Vergelijking van de klinische uitkomst van parodontale versnelde osteogene orthodontie met horizontaal of verticaal vrijmakende incisies
9 mei 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vergelijking van de klinische uitkomst van parodontale versnelde osteogene orthodontie (PAOO) met horizontaal of verticaal vrijmakende incisies
De studie heeft tot doel het effect van parodontale versnelde osteogene orthodontie (PAOO) met horizontaal of verticaal vrijmakende incisies op operatietijd, genezing, bijwerkingen en effectiviteit van botaugmentatie te vergelijken.
Methoden: Een totaal van 22 patiënten die een PAOO-operatie nodig hadden als gevolg van een orthodontische behandeling, werden in deze studie opgenomen en willekeurig verdeeld in een test- of controlegroep, bestaande uit elk 11 proefpersonen. De testgroep krijgt PAOO met horizontaal uitstrekkende insnijdingen aan beide zijden van de flap; terwijl de controlegroep PAOO krijgt met verticale insnijdingen; de twee groepen gebruiken dezelfde chirurgische techniek, behalve het ontwerp van de incisie. Uitkomstmaten zijn: operatietijd, postoperatief litteken, radiografische gegevens (alveolaire hoogte en alveolaire randdikte), gingivale dikte, enz. Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd op 1 week, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 40 jaar oud, systemisch gezond, die een orthodontische behandeling ondergaan of van plan zijn te ondergaan.
- Patiënten met een dun alveolair bot of met dehiscentie en/of fenestratie aan de labiale zijde van het boven- of onderkaakgebied van de voortanden.
- Patiënten met verwachte tandbeweging voorbij het labiale alveolaire bot tijdens orthodontische procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Roker.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Onbehandelde parodontitis.
- Aanwezigheid van <2 mm verhoornde gingivale breedte (KGW) of dun gingivaal fenotype (zoals gedefinieerd door de transparantie van de tandheelkundige sonde.)
- Geschiedenis van orthodontische en/of orthognatische behandeling.
- Met systemische ziekte (diabetes, hypertensie, hartaandoeningen, kwaadaardige tumoren, ernstige psychische aandoeningen en andere chirurgische contra-indicaties.)
- Langdurige medicatie (immunosuppressiva, bisfosfonaten, enz.)
- Slechte therapietrouw om een jaar follow-up te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HEI -groep
Paoo met horizontale uitbreiding van incisies aan beide kanten
|
Een Papilla -bewarende incisie zal worden gemaakt aan de labiale kant van de voortanden met een dun alveolair bot of dehiscentie en/of fenestratie.
Vervolgens worden horizontaal uitbreiding van incisies aan elke kant van de initiële incisie toegevoegd, waardoor een tot twee tanden buiten het boorgebied worden uitgebreid, voordat een full-dikte flap wordt opgeheven.
|
|
Actieve vergelijker: VRI -groep
PAOO met verticale vrijgave van incisies aan beide kanten
|
Een Papilla -bewarende incisie zal worden gemaakt aan de labiale kant van de voortanden met een dun alveolair bot of dehiscentie en/of fenestratie.
Aan elke kant van de initiële incisie wordt verticale vrijgevende incisies gemaakt voordat een full-thickness flap wordt opgeheven.
De incisie vormde een schuine trapeziumvormige flap met een bredere basis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgietijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
De timing begint wanneer de eerste incisie op het punt staat te worden gemaakt en eindigt wanneer de laatste hechting is voltooid.
De tussendoor zal worden geregistreerd als chirurgietijd.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sondering Diepte (PD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afstand van de gingivale marge tot basis van parodontale zak.
Het zal worden gemeten bij aanvang en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Klinisch gehechtheidsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afstand van CEJ tot basis van parodontale zak.
Het zal worden gemeten bij aanvang en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Keratinized Gingival -breedte (KGW)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Van de slijmvliesverbinding tot de vrije gingivale marge zal het worden gemeten bij aanvang en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Gingival Recessiediepte (GRD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afstand van CEJ tot gingivale marge.
Het zal worden gemeten bij aanvang en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Wortellengte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de afstand van de CEJ tot de top van de wortel.
Het zal worden gemeten bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Verticale bothoogte (VBL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De afstand van de cemento-enamelverbinding tot de top van het labiale alveolaire bot. Het zal worden gemeten bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden na de operatie. |
12 maanden
|
|
Alveolaire botbreedte gemeten op 2 mm onder de CEJ (BW2)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Alveolaire botbreedte gemeten op 2 mm onder de CEJ aan de labiale zijde van het alveolaire bot, dat de afstand van het tandworteloppervlak tot het labiale botoppervlak vertegenwoordigt. Het zal worden gemeten bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Alveolaire botbreedte gemeten op 4 mm onder de CEJ (BW4)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Alveolaire botbreedte gemeten op 4 mm onder de CEJ aan de labiale zijde van het alveolaire bot, dat de afstand van het tandworteloppervlak tot het labiale botoppervlak vertegenwoordigt. Het zal worden gemeten bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Alveolaire botbreedte gemeten op 6 mm onder de CEJ (BW6)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Alveolaire botbreedte gemeten op 6 mm onder de CEJ aan de labiale zijde van het alveolaire bot, dat de afstand van het tandworteloppervlak tot het labiale botoppervlak vertegenwoordigt. Het zal worden gemeten bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met zichtbare littekens
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gingival littekens werd 12 maanden postoperatief geëvalueerd door visuele inspectie. Deelnemers werden geclassificeerd als litteken-positief als er zichtbaar litteken op de chirurgische plaats aanwezig was, inclusief normotrofe littekens (plat en wit) en pathologische littekens (verhoogd of onregelmatig van vorm). Elke deelnemer werd eenmaal geteld, ongeacht de littekenkenmerken. |
12 maanden
|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemeten met visuele analoge score (VAS): 0 (geen pijn/normaal gevoel) tot 10 (ondraaglijke pijn/volledige gevoelloosheid)
|
2 weken
|
|
Membraanblootstelling
Tijdsspanne: 2 weken
|
Blootstelling aan membraan werd waargenomen en beoordeeld als een binair resultaat (ja/nee).
Opgenomen "nee" als er geen membraanblootstelling is, en "ja" als er een membraanblootstelling is.
|
2 weken
|
|
Gezichtszwelling
Tijdsspanne: 2 weken
|
opgenomen "0" wegens geen gezichtszwelling; "1" voor milde gezichtszwelling; "2" voor ernstige gezichtszwelling.
Het wordt gemeten op 1 en 2 weken na de operatie.
|
2 weken
|
|
Slijmvlieskleur
Tijdsspanne: 2 weken
|
opgenomen "0" voor geen roodheid langs de incisie; "1" voor lichte roodheid; "2" voor overduidelijke roodheid.
Het wordt gemeten op 1 en 2 weken na de operatie.
|
2 weken
|
|
Slijmvliesoedeem
Tijdsspanne: 2 weken
|
Registreerde "0" voor geen oedeem rond het operatiegebied; "1" voor mild oedeem; "2" voor ernstig oedeem. Het zal worden gemeten op 1 en 2 weken na de operatie.
|
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deeltjes het materiaalgewicht van het bot enten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het netto gewicht van het bottransplantaatmateriaal vóór de operatie wordt geregistreerd als W1.
Na de operatie werd het resterende bottransplantaatmateriaal verzameld, gedroogd en gewogen door dezelfde elektronische schaal als W2.
De hoeveelheid bottransplantaatmateriaal die tijdens de operatie werd gebruikt, werd berekend als Aw = W1-W2.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanmin Wu, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0271
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .