- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05442164
Effekt af implementering af Dansk Akutkirurgi (DANAKIR) Support Network på resultater efter udskrivelse efter større akut abdominal kirurgi (DANAKIR)
Effekt af implementering af Dansk Akutkirurgi (DANAKIR) støttenetværk på resultater efter udskrivelse efter større akut abdominalkirurgi: en prospektiv før og efter undersøgelse
Effekt af implementering af Dansk Akutkirurgi (DANAKIR) støttenetværk på resultater efter udskrivelse efter større akut abdominalkirurgi: en prospektiv før og efter undersøgelse
Baggrund Større akutte abdominaloperationer udføres på mere end 5000 patienter årligt i Danmark. Generelt ved man kun lidt om perioden efter udskrivelsen af disse patienter, udover at kroniske smerter, fysisk dysfunktion og livskvalitet er alvorligt påvirket hos op til 50 % af patienterne ved langtidsopfølgning. En nylig undersøgelse, der undersøgte uplanlagt genindlæggelse efter større akut abdominal operation, viste, at op til 50 % gennemgår uplanlagt genindlæggelse inden for de første 180 dage efter udskrivelsen.
Formål Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af at invitere patienter, der gennemgår en større akut operation, og deres pårørende til at tilslutte sig et støttenetværk efter udskrivelse (DANAKIR-netværket).
Metoder Denne undersøgelse er designet som en før- og efterundersøgelse. Forud for etableringen af DANAKIR (Danish Emergency Surgery Network) støttenetværk, vil efterforskerne fortløbende i løbet af en etårig inklusionsperiode prospektivt inkludere alle patienter, der gennemgår akut abdominal kirurgi med en midtlinje laparotomi. Inklusionsperioden starter 1. august 2021.
Efterforskerne vil registrere følgende i præ-implementeringsfasen:
- Postoperativ dag (POD) 30: Livskvalitet (EQ-5D-5L) (telefonisk)
- POD90: Livskvalitet (EQ-5D-5L) (telefonisk), genindlæggelser (efter hospitalsjournal)
- POD 180: Livskvalitet (EQ-5D-5L) (telefonisk), genindlæggelser (efter hospitalsjournal)
- Antal dage i hjemmet med 90 dage (efter hospitalsmappe)
- Antal deltagere med mindst én genindlæggelse (efter hospitalsjournal) Herefter vil efterforskerne etablere DANAKIR-støttenetværket. Efterforskerne planlægger en seks måneders inklusionsperiode med DANAKIR fra den 1. september 2022
Intervention
DANAKIR-interventionen vil bestå af:
- Struktureret skriftlig udskrivningsinformation til deltagere og pårørende om forventninger og forholdsregler
- Invitation til det månedlige DANAKIR informationsmøde Alle patienter, der skal akut mavekirurgi, og deres familiemedlemmer inviteres til at deltage i mindst ét DANAKIR møde. Patienter og deres pårørende kan deltage i så mange møder, som de ønsker; dog opfordrer vi alle patienter til at deltage mindst én gang.
DANAKIR-møder De månedlige møder er en kernekomponent i supportnetværket. En gang om måneden afholdes et møde på Herlev Hospital med deltagelse af en akutlæge, en akut operationsdedikeret sygeplejerske, en diætist og en fysioterapeut. Endvidere vil der være forskningspersonale til stede. Hver fagperson (kirurg, sygeplejerske, diætist, fysioterapeut) vil være vært for en informativ 15 minutters session vedrørende det postoperative forløb efter en større akut operation. Efter præsentationerne vil der blive afholdt tid til spørgsmål i plenum og privat med de forskellige eksperter. Endvidere vil der være mulighed for netværk på DANAKIR-mødet. Hvert møde er planlagt til at vare 2 timer. Ved afslutningen af hvert møde vil patienterne blive bedt om at evaluere mødet og indholdet.
Resultatmål Det primære resultat af denne undersøgelse er antallet af dage i hjemmet inden for 90 dage efter operationen. De sekundære resultater er livskvalitet 30 dage, 90 dage og 180 dage efter operationen og antallet af patienter med mindst én akut genindlæggelse 90 dage og 180 dage efter operationen.
Forsøgsstørrelse Efterforskerne forventer at inkludere 200 patienter i før-gruppen og 200 patienter i efter-gruppen.
Perspektiver DANAKIR-støttenetværket undersøger, om en struktur med fysiske netværksmøder er effektiv i forhold til livskvalitet og forebyggelse af genindlæggelser efter en større akut operation. Efterforskerne antager, at dagene i hjemmet vil stige inden for 90 dage fra operationen, og at livskvaliteten vil øges for både deltagere og deres pårørende ved at implementere en enkel og indlysende løsning. Hvis DANAKIR-netværket viser sig effektivt, er det en let implementeret løsning til at øge livskvaliteten og dage i hjemmet efter en større akut operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dunja K Gellert-Kristensen, MD, PhD
- Telefonnummer: 28776364
- E-mail: dunja.kokotovic.gellert-kristensen@regionh.dk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut åbne, laparoskopiske eller laparoskopisk assisterede procedurer, der involverer: mave, tyndtarm, tyktarm eller endetarm for tilstande som perforation, iskæmi, abdominal byld, blødning, hæmatom eller obstruktion
- Tarmresektion på grund af indespærret snit-, navle-, lyske- og lårbensbrok (men ikke brokreparation uden tarmresektion/-reparation)
- Laparoskopisk/åben adhæsiolyse
- Fascial dehiscens
- Akut operation efter elektiv operation, hvis ovenstående kriterier er opfyldt
Ekskluderingskriterier:
- Valgfrie procedurer
- Appendektomi +/- dræning af lokaliseret byld
- Kolecystektomi +/- dræning af lokaliseret byld
- Akut brokreparation uden tarmresektion
- Endoskopiske stentprocedurer i tyktarmen
- Overfladisk såraffald over fascien
- Brudt graviditet uden for livmoderen eller bækkenbyld på grund af inflammatorisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Før-gruppe
Patienter, der gennemgår en større akut operation, før et støttende netværk er etableret
|
|
|
Efter-gruppe
Patienter, der gennemgår en større akut operation, efter at et støttende netværk er etableret
|
DANAKIR-interventionen vil bestå af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage hjemme inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Antal dage i hjemmet inden for 90 dage efter operationen
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Dag 30, dag 90, dag 180
|
EQ-5D-5L
|
Dag 30, dag 90, dag 180
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: Dag 90 og dag 180
|
antal patienter med mindst én akut genindlæggelse
|
Dag 90 og dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DANAKIR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmobstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske forsøg med DANAKIR support netværk
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaAfsluttetNyretransplantationForenede Stater
-
University of ChicagoUniversity of Alabama at Birmingham; Tulane University; Birmingham AIDS Outreach og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV seropositivitetForenede Stater
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaRekrutteringNyretransplantationForenede Stater
-
University of ArizonaAmerican Cancer Society, Inc.Trukket tilbageNyrecellekarcinom | Hepatocellulært karcinomForenede Stater
-
University of British ColumbiaBrainTrust Canada; ABI Wellness; The Kelowna Women's Shelter; Nanaimo Brain...RekrutteringMild traumatisk hjerneskadeCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeFysisk konditioneringForenede Stater
-
City University of New YorkAlliance of Border Collaboratives; Programa CompañerosAfsluttetHIVMexico, Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringHypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Grand Challenges Canada; Centre for Injury Prevention and Research Bangladesh og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationPsykiske helbredsforholdBangladesh
-
Mary CharltonNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende