per lieve arrossamento; "2" per ovvio arrossamento. Sarà misurato a 1 e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
2 settimane
Mucosa edema
Lasso di tempo: 2 settimane
registrato "0" per nessun edema nell'area di chirurgia; "1" per lieve edema; "2" per edema grave. Verrà misurato a 1 e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso del materiale di innesto osseo di particolato
Lasso di tempo: 1 giorno
Il peso netto del materiale dell'innesto osseo prima dell'intervento chirurgico è registrato come W1. Dopo l'intervento chirurgico, il materiale di innesto osseo rimanente è stato raccolto, essiccato e pesato dalla stessa scala elettronica di W2. La quantità di materiale dell'innesto osseo utilizzato durante l'intervento chirurgico è stata calcolata come ΔW = W1-W2.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanmin Wu, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0271

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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