Parodontaalisen nopeutetun osteogeenisen oikomishoidon kliinisen tuloksen vertailu vaaka- tai pystysuoralla vapauttavilla viiltoilla
sunnuntai 12. helmikuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Parodontaalisen nopeutetun osteogeenisen oikomishoidon (PAOO) kliinisen tuloksen vertailu vaaka- tai pystysuoralla vapauttavilla viiltoilla
Tutkimuksen tavoitteena on verrata parodontaalisen nopeutetun osteogeenisen oikomishoidon (PAOO) ja vaaka- tai pystysuoraan vapauttavien viilttojen vaikutusta leikkausaikaan, paranemiseen, haittavaikutuksiin ja luun augmentaation tehokkuuteen.
Menetelmät: Tähän tutkimukseen otettiin yhteensä 22 potilasta, jotka tarvitsivat PAOO-leikkausta oikomishoidon vuoksi ja jaettiin satunnaisesti testi- tai kontrolliryhmään, joissa kussakin oli 11 henkilöä. Testiryhmä saa PAOO:n vaakasuoralla ulottuvalla viillolla läpän molemmilla puolilla; kun taas kontrolliryhmä saa PAOO:n pystysuoralla vapautuvilla viilloilla; kaksi ryhmää käyttävät samaa leikkaustekniikkaa lukuun ottamatta viillon suunnittelua. Tulosmittauksiin kuuluvat: leikkausaika, leikkauksen jälkeinen arpi, radiografiset tiedot (keuhkorakkuloiden korkeus ja keuhkorakkuloiden harjanteen paksuus), ienpaksuus jne. Kliininen arviointi suoritetaan 1 viikon, 2 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–40-vuotiaat, systeemisesti terveet potilaat, jotka ovat menossa tai suunnittelevat oikomishoitoa.
- Potilaat, joilla on ohut alveolaarinen luu tai avautuminen ja/tai fenestraatio yläleuan tai alaleuan etuhampaiden alueella.
- Potilaat, joiden hampaiden odotetaan liikkuvan häpyalveolaarisen luun ulkopuolella oikomishoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Hoitamaton parodontiitti.
- <2 mm keratinisoitunut ienleveys (KGW) tai ohut ienfenotyyppi (määritelty hammaskoettimen läpinäkyvyyden mukaan).
- Oikomishoidon ja/tai ortognaattisen hoidon historia.
- Systeeminen sairaus (diabetes, verenpainetauti, sydänsairaus, pahanlaatuinen kasvain, vakava mielisairaus ja muut kirurgiset vasta-aiheet).
- Pitkäaikainen lääkitys (immunosuppressiiviset lääkkeet, bisfosfonaatit jne.)
- Huono sitoutuminen yhden vuoden seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HEI
PAOO vaakasuoraan ulottuvilla viilloilla molemmilla puolilla
|
Intrasulkulaarinen viilto tehdään etuhampaiden labiaalipuolelle ohuella alveolaarisella luulla tai aukolla ja/tai fenestrationilla.
Sitten vaakasuoraan ulottuvat viillot lisätään intrasulkulaarisen viillon kummallekin puolelle, ja ne ulottuvat yhdestä kahteen hammasta vaurioituneen alueen ulkopuolelle, ennen kuin täysi paksuinen läppä nostetaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VRI
PAOO, jossa pystysuorat irrotettavat viillot molemmilla puolilla
|
Intrasulkulaarinen viilto tehdään etuhampaiden labiaalipuolelle ohuella alveolaarisella luulla tai aukolla ja/tai fenestrationilla.
Pystysuorat vapauttavat viillot tehdään intrasulkulaarisen viillon molemmille puolille, ennen kuin täysipaksuinen läppä nostetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ajoitus alkaa, kun ensimmäinen viilto on tehty, ja päättyy, kun viimeinen ompelu on valmis.
Väliaika kirjataan leikkausajaksi.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mittaussyvyys (PD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
keratinisoitunut ienleveys (KGW)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
ien laman syvyys (GRD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
ienpaksuus (GT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ienfenotyyppi, jonka määrittelee hammaskoettimen läpinäkyvyys
|
12 kuukautta
|
|
alveolaarisen harjanteen korkeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alveolaarisen harjanteen korkeus, joka mitataan CBCT:llä koronaalisimmasta pisteestä juuren kärkeen.
|
12 kuukautta
|
|
alveolaarisen harjanteen vaakasuora paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna CBCT:llä koronaalisimmasta kohdasta ja 2 mm, 4 mm koronaaleisimmasta pisteestä, merkitty BW0, BW2 ja BW4
|
12 kuukautta
|
|
kasvojen turvotus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
kirjattu "0" ilman kasvojen turvotusta; "1" lievää kasvojen turvotusta; "2" voimakkaalle kasvojen turvotukselle.
|
2 viikkoa
|
|
kivun taso
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
mitataan VAS-pisteillä
|
2 viikkoa
|
|
limakalvon väri
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
kirjattiin "0" ilman punoitusta viillon varrella; "1" tarkoittaa lievää punoitusta; "2" tarkoittaa selvää punoitusta.
|
2 viikkoa
|
|
turvotus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
kirjattu "0" ilman turvotusta leikkausalueen ympärillä; "1" lievälle turvotukselle; "2" vakavalle turvotukselle.
|
2 viikkoa
|
|
kalvoaltistus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
kirjataan "0", jos kalvoaltistusta ei ole, ja "1", jos kalvo altistuu.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .