- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05442164
Effekten av implementeringen av det danska stödnätverket för akutkirurgi (DANAKIR) på resultat efter utskrivning efter större akut bukkirurgi (DANAKIR)
Effekten av implementeringen av det danska stödnätverket för akutkirurgi (DANAKIR) på resultat efter utskrivning efter större akuta bukkirurgi: en prospektiv före och efter studie
Effekt av implementering av det danska akutkirurgiska stödnätverket (DANAKIR) på resultat efter utskrivning efter större akuta bukkirurgi: en prospektiv före och efter studie
Bakgrund En större akut bukkirurgi utförs på mer än 5000 patienter årligen i Danmark. I allmänhet är lite känt om perioden efter utskrivningen av dessa patienter förutom att kronisk smärta, fysisk dysfunktion och livskvalitet påverkas allvarligt hos upp till 50 % av patienterna vid långtidsuppföljning. En nyligen genomförd studie som undersökte oplanerad återinläggning efter en större akut bukoperation visade att upp till 50 % genomgår oplanerad återinläggning inom de första 180 dagarna efter utskrivning.
Syfte Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av att bjuda in patienter som genomgår en större akut operation och deras anhöriga att ansluta sig till ett stödnätverk efter utskrivning (DANAKIR-nätverket).
Metoder Denna studie är utformad som en före- och efterstudie. Innan stödnätverket DANAKIR (Danish Emergency Surgery Network) etableras, kommer utredarna i följd under en inklusionsperiod på ett år att prospektivt inkludera alla patienter som genomgår akut bukkirurgi med en mittlinjelaparotomi. Inklusionsperioden börjar 1 augusti 2021.
Utredarna kommer att registrera följande i förimplementeringsfasen:
- Postoperativ dag (POD) 30: Livskvalitet (EQ-5D-5L) (per telefon)
- POD90: Livskvalitet (EQ-5D-5L) (via telefon), återinläggningar (via sjukhusfil)
- POD 180: Livskvalitet (EQ-5D-5L) (via telefon), återinläggningar (via sjukhusfil)
- Antal dagar hemma med 90 dagar (enligt sjukhusjournal)
- Antal deltagare med minst en återinläggning (enligt sjukhusakt) Härefter kommer utredarna att etablera DANAKIRs supportnätverk. Utredarna planerar för en sexmånaders inklusionsperiod med DANAKIR med start den 1 september 2022
Intervention
DANAKIR-insatsen kommer att bestå av:
- Strukturerad skriftlig utskrivningsinformation till deltagarna och anhöriga om förväntningar och försiktighetsåtgärder
- Inbjudan till DANAKIRs månatliga informationsmöte Alla patienter som genomgår akut bukoperation och deras familjemedlemmar är inbjudna att delta i minst ett DANAKIR-möte. Patienter och deras anhöriga kan delta i så många möten de vill; Vi uppmuntrar dock alla patienter att delta minst en gång.
DANAKIR-möten De månatliga mötena är en central del av supportnätverket. En gång i månaden kommer ett möte att hållas på Herlev sjukhus med deltagande av en akut kirurg, en akut operationssköterska, en dietist och en sjukgymnast. Vidare kommer det att finnas forskarpersonal på plats. Varje professionell (kirurg, sjuksköterska, dietist, sjukgymnast) kommer att vara värd för en informativ 15 minuters session om den postoperativa kursen efter en större akut operation. Efter presentationerna kommer det att hållas tid för frågor i plenum och privat med de olika experterna. Vidare kommer det att finnas möjlighet till nätverkande på DANAKIR-mötet. Varje möte är planerat att ta 2 timmar. I slutet av varje möte kommer patienterna att uppmanas att utvärdera mötet och innehållet.
Resultatmått Det primära resultatet av denna studie är antalet dagar hemma inom 90 dagar efter operationen. De sekundära resultaten är livskvalitet 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar efter operationen och antalet patienter med minst en akut återinläggning 90 dagar och 180 dagar efter operationen.
Försöksstorlek Utredarna räknar med att inkludera 200 patienter i före-gruppen och 200 patienter i eftergruppen.
Perspektiv Stödnätverket DANAKIR undersöker om en struktur med fysiska nätverksmöten är effektiv med tanke på livskvalitet och förebyggande av återinläggningar efter större akutoperationer. Utredarna antar att dagarna i hemmet kommer att öka inom 90 dagar från operationen och att livskvaliteten kommer att öka för både deltagare och deras anhöriga genom att implementera en enkel och självklar lösning. Om DANAKIR-nätverket visar sig vara effektivt är det en lättimplementerad lösning för att öka livskvaliteten och dagar hemma efter en större akut operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dunja K Gellert-Kristensen, MD, PhD
- Telefonnummer: 28776364
- E-post: dunja.kokotovic.gellert-kristensen@regionh.dk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut öppna, laparoskopiska eller laparoskopiskt assisterade procedurer som involverar: mage, tunntarm, tjocktarm eller ändtarm för tillstånd som perforation, ischemi, abscess i buken, blödning, hematom eller obstruktion
- Tarmresektion på grund av inspärrade snitt-, navel-, inguinal- och lårbensbråck (men inte bråckreparation utan tarmresektion/reparation)
- Laparoskopisk/öppen adhesiolys
- Fascial dehiscens
- Akut operation efter elektiv operation om kriterierna ovan är uppfyllda
Exklusions kriterier:
- Valbara förfaranden
- Appendektomi +/- dränering av lokaliserad abscess
- Kolecystektomi +/- dränering av lokaliserad abscess
- Akut bråckreparation utan tarmresektion
- Endoskopiska stentprocedurer i tjocktarmen
- Ytligt såravfall ovanför fascian
- Brutna utomkvedshavandeskap eller bäckenabscess på grund av inflammatorisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Före-grupp
Patienter som genomgår en större akut operation innan ett stödjande nätverk har etablerats
|
|
|
Eftergrupp
Patienter som genomgår en större akut operation efter att ett stödjande nätverk har etablerats
|
DANAKIR-insatsen kommer att bestå av:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar hemma inom 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Antal dagar hemma inom 90 dagar efter operationen
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Dag 30, dag 90, dag 180
|
EQ-5D-5L
|
Dag 30, dag 90, dag 180
|
|
Återintagande
Tidsram: Dag 90 och dag 180
|
antal patienter med minst en akut återinläggning
|
Dag 90 och dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DANAKIR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .