Parodontaalisen nopeutetun osteogeenisen oikomishoidon kliinisen tuloksen vertailu vaaka- tai pystysuoralla vapauttavilla viiltoilla
perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Parodontaalisen nopeutetun osteogeenisen oikomishoidon (PAOO) kliinisen tuloksen vertailu vaaka- tai pystysuoralla vapauttavilla viiltoilla
Tutkimuksen tavoitteena on verrata parodontaalisen nopeutetun osteogeenisen oikomishoidon (PAOO) ja vaaka- tai pystysuoraan vapauttavien viilttojen vaikutusta leikkausaikaan, paranemiseen, haittavaikutuksiin ja luun augmentaation tehokkuuteen.
Menetelmät: Tähän tutkimukseen otettiin yhteensä 22 potilasta, jotka tarvitsivat PAOO-leikkausta oikomishoidon vuoksi ja jaettiin satunnaisesti testi- tai kontrolliryhmään, joissa kussakin oli 11 henkilöä. Testiryhmä saa PAOO:n vaakasuoralla ulottuvalla viillolla läpän molemmilla puolilla; kun taas kontrolliryhmä saa PAOO:n pystysuoralla vapautuvilla viilloilla; kaksi ryhmää käyttävät samaa leikkaustekniikkaa lukuun ottamatta viillon suunnittelua. Tulosmittauksiin kuuluvat: leikkausaika, leikkauksen jälkeinen arpi, radiografiset tiedot (keuhkorakkuloiden korkeus ja keuhkorakkuloiden harjanteen paksuus), ienpaksuus jne. Kliininen arviointi suoritetaan 1 viikon, 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–40-vuotiaat, systeemisesti terveet potilaat, jotka ovat menossa tai suunnittelevat oikomishoitoa.
- Potilaat, joilla on ohut alveolaarinen luu tai avautuminen ja/tai fenestraatio yläleuan tai alaleuan etuhampaiden alueella.
- Potilaat, joiden hampaiden odotetaan liikkuvan häpyalveolaarisen luun ulkopuolella oikomishoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Hoitamaton parodontiitti.
- <2 mm keratinisoitunut ienleveys (KGW) tai ohut ienfenotyyppi (määritelty hammaskoettimen läpinäkyvyyden mukaan).
- Oikomishoidon ja/tai ortognaattisen hoidon historia.
- Systeeminen sairaus (diabetes, verenpainetauti, sydänsairaus, pahanlaatuinen kasvain, vakava mielisairaus ja muut kirurgiset vasta-aiheet).
- Pitkäaikainen lääkitys (immunosuppressiiviset lääkkeet, bisfosfonaatit jne.)
- Huono sitoutuminen yhden vuoden seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HEI -ryhmä
Paoo vaakasuoraan ulottuvilla viilloilla molemmilla puolilla
|
Etuhampaiden labiaalisella puolella tehdään papilla säilyttäviä viiltoa ohuella alveolaarisella luulla tai dehiscenssillä ja/tai fenestoinnilla.
Sitten vaakasuoraan laajentavat viillot lisätään alkuperäisen viillon kummallekin puolelle, ja ne ulottuvat kahteen hampaan puuttuvan alueen ulkopuolelle, ennen kuin täyspaksuinen läppä nostetaan.
|
|
Active Comparator: VRI -ryhmä
Paoo pystysuora vapauttavat viillot molemmin puolin
|
Etuhampaiden labiaalisella puolella tehdään papilla säilyttäviä viiltoa ohuella alveolaarisella luulla tai dehiscenssillä ja/tai fenestoinnilla.
Alkuperäisen viillon molemmille puolille tehdään pystysuora vapauttamisviilut ennen kuin täyspaksuinen läppä nostetaan.
Viilto muodosti vinojen trapetsoidisen läpän leveämmällä pohjalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ajoitus alkaa, kun ensimmäinen viilto on tarkoitus tehdä, ja päättyy, kun viimeinen ommel on valmis.
Välillä oleva aika kirjataan leikkausaikana.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettimen syvyys (PD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etäisyys ikenen marginaalista periodontaalitaskuon.
Se mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen kiinnitystaso (CAL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etäisyys CEJ: stä periodontaalitasun pohjaan.
Se mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Keratinisoitu ikenen leveys (KGW)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mucogingival -risteyksestä vapaan ikenen marginaaliin mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Ien taantuman syvyys (GRD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etäisyys CEJ: stä ikenen marginaaliin.
Se mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Juuren pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etäisyys CEJ: stä juuren kärkeen.
Se mitataan lähtötilanteessa, 6 kuukaudessa ja 12 kuukaudessa leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Pystysuora luun korkeus (VBL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etäisyys semento-enami-risteyksestä labiaalisen alveolaarisen luun harjaan. Se mitataan lähtötilanteessa, 6 kuukaudessa ja 12 kuukaudessa leikkauksen jälkeen. |
12 kuukautta
|
|
Alveolaarinen luun leveys mitattuna 2 mm CEJ: n alapuolella (BW2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alveolaarinen luun leveys mitattuna 2 mm: n päässä Cej: n alapuolella alveolaarisen luun labiaalisella puolella, mikä edustaa etäisyyttä hampaan juuren pinnasta labiaalisen luun pintaan. Se mitataan lähtötilanteessa, 6 kuukaudessa ja 12 kuukaudessa leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Alveolaarinen luun leveys mitattuna 4 mm CEJ: n alapuolella (BW4)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alveolaarinen luun leveys mitattuna 4 mm Cej: n alapuolella alveolaarisen luun labiaalisella puolella, mikä edustaa etäisyyttä hampaan juuren pinnasta labiaalisen luun pintaan. Se mitataan lähtötilanteessa, 6 kuukaudessa ja 12 kuukaudessa leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Alveolaarinen luun leveys mitattuna 6 mm CEJ: n alapuolella (BW6)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alveolaarinen luun leveys mitattuna 6 mm Cej: n alapuolella alveolaarisen luun labiaalisella puolella, mikä edustaa etäisyyttä hammasjuuren pinnasta labiaalisen luun pintaan. Se mitataan lähtötilanteessa, 6 kuukaudessa ja 12 kuukaudessa leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on näkyvä arpia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ienarpia arvioitiin 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen visuaalisen tarkastuksen avulla. Osallistujat luokiteltiin arpipositiivisiksi, jos kirurgisessa paikassa oli läsnä näkyvää arpia, mukaan lukien normotrofiset arvet (litteät ja valkoiset) ja patologiset arvet (korotetut tai epäsäännölliset). Jokainen osallistuja laskettiin kerran arpiominaisuuksista riippumatta. |
12 kuukautta
|
|
Kiputaso
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mitattu visuaalisella analogisella pisteellä (VAS): 0 (ei kipua/normaalia tunnetta) - 10 (sietämätön kipu/täydellinen tunnottomuus)
|
2 viikkoa
|
|
Kalvon altistuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kalvoaltistusta havaittiin ja arvioitiin binaarisena lopputuloksena (kyllä/ei).
Tallennettu "ei", jos kalvoaltistusta ei ole, ja "kyllä", jos on kalvoaltistusta.
|
2 viikkoa
|
|
Kasvojen turvotus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
nauhoitettu "0" ilman kasvojen turvotusta; "1" lievään kasvojen turvotukseen; "2" vakavan kasvojen turvotuksen vuoksi.
Se mitataan 1 ja 2 viikossa leikkauksen jälkeen.
|
2 viikkoa
|
|
Limakalvoväri
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
nauhoitettu "0" ilman punoitusta viillossa; "1" pienestä punoituksesta; "2" Ilmeisen punoituksen vuoksi.
Se mitataan 1 ja 2 viikossa leikkauksen jälkeen.
|
2 viikkoa
|
|
Limakalvo turvotus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
nauhoitettu "0" ilman turvotusta leikkausalueen ympärillä; "1" lievään turvotukseen; "2" vakavalle turvotukselle. Se mitataan 1 ja 2 viikossa leikkauksen jälkeen.
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiukkas luun oksastusmateriaalipaino
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Luusiirtomateriaalin nettopaino ennen leikkausta kirjataan W1: ksi.
Leikkauksen jälkeen jäljellä oleva luusirastimateriaali kerättiin, kuivattiin ja punnittiin samalla elektronisella asteikolla kuin W2.
Leikkauksen aikana käytetyn luusirastimateriaalin määrä laskettiin nimellä ΔW = W1-W2.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yanmin Wu, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .