Comparación del resultado clínico de la ortodoncia osteogénica acelerada periodontal con incisiones de liberación horizontal o vertical
9 de mayo de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparación del resultado clínico de la ortodoncia osteogénica acelerada periodontal (PAOO) con incisiones de liberación horizontal o vertical
El estudio tiene como objetivo comparar el efecto de la ortodoncia osteogénica acelerada periodontal (PAOO) con incisiones de liberación horizontales o verticales sobre el tiempo de operación, la cicatrización, los efectos adversos y la efectividad del aumento óseo.
Métodos: Un total de 22 pacientes que requirieron cirugía PAOO debido al tratamiento de ortodoncia se inscribieron en este ensayo y se dividieron aleatoriamente en un grupo de prueba o de control, que constaba de 11 sujetos en cada uno. El grupo de prueba recibirá PAOO con incisiones que se extienden horizontales en ambos lados del colgajo; mientras que el grupo de control recibirá PAOO con incisiones de liberación vertical; los dos grupos utilizan la misma técnica quirúrgica excepto por el diseño de la incisión. Las medidas de resultado incluyen: tiempo de operación, cicatriz postoperatoria, datos radiográficos (altura alveolar y grosor del reborde alveolar), grosor gingival, etc. La evaluación clínica se realizará a la semana, 2 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 40 años de edad, sistémicamente sanos, en tratamiento de ortodoncia o con intención de hacerlo.
- Pacientes con un hueso alveolar delgado o con dehiscencia y/o fenestración en el lado labial del área de los dientes frontales maxilares o mandibulares.
- Pacientes con movimiento dental esperado más allá del hueso alveolar labial durante los procedimientos de ortodoncia.
Criterio de exclusión:
- Fumador.
- Embarazada o lactando.
- Periodontitis no tratada.
- Presencia de <2 mm de ancho gingival queratinizado (KGW) o fenotipo gingival delgado (como se define por la transparencia de la sonda dental).
- Antecedentes de tratamiento de ortodoncia y/u ortognático.
- Con enfermedad sistémica (diabetes, hipertensión, cardiopatía, tumor maligno, enfermedad mental grave y otras contraindicaciones quirúrgicas).
- Medicación a largo plazo (fármacos inmunosupresores, bisfosfonatos, etc.)
- Poca adherencia al seguimiento completo de un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo HEI
Paoo con incisiones horizontales extendidas en ambos lados
|
Se realizará una incisión de Papilla en el lado labial de los dientes delanteros con un hueso alveolar delgado o dehiscencia y/o fenestración.
Luego, se agregarán incisiones horizontalmente a cada lado de la incisión inicial, extendiendo uno a dos dientes más allá del área desertada, antes de que se levante una aleta de espesor completo.
|
|
Comparador activo: Grupo VRI
Paoo con incisiones de liberación vertical en ambos lados
|
Se realizará una incisión de Papilla en el lado labial de los dientes delanteros con un hueso alveolar delgado o dehiscencia y/o fenestración.
Se realizarán incisiones de liberación vertical a cada lado de la incisión inicial antes de que se levante una aleta de espesor completo.
La incisión formó un colgajo trapezoidal oblicuo con una base más amplia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
|
El tiempo comenzará cuando la primera incisión esté a punto de hacerse, y terminará cuando se complete la última sutura.
El tiempo intermedio se registrará como tiempo de cirugía.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Distancia desde el margen gingival hasta la base del bolsillo periodontal.
Se medirá al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
|
12 meses
|
|
Nivel de apego clínico (Cal)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Distancia desde Cej a la base del bolsillo periodontal.
Se medirá al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
|
12 meses
|
|
Ancho gingival queratinizado (KGW)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Desde la unión mucogingival hasta el margen gingival libre, se medirá al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
|
12 meses
|
|
Profundidad de recesión gingival (GRD)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Distancia del CEJ al margen gingival.
Se medirá al inicio y 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
|
12 meses
|
|
Longitud de la raíz
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La distancia desde el CEJ hasta el ápice de la raíz.
Se medirá al inicio, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
|
12 meses
|
|
Altura del hueso vertical (VBL)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La distancia desde la unión cemento-enamel hasta la cresta del hueso alveolar labial. Se medirá al inicio, 6 meses y 12 meses después de la cirugía. |
12 meses
|
|
Ancho óseo alveolar medido a 2 mm por debajo del CEJ (BW2)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ancho de hueso alveolar medido a 2 mm por debajo del CEJ en el lado labial del hueso alveolar, representando la distancia desde la superficie de la raíz del diente hasta la superficie del hueso labial. Se medirá al inicio, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
|
12 meses
|
|
Ancho óseo alveolar medido a 4 mm por debajo del CEJ (BW4)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El ancho del hueso alveolar medido a 4 mm por debajo del CEJ en el lado labial del hueso alveolar, representando la distancia desde la superficie de la raíz del diente hasta la superficie del hueso labial. Se medirá al inicio, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
|
12 meses
|
|
Ancho óseo alveolar medido a 6 mm por debajo del CEJ (BW6)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ancho de hueso alveolar medido a 6 mm por debajo del CEJ en el lado labial del hueso alveolar, representando la distancia desde la superficie de la raíz del diente hasta la superficie del hueso labial. Se medirá al inicio, 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
|
12 meses
|
|
Número de participantes con cicatrices visibles
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La cicatrización gingival se evaluó a los 12 meses después de la operación a través de la inspección visual. Los participantes fueron clasificados como cicatrices positivos si alguna cicatriz visible estaba presente en el sitio quirúrgico, incluidas las cicatrices normotróficas (planas y blancas) y las cicatrices patológicas (de forma elevada o irregular). Cada participante se contó una vez independientemente de las características de la cicatriz. |
12 meses
|
|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Medido con puntaje analógico visual (VAS): 0 (sin dolor/sensación normal) a 10 (dolor intolerable/entumecimiento completo)
|
2 semanas
|
|
Exposición a la membrana
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La exposición a la membrana se observó y evaluó como un resultado binario (sí/no).
Registrado "no" si no hay exposición a la membrana y "sí" si hay alguna exposición a la membrana.
|
2 semanas
|
|
Hinchazón facial
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
registrado "0" para no hinchazón facial; "1" para hinchazón facial leve; "2" para inflamación facial severa.
Se medirá a las 1 y 2 semanas después de la cirugía.
|
2 semanas
|
|
Color mucoso
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
registrado "0" para no enrojecimiento a lo largo de la incisión; "1" para un ligero enrojecimiento; "2" para el enrojecimiento obvio.
Se medirá a las 1 y 2 semanas después de la cirugía.
|
2 semanas
|
|
Edema de mucosa
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
registrado "0" para no edema alrededor del área de la cirugía; "1" para edema suave; "2" para edema severo. Se medirá a las 1 y 2 semanas después de la cirugía.
|
2 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso de material de injerto de hueso partículas
Periodo de tiempo: 1 día
|
El peso neto del material del injerto óseo antes de la cirugía se registra como W1.
Después de la cirugía, el material de injerto óseo restante se recogió, se secó y se pesó por la misma escala electrónica que W2.
La cantidad de material de injerto óseo utilizado durante la cirugía se calculó como ΔW = W1-W2.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yanmin Wu, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .