Comparaison des résultats cliniques de l'orthodontie ostéogénique accélérée parodontale avec des incisions de libération horizontales ou verticales
9 mai 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparaison des résultats cliniques de l'orthodontie ostéogénique accélérée parodontale (PAOO) avec des incisions de libération horizontales ou verticales
L'étude vise à comparer l'effet de l'orthodontie ostéogénique accélérée parodontale (PAOO) avec des incisions de libération horizontales ou verticales sur le temps d'opération, la cicatrisation, les effets indésirables et l'efficacité de l'augmentation osseuse.
Méthodes : Un total de 22 patients nécessitant une chirurgie PAOO en raison d'un traitement orthodontique ont été inscrits dans cet essai et répartis au hasard en groupe test ou témoin, composé de 11 sujets chacun. Le groupe test recevra PAOO avec des incisions horizontales s'étendant des deux côtés du lambeau ; tandis que le groupe témoin recevra PAOO avec des incisions de libération verticales ; les deux groupes utilisent la même technique chirurgicale à l'exception de la conception de l'incision. Les mesures de résultats comprennent : la durée de l'opération, la cicatrice postopératoire, les données radiographiques (hauteur alvéolaire et épaisseur de la crête alvéolaire), l'épaisseur gingivale, etc. L'évaluation clinique sera effectuée à 1 semaine, 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 40 ans, en bonne santé systémique, subissant ou envisageant de subir un traitement orthodontique.
- Patients avec un os alvéolaire fin ou avec une déhiscence et/ou une fenestration du côté labial de la zone des dents antérieures maxillaires ou mandibulaires.
- Patients avec un mouvement dentaire prévu au-delà de l'os alvéolaire labial pendant les procédures orthodontiques.
Critère d'exclusion:
- Fumeur.
- Enceinte ou allaitante.
- Parodontite non traitée.
- Présence d'une largeur gingivale kératinisée <2 mm (KGW) ou d'un phénotype gingival mince (tel que défini par la transparence de la sonde dentaire.)
- Antécédents de traitement orthodontique et/ou orthognathique.
- Avec une maladie systémique (diabète, hypertension, maladie cardiaque, tumeur maligne, maladie mentale grave et autres contre-indications chirurgicales.)
- Médicaments au long cours (médicaments immunosuppresseurs, bisphosphonates, etc.)
- Mauvaise observance du suivi complet d'un an.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe HEI
Paoo avec des incisions horizontales d'étendue des deux côtés
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Une incision de préservation de la papille sera pratiquée du côté labial des dents de devant avec un mince os alvéolaire ou une déhiscence et / ou une fenestration.
Ensuite, des incisions en étendant horizontalement seront ajoutées à chaque côté de l'incision initiale, en étendant une à deux dents au-delà de la zone défectueuse, avant le levée d'un lambeau de pleine épaisseur.
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Comparateur actif: Groupe VRI
Paoo avec des incisions de libération verticale des deux côtés
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Une incision de préservation de la papille sera pratiquée du côté labial des dents de devant avec un mince os alvéolaire ou une déhiscence et / ou une fenestration.
Des incisions de libération verticale seront effectuées de chaque côté de l'incision initiale avant le levée d'un lambeau complet d'épaisseur.
L'incision a formé un volet trapézoïdal oblique avec une base plus large.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de chirurgie
Délai: 1 jour
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Le timing commencera lorsque la première incision sera sur le point d'être pratiquée et se terminera lorsque la dernière suture sera terminée.
Le temps entre les deux sera enregistré comme un temps de chirurgie.
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de sondage (PD)
Délai: 12 mois
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Distance de la marge gingivale à la base de la poche parodontale.
Il sera mesuré au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
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12 mois
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Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 12 mois
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Distance de CEJ à la base de la poche parodontale.
Il sera mesuré au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
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12 mois
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Largeur gingivale kératinisée (KGW)
Délai: 12 mois
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De la jonction de Mucogingival à la marge gingivale libre, elle sera mesurée au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
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12 mois
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Profondeur de récession gingivale (GRD)
Délai: 12 mois
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Distance de CEJ à la marge gingivale.
Il sera mesuré au départ et 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
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12 mois
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Longueur de la racine
Délai: 12 mois
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la distance entre le CEJ et l'apex de la racine.
Il sera mesuré au départ, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
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12 mois
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Hauteur osseuse verticale (VBL)
Délai: 12 mois
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La distance de la jonction de cimento-émail à la crête de l'os alvéolaire labial. Il sera mesuré au départ, 6 mois et 12 mois après la chirurgie. |
12 mois
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Largeur d'os alvéolaire mesurée à 2 mm sous le CEJ (BW2)
Délai: 12 mois
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La largeur osseuse alvéolaire mesurée à 2 mm sous le CEJ du côté labial de l'os alvéolaire, représentant la distance de la surface de la racine dentaire à la surface osseuse labiale. Il sera mesuré au départ, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
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12 mois
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Largeur osseuse alvéolaire mesurée à 4 mm sous le CEJ (BW4)
Délai: 12 mois
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La largeur de l'os alvéolaire mesuré à 4 mm sous le CEJ du côté labial de l'os alvéolaire, représentant la distance de la surface de la racine dentaire à la surface osseuse labiale. Il sera mesuré au départ, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
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12 mois
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Largeur osseuse alvéolaire mesurée à 6 mm sous le CEJ (BW6)
Délai: 12 mois
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La largeur osseuse alvéolaire mesurée à 6 mm sous le CEJ du côté labial de l'os alvéolaire, représentant la distance de la surface de la racine dentaire à la surface osseuse labiale. Il sera mesuré au départ, 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
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12 mois
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Nombre de participants avec des cicatrices visibles
Délai: 12 mois
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Les cicatrices gingivales ont été évaluées à 12 mois postopératoires par inspection visuelle. Les participants ont été classés comme cicatrices visibles si une cicatrice visible était présente sur le site chirurgical, y compris les cicatrices normotrophiques (plates et blanches) et les cicatrices pathologiques (en forme ou de forme irrégulière). Chaque participant a été compté une fois quelles que soient les caractéristiques de cicatrice. |
12 mois
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Niveau de douleur
Délai: 2 semaines
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Mesuré avec un score visuel analogique (EVA): 0 (pas de douleur / sensation normale) à 10 (douleur intolérable / engourdissement complet)
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2 semaines
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Exposition à la membrane
Délai: 2 semaines
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L'exposition à la membrane a été observée et évaluée comme résultat binaire (oui / non).
Enregistré "non" s'il n'y a pas d'exposition à la membrane, et "oui" s'il y a une exposition à la membrane.
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2 semaines
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Gonflement du visage
Délai: 2 semaines
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enregistré "0" pour aucun gonflement facial; "1" pour un doux gonflement du visage; "2" pour un gonflement du visage sévère.
Il sera mesuré à 1 et 2 semaines après la chirurgie.
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2 semaines
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Couleur muqueuse
Délai: 2 semaines
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enregistré "0" sans rougeur le long de l'incision; "1" pour une légère rougeur; "2" pour des rougeurs évidentes.
Il sera mesuré à 1 et 2 semaines après la chirurgie.
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2 semaines
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Œdème de la muqueuse
Délai: 2 semaines
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enregistré "0" pour aucun œdème autour de la zone de chirurgie; "1" pour un œdème doux; "2" pour un œdème sévère. Il sera mesuré à 1 et 2 semaines après la chirurgie.
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2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids du matériau de greffe osseux particulaire
Délai: 1 jour
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Le poids net du matériau de la greffe osseuse avant la chirurgie est enregistré comme W1.
Après la chirurgie, le matériau de greffe osseuse restante a été collecté, séché et pesé par la même échelle électronique que W2.
La quantité de matériau de greffe osseuse utilisée pendant la chirurgie a été calculée comme ΔW = W1-W2.
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanmin Wu, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2022
Première publication (Réel)
1 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0271
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .