- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05442164
Effetto dell'implementazione della rete di supporto danese per la chirurgia d'urgenza (DANAKIR) sugli esiti post-dimissione dopo un intervento chirurgico addominale di emergenza maggiore (DANAKIR)
Effetto dell'implementazione della rete di supporto della chirurgia d'urgenza danese (DANAKIR) sugli esiti post-dimissione dopo la chirurgia addominale di emergenza maggiore: uno studio prospettico prima e dopo
Effetto dell'implementazione della rete di supporto della chirurgia d'urgenza danese (DANAKIR) sugli esiti post-dimissione dopo chirurgia addominale di emergenza maggiore: uno studio prospettico prima e dopo
Background La chirurgia addominale maggiore d'urgenza viene eseguita in più di 5000 pazienti ogni anno in Danimarca. In generale, si sa poco del periodo successivo alla dimissione di questi pazienti, oltre al fatto che il dolore cronico, la disfunzione fisica e la qualità della vita sono gravemente compromesse fino al 50% dei pazienti al follow-up a lungo termine. Un recente studio sulla riammissione non pianificata dopo un intervento chirurgico addominale di emergenza maggiore ha rilevato che fino al 50% subisce una riammissione non pianificata entro i primi 180 giorni dopo la dimissione.
Scopo Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'invito di pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza maggiore e dei loro parenti a unirsi a una rete di supporto dopo la dimissione (la rete DANAKIR).
Metodi Questo studio è concepito come uno studio prima e dopo. Prima di stabilire la rete di supporto DANAKIR (Danish Emergency Surgery Network), gli investigatori includeranno consecutivamente durante un periodo di inclusione di un anno in modo prospettico tutti i pazienti sottoposti a chirurgia addominale d'urgenza con una laparotomia della linea mediana. Il periodo di inclusione inizia il 1° agosto 2021.
Gli investigatori registreranno quanto segue nella fase di pre-implementazione:
- Giornata postoperatoria (POD) 30: Qualità della vita (EQ-5D-5L) (per telefono)
- POD90: Qualità della vita (EQ-5D-5L) (per telefono), riammissioni (per cartella ospedaliera)
- POD 180: Qualità della vita (EQ-5D-5L) (per telefono), riammissioni (per cartella ospedaliera)
- Numero di giorni a casa con 90 giorni (per cartella ospedaliera)
- Numero di partecipanti con almeno una riammissione (per fascicolo ospedaliero) Di seguito gli investigatori stabiliranno la rete di supporto DANAKIR. Gli investigatori pianificano un periodo di inclusione di sei mesi con DANAKIR a partire dal 1° settembre 2022
Intervento
L'intervento di DANAKIR consisterà in:
- Informazioni scritte strutturate sulla dimissione per partecipanti e familiari su aspettative e precauzioni
- Invito all'incontro informativo mensile DANAKIR Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia addominale d'urgenza ei loro familiari sono invitati a partecipare ad almeno un incontro DANAKIR. I pazienti ei loro familiari possono partecipare a tutti gli incontri che desiderano; tuttavia, incoraggiamo tutti i pazienti a partecipare almeno una volta.
Incontri DANAKIR Gli incontri mensili sono una componente fondamentale della rete di supporto. Una volta al mese, si terrà un incontro presso l'ospedale di Herlev con la partecipazione di un chirurgo d'urgenza, un'infermiera dedicata alla chirurgia d'urgenza, un dietologo e un fisioterapista. Inoltre, sarà presente personale di ricerca. Ogni professionista (chirurgo, infermiere, dietista, fisioterapista) ospiterà una sessione informativa di 15 minuti sul decorso postoperatorio dopo un intervento di grande urgenza. Dopo le presentazioni si terrà il tempo per le domande in plenum e in privato con i diversi esperti. Inoltre, ci sarà un'opportunità per fare networking al meeting DANAKIR. Ogni incontro è programmato per durare 2 ore. Al termine di ogni incontro verrà chiesto ai pazienti di valutare l'incontro ei contenuti.
Misure di esito L'esito primario di questo studio è il numero di giorni a casa entro 90 giorni dall'intervento. Gli esiti secondari sono la qualità della vita a 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo l'intervento chirurgico e il numero di pazienti con almeno una riammissione di emergenza a 90 giorni e 180 giorni dall'intervento.
Dimensione dello studio I ricercatori prevedono di includere 200 pazienti nel gruppo precedente e 200 pazienti nel gruppo successivo.
Prospettive La rete di supporto DANAKIR esamina se una struttura con incontri di rete fisici è efficace per quanto riguarda la qualità della vita e la prevenzione delle riammissioni dopo interventi chirurgici di emergenza. Gli investigatori ipotizzano che i giorni a casa aumenteranno entro 90 giorni dall'intervento e che la qualità della vita aumenterà sia per i partecipanti che per i loro parenti implementando una soluzione semplice e ovvia. Se la rete DANAKIR si dimostra efficiente, è una soluzione facilmente implementabile per aumentare la qualità della vita e dei giorni a casa dopo un intervento di emergenza importante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dunja K Gellert-Kristensen, MD, PhD
- Numero di telefono: 28776364
- Email: dunja.kokotovic.gellert-kristensen@regionh.dk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Procedure di emergenza aperte, laparoscopiche o laparoscopicamente assistite che coinvolgono: stomaco, intestino tenue, intestino crasso o retto per condizioni quali perforazione, ischemia, ascesso addominale, sanguinamento, ematoma o ostruzione
- Resezione intestinale a causa di ernie incisionali, ombelicali, inguinali e femorali incarcerate (ma non riparazione dell'ernia senza resezione/riparazione intestinale)
- Adesiolisi laparoscopica/a cielo aperto
- Deiscenza fasciale
- Chirurgia d'urgenza dopo chirurgia elettiva se i criteri di cui sopra sono soddisfatti
Criteri di esclusione:
- Procedure elettive
- Appendicectomia +/- drenaggio di ascesso localizzato
- Colecistectomia +/- drenaggio di ascesso localizzato
- Riparazione di ernia d'urgenza senza resezione intestinale
- Procedure di stent endoscopici del grosso intestino
- Deiscenza superficiale della ferita sopra la fascia
- Gravidanza ectopica rotta o ascesso pelvico dovuto a malattia infiammatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Prima del gruppo
Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore d'urgenza prima che venga stabilita una rete di supporto
|
|
|
Dopo gruppo
Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore d'urgenza dopo che è stata stabilita una rete di supporto
|
L'intervento di DANAKIR consisterà in:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni a casa entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Numero di giorni a casa entro 90 giorni dall'intervento
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 90, giorno 180
|
EQ-5D-5L
|
Giorno 30, giorno 90, giorno 180
|
|
Riammissione
Lasso di tempo: Giorno 90 e giorno 180
|
numero di pazienti con almeno una riammissione di emergenza
|
Giorno 90 e giorno 180
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DANAKIR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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