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Vergleich des klinischen Ergebnisses der parodontal beschleunigten osteogenen Kieferorthopädie mit horizontalen oder vertikalen Entlastungsschnitten

12. Februar 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vergleich des klinischen Ergebnisses der parodontal beschleunigten osteogenen Kieferorthopädie (PAOO) mit horizontalen oder vertikalen Entlastungsschnitten

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung der parodontal beschleunigten osteogenen Kieferorthopädie (PAOO) mit horizontalen oder vertikalen Entlastungsschnitten auf Operationszeit, Heilung, Nebenwirkungen und Wirksamkeit der Knochenaugmentation zu vergleichen.

Methoden: Insgesamt 22 Patienten, die aufgrund einer kieferorthopädischen Behandlung eine PAOO-Operation benötigten, wurden in diese Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in Test- oder Kontrollgruppen aufgeteilt, die jeweils aus 11 Probanden bestanden. Die Testgruppe erhält PAOO mit horizontal verlaufenden Einschnitten auf beiden Seiten des Lappens; während die Kontrollgruppe PAOO mit vertikalen Entlastungsschnitten erhält; Die beiden Gruppen verwenden die gleiche Operationstechnik mit Ausnahme des Schnittdesigns. Zu den Ergebnismessungen gehören: Operationszeit, postoperative Narbe, Röntgendaten (Alveolarhöhe und Alveolarkammdicke), Zahnfleischdicke usw. Die klinische Bewertung wird 1 Woche, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten zwischen 18 und 40 Jahren, systemisch gesund, die sich in kieferorthopädischer Behandlung befinden oder eine solche planen.
  2. Patienten mit dünnem Alveolarknochen oder mit Dehiszenz und/oder Fensterung auf der labialen Seite des oberen oder unteren Frontzahnbereichs.
  3. Patienten mit erwarteter Zahnbewegung über den labialen Alveolarknochen hinaus während kieferorthopädischer Eingriffe.

Ausschlusskriterien:

  1. Raucher.
  2. Schwanger oder stillend.
  3. Unbehandelte Parodontitis.
  4. Vorhandensein von <2 mm keratinisierter Gingivabreite (KGW) oder dünnem Gingivaphänotyp (definiert durch die Transparenz der Zahnsonde).
  5. Anamnese einer kieferorthopädischen und/oder kieferorthopädischen Behandlung.
  6. Bei systemischen Erkrankungen (Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, bösartiger Tumor, schwere psychische Erkrankung und andere chirurgische Kontraindikationen.)
  7. Langzeitmedikation (Immunsuppressiva, Bisphosphonate etc.)
  8. Schlechte Adhärenz bis zum vollständigen Follow-up nach einem Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HEI
PAOO mit horizontal verlaufenden Einschnitten auf beiden Seiten
Verfahren: horizontal verlaufender Einschnitt
Auf der labialen Seite der Frontzähne mit dünnem Alveolarknochen oder Dehiszenz und/oder Fensterung wird eine intrasulkuläre Inzision vorgenommen. Dann werden auf jeder Seite des intrasulkulären Schnitts horizontal verlaufende Einschnitte hinzugefügt, die ein bis zwei Zähne über den defekten Bereich hinaus verlängern, bevor ein Lappen in voller Dicke angehoben wird.
ACTIVE_COMPARATOR: VRI
PAOO mit vertikalen Entlastungsschnitten auf beiden Seiten
Verfahren: vertikaler Entlastungsschnitt
Auf der labialen Seite der Frontzähne mit dünnem Alveolarknochen oder Dehiszenz und/oder Fensterung wird eine intrasulkuläre Inzision vorgenommen. Auf jeder Seite der intrasulkulären Inzision werden vertikale Entlastungsinzisionen vorgenommen, bevor ein Lappen in voller Dicke angehoben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OP-Zeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Zeitmessung beginnt, wenn der erste Schnitt gemacht werden soll, und endet, wenn die letzte Naht fertig ist. Die Zeit dazwischen wird als OP-Zeit erfasst.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird zu Studienbeginn und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation gemessen.
12 Monate
klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird zu Studienbeginn und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation gemessen.
12 Monate
keratinisierte Gingivabreite (KGW)
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird zu Studienbeginn und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation gemessen.
12 Monate
gingivale Rezessionstiefe (GRD)
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird zu Studienbeginn und 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation gemessen.
12 Monate
Gingivadicke (GT)
Zeitfenster: 12 Monate
gingivaler Phänotyp, definiert durch die Transparenz der Zahnsonde
12 Monate
Höhe des Alveolarkamms
Zeitfenster: 12 Monate
Die Höhe des Alveolarkamms, die im CBCT vom koronalsten Punkt bis zur Wurzelspitze gemessen wird.
12 Monate
horizontale Dicke des Alveolarkamms
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen auf CBCT am koronalsten Abschnitt und 2 mm, 4 mm bis zum koronalsten Punkt, bezeichnet als BW0, BW2 und BW4
12 Monate
Gesichtsschwellung
Zeitfenster: 2 Wochen
aufgezeichnet "0" für keine Gesichtsschwellung; "1" für leichte Gesichtsschwellung; „2“ für starke Gesichtsschwellungen.
2 Wochen
Schmerzniveau
Zeitfenster: 2 Wochen
gemessen mit VAS-Score
2 Wochen
Schleimhautfarbe
Zeitfenster: 2 Wochen
aufgezeichnet "0" für keine Rötung entlang des Einschnitts; "1" für leichte Rötung; "2" für offensichtliche Rötung.
2 Wochen
Ödem
Zeitfenster: 2 Wochen
aufgezeichnet "0" für kein Ödem um den Operationsbereich herum; "1" für leichtes Ödem; "2" für schweres Ödem.
2 Wochen
Membranbelichtung
Zeitfenster: 2 Wochen
aufgezeichnet "0", wenn keine Membranbelichtung vorliegt, und "1", wenn eine Membranbelichtung vorliegt.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0271

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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