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Confronto dell'esito clinico dell'ortodonzia osteogenica parodontale accelerata con incisioni di rilascio orizzontali o verticali

12 febbraio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Confronto dell'esito clinico dell'ortodonzia osteogenetica accelerata parodontale (PAOO) con incisioni di rilascio orizzontali o verticali

Lo studio mira a confrontare l'effetto dell'ortodonzia osteogenica parodontale accelerata (PAOO) con incisioni di rilascio orizzontali o verticali sul tempo di intervento, sulla guarigione, sugli effetti avversi e sull'efficacia dell'aumento osseo.

Metodi: In questo studio sono stati arruolati un totale di 22 pazienti che richiedevano un intervento chirurgico PAOO a causa di un trattamento ortodontico e sono stati divisi casualmente in un gruppo di prova o di controllo, composto da 11 soggetti ciascuno. Il gruppo di test riceverà PAOO con incisioni estese orizzontali su entrambi i lati del lembo; mentre il gruppo di controllo riceverà PAOO con incisioni di rilascio verticali; i due gruppi utilizzano la stessa tecnica chirurgica ad eccezione del disegno dell'incisione. Le misure di esito includono: tempo dell'operazione, cicatrice postoperatoria, dati radiografici (altezza alveolare e spessore della cresta alveolare), spessore gengivale, ecc. La valutazione clinica verrà eseguita a 1 settimana, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra i 18 e i 40 anni, sistemicamente sani, sottoposti o intenzionati a sottoporsi a trattamento ortodontico.
  2. Pazienti con un osso alveolare sottile o con deiscenza e/o fenestrazione sul lato labiale dell'area dei denti anteriori mascellari o mandibolari.
  3. Pazienti con previsto movimento dei denti oltre l'osso alveolare labiale durante le procedure ortodontiche.

Criteri di esclusione:

  1. Fumatore.
  2. Incinta o in allattamento.
  3. Parodontite non curata.
  4. Presenza di <2 mm di larghezza gengivale cheratinizzata (KGW) o fenotipo gengivale sottile (come definito dalla trasparenza della sonda dentale).
  5. Storia di trattamento ortodontico e/o ortognatico.
  6. Con malattie sistemiche (diabete, ipertensione, malattie cardiache, tumori maligni, gravi malattie mentali e altre controindicazioni chirurgiche.)
  7. Farmaci a lungo termine (farmaci immunosoppressori, bifosfonati, ecc.)
  8. Scarsa aderenza al follow-up completo di un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LUI IO
PAOO con incisioni che si estendono orizzontalmente su entrambi i lati
Procedura: incisione che si estende orizzontalmente
Verrà praticata un'incisione intrasulculare sul lato labiale dei denti anteriori con un sottile osso alveolare o deiscenza e/o fenestrazione. Quindi verranno aggiunte incisioni che si estendono orizzontalmente su ciascun lato dell'incisione intrasulculare, estendendosi da uno a due denti oltre l'area difettosa, prima che venga sollevato un lembo a tutto spessore.
ACTIVE_COMPARATORE: VRI
PAOO con incisioni verticali di sblocco su entrambi i lati
Procedura: incisione di rilascio verticale
Verrà praticata un'incisione intrasulculare sul lato labiale dei denti anteriori con un sottile osso alveolare o deiscenza e/o fenestrazione. Verranno praticate incisioni verticali di rilascio su ciascun lato dell'incisione intrasulculare prima che venga sollevato un lembo a tutto spessore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di chirurgia
Lasso di tempo: 1 giorno
Il cronometraggio inizierà quando sta per essere eseguita la prima incisione e terminerà quando l'ultima sutura sarà completata. Il tempo intermedio verrà registrato come tempo chirurgico.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà misurato al basale e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi
livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà misurato al basale e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi
larghezza gengivale cheratinizzata (KGW)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà misurato al basale e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi
profondità recessione gengivale (GRD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà misurato al basale e 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi
spessore gengivale (GT)
Lasso di tempo: 12 mesi
fenotipo gengivale come definito dalla trasparenza della sonda dentale
12 mesi
altezza della cresta alveolare
Lasso di tempo: 12 mesi
L'altezza della cresta alveolare, che viene misurata su CBCT dal punto più coronale all'apice della radice.
12 mesi
spessore orizzontale della cresta alveolare
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato su CBCT nella sezione più coronale e 2 mm, 4 mm nel punto più coronale, indicato come BW0, BW2 e BW4
12 mesi
gonfiore facciale
Lasso di tempo: 2 settimane
registrato "0" per nessun gonfiore facciale; "1" per lieve gonfiore del viso; "2" per grave gonfiore del viso.
2 settimane
livello di dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
misurato con il punteggio VAS
2 settimane
colore della mucosa
Lasso di tempo: 2 settimane
registrato "0" per nessun arrossamento lungo l'incisione; "1" per un leggero rossore; "2" per rossore evidente.
2 settimane
edema
Lasso di tempo: 2 settimane
registrato "0" per assenza di edema intorno all'area chirurgica; "1" per edema lieve; "2" per edema grave.
2 settimane
esposizione della membrana
Lasso di tempo: 2 settimane
registrato "0" se non c'è esposizione alla membrana e "1" se c'è esposizione alla membrana.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0271

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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