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大規模な緊急腹部手術後の退院後の転帰に対するデンマーク緊急手術(DANAKIR)サポートネットワークの実施の影響 (DANAKIR)

2022年7月1日 更新者:Dunja Kokotovic、Herlev Hospital

大規模な緊急腹部手術後の退院後の転帰に対するデンマーク緊急手術(DANAKIR)サポートネットワークの実施の影響:前向き研究前後の研究

主要な緊急腹部手術後の退院後の転帰に対するデンマーク緊急手術(DANAKIR)サポートネットワークの実施の影響:前向き研究前後の研究

背景 デンマークでは、毎年 5000 人以上の患者に対して大規模な緊急腹部手術が行われています。 一般に、これらの患者の退院後の期間についてはほとんどわかっていませんが、長期の追跡調査では最大 50% の患者で慢性疼痛、身体機能障害、および生活の質が深刻な影響を受けます。 大規模な緊急腹部手術後の予定外の再入院を調査した最近の研究では、最大 50% が退院後 180 日以内に予定外の再入院を経験していることがわかりました。

目的 この研究の目的は、大規模な緊急手術を受ける患者とその家族を、退院後にサポート ネットワーク (DANAKIR ネットワーク) に参加するよう招待することの効果を評価することです。

方法 この研究は、研究前および研究後として設計されています。 DANAKIR (Danish Emergency Surgery Network) サポート ネットワークを確立する前に、研究者は、正中開腹術による緊急腹部手術を受けるすべての患者を前向きに 1 年間の対象期間中に連続して対象に含めます。 包含期間は 2021 年 8 月 1 日から始まります。

調査員は、実装前の段階で以下を登録します。

  • 術後(POD)30日:生活の質(EQ-5D-5L)(電話にて)
  • POD90: 生活の質 (EQ-5D-5L) (電話による)、再入院 (病院ファイルによる)
  • POD 180: 生活の質 (EQ-5D-5L) (電話による)、再入院 (病院ファイルによる)
  • 在宅日数90日(病院ファイルによる)
  • 少なくとも 1 回の再入院を伴う参加者の数 (病院のファイルによる) 今後、研究者は DANAKIR サポート ネットワークを確立します。 調査員は、2022 年 9 月 1 日から 6 か月間の DANAKIR の包含期間を計画しています。

介入

DANAKIR の介入は、以下で構成されます。

  • 期待と注意事項について、参加者と親戚のための構造化された書面による退院情報
  • DANAKIR の月例情報会議への招待 緊急腹部手術を受けるすべての患者とその家族は、少なくとも 1 回の DANAKIR 会議に参加するよう招待されます。 患者とその家族は、好きなだけ会議に参加できます。ただし、すべての患者に少なくとも 1 回は参加することをお勧めします。

DANAKIR ミーティング 毎月のミーティングは、サポート ネットワークの中心的な要素です。 毎月1回、緊急外科医、緊急手術専任の看護師、栄養士、理学療法士が参加する会議がヘルレフ病院で開催されます。 さらに、研究員も同席します。 各専門家 (外科医、看護師、栄養士、理学療法士) は、主要な緊急手術後の術後経過に関する有益な 15 分間のセッションを主催します。 プレゼンテーションに続いて、さまざまな専門家とのプレナムおよびプライベートでの質問が行われます。 さらに、DANAKIR ミーティングではネットワーキングの機会があります。 各会議は 2 時間を予定しています。 各会議の終わりに、患者は会議と内容を評価するよう求められます。

結果の測定 この研究の主な結果は、手術後 90 日以内の自宅での日数です。 副次評価項目は、手術後 30 日、90 日、および 180 日での生活の質と、手術から 90 日および 180 日で少なくとも 1 回緊急再入院した患者の数です。

試験規模 治験責任医師は、前群に 200 人の患者、後群に 200 人の患者を含めることを期待しています。

視点 DANAKIR サポート ネットワークは、物理的なネットワーク ミーティングを備えた構造が、生活の質と大規模な緊急手術後の再入院の防止に関して効果的であるかどうかを調べます。 研究者は、単純で明白な解決策を実施することで、手術から 90 日以内に自宅で過ごす時間が増え、参加者とその家族の両方の生活の質が向上すると仮定しています。 DANAKIR ネットワークが効率的であることが証明されれば、大規模な緊急手術後の生活の質と自宅での日数を増やすための簡単に実装できるソリューションです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Herlev 病院外科の患者。 デンマークの首都圏にある大規模な大学病院

説明

包含基準:

  • 穿孔、虚血、腹部膿瘍、出血、血腫、または閉塞などの状態のための、胃、小腸、大腸、または直腸を含む緊急開腹手術、腹腔鏡手術または腹腔鏡補助手術
  • 嵌頓した切開、臍、鼠径、および大腿ヘルニアによる腸切除(ただし、腸切除/修復なしのヘルニア修復は除く)
  • 腹腔鏡/オープン癒着剥離
  • 筋膜裂開
  • 上記の基準が満たされている場合、待機手術後の緊急手術

除外基準:

  • 選択的手続き
  • 虫垂切除術 +/- 限局性膿瘍のドレナージ
  • 胆嚢摘出術 +/- 限局性膿瘍のドレナージ
  • 腸切除を伴わないヘルニアの緊急修復
  • 大腸内視鏡ステント手術
  • 筋膜の上の表在性創傷裂開
  • 子宮外妊娠の破裂または炎症性疾患による骨盤内膿瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ前
支援ネットワークが確立される前に大規模な緊急手術を受ける患者
アフターグループ
支援ネットワークが確立された後に大規模な緊急手術を受ける患者

DANAKIR の介入は、以下で構成されます。

  • 構造化された書面による退院情報
  • DANAKIR の月例情報会議への招待 DANAKIR 会議 月例会議は、サポート ネットワークの中核要素です。 毎月1回、緊急外科医、緊急手術専任の看護師、栄養士、理学療法士が参加する会議がヘルレフ病院で開催されます。 各専門家 (外科医、看護師、栄養士、理学療法士) は、主要な緊急手術後の術後経過に関する有益な 15 分間のセッションを主催します。 プレゼンテーションに続いて、さまざまな専門家とのプレナムおよびプライベートでの質問が行われます。 さらに、DANAKIR ミーティングではネットワーキングの機会があります。 各会議は 2 時間を予定しています。 各会議の終わりに、患者は会議と内容を評価するよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日以内の在宅日数
時間枠:90日
手術後90日以内の自宅待機日数
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:30日目、90日目、180日目
EQ-5D-5L
30日目、90日目、180日目
再入院
時間枠:90日目と180日目
少なくとも 1 回の緊急再入院患者数
90日目と180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年9月1日

一次修了 (予期された)

2023年2月28日

研究の完了 (予期された)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月28日

最初の投稿 (実際)

2022年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月1日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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