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Comparaison des résultats cliniques de l'orthodontie ostéogénique accélérée parodontale avec des incisions de libération horizontales ou verticales

12 février 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Comparaison des résultats cliniques de l'orthodontie ostéogénique accélérée parodontale (PAOO) avec des incisions de libération horizontales ou verticales

L'étude vise à comparer l'effet de l'orthodontie ostéogénique accélérée parodontale (PAOO) avec des incisions de libération horizontales ou verticales sur le temps d'opération, la cicatrisation, les effets indésirables et l'efficacité de l'augmentation osseuse.

Méthodes : Un total de 22 patients nécessitant une chirurgie PAOO en raison d'un traitement orthodontique ont été inscrits dans cet essai et répartis au hasard en groupe test ou témoin, composé de 11 sujets chacun. Le groupe test recevra PAOO avec des incisions horizontales s'étendant des deux côtés du lambeau ; tandis que le groupe témoin recevra PAOO avec des incisions de libération verticales ; les deux groupes utilisent la même technique chirurgicale à l'exception de la conception de l'incision. Les mesures de résultats comprennent : la durée de l'opération, la cicatrice postopératoire, les données radiographiques (hauteur alvéolaire et épaisseur de la crête alvéolaire), l'épaisseur gingivale, etc. L'évaluation clinique sera effectuée à 1 semaine, 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 40 ans, en bonne santé systémique, subissant ou envisageant de subir un traitement orthodontique.
  2. Patients avec un os alvéolaire fin ou avec une déhiscence et/ou une fenestration du côté labial de la zone des dents antérieures maxillaires ou mandibulaires.
  3. Patients avec un mouvement dentaire prévu au-delà de l'os alvéolaire labial pendant les procédures orthodontiques.

Critère d'exclusion:

  1. Fumeur.
  2. Enceinte ou allaitante.
  3. Parodontite non traitée.
  4. Présence d'une largeur gingivale kératinisée <2 mm (KGW) ou d'un phénotype gingival mince (tel que défini par la transparence de la sonde dentaire.)
  5. Antécédents de traitement orthodontique et/ou orthognathique.
  6. Avec une maladie systémique (diabète, hypertension, maladie cardiaque, tumeur maligne, maladie mentale grave et autres contre-indications chirurgicales.)
  7. Médicaments au long cours (médicaments immunosuppresseurs, bisphosphonates, etc.)
  8. Mauvaise observance du suivi complet d'un an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IL JE
PAOO avec des incisions s'étendant horizontalement des deux côtés
Procédure: incision s'étendant horizontalement
Une incision intrasulculaire sera pratiquée sur la face labiale des dents de devant avec un os alvéolaire fin ou une déhiscence et/ou une fenestration. Ensuite, des incisions s'étendant horizontalement seront ajoutées de chaque côté de l'incision intrasulculaire, étendant une à deux dents au-delà de la zone défectueuse, avant qu'un lambeau de pleine épaisseur ne soit soulevé.
ACTIVE_COMPARATOR: IRV
PAOO avec incisions de libération verticales des deux côtés
Procédure: incision de libération verticale
Une incision intrasulculaire sera pratiquée sur la face labiale des dents de devant avec un os alvéolaire fin ou une déhiscence et/ou une fenestration. Des incisions de libération verticales seront pratiquées de chaque côté de l'incision intrasulculaire avant qu'un lambeau de pleine épaisseur ne soit levé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de chirurgie
Délai: Un jour
Le chronométrage commencera lorsque la première incision est sur le point d'être pratiquée et se terminera lorsque la dernière suture sera terminée. Le temps entre les deux sera enregistré comme temps de chirurgie.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
profondeur de sondage (PD)
Délai: 12 mois
Il sera mesuré au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
12 mois
niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 12 mois
Il sera mesuré au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
12 mois
largeur gingivale kératinisée (KGW)
Délai: 12 mois
Il sera mesuré au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
12 mois
profondeur de récession gingivale (GRD)
Délai: 12 mois
Il sera mesuré au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
12 mois
épaisseur gingivale (GT)
Délai: 12 mois
phénotype gingival tel que défini par la transparence de la sonde dentaire
12 mois
hauteur de la crête alvéolaire
Délai: 12 mois
La hauteur de la crête alvéolaire, qui est mesurée sur CBCT du point le plus coronal à l'apex de la racine.
12 mois
épaisseur horizontale de la crête alvéolaire
Délai: 12 mois
mesuré sur CBCT à la section la plus coronale, et 2 mm, 4 mm au point le plus coronal, noté BW0, BW2 et BW4
12 mois
gonflement du visage
Délai: 2 semaines
enregistré « 0 » pour aucun gonflement du visage ; "1" pour un léger gonflement du visage ; "2" pour un gonflement sévère du visage.
2 semaines
niveau de douleur
Délai: 2 semaines
mesuré avec le score VAS
2 semaines
couleur des muqueuses
Délai: 2 semaines
enregistré "0" pour aucune rougeur le long de l'incision ; "1" pour une légère rougeur ; "2" pour une rougeur évidente.
2 semaines
œdème
Délai: 2 semaines
enregistré « 0 » pour aucun œdème autour de la zone de chirurgie ; « 1 » pour un œdème léger ; "2" pour un œdème sévère.
2 semaines
exposition membranaire
Délai: 2 semaines
enregistré "0" s'il n'y a pas d'exposition de la membrane et "1" s'il y a une exposition de la membrane.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Première publication (RÉEL)

1 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0271

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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