치주 가속 골형성 교정술과 수평 또는 수직 박리 절개술의 임상적 결과 비교
2023년 2월 12일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
치주 가속 골형성 교정술(PAOO)과 수평 또는 수직 박리 절개술의 임상적 결과 비교
이 연구의 목적은 치주 가속 골형성 교정술(PAOO)과 수평 또는 수직 박리 절개가 수술 시간, 치유, 부작용 및 뼈 확대 효과에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
방법: 교정 치료로 인해 PAOO 수술이 필요한 총 22명의 환자가 본 시험에 등록되었고, 각 11명으로 구성된 시험군과 대조군으로 무작위로 나뉘었다. 테스트 그룹은 플랩 양쪽에 수평 확장 절개가 있는 PAOO를 받게 됩니다. 대조군은 수직 박리 절개가 있는 PAOO를 받게 됩니다. 두 그룹은 절개 디자인을 제외하고 동일한 수술 기법을 사용합니다. 결과 측정에는 수술 시간, 수술 후 흉터, 방사선 데이터(치조 높이 및 치조 융기 두께), 치은 두께 등이 포함됩니다. 임상 평가는 수술 후 1주, 2주, 3개월, 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 40세 이하의 전신이 건강하고 교정치료를 받고 있거나 받을 예정인 환자.
- 치조골이 얇거나 상악 또는 하악 앞니 부위의 순측에 열개 및/또는 창공이 있는 환자.
- 교정 시술 중 순측 치조골 너머로 예상되는 치아 이동이 있는 환자.
제외 기준:
- 흡연자.
- 임신 또는 수유.
- 치료되지 않은 치주염.
- 2mm 미만의 각질화된 치은 폭(KGW) 또는 얇은 치은 표현형(치과 프로브 투명도에 의해 정의됨)의 존재.
- 교정 및/또는 악교정 치료의 이력.
- 전신질환(당뇨, 고혈압, 심장질환, 악성종양, 중증정신질환, 기타 외과적 금기)
- 장기 투약(면역억제제, 비스포스포네이트 등)
- 1년 추적 관찰을 완료하기에는 순응도가 낮습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헤이
양쪽에 수평으로 확장된 절개가 있는 PAOO
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얇은 치조골 또는 열개 및/또는 천공으로 앞니의 순측에 열구내 절개가 이루어집니다.
그런 다음 전체 두께의 피판을 들어 올리기 전에 결손 부위를 넘어 치아 1~2개를 확장하여 설구내 절개의 각 측면에 수평으로 확장된 절개를 추가합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: VRI
양쪽에 수직 박리 절개가 있는 PAOO
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얇은 치조골 또는 열개 및/또는 천공으로 앞니의 순측에 열구내 절개가 이루어집니다.
전층 피판을 들어 올리기 전에 열구내 절개의 각 측면에 수직 방출 절개가 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 1 일
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타이밍은 첫 번째 절개가 만들어지려고 할 때 시작되고 마지막 봉합이 완료되면 끝납니다.
그 사이의 시간은 수술 시간으로 기록됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 깊이(PD)
기간: 12 개월
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기준선과 수술 후 3개월, 6개월, 12개월에 측정됩니다.
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12 개월
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임상 애착 수준(CAL)
기간: 12 개월
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기준선과 수술 후 3개월, 6개월, 12개월에 측정됩니다.
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12 개월
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각질화된 치은 폭(KGW)
기간: 12 개월
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기준선과 수술 후 3개월, 6개월, 12개월에 측정됩니다.
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12 개월
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치은 후퇴 깊이(GRD)
기간: 12 개월
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기준선과 수술 후 3개월, 6개월, 12개월에 측정됩니다.
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12 개월
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잇몸 두께(GT)
기간: 12 개월
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치과 프로브 투명도에 의해 정의된 치은 표현형
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12 개월
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치조 융기 높이
기간: 12 개월
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CBCT에서 가장 치관부에서 치근단까지 측정되는 치조 융기의 높이입니다.
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12 개월
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치조 능선 수평 두께
기간: 12 개월
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CBCT에서 최두관부에서 측정하고 최두관부까지 2mm, 4mm를 BW0, BW2, BW4로 표시
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12 개월
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얼굴 붓기
기간: 이주
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안면 부종 없음에 대해 기록된 "0"; 경미한 안면 부종의 경우 "1"; 심한 안면 부종의 경우 "2".
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이주
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통증 수준
기간: 이주
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VAS 점수로 측정
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이주
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점막색
기간: 이주
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절개를 따라 붉어짐이 없는 경우 "0"으로 기록됨; 약간 붉어지는 경우 "1"; 명백한 발적의 경우 "2".
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이주
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부종
기간: 이주
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수술 부위 주변에 부종이 없는 경우 기록된 "0"; 가벼운 부종의 경우 "1"; 심한 부종의 경우 "2".
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이주
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멤브레인 노출
기간: 이주
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멤브레인 노출이 없는 경우 "0"을 기록하고 멤브레인 노출이 있는 경우 "1"을 기록했습니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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가로 확장 절개에 대한 임상 시험
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