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Effetto dell'implementazione della rete di supporto danese per la chirurgia d'urgenza (DANAKIR) sugli esiti post-dimissione dopo un intervento chirurgico addominale di emergenza maggiore (DANAKIR)

1 luglio 2022 aggiornato da: Dunja Kokotovic, Herlev Hospital

Effetto dell'implementazione della rete di supporto della chirurgia d'urgenza danese (DANAKIR) sugli esiti post-dimissione dopo la chirurgia addominale di emergenza maggiore: uno studio prospettico prima e dopo

Effetto dell'implementazione della rete di supporto della chirurgia d'urgenza danese (DANAKIR) sugli esiti post-dimissione dopo chirurgia addominale di emergenza maggiore: uno studio prospettico prima e dopo

Background La chirurgia addominale maggiore d'urgenza viene eseguita in più di 5000 pazienti ogni anno in Danimarca. In generale, si sa poco del periodo successivo alla dimissione di questi pazienti, oltre al fatto che il dolore cronico, la disfunzione fisica e la qualità della vita sono gravemente compromesse fino al 50% dei pazienti al follow-up a lungo termine. Un recente studio sulla riammissione non pianificata dopo un intervento chirurgico addominale di emergenza maggiore ha rilevato che fino al 50% subisce una riammissione non pianificata entro i primi 180 giorni dopo la dimissione.

Scopo Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'invito di pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza maggiore e dei loro parenti a unirsi a una rete di supporto dopo la dimissione (la rete DANAKIR).

Metodi Questo studio è concepito come uno studio prima e dopo. Prima di stabilire la rete di supporto DANAKIR (Danish Emergency Surgery Network), gli investigatori includeranno consecutivamente durante un periodo di inclusione di un anno in modo prospettico tutti i pazienti sottoposti a chirurgia addominale d'urgenza con una laparotomia della linea mediana. Il periodo di inclusione inizia il 1° agosto 2021.

Gli investigatori registreranno quanto segue nella fase di pre-implementazione:

  • Giornata postoperatoria (POD) 30: Qualità della vita (EQ-5D-5L) (per telefono)
  • POD90: Qualità della vita (EQ-5D-5L) (per telefono), riammissioni (per cartella ospedaliera)
  • POD 180: Qualità della vita (EQ-5D-5L) (per telefono), riammissioni (per cartella ospedaliera)
  • Numero di giorni a casa con 90 giorni (per cartella ospedaliera)
  • Numero di partecipanti con almeno una riammissione (per fascicolo ospedaliero) Di seguito gli investigatori stabiliranno la rete di supporto DANAKIR. Gli investigatori pianificano un periodo di inclusione di sei mesi con DANAKIR a partire dal 1° settembre 2022

Intervento

L'intervento di DANAKIR consisterà in:

  • Informazioni scritte strutturate sulla dimissione per partecipanti e familiari su aspettative e precauzioni
  • Invito all'incontro informativo mensile DANAKIR Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia addominale d'urgenza ei loro familiari sono invitati a partecipare ad almeno un incontro DANAKIR. I pazienti ei loro familiari possono partecipare a tutti gli incontri che desiderano; tuttavia, incoraggiamo tutti i pazienti a partecipare almeno una volta.

Incontri DANAKIR Gli incontri mensili sono una componente fondamentale della rete di supporto. Una volta al mese, si terrà un incontro presso l'ospedale di Herlev con la partecipazione di un chirurgo d'urgenza, un'infermiera dedicata alla chirurgia d'urgenza, un dietologo e un fisioterapista. Inoltre, sarà presente personale di ricerca. Ogni professionista (chirurgo, infermiere, dietista, fisioterapista) ospiterà una sessione informativa di 15 minuti sul decorso postoperatorio dopo un intervento di grande urgenza. Dopo le presentazioni si terrà il tempo per le domande in plenum e in privato con i diversi esperti. Inoltre, ci sarà un'opportunità per fare networking al meeting DANAKIR. Ogni incontro è programmato per durare 2 ore. Al termine di ogni incontro verrà chiesto ai pazienti di valutare l'incontro ei contenuti.

Misure di esito L'esito primario di questo studio è il numero di giorni a casa entro 90 giorni dall'intervento. Gli esiti secondari sono la qualità della vita a 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico e il numero di pazienti con almeno una riammissione di emergenza a 90 giorni e 180 giorni dall'intervento.

Dimensione dello studio I ricercatori prevedono di includere 200 pazienti nel gruppo precedente e 200 pazienti nel gruppo successivo.

Prospettive La rete di supporto DANAKIR esamina se una struttura con incontri di rete fisici è efficace per quanto riguarda la qualità della vita e la prevenzione delle riammissioni dopo interventi chirurgici di emergenza. Gli investigatori ipotizzano che i giorni a casa aumenteranno entro 90 giorni dall'intervento e che la qualità della vita aumenterà sia per i partecipanti che per i loro parenti implementando una soluzione semplice e ovvia. Se la rete DANAKIR si dimostra efficiente, è una soluzione facilmente implementabile per aumentare la qualità della vita e dei giorni a casa dopo un intervento di emergenza importante.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti presso il dipartimento di Chirurgia, Herlev Hospital. Un grande ospedale universitario nella regione della capitale della Danimarca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Procedure di emergenza aperte, laparoscopiche o laparoscopicamente assistite che coinvolgono: stomaco, intestino tenue, intestino crasso o retto per condizioni quali perforazione, ischemia, ascesso addominale, sanguinamento, ematoma o ostruzione
  • Resezione intestinale a causa di ernie incisionali, ombelicali, inguinali e femorali incarcerate (ma non riparazione dell'ernia senza resezione/riparazione intestinale)
  • Adesiolisi laparoscopica/a cielo aperto
  • Deiscenza fasciale
  • Chirurgia d'urgenza dopo chirurgia elettiva se i criteri di cui sopra sono soddisfatti

Criteri di esclusione:

  • Procedure elettive
  • Appendicectomia +/- drenaggio di ascesso localizzato
  • Colecistectomia +/- drenaggio di ascesso localizzato
  • Riparazione di ernia d'urgenza senza resezione intestinale
  • Procedure di stent endoscopici del grosso intestino
  • Deiscenza superficiale della ferita sopra la fascia
  • Gravidanza ectopica rotta o ascesso pelvico dovuto a malattia infiammatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prima del gruppo
Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore d'urgenza prima che venga stabilita una rete di supporto
Dopo gruppo
Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore d'urgenza dopo che è stata stabilita una rete di supporto

L'intervento di DANAKIR consisterà in:

  • Informazioni scritte strutturate sulla dimissione
  • Invito all'incontro informativo mensile DANAKIR Incontri DANAKIR Gli incontri mensili sono una componente fondamentale della rete di supporto. Una volta al mese, si terrà un incontro presso l'ospedale di Herlev con la partecipazione di un chirurgo d'urgenza, un'infermiera dedicata alla chirurgia d'urgenza, un dietologo e un fisioterapista. Ogni professionista (chirurgo, infermiere, dietista, fisioterapista) ospiterà una sessione informativa di 15 minuti sul decorso postoperatorio dopo un intervento di grande urgenza. Dopo le presentazioni si terrà il tempo per le domande in plenum e in privato con i diversi esperti. Inoltre, ci sarà un'opportunità per fare networking al meeting DANAKIR. Ogni incontro è programmato per durare 2 ore. Al termine di ogni incontro verrà chiesto ai pazienti di valutare l'incontro ei contenuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni a casa entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di giorni a casa entro 90 giorni dall'intervento
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 90, giorno 180
EQ-5D-5L
Giorno 30, giorno 90, giorno 180
Riammissione
Lasso di tempo: Giorno 90 e giorno 180
numero di pazienti con almeno una riammissione di emergenza
Giorno 90 e giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rete di supporto DANAKIR

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