Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání klinického výsledku parodontální akcelerované osteogenní ortodoncie s horizontálními nebo vertikálními uvolňujícími řezy

9. května 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Porovnání klinického výsledku parodontální akcelerované osteogenní ortodoncie (PAOO) s horizontálními nebo vertikálními uvolňujícími řezy

Cílem studie je porovnat vliv parodontální akcelerované osteogenní ortodoncie (PAOO) s horizontálními nebo vertikálními uvolňujícími řezy na dobu operace, hojení, nežádoucí účinky a účinnost augmentace kosti.

Metody: Do této studie bylo zařazeno celkem 22 pacientů vyžadujících operaci PAOO z důvodu ortodontické léčby a náhodně rozděleni do testovací nebo kontrolní skupiny, v každé z 11 subjektů. Testovaná skupina obdrží PAOO s horizontálními prodlužujícími se řezy na obou stranách chlopně; zatímco kontrolní skupina dostane PAOO s vertikálními uvolňovacími řezy; obě skupiny používají stejnou chirurgickou techniku ​​s výjimkou provedení řezu. Mezi výsledná opatření patří: operační čas, pooperační jizva, rentgenové údaje (výška alveolů a tloušťka alveolárního výběžku), tloušťka gingivy atd. Klinické hodnocení bude provedeno za 1 týden, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 18 do 40 let, systémově zdraví, podstupující ortodontickou léčbu nebo ji plánují podstoupit.
  2. Pacienti s tenkou alveolární kostí nebo s dehiscencí a/nebo fenestrací na labiální straně oblasti předních čelistních nebo dolních zubů.
  3. Pacienti s očekávaným pohybem zubu za labiální alveolární kost během ortodontických výkonů.

Kritéria vyloučení:

  1. Kuřák.
  2. Těhotné nebo kojící.
  3. Neléčená parodontitida.
  4. Přítomnost keratinizované šířky gingivy < 2 mm (KGW) nebo fenotyp tenké gingivy (definovaný průhledností dentální sondy).
  5. Historie ortodontické a/nebo ortognátní léčby.
  6. Se systémovým onemocněním (diabetes, hypertenze, srdeční onemocnění, zhoubný nádor, těžká duševní onemocnění a další chirurgické kontraindikace).
  7. Dlouhodobá léčba (imunosupresiva, bisfosfonáty atd.)
  8. Špatné dodržování úplného ročního sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HEI
Paoo s horizontálními prodlužujícími řezy na obou stranách
Postup: Horizontální prodlužující řez
Na labiální straně předních zubů bude provedeno řez papily s tenkou alveolární kostí nebo dehiscence a/nebo fenestrací. Poté budou do každé strany počátečního řezu přidány horizontálně prodlužující řezy, což prodlouží jeden na dva zuby za defektní oblast, než se zvedne klapka plné tloušťky.
Aktivní komparátor: Vri Group
Paoo s vertikálními řezy na obou stranách
Postup: Vertikální řez uvolňování
Na labiální straně předních zubů bude provedeno řez papily s tenkou alveolární kostí nebo dehiscence a/nebo fenestrací. Na každé straně počátečního řezu budou provedeny vertikální řezy uvolňování před zvednutím chlopně plné tloušťky. Řez tvořil šikmou lichoběžnou chlopni s širší základnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba chirurgie
Časové okno: 1 den
Načasování začne, když se chystá první řez, a skončí, když je poslední steh dokončen. Čas mezi tím bude zaznamenán jako chirurgický čas.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondy (PD)
Časové okno: 12 měsíců
Vzdálenost od gingiválního okraje k základně periodontální kapsy. Bude měřena na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
12 měsíců
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 12 měsíců
Vzdálenost od CEJ k základně periodontální kapsy. Bude měřena na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
12 měsíců
Keratinizovaná šířka gingiválu (KGW)
Časové okno: 12 měsíců
Od mukogingivální křižovatky po volný gingivální okraj bude měřen na začátku a 3 měsíce, 6 měsících a 12 měsíců po operaci.
12 měsíců
Hloubka recese gingiváru (GRD)
Časové okno: 12 měsíců
Vzdálenost od CEJ k gingiválnímu okraji. Bude měřena na začátku a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
12 měsíců
Délka kořene
Časové okno: 12 měsíců
Vzdálenost od CEJ k vrcholu kořene. Po operaci bude měřena na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
12 měsíců
Vertikální výška kosti (VBL)
Časové okno: 12 měsíců

Vzdálenost od křižovatky cemento-enamel k hřebenu labiální alveolární kosti.

Po operaci bude měřena na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
12 měsíců
Alveolární šířka kosti měřená při 2 mm pod CEJ (BW2)
Časové okno: 12 měsíců
Alveolární šířka kosti měřila 2 mm pod CEJ na labiální straně alveolární kosti, což představuje vzdálenost od povrchu kořene zubu k povrchu labiální kosti. Bude měřeno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
12 měsíců
Alveolární šířka kosti měřená při 4 mm pod CEJ (BW4)
Časové okno: 12 měsíců
Alveolární šířka kosti měřila 4 mm pod CEJ na labiální straně alveolární kosti, což představuje vzdálenost od povrchu kořene zubu k povrchu labiální kosti. Bude měřeno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
12 měsíců
Alveolární šířka kosti měřená při 6 mm pod CEJ (BW6)
Časové okno: 12 měsíců
Alveolární šířka kosti měřila 6 mm pod CEJ na labiální straně alveolární kosti, což představuje vzdálenost od povrchu kořene zubu k labiální kostní povrchu. Bude měřeno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
12 měsíců
Počet účastníků s viditelným zjizvením
Časové okno: 12 měsíců

Gingivální zjizvení bylo hodnoceno 12 měsíců po operaci prostřednictvím vizuální kontroly. Účastníci byli klasifikováni jako jizva pozitivní, pokud byla v chirurgickém místě přítomna nějaká viditelná jizva, včetně normotrofních jizev (ploché a bílé) a patologických jizev (zvednuté nebo nepravidelné tvaru).

Každý účastník byl započítán jednou bez ohledu na charakteristiky jizvy.
12 měsíců
Úroveň bolesti
Časové okno: 2 týdny
Měřeno pomocí vizuálního analogového skóre (VAS): 0 (žádná bolest/normální pocit) až 10 (netolerovatelná bolest/úplná necitlivost)
2 týdny
Expozice membrány
Časové okno: 2 týdny
Expozice membrány byla pozorována a hodnocena jako binární výsledek (ano/ne). Zaznamenáno „ne“, pokud nedochází k expozici membrány a „ano“, pokud dojde k nějaké expozici membrány.
2 týdny
Otok obličeje
Časové okno: 2 týdny
zaznamenáno „0“ pro žádné otoky obličeje; "1" pro mírný otok obličeje; "2" pro těžký otok obličeje. Bude měřeno 1 a 2 týdny po operaci.
2 týdny
Sliznická barva
Časové okno: 2 týdny
zaznamenal "0" bez zarudnutí podél řezu; "1" pro mírné zarudnutí; "2" pro zřejmé zarudnutí. Bude měřeno 1 a 2 týdny po operaci.
2 týdny
Edém sliznice
Časové okno: 2 týdny
zaznamenal "0" bez otoku kolem chirurgické oblasti; "1" pro mírný edém; "2" pro těžký edém. Bude měřeno 1 a 2 týdny po operaci.
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost materiálu na roubování částic
Časové okno: 1 den
Čistá hmotnost materiálu kostního štěpu před operací je zaznamenána jako W1. Po chirurgickém zákroku byl zbývající materiál kostního štěpu odebrán, sušen a zvážen stejným elektronickým měřítkem jako W2. Množství materiálu kostního štěpu použitého během chirurgického zákroku bylo vypočteno jako AW = W1-W2.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanmin Wu, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0271

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Klinické studie na Horizontální prodlužující řez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit