- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05442164
Efeito da implementação da rede de apoio dinamarquesa para cirurgia de emergência (DANAKIR) nos resultados pós-alta após cirurgia abdominal de grande emergência (DANAKIR)
Efeito da implementação da rede de apoio dinamarquesa para cirurgia de emergência (DANAKIR) nos resultados pós-alta após cirurgia abdominal de grande emergência: um estudo prospectivo antes e depois
Efeito da implementação da Rede Dinamarquesa de Apoio à Cirurgia de Emergência (DANAKIR) nos resultados pós-alta após cirurgia abdominal de grande emergência: um estudo prospectivo antes e depois
Histórico Cirurgia abdominal de grande emergência é realizada em mais de 5.000 pacientes anualmente na Dinamarca. Em geral, pouco se sabe sobre o período após a alta desses pacientes, além de que a dor crônica, a disfunção física e a qualidade de vida são gravemente afetadas em até 50% dos pacientes no seguimento de longo prazo. Um estudo recente que investigou a readmissão não planejada após cirurgia abdominal de grande emergência constatou que até 50% sofrem readmissão não planejada nos primeiros 180 dias após a alta.
Objetivo O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de convidar pacientes submetidos a cirurgias de grande emergência e seus familiares a aderirem a uma rede de apoio após a alta (a rede DANAKIR).
Métodos Este estudo foi concebido como um estudo antes e depois. Antes de estabelecer a rede de apoio DANAKIR (Rede Dinamarquesa de Cirurgia de Emergência), os investigadores irão consecutivamente, durante um período de inclusão de um ano, incluir prospectivamente todos os pacientes submetidos a cirurgia abdominal de emergência com laparotomia mediana. O período de inclusão começa em 1º de agosto de 2021.
Os investigadores registrarão o seguinte na fase de pré-implementação:
- Dia pós-operatório (DPO) 30: Qualidade de vida (EQ-5D-5L) (por telefone)
- POD90: Qualidade de vida (EQ-5D-5L) (por telefone), reinternações (por arquivo hospitalar)
- POD 180: Qualidade de vida (EQ-5D-5L) (por telefone), reinternações (por arquivo hospitalar)
- Número de dias em casa com 90 dias (por arquivo hospitalar)
- Número de participantes com pelo menos uma readmissão (por arquivo hospitalar) A partir de agora, os investigadores estabelecerão a rede de apoio DANAKIR. Os investigadores planejam um período de inclusão de seis meses com DANAKIR a partir de 1º de setembro de 2022
Intervenção
A intervenção DANAKIR consistirá em:
- Informação de alta escrita estruturada para os participantes e familiares sobre expectativas e precauções
- Convite para a reunião informativa mensal DANAKIR Todos os pacientes submetidos a cirurgia abdominal de emergência e seus familiares são convidados a participar de pelo menos uma reunião DANAKIR. Os pacientes e seus familiares podem participar de quantos encontros quiserem; no entanto, encorajamos todos os pacientes a participar pelo menos uma vez.
Reuniões DANAKIR As reuniões mensais são um componente central da rede de apoio. Uma vez por mês, será realizada uma reunião no Hospital Herlev com a participação de um cirurgião de emergência, uma enfermeira especializada em cirurgia de emergência, um nutricionista e um fisioterapeuta. Além disso, haverá pessoal de pesquisa presente. Cada profissional (cirurgião, enfermeiro, nutricionista, fisioterapeuta) realizará uma sessão informativa de 15 minutos sobre o pós-operatório de uma cirurgia de grande emergência. Após as apresentações, haverá um momento para perguntas em plenário e privado com os diferentes especialistas. Além disso, haverá oportunidade de networking no encontro DANAKIR. Cada encontro está previsto para durar 2 horas. Ao final de cada encontro será solicitado aos pacientes que avaliem o encontro e o conteúdo.
Medidas de desfecho O desfecho primário deste estudo é o número de dias em casa dentro de 90 dias após a cirurgia. Os desfechos secundários são a qualidade de vida aos 30 dias, 90 dias e 180 dias após a cirurgia e o número de pacientes com pelo menos uma readmissão de emergência 90 dias e 180 dias após a cirurgia.
Tamanho do ensaio Os investigadores esperam incluir 200 pacientes no grupo antes e 200 pacientes no grupo depois.
Perspectivas A rede de apoio DANAKIR analisa se uma estrutura com reuniões físicas em rede é eficaz em relação à qualidade de vida e prevenção de reinternações após cirurgias de grande emergência. Os investigadores levantam a hipótese de que os dias em casa aumentarão 90 dias após a cirurgia e que a qualidade de vida aumentará tanto para os participantes quanto para seus familiares com a implementação de uma solução simples e óbvia. Se a rede DANAKIR se mostrar eficiente, é uma solução facilmente implementada para aumentar a qualidade de vida e os dias em casa após uma grande cirurgia de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dunja K Gellert-Kristensen, MD, PhD
- Número de telefone: 28776364
- E-mail: dunja.kokotovic.gellert-kristensen@regionh.dk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Procedimentos de emergência abertos, laparoscópicos ou assistidos por laparoscopia envolvendo: estômago, intestino delgado, intestino grosso ou reto para condições como perfuração, isquemia, abscesso abdominal, sangramento, hematoma ou obstrução
- Ressecção intestinal devido a hérnias incisionais, umbilicais, inguinais e femorais encarceradas (mas não correção de hérnia sem ressecção/reparação intestinal)
- Adesiólise laparoscópica/aberta
- deiscência fascial
- Cirurgia de emergência após cirurgia eletiva se os critérios acima forem atendidos
Critério de exclusão:
- Procedimentos eletivos
- Apendicectomia +/- drenagem de abscesso localizado
- Colecistectomia +/- drenagem de abscesso localizado
- Correção de hérnia de emergência sem ressecção intestinal
- Procedimentos de stent endoscópico do intestino grosso
- Deiscência superficial da ferida acima da fáscia
- Gravidez ectópica rompida ou abscesso pélvico devido a doença inflamatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Antes do grupo
Pacientes submetidos a grandes cirurgias de emergência antes de uma rede de apoio ser estabelecida
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Pós-grupo
Pacientes submetidos a grandes cirurgias de emergência após o estabelecimento de uma rede de apoio
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A intervenção DANAKIR consistirá em:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias em casa dentro de 90 dias
Prazo: 90 dias
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Número de dias em casa até 90 dias após a cirurgia
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Dia 30, dia 90, dia 180
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EQ-5D-5L
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Dia 30, dia 90, dia 180
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Readmissão
Prazo: Dia 90 e dia 180
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número de pacientes com pelo menos uma readmissão de emergência
|
Dia 90 e dia 180
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DANAKIR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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