Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af det kliniske resultat af periodontal accelereret osteogen ortodonti med horisontale eller vertikale frigivende snit

9. maj 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Sammenligning af det kliniske resultat af periodontal accelereret osteogen ortodonti (PAOO) med horisontale eller vertikale frigivende snit

Undersøgelsen har til formål at sammenligne effekten af ​​parodontal accelereret osteogen ortodonti (PAOO) med horisontale eller vertikale frigivende snit på operationstid, heling, uønskede virkninger og effektivitet af knogleforstørrelse.

Metoder: I alt 22 patienter, der havde behov for PAOO-operation på grund af ortodontisk behandling, blev indskrevet i dette forsøg og tilfældigt opdelt i test- eller kontrolgruppe, bestående af 11 forsøgspersoner i hver. Testgruppen vil modtage PAOO med horisontale snit på begge sider af klappen; mens kontrolgruppen vil modtage PAOO med lodrette frigivende snit; de to grupper bruger den samme kirurgiske teknik bortset fra snitdesignet. Resultatmål omfatter: operationstid, postoperativt ar, radiografiske data (alveolær højde og alveolær rygtykkelse), tandkødstykkelse osv. Klinisk evaluering vil blive udført 1 uge, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen mellem 18 og 40 år, systemisk raske, under eller planlægger at gennemgå ortodontisk behandling.
  2. Patienter med en tynd alveolær knogle eller med dehiscens og/eller fenestration på læbesiden af ​​maksillær eller mandibular fortænder.
  3. Patienter med forventet tandbevægelse ud over den alveolære labiale knogle under ortodontiske procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ryger.
  2. Gravid eller ammende.
  3. Ubehandlet paradentose.
  4. Tilstedeværelse af <2 mm keratiniseret tandkødsbredde (KGW) eller tynd gingival fænotype (som defineret af dental probe gennemsigtighed).
  5. Anamnese med ortodontisk og/eller ortognatisk behandling.
  6. Med systemisk sygdom (diabetes, hypertension, hjertesygdomme, ondartet tumor, alvorlig psykisk sygdom og andre kirurgiske kontraindikationer.)
  7. Langtidsmedicinering (immunsuppressive lægemidler, bisfosfonater osv.)
  8. Dårlig overholdelse af fuldstændig et års opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hei -gruppe
Paoo med vandrette udvidede snit på begge sider
Procedure: Horisontalt udvidelse af snit
Et papilla, der bevarer snit, vil blive foretaget på den labiale side af fortænderne med en tynd alveolær knogle eller dehiscence og/eller hegn. Derefter tilføjes vandrette snit til hver side af det oprindelige snit, der strækker sig en til to tænder ud over det defekterede område, inden en fuld tykkelse klap løftes.
Aktiv komparator: VRI -gruppe
Paoo med lodrette frigørelsesinsnit på begge sider
Procedure: Lodret frigørelse af snit
Et papilla, der bevarer snit, vil blive foretaget på den labiale side af fortænderne med en tynd alveolær knogle eller dehiscence og/eller hegn. Lodrette frigørelsesinsnit vil blive foretaget på hver side af det oprindelige snit, før der løftes en fuld tykkelse klap. Snittet dannede en skrå trapezformet klap med en bredere base.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgi tid
Tidsramme: 1 dag
Timing starter, når det første snit er ved at blive foretaget, og slut, når den sidste sutur er afsluttet. Tiden derimellem registreres som kirurgi.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probing dybde (PD)
Tidsramme: 12 måneder
Afstand fra tandkødsmargen til base af periodontal lomme. Det måles ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
12 måneder
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 12 måneder
Afstand fra CEJ til base af periodontal lomme. Det måles ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
12 måneder
Keratiniseret tandkødsbredde (KGW)
Tidsramme: 12 måneder
Fra mucogingival -kryds til fri tandkødsmargen måles den ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
12 måneder
Gingival Recession Dybde (GRD)
Tidsramme: 12 måneder
Afstand fra CEJ til tandkødsmargin. Det måles ved baseline og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
12 måneder
Rodlængde
Tidsramme: 12 måneder
Afstanden fra CEJ til roden. Det måles ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
12 måneder
Lodret knoglehøjde (VBL)
Tidsramme: 12 måneder

Afstanden fra cemento-enamelforbindelsen til toppen af ​​den labiale alveolære knogle.

Det måles ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
12 måneder
Alveolær knoglebredde målt ved 2 mm under CEJ (BW2)
Tidsramme: 12 måneder
Alveolær knoglebredde målt ved 2 mm under CEJ på den labiale side af den alveolære knogle, der repræsenterer afstanden fra tandrotoverfladen til den labiale knogleoverflade. Det måles ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
12 måneder
Alveolær knoglebredde målt ved 4 mm under CEJ (BW4)
Tidsramme: 12 måneder
Alveolær knoglebredde målt ved 4 mm under CEJ på den labiale side af den alveolære knogle, der repræsenterer afstanden fra tandrotoverfladen til den labiale knogleoverflade. Det måles ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
12 måneder
Alveolær knoglebredde målt ved 6 mm under CEJ (BW6)
Tidsramme: 12 måneder
Alveolær knoglebredde målt ved 6 mm under CEJ på den labiale side af den alveolære knogle, der repræsenterer afstanden fra tandrotoverfladen til den labiale knogleoverflade. Det måles ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
12 måneder
Antal deltagere med synlig ardannelse
Tidsramme: 12 måneder

Gingival ardannelse blev evalueret efter 12 måneder postoperativt gennem visuel inspektion. Deltagerne blev klassificeret som ar-positive, hvis der var noget synligt ar til stede på det kirurgiske sted, inklusive normotrofiske ar (fladt og hvidt) og patologiske ar (hævet eller uregelmæssig i form).

Hver deltager blev talt en gang uanset aregenskaber.
12 måneder
Smertniveau
Tidsramme: 2 uger
Målt med visuel analog score (VAS): 0 (ingen smerte/normal fornemmelse) til 10 (utålelig smerte/komplet følelsesløshed)
2 uger
Membraneksponering
Tidsramme: 2 uger
Membraneksponering blev observeret og vurderet som et binært resultat (ja/nej). Optaget "nej", hvis der ikke er nogen membraneksponering, og "ja", hvis der er nogen membraneksponering.
2 uger
Ansigtsvævelse
Tidsramme: 2 uger
optaget "0" uden hævelse i ansigtet; "1" til mild hævelse i ansigtet; "2" til svær ansøgning om ansigtet. Det måles efter 1 og 2 uger efter operationen.
2 uger
Slimhindefarve
Tidsramme: 2 uger
optaget "0" uden rødme langs snittet; "1" for let rødme; "2" for åbenlyst rødme. Det måles efter 1 og 2 uger efter operationen.
2 uger
Slimødem
Tidsramme: 2 uger
optaget "0" uden ødemer omkring kirurgisk området; "1" for mildt ødem; "2" for svær ødemer. Det måles efter 1 og 2 uger efter operationen.
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partikulært knogletransplantationsmateriale vægt
Tidsramme: 1 dag
Nettovægten af ​​knogletransplantationsmaterialet inden operationen registreres som W1. Efter operation blev det resterende knogletransplantatmateriale opsamlet, tørret og vejet af den samme elektroniske skala som W2. Mængden af ​​knogletransplantatmateriale, der blev anvendt under operationen, blev beregnet som ΔW = W1-W2.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanmin Wu, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0271

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med Horisontalt udvidelse af snit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner