Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de klinische uitkomst van parodontale versnelde osteogene orthodontie met horizontaal of verticaal vrijmakende incisies

12 februari 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vergelijking van de klinische uitkomst van parodontale versnelde osteogene orthodontie (PAOO) met horizontaal of verticaal vrijmakende incisies

De studie heeft tot doel het effect van parodontale versnelde osteogene orthodontie (PAOO) met horizontaal of verticaal vrijmakende incisies op operatietijd, genezing, bijwerkingen en effectiviteit van botaugmentatie te vergelijken.

Methoden: Een totaal van 22 patiënten die een PAOO-operatie nodig hadden als gevolg van een orthodontische behandeling, werden in deze studie opgenomen en willekeurig verdeeld in een test- of controlegroep, bestaande uit elk 11 proefpersonen. De testgroep krijgt PAOO met horizontaal uitstrekkende insnijdingen aan beide zijden van de flap; terwijl de controlegroep PAOO krijgt met verticale insnijdingen; de twee groepen gebruiken dezelfde chirurgische techniek, behalve het ontwerp van de incisie. Uitkomstmaten zijn: operatietijd, postoperatief litteken, radiografische gegevens (alveolaire hoogte en alveolaire randdikte), gingivale dikte, enz. Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd op 1 week, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen 18 en 40 jaar oud, systemisch gezond, die een orthodontische behandeling ondergaan of van plan zijn te ondergaan.
  2. Patiënten met een dun alveolair bot of met dehiscentie en/of fenestratie aan de labiale zijde van het boven- of onderkaakgebied van de voortanden.
  3. Patiënten met verwachte tandbeweging voorbij het labiale alveolaire bot tijdens orthodontische procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Roker.
  2. Zwanger of borstvoeding gevend.
  3. Onbehandelde parodontitis.
  4. Aanwezigheid van <2 mm verhoornde gingivale breedte (KGW) of dun gingivaal fenotype (zoals gedefinieerd door de transparantie van de tandheelkundige sonde.)
  5. Geschiedenis van orthodontische en/of orthognatische behandeling.
  6. Met systemische ziekte (diabetes, hypertensie, hartaandoeningen, kwaadaardige tumoren, ernstige psychische aandoeningen en andere chirurgische contra-indicaties.)
  7. Langdurige medicatie (immunosuppressiva, bisfosfonaten, enz.)
  8. Slechte therapietrouw om een ​​jaar follow-up te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HEI
PAOO met horizontaal uitlopende insnijdingen aan beide zijden
Procedure: horizontaal uitstrekkende incisie
Er wordt een intrasulculaire incisie gemaakt aan de labiale zijde van de voortanden met een dun alveolair bot of dehiscentie en/of fenestratie. Vervolgens worden aan elke kant van de intrasulculaire incisie horizontaal uitstrekkende incisies toegevoegd, waarbij een tot twee tanden voorbij het defecte gebied worden uitgestrekt, voordat een flap over de volledige dikte wordt opgetild.
ACTIVE_COMPARATOR: VRI
PAOO met aan beide zijden verticale vrijgevende insnijdingen
Procedure: verticale vrijgave incisie
Er wordt een intrasulculaire incisie gemaakt aan de labiale zijde van de voortanden met een dun alveolair bot of dehiscentie en/of fenestratie. Er worden verticale incisies gemaakt aan elke kant van de intrasulculaire incisie voordat een flap over de volledige dikte wordt opgetild.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
De timing begint wanneer de eerste incisie op het punt staat te worden gemaakt en eindigt wanneer de laatste hechting is voltooid. De tussenliggende tijd wordt geregistreerd als operatietijd.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sondeerdiepte (PD)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het wordt gemeten bij aanvang en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
12 maanden
klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het wordt gemeten bij aanvang en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
12 maanden
verhoornde gingivale breedte (KGW)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het wordt gemeten bij aanvang en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
12 maanden
gingivale recessiediepte (GRD)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het wordt gemeten bij aanvang en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
12 maanden
gingivale dikte (GT)
Tijdsspanne: 12 maanden
gingivaal fenotype zoals gedefinieerd door de transparantie van de tandheelkundige sonde
12 maanden
hoogte van de alveolaire nok
Tijdsspanne: 12 maanden
De hoogte van de alveolaire kam, gemeten op CBCT vanaf het meest coronale punt tot aan de worteltop.
12 maanden
alveolaire nok horizontale dikte
Tijdsspanne: 12 maanden
gemeten op CBCT op het meest coronale gedeelte en 2 mm, 4 mm tot het meest coronale punt, aangeduid als BW0, BW2 en BW4
12 maanden
gezichtszwelling
Tijdsspanne: 2 weken
geregistreerd "0" voor geen zwelling van het gezicht; "1" voor lichte zwelling van het gezicht; "2" voor ernstige zwelling van het gezicht.
2 weken
pijn niveau
Tijdsspanne: 2 weken
gemeten met VAS-score
2 weken
slijmvlies kleur
Tijdsspanne: 2 weken
geregistreerd "0" voor geen roodheid langs de incisie; "1" voor lichte roodheid; "2" voor duidelijke roodheid.
2 weken
oedeem
Tijdsspanne: 2 weken
geregistreerd "0" voor geen oedeem rond het operatiegebied; "1" voor licht oedeem; "2" voor ernstig oedeem.
2 weken
membraan blootstelling
Tijdsspanne: 2 weken
opgenomen "0" als er geen membraanblootstelling is, en "1" als er wel een membraanblootstelling is.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0271

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op horizontaal uitstrekkende incisie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren