Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání klinického výsledku parodontální akcelerované osteogenní ortodoncie s horizontálními nebo vertikálními uvolňujícími řezy

12. února 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Porovnání klinického výsledku parodontální akcelerované osteogenní ortodoncie (PAOO) s horizontálními nebo vertikálními uvolňujícími řezy

Cílem studie je porovnat vliv parodontální akcelerované osteogenní ortodoncie (PAOO) s horizontálními nebo vertikálními uvolňujícími řezy na dobu operace, hojení, nežádoucí účinky a účinnost augmentace kosti.

Metody: Do této studie bylo zařazeno celkem 22 pacientů vyžadujících operaci PAOO z důvodu ortodontické léčby a náhodně rozděleni do testovací nebo kontrolní skupiny, v každé z 11 subjektů. Testovaná skupina obdrží PAOO s horizontálními prodlužujícími se řezy na obou stranách chlopně; zatímco kontrolní skupina dostane PAOO s vertikálními uvolňovacími řezy; obě skupiny používají stejnou chirurgickou techniku ​​s výjimkou provedení řezu. Mezi výsledná opatření patří: operační čas, pooperační jizva, rentgenové údaje (výška alveolů a tloušťka alveolárního výběžku), tloušťka gingivy atd. Klinické hodnocení bude provedeno za 1 týden, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 18 do 40 let, systémově zdraví, podstupující ortodontickou léčbu nebo ji plánují podstoupit.
  2. Pacienti s tenkou alveolární kostí nebo s dehiscencí a/nebo fenestrací na labiální straně oblasti předních čelistních nebo dolních zubů.
  3. Pacienti s očekávaným pohybem zubu za labiální alveolární kost během ortodontických výkonů.

Kritéria vyloučení:

  1. Kuřák.
  2. Těhotné nebo kojící.
  3. Neléčená parodontitida.
  4. Přítomnost keratinizované šířky gingivy < 2 mm (KGW) nebo fenotyp tenké gingivy (definovaný průhledností dentální sondy).
  5. Historie ortodontické a/nebo ortognátní léčby.
  6. Se systémovým onemocněním (diabetes, hypertenze, srdeční onemocnění, zhoubný nádor, těžká duševní onemocnění a další chirurgické kontraindikace).
  7. Dlouhodobá léčba (imunosupresiva, bisfosfonáty atd.)
  8. Špatné dodržování úplného ročního sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HEI
PAOO s horizontálně probíhajícími zářezy na obou stranách
Postup: horizontálně probíhající řez
Intrasulkulární řez bude proveden na labiální straně předních zubů s tenkou alveolární kostí nebo dehiscencí a/nebo fenestrací. Poté budou na každou stranu intrasulkulárního řezu přidány horizontálně se rozkládající řezy, které přesahují jeden až dva zuby za defektní oblast, než se zvedne chlopeň v plné tloušťce.
ACTIVE_COMPARATOR: VRI
PAOO s vertikálními uvolňovacími zářezy na obou stranách
Postup: vertikální uvolňovací řez
Intrasulkulární řez bude proveden na labiální straně předních zubů s tenkou alveolární kostí nebo dehiscencí a/nebo fenestrací. Vertikální uvolňovací řezy budou provedeny na každé straně intrasulkulárního řezu před zvednutím chlopně plné tloušťky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba operace
Časové okno: 1 den
Měření začne, když se má provést první řez, a skončí, když bude dokončena poslední sutura. Doba mezi tím bude zaznamenána jako doba operace.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hloubka sondování (PD)
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřena na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
12 měsíců
úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřena na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
12 měsíců
šířka keratinizované gingivy (KGW)
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřena na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
12 měsíců
hloubka gingivální recese (GRD)
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřena na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
12 měsíců
tloušťka dásní (GT)
Časové okno: 12 měsíců
gingivální fenotyp definovaný průhledností dentální sondy
12 měsíců
výška alveolárního hřebene
Časové okno: 12 měsíců
Výška alveolárního výběžku, která se měří na CBCT od nejvíce koronálního bodu ke kořenovému apexu.
12 měsíců
alveolární výběžek horizontální tl
Časové okno: 12 měsíců
měřeno na CBCT v nejvíce koronálním řezu a 2 mm, 4 mm k nejvíce koronálnímu bodu, označované jako BW0, BW2 a BW4
12 měsíců
otok obličeje
Časové okno: 2 týdny
zaznamenáno "0" bez otoku obličeje; "1" pro mírný otok obličeje; "2" pro silné otoky obličeje.
2 týdny
úroveň bolesti
Časové okno: 2 týdny
měřeno pomocí VAS skóre
2 týdny
barva sliznice
Časové okno: 2 týdny
zaznamenáno "0" pro žádné zarudnutí podél řezu; "1" pro mírné zarudnutí; "2" pro zjevné zarudnutí.
2 týdny
otok
Časové okno: 2 týdny
zaznamenáno "0" pro žádný edém v okolí chirurgické oblasti; "1" pro mírný edém; "2" pro těžký edém.
2 týdny
expozice membrány
Časové okno: 2 týdny
zaznamenána „0“, pokud nedochází k žádné expozici membrány, a „1“, pokud dojde k jakékoli expozici membrány.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0271

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Klinické studie na horizontálně probíhající řez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit