- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05442164
Auswirkungen der Implementierung des dänischen Unterstützungsnetzwerks für Notfallchirurgie (DANAKIR) auf die Ergebnisse nach der Entlassung nach einer großen Notfall-Bauchoperation (DANAKIR)
Auswirkungen der Implementierung des dänischen Unterstützungsnetzwerks für Notfallchirurgie (DANAKIR) auf die Ergebnisse nach der Entlassung nach einer großen Notfall-Bauchoperation: eine prospektive Vorher-Nachher-Studie
Auswirkung der Implementierung des dänischen Unterstützungsnetzwerks für Notfallchirurgie (DANAKIR) auf die Ergebnisse nach der Entlassung nach einer größeren Notfall-Bauchoperation: eine prospektive Vorher-Nachher-Studie
Hintergrund Bei mehr als 5000 Patienten wird in Dänemark jährlich eine größere Notfall-Unterleibsoperation durchgeführt. Im Allgemeinen ist wenig über die Zeit nach der Entlassung dieser Patienten bekannt, abgesehen davon, dass chronische Schmerzen, körperliche Funktionsstörungen und Lebensqualität bei bis zu 50 % der Patienten bei der Langzeitnachsorge stark beeinträchtigt sind. Eine kürzlich durchgeführte Studie zur Untersuchung der ungeplanten Wiederaufnahme nach einer größeren Notfall-Unterleibsoperation ergab, dass bis zu 50 % innerhalb der ersten 180 Tage nach der Entlassung einer ungeplanten Wiederaufnahme unterzogen werden.
Zweck Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen zu bewerten, wenn Patienten, die sich einer größeren Notoperation unterziehen, und ihre Angehörigen eingeladen werden, nach der Entlassung einem Unterstützungsnetzwerk beizutreten (dem DANAKIR-Netzwerk).
Methoden Diese Studie ist als Vorher-Nachher-Studie angelegt. Vor der Einrichtung des Unterstützungsnetzwerks DANAKIR (Danish Emergency Surgery Network) werden die Forscher während eines einjährigen Aufnahmezeitraums nacheinander alle Patienten einbeziehen, die sich einer Notfall-Bauchoperation mit Mittellinien-Laparotomie unterziehen. Der Einschlusszeitraum beginnt am 1. August 2021.
Die Ermittler werden in der Vorimplementierungsphase Folgendes registrieren:
- Postoperativer Tag (POD) 30: Lebensqualität (EQ-5D-5L) (telefonisch)
- POD90: Lebensqualität (EQ-5D-5L) (telefonisch), Wiederaufnahmen (nach Krankenhausakte)
- POD 180: Lebensqualität (EQ-5D-5L) (telefonisch), Wiederaufnahmen (per Krankenhausakte)
- Anzahl der Tage zu Hause mit 90 Tagen (nach Krankenhausakte)
- Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Wiederaufnahme (nach Krankenhausakte) Im Folgenden werden die Ermittler das DANAKIR-Unterstützungsnetzwerk aufbauen. Die Ermittler planen eine sechsmonatige Einschlussphase bei DANAKIR ab dem 1. September 2022
Intervention
Die DANAKIR-Intervention besteht aus:
- Strukturierte schriftliche Entlassungsinformationen für die Teilnehmer und Angehörigen über Erwartungen und Vorkehrungen
- Einladung zum monatlichen DANAKIR-Informationsmeeting Alle Patienten, die sich einer notfallmäßigen Bauchoperation unterziehen, und ihre Familienangehörigen sind eingeladen, an mindestens einem DANAKIR-Meeting teilzunehmen. Patienten und ihre Angehörigen können an beliebig vielen Sitzungen teilnehmen; Wir empfehlen jedoch allen Patienten, mindestens einmal teilzunehmen.
DANAKIR-Treffen Die monatlichen Treffen sind eine Kernkomponente des Unterstützungsnetzwerks. Einmal im Monat findet im Herlev-Krankenhaus ein Treffen statt, an dem ein Notchirurg, eine spezialisierte Krankenschwester für Notoperationen, ein Ernährungsberater und ein Physiotherapeut teilnehmen. Darüber hinaus wird wissenschaftliches Personal anwesend sein. Jeder Fachmann (Chirurg, Krankenschwester, Ernährungsberater, Physiotherapeut) wird eine informative 15-minütige Sitzung über den postoperativen Verlauf nach einer größeren Notfalloperation abhalten. Im Anschluss an die Präsentationen wird es Zeit für Fragen im Plenum und unter vier Augen mit den verschiedenen Experten geben. Darüber hinaus besteht beim DANAKIR-Meeting die Möglichkeit zum Networking. Jedes Treffen ist auf 2 Stunden geplant. Am Ende jedes Treffens werden die Patienten gebeten, das Treffen und den Inhalt zu bewerten.
Ergebnismessungen Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Anzahl der Tage zu Hause innerhalb von 90 Tagen nach der Operation. Die sekundären Endpunkte sind die Lebensqualität 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Operation und die Anzahl der Patienten mit mindestens einer Notaufnahme 90 Tage und 180 Tage nach der Operation.
Studiengröße Die Forscher erwarten, 200 Patienten in die Vorher-Gruppe und 200 Patienten in die Nachher-Gruppe aufzunehmen.
Perspektiven Das DANAKIR-Unterstützungsnetzwerk untersucht, ob eine Struktur mit physischen Netzwerktreffen im Hinblick auf die Lebensqualität und die Verhinderung von Wiedereinweisungen nach größeren Notoperationen wirksam ist. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Tage zu Hause innerhalb von 90 Tagen nach der Operation verlängern und dass die Lebensqualität sowohl der Teilnehmer als auch ihrer Angehörigen durch die Implementierung einer einfachen und offensichtlichen Lösung steigen wird. Wenn sich das DANAKIR-Netzwerk als effizient erweist, ist es eine einfach zu implementierende Lösung, um die Lebensqualität und die Tage zu Hause nach größeren Notoperationen zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dunja K Gellert-Kristensen, MD, PhD
- Telefonnummer: 28776364
- E-Mail: dunja.kokotovic.gellert-kristensen@regionh.dk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offene, laparoskopische oder laparoskopisch assistierte Notfallverfahren mit Beteiligung von: Magen, Dünndarm, Dickdarm oder Rektum bei Erkrankungen wie Perforation, Ischämie, Bauchabszess, Blutung, Hämatom oder Obstruktion
- Darmresektion aufgrund inkarzerierter Narben-, Nabel-, Leisten- und Oberschenkelhernien (aber keine Hernienreparatur ohne Darmresektion/-reparatur)
- Laparoskopische/offene Adhäsiolyse
- Fasziendehiszenz
- Notoperation nach einer elektiven Operation, wenn die oben genannten Kriterien erfüllt sind
Ausschlusskriterien:
- Wahlverfahren
- Appendektomie +/- Drainage eines lokalisierten Abszesses
- Cholezystektomie +/- Drainage eines lokalisierten Abszesses
- Notreparation von Hernien ohne Darmresektion
- Endoskopische Stentverfahren des Dickdarms
- Oberflächliche Wunddehiszenz oberhalb der Faszie
- Gebrochene Eileiterschwangerschaft oder Beckenabszess aufgrund einer entzündlichen Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Vorgruppe
Patienten, die sich einer größeren Notoperation unterziehen, bevor ein unterstützendes Netzwerk aufgebaut wird
|
|
|
After-Gruppe
Patienten, die sich einer größeren Notoperation unterziehen, nachdem ein unterstützendes Netzwerk aufgebaut wurde
|
Die DANAKIR-Intervention besteht aus:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tage zu Hause innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Anzahl der Tage zu Hause innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90, Tag 180
|
EQ-5D-5L
|
Tag 30, Tag 90, Tag 180
|
|
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Tag 90 und Tag 180
|
Anzahl der Patienten mit mindestens einer Notaufnahme
|
Tag 90 und Tag 180
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DANAKIR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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