- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05442164
Efecto de la implementación de la red de apoyo de cirugía de emergencia danesa (DANAKIR) en los resultados posteriores al alta después de una cirugía abdominal de emergencia mayor (DANAKIR)
Efecto de la implementación de la red de apoyo de cirugía de emergencia danesa (DANAKIR) en los resultados posteriores al alta después de una cirugía abdominal mayor de emergencia: un estudio prospectivo antes y después
Efecto de la implementación de la Red de apoyo de Cirugía de Emergencia Danesa (DANAKIR) en los resultados posteriores al alta después de una cirugía abdominal mayor de emergencia: un estudio prospectivo de antes y después
Antecedentes La cirugía abdominal mayor de emergencia se realiza en más de 5000 pacientes al año en Dinamarca. En general, se sabe poco sobre el período posterior al alta de estos pacientes, además de que el dolor crónico, la disfunción física y la calidad de vida se ven gravemente afectados hasta en el 50% de los pacientes en el seguimiento a largo plazo. Un estudio reciente que investigó la readmisión no planificada después de una cirugía abdominal mayor de emergencia encontró que hasta el 50 % experimenta una readmisión no planificada dentro de los primeros 180 días después del alta.
Propósito El propósito de este estudio es evaluar los efectos de invitar a los pacientes sometidos a cirugía mayor de emergencia ya sus familiares a unirse a una red de apoyo después del alta (la red DANAKIR).
Métodos Este estudio está diseñado como un estudio de antes y después. Antes de establecer la red de apoyo DANAKIR (Red Danesa de Cirugía de Emergencia), los investigadores incluirán prospectivamente durante un período de inclusión de un año a todos los pacientes que se someten a una cirugía abdominal de emergencia con una laparotomía en la línea media. El período de inclusión comienza el 1 de agosto de 2021.
Los investigadores registrarán lo siguiente en la fase previa a la implementación:
- Día postoperatorio (POD) 30: Calidad de vida (EQ-5D-5L) (por teléfono)
- POD90: Calidad de vida (EQ-5D-5L) (por teléfono), reingresos (por expediente hospitalario)
- POD 180: Calidad de vida (EQ-5D-5L) (por teléfono), reingresos (por expediente hospitalario)
- Número de días en casa con 90 días (por ficha hospitalaria)
- Número de participantes con al menos un reingreso (por expediente hospitalario) En adelante, los investigadores establecerán la red de apoyo de DANAKIR. Los investigadores planean un período de inclusión de seis meses con DANAKIR a partir del 1 de septiembre de 2022
Intervención
La intervención de DANAKIR consistirá en:
- Información escrita estructurada de alta para los participantes y familiares sobre expectativas y precauciones
- Invitación a la reunión informativa mensual de DANAKIR Todos los pacientes sometidos a cirugía abdominal de emergencia y los miembros de su familia están invitados a participar en al menos una reunión de DANAKIR. Los pacientes y sus familiares pueden participar en tantas reuniones como deseen; sin embargo, alentamos a todos los pacientes a participar al menos una vez.
Reuniones de DANAKIR Las reuniones mensuales son un componente central de la red de apoyo. Una vez al mes, se llevará a cabo una reunión en el Hospital Herlev con la participación de un cirujano de emergencia, una enfermera dedicada a la cirugía de emergencia, un dietista y un fisioterapeuta. Además, habrá personal investigador presente. Cada profesional (cirujano, enfermero, dietista, fisioterapeuta) realizará una sesión informativa de 15 minutos sobre el postoperatorio de una cirugía mayor de urgencia. Tras las exposiciones se realizará un turno de preguntas en plenario y en privado con los diferentes expertos. Además, habrá una oportunidad para establecer contactos en la reunión de DANAKIR. Cada reunión está planificada para durar 2 horas. Al final de cada reunión, se pedirá a los pacientes que evalúen la reunión y el contenido.
Medidas de resultado El resultado primario de este estudio es el número de días en el hogar dentro de los 90 días posteriores a la cirugía. Los resultados secundarios son la calidad de vida a los 30, 90 y 180 días después de la cirugía y el número de pacientes con al menos una readmisión de emergencia a los 90 y 180 días de la cirugía.
Tamaño del ensayo Los investigadores esperan incluir 200 pacientes en el grupo antes y 200 pacientes en el grupo después.
Perspectivas La red de apoyo DANAKIR examina si una estructura con reuniones presenciales de la red es efectiva en cuanto a la calidad de vida y la prevención de reingresos después de una cirugía mayor de emergencia. Los investigadores plantean la hipótesis de que los días en el hogar aumentarán dentro de los 90 días posteriores a la cirugía y que la calidad de vida aumentará tanto para los participantes como para sus familiares al implementar una solución simple y obvia. Si la red DANAKIR demuestra ser eficiente, es una solución de fácil implementación para aumentar la calidad de vida y los días en el hogar después de una cirugía mayor de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dunja K Gellert-Kristensen, MD, PhD
- Número de teléfono: 28776364
- Correo electrónico: dunja.kokotovic.gellert-kristensen@regionh.dk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimientos abiertos, laparoscópicos o asistidos por laparoscopia de emergencia que involucran: estómago, intestino delgado, intestino grueso o recto para condiciones tales como perforación, isquemia, absceso abdominal, sangrado, hematoma u obstrucción
- Resección intestinal debido a hernias incisionales, umbilicales, inguinales y femorales encarceladas (pero no reparación de hernia sin resección/reparación intestinal)
- Adhesivolisis laparoscópica/abierta
- Dehiscencia fascial
- Cirugía de emergencia después de una cirugía electiva si se cumplen los criterios anteriores
Criterio de exclusión:
- Procedimientos electivos
- Apendicectomía +/- drenaje de absceso localizado
- Colecistectomía +/- drenaje de absceso localizado
- Reparación de hernia de emergencia sin resección intestinal
- Procedimientos endoscópicos de stent de intestino grueso
- Dehiscencia de herida superficial por encima de la fascia
- Embarazo ectópico roto o absceso pélvico debido a una enfermedad inflamatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Antes del grupo
Pacientes que se someten a una cirugía mayor de emergencia antes de que se establezca una red de apoyo
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Grupo posterior
Pacientes que se someten a una cirugía mayor de emergencia después de establecer una red de apoyo
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La intervención de DANAKIR consistirá en:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días en casa dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
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Número de días en casa dentro de los 90 días de la cirugía
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 30, día 90, día 180
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EQ-5D-5L
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Día 30, día 90, día 180
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Readmisión
Periodo de tiempo: Día 90 y día 180
|
número de pacientes con al menos una readmisión de emergencia
|
Día 90 y día 180
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DANAKIR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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