Сравнение клинических результатов пародонтальной ускоренной остеогенной ортодонтии с горизонтальными и вертикальными послабляющими разрезами
9 мая 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Сравнение клинических результатов пародонтальной ускоренной остеогенной ортодонтии (PAOO) с горизонтальными или вертикальными послабляющими разрезами
Целью исследования является сравнение влияния периодонтальной ускоренной остеогенной ортодонтии (PAOO) с горизонтальными или вертикальными послабляющими разрезами на время операции, заживление, побочные эффекты и эффективность костной аугментации.
Методы. Всего в исследование было включено 22 пациента, которым потребовалось хирургическое вмешательство по поводу PAOO в связи с ортодонтическим лечением, и они были случайным образом разделены на тестируемую или контрольную группу, состоящую из 11 человек в каждой. Тестовая группа получит PAOO с горизонтальными расширяющимися разрезами с обеих сторон лоскута; в то время как контрольная группа получит ПАОО с вертикальными послабляющими разрезами; обе группы используют одинаковую хирургическую технику, за исключением дизайна разреза. Критерии исхода включают: время операции, послеоперационный рубец, рентгенографические данные (высота альвеолярного отростка и толщина альвеолярного гребня), толщина десны и т. д. Клиническая оценка будет проводиться через 1 неделю, 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 40 лет, системно здоровые, проходящие или планирующие пройти ортодонтическое лечение.
- Пациенты с тонкой альвеолярной костью или с расхождением швов и/или фенестрацией на вестибулярной стороне в области передних зубов верхней или нижней челюсти.
- Пациенты с ожидаемым перемещением зубов за пределы губной альвеолярной кости во время ортодонтических процедур.
Критерий исключения:
- Курильщик.
- Беременные или кормящие.
- Нелеченный пародонтит.
- Наличие ширины кератинизированной десны <2 мм (KGW) или фенотипа тонкой десны (определяемого по прозрачности зубного зонда).
- История ортодонтического и/или ортогнатического лечения.
- При системных заболеваниях (сахарный диабет, гипертоническая болезнь, порок сердца, злокачественная опухоль, тяжелые психические заболевания и др. хирургические противопоказания).
- Длительное лечение (иммунодепрессанты, бисфосфонаты и др.)
- Плохая приверженность полному годичному наблюдению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Hei Group
PAOO с горизонтальными расширяющими разрезами с обеих сторон
|
На губной стороне передних зубов будет сделан разрез со счетом со с сохранением сосования с тонкой альвеолярной костью или раскрытием и/или фенестрацией.
Затем горизонтально расширяющиеся разрезы будут добавлены на каждую сторону первоначального разреза, вытягивая от одного до двух зубов за дефектную область, прежде чем будет поднят лоскут полной толщины.
|
|
Активный компаратор: VRI GROUP
PAOO с вертикальным выпуском разрезов с обеих сторон
|
На губной стороне передних зубов будет сделан разрез со счетом со с сохранением сосования с тонкой альвеолярной костью или раскрытием и/или фенестрацией.
Вертикальное выпуск разрезов будет сделано с каждой стороны первоначального разреза до того, как лоскут полной толщины будет поднят.
Разрез образовал косой трапециэидальный лоскут с более широким основанием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: 1 день
|
Время начнется, когда будет сделан первый разрез, и закончится, когда последний шов будет завершен.
Время между ними будет записано как время операции.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расстояние от края десны до основания пародонтального кармана.
Он будет измерен на исходном уровне и 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расстояние от CEJ до основания пародонтального кармана.
Он будет измерен на исходном уровне и 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
|
Кератинизированная ширина десны (KGW)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
От слизистого соединения до свободного края десны он будет измерен на исходном уровне и 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
|
Глубина рецессии десны (GRD)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расстояние от CEJ до края десны.
Он будет измерен на исходном уровне и 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
|
Длина корня
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расстояние от CEJ до вершины корня.
Он будет измерен на исходном уровне, 6 месяцев и через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
|
Вертикальная высота кости (VBL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расстояние от соединения цемента-обмена до гребня губной альвеолярной кости. Он будет измерен на исходном уровне, 6 месяцев и через 12 месяцев после операции. |
12 месяцев
|
|
Ширина альвеолярной кости, измеренная на 2 мм ниже CEJ (BW2)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Альвеолярная ширина кости, измеренная на 2 мм ниже CEJ на губной стороне альвеолярной кости, представляя расстояние от поверхности корня зуба до поверхности губной кости. Она будет измерена на исходном уровне, 6 месяцев и через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
|
Ширина альвеолярной кости, измеренная на 4 мм ниже CEJ (BW4)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Альвеолярная ширина кости, измеренная на 4 мм ниже CEJ на губной стороне альвеолярной кости, представляющая расстояние от поверхности корня зуба до поверхности губной кости. Она будет измерена в начале, 6 месяцев и через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
|
Альвеолярная ширина кости измерена на 6 мм ниже CEJ (BW6)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Альвеолярная ширина кости, измеренная на 6 мм ниже CEJ на губной стороне альвеолярной кости, представляя расстояние от поверхности корня зуба до поверхности губной кости. Она будет измерена на исходном уровне, 6 месяцев и через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с видимым шрамами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гингвальный шрамы оценивали через 12 месяцев после операции с помощью визуального осмотра. Участники были классифицированы как Scar-положительный, если в месте хирургического участка присутствовал какой-либо видимый шрам, включая нормотрофные шрамы (плоские и белые) и патологические шрамы (поднятые или нерегулярные по форме). Каждый участник был подсчитан однажды независимо от характеристик рубца. |
12 месяцев
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 2 недели
|
Измеренный с помощью визуальной аналоговой оценки (VAS): 0 (без боли/нормального ощущения) до 10 (невыносимая боль/полное онемение)
|
2 недели
|
|
Мембранная экспозиция
Временное ограничение: 2 недели
|
Воздействие мембраны наблюдалось и оценивалось как бинарный результат (да/нет).
Записано «нет», если нет мембранного воздействия, и «да», если есть какое -либо воздействие мембраны.
|
2 недели
|
|
Отек лица
Временное ограничение: 2 недели
|
записано «0» без отек лица; «1» для легкого набухания лица; «2» для сильного отека лица.
Он будет измерен через 1 и 2 недели после операции.
|
2 недели
|
|
Цвет слизистой оболочки
Временное ограничение: 2 недели
|
записано «0» без покраснения вдоль разреза; «1» для легкого покраснения; "2" для очевидного покраснения.
Он будет измерен через 1 и 2 недели после операции.
|
2 недели
|
|
Отек слизистой оболочки
Временное ограничение: 2 недели
|
записано «0» без отек вокруг области хирургии; «1» для мягкого отека; «2» для тяжелого отека. Он будет измерен через 1 и 2 недели после операции.
|
2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес материала для прививки костей.
Временное ограничение: 1 день
|
Чистый вес материала костного трансплантата перед операцией регистрируется как W1.
После операции оставшийся материал для костного трансплантата собирали, сушат и взвешивали тем же электронным масштабом, что и W2.
Количество материала костного трансплантата, используемого во время операции, рассчитывали как ΔW = W1-W2.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yanmin Wu, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .