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Vergleich des klinischen Ergebnisses der parodontal beschleunigten osteogenen Kieferorthopädie mit horizontalen oder vertikalen Entlastungsschnitten

9. Mai 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vergleich des klinischen Ergebnisses der parodontal beschleunigten osteogenen Kieferorthopädie (PAOO) mit horizontalen oder vertikalen Entlastungsschnitten

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung der parodontal beschleunigten osteogenen Kieferorthopädie (PAOO) mit horizontalen oder vertikalen Entlastungsschnitten auf Operationszeit, Heilung, Nebenwirkungen und Wirksamkeit der Knochenaugmentation zu vergleichen.

Methoden: Insgesamt 22 Patienten, die aufgrund einer kieferorthopädischen Behandlung eine PAOO-Operation benötigten, wurden in diese Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in Test- oder Kontrollgruppen aufgeteilt, die jeweils aus 11 Probanden bestanden. Die Testgruppe erhält PAOO mit horizontal verlaufenden Einschnitten auf beiden Seiten des Lappens; während die Kontrollgruppe PAOO mit vertikalen Entlastungsschnitten erhält; Die beiden Gruppen verwenden die gleiche Operationstechnik mit Ausnahme des Schnittdesigns. Zu den Ergebnismessungen gehören: Operationszeit, postoperative Narbe, Röntgendaten (Alveolarhöhe und Alveolarkammdicke), Zahnfleischdicke usw. Die klinische Bewertung wird 1 Woche, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten zwischen 18 und 40 Jahren, systemisch gesund, die sich in kieferorthopädischer Behandlung befinden oder eine solche planen.
  2. Patienten mit dünnem Alveolarknochen oder mit Dehiszenz und/oder Fensterung auf der labialen Seite des oberen oder unteren Frontzahnbereichs.
  3. Patienten mit erwarteter Zahnbewegung über den labialen Alveolarknochen hinaus während kieferorthopädischer Eingriffe.

Ausschlusskriterien:

  1. Raucher.
  2. Schwanger oder stillend.
  3. Unbehandelte Parodontitis.
  4. Vorhandensein von <2 mm keratinisierter Gingivabreite (KGW) oder dünnem Gingivaphänotyp (definiert durch die Transparenz der Zahnsonde).
  5. Anamnese einer kieferorthopädischen und/oder kieferorthopädischen Behandlung.
  6. Bei systemischen Erkrankungen (Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, bösartiger Tumor, schwere psychische Erkrankung und andere chirurgische Kontraindikationen.)
  7. Langzeitmedikation (Immunsuppressiva, Bisphosphonate etc.)
  8. Schlechte Adhärenz bis zum vollständigen Follow-up nach einem Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hei -Gruppe
Paoo mit horizontalen Ausdehnungschnitten auf beiden Seiten
Verfahren: horizontaler Ausdehnungsinzision
Auf der labialen Seite der Vorderzähne mit einem dünnen Alveolarknochen oder Dehiszenz und/oder Fenestration wird eine Papille erhalten. Anschließend werden horizontal erweiterte Einschnitte zu jeder Seite des anfänglichen Inzisions hinzugefügt, wodurch ein bis zwei Zähne über den nicht über den nicht dicker Bereich übertrafen Flucht hinausging.
Aktiver Komparator: VRI -Gruppe
Paoo mit vertikalen Veröffentlichungsschnitten auf beiden Seiten
Verfahren: vertikale Freigabinzision
Auf der labialen Seite der Vorderzähne mit einem dünnen Alveolarknochen oder Dehiszenz und/oder Fenestration wird eine Papille erhalten. Auf jeder Seite des ersten Einschnitts werden vertikale Freigabschnitte vorgenommen, bevor eine vollständige Klappe in voller Dicke angehoben wird. Die Inzision bildete eine schräge Trapezlappe mit einer breiteren Basis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgie
Zeitfenster: 1 Tag
Das Timing beginnt, wenn der erste Schnitt vorliegt und endet, wenn die letzte Naht abgeschlossen ist. Die Zeit dazwischen wird als Operationszeit aufgezeichnet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prüftiefe (PD)
Zeitfenster: 12 Monate
Entfernung vom Gingivalrand zur Basis der parodontalen Tasche. Es wird zu Studienbeginn und 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation gemessen.
12 Monate
Klinische Bindungsstufe (CAL)
Zeitfenster: 12 Monate
Entfernung von CEJ zur Basis der parodontalen Tasche. Es wird zu Studienbeginn und 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation gemessen.
12 Monate
Keratinisierte Gingivalbreite (KGW)
Zeitfenster: 12 Monate
Von der Mukogingivalverbindung bis zum freien Gingivalrand wird es zu Studienbeginn und 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation gemessen.
12 Monate
Gingivalrezessionstiefe (GRD)
Zeitfenster: 12 Monate
Entfernung von CEJ zum Gingivalrand. Es wird zu Studienbeginn und 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation gemessen.
12 Monate
Wurzellänge
Zeitfenster: 12 Monate
der Abstand vom CEJ zur Spitze der Wurzel. Es wird zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation gemessen.
12 Monate
Vertikale Knochenhöhe (VBL)
Zeitfenster: 12 Monate

der Abstand vom Zement-Enamel-Übergang zum Wappen des labialen Alveolarknochens.

Es wird zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation gemessen.
12 Monate
Alveolarknochenbreite gemessen bei 2 mm unterhalb des CEJ (BW2)
Zeitfenster: 12 Monate
Die alveoläre Knochenbreite, gemessen bei 2 mm unterhalb des CEJ auf der labialen Seite des Alveolarknochens, und die Abstand von der Zahnwurzeloberfläche zur labialen Knochenoberfläche darstellt. Es wird zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation gemessen.
12 Monate
Alveolarknochenbreite gemessen bei 4 mm unterhalb des CEJ (BW4)
Zeitfenster: 12 Monate
Die alveoläre Knochenbreite, gemessen bei 4 mm unterhalb der CEJ auf der labialen Seite des Alveolarknochens und repräsentiert den Abstand von der Zahnwurzeloberfläche zur labialen Knochenoberfläche. Es wird zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation gemessen.
12 Monate
Alveolarknochenbreite gemessen bei 6 mm unterhalb des CEJ (BW6)
Zeitfenster: 12 Monate
Die alveoläre Knochenbreite, gemessen bei 6 mm unterhalb der CEJ auf der labialen Seite des Alveolarknochens, und die Entfernung von der Zahnwurzeloberfläche zur labialen Knochenoberfläche darstellt. Es wird zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation gemessen.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit sichtbaren Narben
Zeitfenster: 12 Monate

Die Gingivalnarben wurde 12 Monate postoperativ durch visuelle Inspektion bewertet. Die Teilnehmer wurden als Narbenposition eingestuft, wenn sich an der chirurgischen Stelle eine sichtbare Narbe vorhanden war, einschließlich normotropher Narben (flach und weiß) und pathologischen Narben (erhöht oder unregelmäßig in Form).

Jeder Teilnehmer wurde einmal unabhängig von den Narbeneigenschaften gezählt.
12 Monate
Schmerzniveau
Zeitfenster: 2 Wochen
gemessen mit visueller Analog Score (VAS): 0 (kein Schmerz/normales Gefühl) bis 10 (unerträgliche Schmerzen/vollständige Taubheit)
2 Wochen
Membran -Exposition
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Membran -Exposition wurde beobachtet und als binäres Ergebnis (Ja/Nein) beobachtet und bewertet. Aufgenommen "Nein", wenn es keine Membran -Exposition gibt, und "Ja", wenn es eine Membran -Exposition gibt.
2 Wochen
Gesichtsschwellung
Zeitfenster: 2 Wochen
"0" für keine Gesichtsschwellung aufgenommen; "1" für milde Gesichtsschwellungen; "2" für schwere Gesichtsschwellungen. Es wird 1 und 2 Wochen nach der Operation gemessen.
2 Wochen
Schleimhautfarbe
Zeitfenster: 2 Wochen
"0" für keine Rötung entlang der Inzision aufgenommen; "1" für leichte Rötungen; "2" für offensichtliche Rötungen. Es wird 1 und 2 Wochen nach der Operation gemessen.
2 Wochen
Schleimhaut Ödem
Zeitfenster: 2 Wochen
"0" für kein Ödem im Operationsbereich aufgenommen; "1" für mildes Ödem; "2" für schweres Ödem. Es wird 1 und 2 Wochen nach der Operation gemessen.
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partikelkochertransplantationsmaterial Gewicht
Zeitfenster: 1 Tag
Das Nettogewicht des Knochentransplantats vor der Operation wird als W1 erfasst. Nach der Operation wurde das verbleibende Knochentransplantatmaterial gesammelt, getrocknet und von derselben elektronischen Skala wie W2 gewogen. Die Menge an Knochentransplantatmaterial, die während der Operation verwendet wurde, wurde als ΔW = W1-W2 berechnet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanmin Wu, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0271

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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