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Auswirkungen der Implementierung des dänischen Unterstützungsnetzwerks für Notfallchirurgie (DANAKIR) auf die Ergebnisse nach der Entlassung nach einer großen Notfall-Bauchoperation (DANAKIR)

1. Juli 2022 aktualisiert von: Dunja Kokotovic, Herlev Hospital

Auswirkungen der Implementierung des dänischen Unterstützungsnetzwerks für Notfallchirurgie (DANAKIR) auf die Ergebnisse nach der Entlassung nach einer großen Notfall-Bauchoperation: eine prospektive Vorher-Nachher-Studie

Auswirkung der Implementierung des dänischen Unterstützungsnetzwerks für Notfallchirurgie (DANAKIR) auf die Ergebnisse nach der Entlassung nach einer größeren Notfall-Bauchoperation: eine prospektive Vorher-Nachher-Studie

Hintergrund Bei mehr als 5000 Patienten wird in Dänemark jährlich eine größere Notfall-Unterleibsoperation durchgeführt. Im Allgemeinen ist wenig über die Zeit nach der Entlassung dieser Patienten bekannt, abgesehen davon, dass chronische Schmerzen, körperliche Funktionsstörungen und Lebensqualität bei bis zu 50 % der Patienten bei der Langzeitnachsorge stark beeinträchtigt sind. Eine kürzlich durchgeführte Studie zur Untersuchung der ungeplanten Wiederaufnahme nach einer größeren Notfall-Unterleibsoperation ergab, dass bis zu 50 % innerhalb der ersten 180 Tage nach der Entlassung einer ungeplanten Wiederaufnahme unterzogen werden.

Zweck Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen zu bewerten, wenn Patienten, die sich einer größeren Notoperation unterziehen, und ihre Angehörigen eingeladen werden, nach der Entlassung einem Unterstützungsnetzwerk beizutreten (dem DANAKIR-Netzwerk).

Methoden Diese Studie ist als Vorher-Nachher-Studie angelegt. Vor der Einrichtung des Unterstützungsnetzwerks DANAKIR (Danish Emergency Surgery Network) werden die Forscher während eines einjährigen Aufnahmezeitraums nacheinander alle Patienten einbeziehen, die sich einer Notfall-Bauchoperation mit Mittellinien-Laparotomie unterziehen. Der Einschlusszeitraum beginnt am 1. August 2021.

Die Ermittler werden in der Vorimplementierungsphase Folgendes registrieren:

  • Postoperativer Tag (POD) 30: Lebensqualität (EQ-5D-5L) (telefonisch)
  • POD90: Lebensqualität (EQ-5D-5L) (telefonisch), Wiederaufnahmen (nach Krankenhausakte)
  • POD 180: Lebensqualität (EQ-5D-5L) (telefonisch), Wiederaufnahmen (per Krankenhausakte)
  • Anzahl der Tage zu Hause mit 90 Tagen (nach Krankenhausakte)
  • Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Wiederaufnahme (nach Krankenhausakte) Im Folgenden werden die Ermittler das DANAKIR-Unterstützungsnetzwerk aufbauen. Die Ermittler planen eine sechsmonatige Einschlussphase bei DANAKIR ab dem 1. September 2022

Intervention

Die DANAKIR-Intervention besteht aus:

  • Strukturierte schriftliche Entlassungsinformationen für die Teilnehmer und Angehörigen über Erwartungen und Vorkehrungen
  • Einladung zum monatlichen DANAKIR-Informationsmeeting Alle Patienten, die sich einer notfallmäßigen Bauchoperation unterziehen, und ihre Familienangehörigen sind eingeladen, an mindestens einem DANAKIR-Meeting teilzunehmen. Patienten und ihre Angehörigen können an beliebig vielen Sitzungen teilnehmen; Wir empfehlen jedoch allen Patienten, mindestens einmal teilzunehmen.

DANAKIR-Treffen Die monatlichen Treffen sind eine Kernkomponente des Unterstützungsnetzwerks. Einmal im Monat findet im Herlev-Krankenhaus ein Treffen statt, an dem ein Notchirurg, eine spezialisierte Krankenschwester für Notoperationen, ein Ernährungsberater und ein Physiotherapeut teilnehmen. Darüber hinaus wird wissenschaftliches Personal anwesend sein. Jeder Fachmann (Chirurg, Krankenschwester, Ernährungsberater, Physiotherapeut) wird eine informative 15-minütige Sitzung über den postoperativen Verlauf nach einer größeren Notfalloperation abhalten. Im Anschluss an die Präsentationen wird es Zeit für Fragen im Plenum und unter vier Augen mit den verschiedenen Experten geben. Darüber hinaus besteht beim DANAKIR-Meeting die Möglichkeit zum Networking. Jedes Treffen ist auf 2 Stunden geplant. Am Ende jedes Treffens werden die Patienten gebeten, das Treffen und den Inhalt zu bewerten.

Ergebnismessungen Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Anzahl der Tage zu Hause innerhalb von 90 Tagen nach der Operation. Die sekundären Endpunkte sind die Lebensqualität 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Operation und die Anzahl der Patienten mit mindestens einer Notaufnahme 90 Tage und 180 Tage nach der Operation.

Studiengröße Die Forscher erwarten, 200 Patienten in die Vorher-Gruppe und 200 Patienten in die Nachher-Gruppe aufzunehmen.

Perspektiven Das DANAKIR-Unterstützungsnetzwerk untersucht, ob eine Struktur mit physischen Netzwerktreffen im Hinblick auf die Lebensqualität und die Verhinderung von Wiedereinweisungen nach größeren Notoperationen wirksam ist. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Tage zu Hause innerhalb von 90 Tagen nach der Operation verlängern und dass die Lebensqualität sowohl der Teilnehmer als auch ihrer Angehörigen durch die Implementierung einer einfachen und offensichtlichen Lösung steigen wird. Wenn sich das DANAKIR-Netzwerk als effizient erweist, ist es eine einfach zu implementierende Lösung, um die Lebensqualität und die Tage zu Hause nach größeren Notoperationen zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten in der Abteilung für Chirurgie, Krankenhaus Herlev. Ein großes Universitätskrankenhaus in der Hauptstadtregion von Dänemark

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offene, laparoskopische oder laparoskopisch assistierte Notfallverfahren mit Beteiligung von: Magen, Dünndarm, Dickdarm oder Rektum bei Erkrankungen wie Perforation, Ischämie, Bauchabszess, Blutung, Hämatom oder Obstruktion
  • Darmresektion aufgrund inkarzerierter Narben-, Nabel-, Leisten- und Oberschenkelhernien (aber keine Hernienreparatur ohne Darmresektion/-reparatur)
  • Laparoskopische/offene Adhäsiolyse
  • Fasziendehiszenz
  • Notoperation nach einer elektiven Operation, wenn die oben genannten Kriterien erfüllt sind

Ausschlusskriterien:

  • Wahlverfahren
  • Appendektomie +/- Drainage eines lokalisierten Abszesses
  • Cholezystektomie +/- Drainage eines lokalisierten Abszesses
  • Notreparation von Hernien ohne Darmresektion
  • Endoskopische Stentverfahren des Dickdarms
  • Oberflächliche Wunddehiszenz oberhalb der Faszie
  • Gebrochene Eileiterschwangerschaft oder Beckenabszess aufgrund einer entzündlichen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorgruppe
Patienten, die sich einer größeren Notoperation unterziehen, bevor ein unterstützendes Netzwerk aufgebaut wird
After-Gruppe
Patienten, die sich einer größeren Notoperation unterziehen, nachdem ein unterstützendes Netzwerk aufgebaut wurde

Die DANAKIR-Intervention besteht aus:

  • Strukturierte schriftliche Entlassungsinformation
  • Einladung zum monatlichen DANAKIR-Informationstreffen DANAKIR-Treffen Die monatlichen Treffen sind ein zentraler Bestandteil des Unterstützungsnetzwerks. Einmal im Monat findet im Herlev-Krankenhaus ein Treffen statt, an dem ein Notchirurg, eine spezialisierte Krankenschwester für Notoperationen, ein Ernährungsberater und ein Physiotherapeut teilnehmen. Jeder Fachmann (Chirurg, Krankenschwester, Ernährungsberater, Physiotherapeut) wird eine informative 15-minütige Sitzung über den postoperativen Verlauf nach einer größeren Notfalloperation abhalten. Im Anschluss an die Präsentationen wird es Zeit für Fragen im Plenum und unter vier Augen mit den verschiedenen Experten geben. Darüber hinaus besteht beim DANAKIR-Meeting die Möglichkeit zum Networking. Jedes Treffen ist auf 2 Stunden geplant. Am Ende jedes Treffens werden die Patienten gebeten, das Treffen und den Inhalt zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage zu Hause innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Tage zu Hause innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90, Tag 180
EQ-5D-5L
Tag 30, Tag 90, Tag 180
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Tag 90 und Tag 180
Anzahl der Patienten mit mindestens einer Notaufnahme
Tag 90 und Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmverschluss

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