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实施丹麦急诊外科 (DANAKIR) 支持网络对重大急诊腹部手术后出院后结局的影响 (DANAKIR)

2022年7月1日 更新者:Dunja Kokotovic、Herlev Hospital

实施丹麦急诊手术 (DANAKIR) 支持网络对重大急诊腹部手术后出院后结局的影响:一项前瞻性前后研究

实施丹麦急诊外科 (DANAKIR) 支持网络对重大急诊腹部手术后出院后结局的影响:一项前瞻性前后研究

背景 在丹麦,每年有超过 5000 名患者进行大型急诊腹部手术。 一般来说,除了慢性疼痛、身体功能障碍和生活质量在长期随访中严重受到影响外,这些患者出院后的时期知之甚少,多达 50%。 最近一项调查大型急诊腹部手术后意外再入院的研究发现,多达 50% 的患者在出院后的前 180 天内经历了计划外再入院。

目的 本研究的目的是评估邀请接受重大急诊手术的患者及其亲属在出院后加入支持网络(DANAKIR 网络)的效果。

方法 本研究设计为前后研究。 在建立 DANAKIR(丹麦紧急手术网络)支持网络之前,研究人员将在一年的纳入期内连续前瞻性地包括所有接受中线剖腹手术的紧急腹部手术的患者。 纳入期从 2021 年 8 月 1 日开始。

调查人员将在实施前阶段登记以下内容:

  • 术后第 30 天 (POD):生活质量 (EQ-5D-5L)(通过电话)
  • POD90:生活质量 (EQ-5D-5L)(通过电话)、再入院(通过医院档案)
  • POD 180:生活质量 (EQ-5D-5L)(通过电话)、再入院(通过医院档案)
  • 90天在家天数(按医院档案)
  • 至少有一次再入院的参与者人数(按医院档案) 此后,研究人员将建立 DANAKIR 支持网络。 研究人员计划从 2022 年 9 月 1 日开始使用 DANAKIR 进行为期六个月的纳入期

干涉

DANAKIR 干预将包括:

  • 为参与者和亲属提供有关预期和预防措施的结构化书面出院信息
  • 邀请参加 DANAKIR 月度信息会议 所有接受紧急腹部手术的患者及其家庭成员都应邀参加至少一次 DANAKIR 会议。 患者和他们的亲属可以根据自己的意愿参加尽可能多的会议;但是,我们鼓励所有患者至少参加一次。

DANAKIR 会议 月度会议是支持网络的核心组成部分。 每个月一次,将在 Herlev 医院举行一次会议,参加者包括一名急诊外科医生、一名急诊手术专职护士、一名营养师和一名理疗师。 此外,还将有研究人员在场。 每位专业人员(外科医生、护士、营养师、物理治疗师)都将主持一次 15 分钟的内容丰富的会议,内容涉及重大急诊手术后的术后过程。 演讲结束后,将举行全体会议和与不同专家的私人提问时间。 此外,还将有机会在 DANAKIR 会议上建立联系。 每次会议计划持续 2 小时。 在每次会议结束时,患者将被要求评估会议和内容。

结果测量 本研究的主要结果是手术后 90 天内在家的天数。 次要结果是术后 30 天、90 天和 180 天的生活质量,以及术后 90 天和 180 天至少一次紧急再入院的患者人数。

试验规模 研究人员预计前组包括 200 名患者,后组包括 200 名患者。

观点 DANAKIR 支持网络检查具有物理网络会议的结构在生活质量和防止重大急诊手术后再入院方面是否有效。 研究人员假设,手术后 90 天内在家的天数会增加,并且通过实施简单明了的解决方案,参与者及其亲属的生活质量都会提高。 如果 DANAKIR 网络被证明是有效的,它是一个易于实施的解决方案,可以提高重大紧急手术后的生活质量和在家的天数。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

Herlev 医院外科的患者。 丹麦首都地区的一家大型大学医院

描述

纳入标准:

  • 紧急开腹、腹腔镜或腹腔镜辅助手术,涉及:胃、小肠、大肠或直肠,用于穿孔、缺血、腹腔脓肿、出血、血肿或梗阻等情况
  • 因嵌顿切口疝、脐疝、腹股沟疝和股疝而进行肠切除术(但不包括无肠切除/修复的疝修补术)
  • 腹腔镜/开放粘连松解术
  • 筋膜裂开
  • 如果满足上述标准,择期手术后的急诊手术

排除标准:

  • 选修程序
  • 阑尾切除术 +/- 局部脓肿引流
  • 胆囊切除术 +/- 局部脓肿引流
  • 不切除肠的急诊疝修补术
  • 大肠内窥镜支架手术
  • 筋膜上方浅表伤口裂开
  • 炎症性疾病引起的异位妊娠破裂或盆腔脓肿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
组前
在建立支持网络之前接受重大急诊手术的患者
后组
建立支持网络后接受重大急诊手术的患者

DANAKIR 干预将包括:

  • 结构化书面出院信息
  • 邀请参加 DANAKIR 月度信息会议 DANAKIR 会议 月度会议是支持网络的核心组成部分。 每个月一次,将在 Herlev 医院举行一次会议,参加者包括一名急诊外科医生、一名急诊手术专职护士、一名营养师和一名理疗师。 每位专业人员(外科医生、护士、营养师、物理治疗师)都将主持一次 15 分钟的内容丰富的会议,内容涉及重大急诊手术后的术后过程。 演讲结束后,将举行全体会议和与不同专家的私人提问时间。 此外,还将有机会在 DANAKIR 会议上建立联系。 每次会议计划持续 2 小时。 在每次会议结束时,患者将被要求评估会议和内容。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
90 天内在家的天数
大体时间:90天
手术后 90 天内在家的天数
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:第 30 天、第 90 天、第 180 天
EQ-5D-5L
第 30 天、第 90 天、第 180 天
再入院
大体时间:第 90 天和第 180 天
至少有一次紧急再入院的患者人数
第 90 天和第 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年2月28日

研究完成 (预期的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月28日

首次发布 (实际的)

2022年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月1日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DANAKIR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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