Sammenligning av det kliniske resultatet av periodontal akselerert osteogen kjeveortopedi med horisontale eller vertikale frigjørende snitt
9. mai 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sammenligning av det kliniske resultatet av periodontal akselerert osteogen ortodonti (PAOO) med horisontale eller vertikale frigjørende snitt
Studien tar sikte på å sammenligne effekten av periodontal akselerert osteogen kjeveortopedi (PAOO) med horisontale eller vertikale frigjørende snitt på operasjonstid, tilheling, uønskede effekter og effektivitet av beinforstørrelse.
Metoder: Totalt 22 pasienter som trengte PAOO-kirurgi på grunn av kjeveortopedisk behandling ble registrert i denne studien, og tilfeldig delt inn i test- eller kontrollgruppe, bestående av 11 forsøkspersoner i hver. Testgruppen vil motta PAOO med horisontale snitt på begge sider av klaffen; mens kontrollgruppen vil motta PAOO med vertikale frigjørende snitt; de to gruppene bruker samme kirurgiske teknikk bortsett fra snittdesignet. Utfallsmål inkluderer: operasjonstid, postoperativt arr, radiografiske data (alveolær høyde og alveolar ryggtykkelse), gingivaltykkelse, etc. Klinisk evaluering vil bli utført 1 uke, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 40 år, systemisk friske, som gjennomgår eller planlegger å gjennomgå kjeveortopedisk behandling.
- Pasienter med et tynt alveolært bein eller med dehiscens og/eller fenestrasjon på labialsiden av maksillær eller mandibular fortennsområde.
- Pasienter med forventet tannbevegelse utover det labiale alveolære beinet under kjeveortopedisk prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Røyker.
- Gravid eller ammende.
- Ubehandlet periodontitt.
- Tilstedeværelse av <2 mm keratinisert gingivalbredde (KGW) eller tynn gingivalfenotype (som definert av dental probe-transparens.)
- Anamnese med kjeveortopedisk og/eller ortognatisk behandling.
- Med systemisk sykdom (diabetes, hypertensjon, hjertesykdom, ondartet svulst, alvorlig psykisk sykdom og andre kirurgiske kontraindikasjoner.)
- Langtidsmedisinering (immunsuppressive legemidler, bisfosfonater, etc.)
- Dårlig etterlevelse av full ettårs oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hei Group
Paoo med horisontale utvidende snitt på begge sider
|
Et papilla som bevarer snitt vil bli gjort på labialsiden av fortennene med et tynt alveolært bein eller dehiscence og/eller fenestrering.
Deretter vil horisontalt utvide snitt bli lagt til hver side av det innledende snittet, og strekker seg en til to tenner utover det defekte området, før en full tykkelse klaff løftes.
|
|
Aktiv komparator: Vri Group
Paoo med vertikale frigjørende snitt på begge sider
|
Et papilla som bevarer snitt vil bli gjort på labialsiden av fortennene med et tynt alveolært bein eller dehiscence og/eller fenestrering.
Vertikale frigjøring av snitt vil bli gjort på hver side av det første snittet før en klaff i full tykkelse løftes.
Snittet dannet en skrå trapesformet klaff med en bredere base.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: 1 dag
|
Timingen vil starte når det første snittet er i ferd med å bli gjort, og slutte når den siste suturen er fullført.
Tiden i mellom vil bli registrert som operasjonstid.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probing Dybde (PD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstand fra tannkjøttmargin til base av periodontal lomme.
Det vil bli målt ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstand fra CEJ til base av periodontal lomme.
Det vil bli målt ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Keratinisert gingivalbredde (KGW)
Tidsramme: 12 måneder
|
Fra Mucogingival Junction til fri tannkjøttmargin vil det bli målt ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Gingival resesjonsdybde (GRD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstand fra CEJ til Gingival Margin.
Det vil bli målt ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Rotlengde
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstanden fra CEJ til rotenes topp.
Det vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Vertikal beinhøyde (VBL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstanden fra sementomannenes kryss til toppen av det labiale alveolære beinet. Det vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. |
12 måneder
|
|
Alveolar beinbredde målt ved 2 mm under CEJ (BW2)
Tidsramme: 12 måneder
|
Alveolar beinbredde målt ved 2 mm under CEJ på den labiale siden av det alveolære beinet, som representerer avstanden fra tannrotoverflaten til den labiale beinoverflaten. Det vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Alveolar beinbredde målt ved 4 mm under CEJ (BW4)
Tidsramme: 12 måneder
|
Alveolar beinbredde målt 4 mm under CEJ på labialsiden av det alveolære beinet, som representerer avstanden fra tannrotoverflaten til den labiale beinoverflaten. Det vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Alveolar beinbredde målt ved 6 mm under CEJ (BW6)
Tidsramme: 12 måneder
|
Alveolar beinbredde målt ved 6 mm under CEJ på labialsiden av det alveolære beinet, som representerer avstanden fra tannrotoverflaten til den labiale beinoverflaten. Det vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med synlig arrdannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Gingival arrdannelse ble evaluert 12 måneder postoperativt gjennom visuell inspeksjon. Deltakerne ble klassifisert som arr-positivt hvis noe synlig arr var til stede på det kirurgiske stedet, inkludert normotrofe arr (flat og hvitt) og patologiske arr (hevet eller uregelmessig i form). Hver deltaker ble talt en gang uavhengig av arregenskaper. |
12 måneder
|
|
Smertenivå
Tidsramme: 2 uker
|
målt med visuell analog score (VAS): 0 (ingen smerte/normal sensasjon) til 10 (utålelig smerte/fullstendig nummenhet)
|
2 uker
|
|
Membraneksponering
Tidsramme: 2 uker
|
Membraneksponering ble observert og vurdert som et binært resultat (ja/nei).
Registrert "nei" hvis det ikke er noen membraneksponering, og "ja" hvis det er noen membraneksponering.
|
2 uker
|
|
Ansikts hevelse
Tidsramme: 2 uker
|
registrert "0" uten hevelse i ansiktet; "1" for mild ansiktshevelse; "2" for alvorlig hevelse i ansiktet.
Det vil bli målt 1 og 2 uker etter operasjonen.
|
2 uker
|
|
Slimhinnefarge
Tidsramme: 2 uker
|
registrert "0" uten rødhet langs snittet; "1" for svak rødhet; "2" for åpenbar rødhet.
Det vil bli målt 1 og 2 uker etter operasjonen.
|
2 uker
|
|
Mucosa ødem
Tidsramme: 2 uker
|
registrert "0" for ingen ødem rundt operasjonsområdet; "1" for mildt ødem; "2" for alvorlig ødem. Det vil bli målt 1 og 2 uker etter operasjonen.
|
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partikulum bein poding materialvekt
Tidsramme: 1 dag
|
Nettvekten til beintransplantasjonsmaterialet før operasjonen registreres som W1.
Etter operasjonen ble det gjenværende beintransplantasjonsmaterialet samlet, tørket og veid av samme elektroniske skala som W2.
Mengden bentransplantasjonsmateriale som ble brukt under operasjonen ble beregnet som ΔW = W1-W2.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanmin Wu, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .