- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05442164
Effekten av implementeringen av det danske nødkirurgiske støttenettverket (DANAKIR) på utfall etter utskrivning etter større akutt abdominal kirurgi (DANAKIR)
Effekten av implementeringen av det danske nødkirurgiske støttenettverket (DANAKIR) på utfall etter utskrivning etter større akutt abdominal kirurgi: en prospektiv før og etter studie
Effekt av implementering av det danske nødkirurgiske støttenettverket (DANAKIR) på utfall etter utskrivning etter større akutt abdominal kirurgi: en prospektiv før og etter studie
Bakgrunn Store akutte abdominalkirurgi utføres på mer enn 5000 pasienter årlig i Danmark. Generelt er lite kjent om perioden etter utskrivning av disse pasientene, utover at kroniske smerter, fysisk dysfunksjon og livskvalitet er alvorlig påvirket hos opptil 50 % av pasientene ved langtidsoppfølging. En fersk studie som undersøkte ikke-planlagt reinnleggelse etter større akutt abdominal kirurgi fant at opptil 50 % gjennomgår ikke-planlagt reinnleggelse i løpet av de første 180 dagene etter utskrivning.
Formål Formålet med denne studien er å evaluere effekten av å invitere pasienter som gjennomgår større akuttoperasjoner og deres pårørende til å bli med i et støttenettverk etter utskrivning (DANAKIR-nettverket).
Metoder Denne studien er designet som en før- og etterstudie. Før etableringen av DANAKIR (Danish Emergency Surgery Network) støttenettverket, vil etterforskerne fortløpende i løpet av en inklusjonsperiode på ett år, prospektivt inkludere alle pasienter som gjennomgår akutt abdominal kirurgi med en midtlinje laparotomi. Inkluderingsperioden starter 1. august 2021.
Etterforskerne vil registrere følgende i pre-implementeringsfasen:
- Postoperativ dag (POD) 30: Livskvalitet (EQ-5D-5L) (på telefon)
- POD90: Livskvalitet (EQ-5D-5L) (via telefon), reinnleggelser (etter sykehusfil)
- POD 180: Livskvalitet (EQ-5D-5L) (via telefon), reinnleggelser (ved sykehusfil)
- Antall dager hjemme med 90 dager (etter sykehusfil)
- Antall deltakere med minst én reinnleggelse (ved sykehusfil) Deretter vil etterforskerne etablere DANAKIRs støttenettverk. Etterforskerne planlegger en seks måneder lang inkluderingsperiode med DANAKIR fra 1. september 2022
Innblanding
DANAKIR-intervensjonen vil bestå av:
- Strukturert skriftlig utskrivingsinformasjon til deltakerne og pårørende om forventninger og forholdsregler
- Invitasjon til DANAKIR månedlige informasjonsmøte Alle pasienter som gjennomgår akutt abdominal kirurgi og familiemedlemmer inviteres til å delta på minst ett DANAKIR-møte. Pasienter og deres pårørende kan delta på så mange møter de ønsker; Vi oppfordrer imidlertid alle pasienter til å delta minst én gang.
DANAKIR-møter De månedlige møtene er en kjernekomponent i støttenettverket. En gang i måneden vil det bli avholdt et møte på Herlev sykehus med deltagelse av akuttkirurg, akuttkirurgisk sykepleier, kostholdsveileder og fysioterapeut. Videre vil det være forskningspersonell tilstede. Hver fagperson (kirurg, sykepleier, ernæringsfysiolog, fysioterapeut) vil være vertskap for en informativ 15 minutters økt om det postoperative forløpet etter større akuttoperasjon. Etter presentasjonene vil det bli holdt tid for spørsmål i plenum og privat med de forskjellige ekspertene. Videre vil det være mulighet for nettverksbygging på DANAKIR-møtet. Hvert møte er planlagt å vare i 2 timer. På slutten av hvert møte vil pasientene bli bedt om å evaluere møtet og innholdet.
Resultatmål Det primære resultatet av denne studien er antall dager hjemme innen 90 dager etter operasjonen. De sekundære utfallene er livskvalitet 30 dager, 90 dager og 180 dager etter operasjonen og antall pasienter med minst én akutt reinnleggelse 90 dager og 180 dager fra operasjonen.
Prøvestørrelse Etterforskerne forventer å inkludere 200 pasienter i før-gruppen og 200 pasienter i etter-gruppen.
Perspektiver DANAKIRs støttenettverk undersøker om en struktur med fysiske nettverksmøter er effektiv med tanke på livskvalitet og forebygging av reinnleggelser etter større akuttoperasjoner. Etterforskerne antar at dagene hjemme vil øke innen 90 dager fra operasjonen og at livskvaliteten vil øke både for deltakerne og deres pårørende ved å implementere en enkel og åpenbar løsning. Hvis DANAKIR-nettverket viser seg effektivt, er det en lett implementert løsning for å øke livskvaliteten og dager hjemme etter større akuttoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dunja K Gellert-Kristensen, MD, PhD
- Telefonnummer: 28776364
- E-post: dunja.kokotovic.gellert-kristensen@regionh.dk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt åpne, laparoskopiske eller laparoskopisk assisterte prosedyrer som involverer: mage, tynntarm, tykktarm eller endetarm for tilstander som perforasjon, iskemi, abscess, blødning, hematom eller obstruksjon
- Tarmreseksjon på grunn av fengslet snitt-, navle-, lyske- og femoralbrokk (men ikke brokkreparasjon uten tarmreseksjon/reparasjon)
- Laparoskopisk/åpen adhesiolyse
- Fascial dehiscens
- Akuttoperasjon etter elektiv kirurgi dersom kriteriene ovenfor er oppfylt
Ekskluderingskriterier:
- Valgfrie prosedyrer
- Appendektomi +/- drenering av lokalisert abscess
- Kolecystektomi +/- drenering av lokalisert abscess
- Nødbrokkreparasjon uten tarmreseksjon
- Endoskopiske stentprosedyrer i tykktarmen
- Overfladisk såravfall over fascien
- Brudd ektopisk graviditet eller bekkenabscess på grunn av inflammatorisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Før-gruppe
Pasienter som gjennomgår større akuttoperasjoner før et støttenettverk er etablert
|
|
|
Etter-gruppe
Pasienter som gjennomgår større akuttoperasjoner etter at et støttende nettverk er etablert
|
DANAKIR-intervensjonen vil bestå av:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager hjemme innen 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Antall dager hjemme innen 90 dager etter operasjonen
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Dag 30, dag 90, dag 180
|
EQ-5D-5L
|
Dag 30, dag 90, dag 180
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Dag 90 og dag 180
|
antall pasienter med minst én akutt reinnleggelse
|
Dag 90 og dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DANAKIR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .