Jämförelse av det kliniska resultatet av periodontal accelererad osteogen ortodonti med horisontella eller vertikala frigörande snitt
9 maj 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Jämförelse av det kliniska resultatet av periodontal accelererad osteogen ortodonti (PAOO) med horisontella eller vertikala frigörande snitt
Studien syftar till att jämföra effekten av periodontal accelererad osteogen ortodonti (PAOO) med horisontella eller vertikala släppande snitt på operationstid, läkning, negativa effekter och effektiviteten av benförstoring.
Metoder: Totalt 22 patienter som behövde PAOO-kirurgi på grund av ortodontisk behandling inkluderades i denna studie och slumpmässigt uppdelade i test- eller kontrollgrupp, bestående av 11 försökspersoner i varje. Testgruppen kommer att få PAOO med horisontella snitt på båda sidor av fliken; medan kontrollgruppen kommer att få PAOO med vertikala släppande snitt; de två grupperna använder samma kirurgiska teknik förutom snittdesignen. Resultatmått inkluderar: operationstid, postoperativt ärr, röntgendata (alveolär höjd och alveolär kamtjocklek), gingivaltjocklek etc. Klinisk utvärdering kommer att utföras 1 vecka, 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 40 år gamla, systemiskt friska, som genomgår eller planerar att genomgå tandregleringsbehandling.
- Patienter med ett tunt alveolärt ben eller med dehiscens och/eller fenestration på labialsidan av maxillära eller mandibulära framtänderna.
- Patienter med förväntad tandrörelse bortom det labiala alveolarbenet under ortodontiska ingrepp.
Exklusions kriterier:
- Rökare.
- Gravid eller ammande.
- Obehandlad parodontit.
- Förekomst av <2 mm keratiniserad gingivalbredd (KGW) eller tunn gingivalfenotyp (enligt definitionen av transparens för tandsond.)
- Historik av ortodontisk och/eller ortognatisk behandling.
- Med systemisk sjukdom (diabetes, högt blodtryck, hjärtsjukdomar, maligna tumörer, allvarlig psykisk sjukdom och andra kirurgiska kontraindikationer.)
- Långtidsmedicinering (immunsuppressiva läkemedel, bisfosfonater, etc.)
- Dålig följsamhet till fullständig ettårsuppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hei -grupp
Paoo med horisontella utökningssnitt på båda sidor
|
Ett papilla som bevarar snitt kommer att göras på labialsidan av de främre tänderna med ett tunt alveolärt ben eller dehiscens och/eller fenestrering.
Sedan kommer horisontellt utsträckta snitt till att tillsättas på varje sida av det första snittet, och sträcker sig en till två tänder bortom det avfekterade området, innan en fullt tjocklek klaff lyfts.
|
|
Aktiv komparator: VRI -grupp
Paoo med vertikala frisläppande snitt på båda sidor
|
Ett papilla som bevarar snitt kommer att göras på labialsidan av de främre tänderna med ett tunt alveolärt ben eller dehiscens och/eller fenestrering.
Vertikala frisläppande snitt kommer att göras på varje sida av det första snittet innan en full tjocklek klaff lyfts.
Snittet bildade en sned trapesformad klaff med en bredare bas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgi
Tidsram: 1 dag
|
Tidpunkten kommer att starta när det första snittet är på väg att göras och slutar när den sista suturen är klar.
Tiden däremellan kommer att registreras som kirurgitid.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Probing Djup (PD)
Tidsram: 12 månader
|
Avstånd från tandköttsmarginal till bas av periodontalfickan.
Det kommer att mätas vid baslinjen och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
12 månader
|
|
Klinisk fästnivå (CAL)
Tidsram: 12 månader
|
Avstånd från CEJ till bas av periodontalfickan.
Det kommer att mätas vid baslinjen och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
12 månader
|
|
Keratiniserad tandköttsbredd (KGW)
Tidsram: 12 månader
|
Från mucogingivalkorsning till fri tandköttsmarginal kommer den att mätas vid baslinjen och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
12 månader
|
|
Gingival Recession Djup (GRD)
Tidsram: 12 månader
|
Avstånd från CEJ till Gingival Margin.
Det kommer att mätas vid baslinjen och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
12 månader
|
|
Rotlängd
Tidsram: 12 månader
|
avståndet från CEJ till rotens topp.
Det kommer att mätas vid baslinjen, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
12 månader
|
|
Vertikal benhöjd (VBL)
Tidsram: 12 månader
|
Avståndet från cemento-emaljkorsningen till vapen i det labiala alveolära benet. Det kommer att mätas vid baslinjen, 6 månader och 12 månader efter operationen. |
12 månader
|
|
Alveolär benbredd mätt vid 2 mm under CEJ (BW2)
Tidsram: 12 månader
|
Alveolär benbredd mätt vid 2 mm under CEJ på labialsidan av det alveolära benet, som representerar avståndet från tandrotytan till labialbenytan. Det kommer att mätas vid baslinjen, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
12 månader
|
|
Alveolär benbredd mätt vid 4 mm under CEJ (BW4)
Tidsram: 12 månader
|
Alveolär benbredd mätt vid 4 mm under CEJ på labialsidan av det alveolära benet, som representerar avståndet från tandrotytan till labialbenytan. Det kommer att mätas vid baslinjen, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
12 månader
|
|
Alveolär benbredd mätt vid 6 mm under CEJ (BW6)
Tidsram: 12 månader
|
Alveolär benbredd mätt vid 6 mm under CEJ på labialsidan av det alveolära benet, som representerar avståndet från tandrotytan till labialbenytan. Det kommer att mätas vid baslinjen, 6 månader och 12 månader efter operationen.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med synlig ärrbildning
Tidsram: 12 månader
|
Gingival ärrbildning utvärderades efter 12 månader postoperativt genom visuell inspektion. Deltagarna klassificerades som ärr-positiva om något synligt ärr var närvarande på det kirurgiska stället, inklusive normotrofiska ärr (platt och vitt) och patologiska ärr (upphöjd eller oregelbunden form). Varje deltagare räknades en gång oavsett ärregenskaper. |
12 månader
|
|
Smärtnivå
Tidsram: 2 veckor
|
Mätt med visuell analog poäng (VAS): 0 (ingen smärta/normal sensation) till 10 (outhärdlig smärta/fullständig domningar)
|
2 veckor
|
|
Exponering för membran
Tidsram: 2 veckor
|
Membranexponering observerades och bedömdes som ett binärt resultat (ja/nej).
Inspelade "Nej" om det inte finns någon exponering för membran och "ja" om det finns någon membranexponering.
|
2 veckor
|
|
Svullning
Tidsram: 2 veckor
|
inspelad "0" för ingen ansiktsvullnad; "1" för mild svullnad i ansiktet; "2" för svår svullnad i ansiktet.
Det kommer att mätas 1 och 2 veckor efter operationen.
|
2 veckor
|
|
Slemhinnor
Tidsram: 2 veckor
|
inspelad "0" för ingen rodnad längs snittet; "1" för lätt rodnad; "2" för uppenbar rodnad.
Det kommer att mätas 1 och 2 veckor efter operationen.
|
2 veckor
|
|
Slemhinnesödem
Tidsram: 2 veckor
|
inspelat "0" för inget ödem runt operationsområdet; "1" för milt ödem; "2" för svårt ödem. Det mäts 1 och 2 veckor efter operationen.
|
2 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Partikelformigt bentransplantat Materialvikt
Tidsram: 1 dag
|
Nettovikten på bentransplantatmaterialet före operationen registreras som W1.
Efter operationen uppsamlades, torkades och vägdes det återstående bentransplantatmaterialet och vägdes av samma elektroniska skala som W2.
Mängden bentransplantatmaterial som användes under operationen beräknades som ΔW = W1-W2.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yanmin Wu, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2022
Första postat (Faktisk)
1 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0271
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .