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Efeito da implementação da rede de apoio dinamarquesa para cirurgia de emergência (DANAKIR) nos resultados pós-alta após cirurgia abdominal de grande emergência (DANAKIR)

1 de julho de 2022 atualizado por: Dunja Kokotovic, Herlev Hospital

Efeito da implementação da rede de apoio dinamarquesa para cirurgia de emergência (DANAKIR) nos resultados pós-alta após cirurgia abdominal de grande emergência: um estudo prospectivo antes e depois

Efeito da implementação da Rede Dinamarquesa de Apoio à Cirurgia de Emergência (DANAKIR) nos resultados pós-alta após cirurgia abdominal de grande emergência: um estudo prospectivo antes e depois

Histórico Cirurgia abdominal de grande emergência é realizada em mais de 5.000 pacientes anualmente na Dinamarca. Em geral, pouco se sabe sobre o período após a alta desses pacientes, além de que a dor crônica, a disfunção física e a qualidade de vida são gravemente afetadas em até 50% dos pacientes no seguimento de longo prazo. Um estudo recente que investigou a readmissão não planejada após cirurgia abdominal de grande emergência constatou que até 50% sofrem readmissão não planejada nos primeiros 180 dias após a alta.

Objetivo O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de convidar pacientes submetidos a cirurgias de grande emergência e seus familiares a aderirem a uma rede de apoio após a alta (a rede DANAKIR).

Métodos Este estudo foi concebido como um estudo antes e depois. Antes de estabelecer a rede de apoio DANAKIR (Rede Dinamarquesa de Cirurgia de Emergência), os investigadores irão consecutivamente, durante um período de inclusão de um ano, incluir prospectivamente todos os pacientes submetidos a cirurgia abdominal de emergência com laparotomia mediana. O período de inclusão começa em 1º de agosto de 2021.

Os investigadores registrarão o seguinte na fase de pré-implementação:

  • Dia pós-operatório (DPO) 30: Qualidade de vida (EQ-5D-5L) (por telefone)
  • POD90: Qualidade de vida (EQ-5D-5L) (por telefone), reinternações (por arquivo hospitalar)
  • POD 180: Qualidade de vida (EQ-5D-5L) (por telefone), reinternações (por arquivo hospitalar)
  • Número de dias em casa com 90 dias (por arquivo hospitalar)
  • Número de participantes com pelo menos uma readmissão (por arquivo hospitalar) A partir de agora, os investigadores estabelecerão a rede de apoio DANAKIR. Os investigadores planejam um período de inclusão de seis meses com DANAKIR a partir de 1º de setembro de 2022

Intervenção

A intervenção DANAKIR consistirá em:

  • Informação de alta escrita estruturada para os participantes e familiares sobre expectativas e precauções
  • Convite para a reunião informativa mensal DANAKIR Todos os pacientes submetidos a cirurgia abdominal de emergência e seus familiares são convidados a participar de pelo menos uma reunião DANAKIR. Os pacientes e seus familiares podem participar de quantos encontros quiserem; no entanto, encorajamos todos os pacientes a participar pelo menos uma vez.

Reuniões DANAKIR As reuniões mensais são um componente central da rede de apoio. Uma vez por mês, será realizada uma reunião no Hospital Herlev com a participação de um cirurgião de emergência, uma enfermeira especializada em cirurgia de emergência, um nutricionista e um fisioterapeuta. Além disso, haverá pessoal de pesquisa presente. Cada profissional (cirurgião, enfermeiro, nutricionista, fisioterapeuta) realizará uma sessão informativa de 15 minutos sobre o pós-operatório de uma cirurgia de grande emergência. Após as apresentações, haverá um momento para perguntas em plenário e privado com os diferentes especialistas. Além disso, haverá oportunidade de networking no encontro DANAKIR. Cada encontro está previsto para durar 2 horas. Ao final de cada encontro será solicitado aos pacientes que avaliem o encontro e o conteúdo.

Medidas de desfecho O desfecho primário deste estudo é o número de dias em casa dentro de 90 dias após a cirurgia. Os desfechos secundários são a qualidade de vida aos 30 dias, 90 dias e 180 dias após a cirurgia e o número de pacientes com pelo menos uma readmissão de emergência 90 dias e 180 dias após a cirurgia.

Tamanho do ensaio Os investigadores esperam incluir 200 pacientes no grupo antes e 200 pacientes no grupo depois.

Perspectivas A rede de apoio DANAKIR analisa se uma estrutura com reuniões físicas em rede é eficaz em relação à qualidade de vida e prevenção de reinternações após cirurgias de grande emergência. Os investigadores levantam a hipótese de que os dias em casa aumentarão 90 dias após a cirurgia e que a qualidade de vida aumentará tanto para os participantes quanto para seus familiares com a implementação de uma solução simples e óbvia. Se a rede DANAKIR se mostrar eficiente, é uma solução facilmente implementada para aumentar a qualidade de vida e os dias em casa após uma grande cirurgia de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do departamento de cirurgia do Hospital Herlev. Um grande hospital universitário na região da capital da Dinamarca

Descrição

Critério de inclusão:

  • Procedimentos de emergência abertos, laparoscópicos ou assistidos por laparoscopia envolvendo: estômago, intestino delgado, intestino grosso ou reto para condições como perfuração, isquemia, abscesso abdominal, sangramento, hematoma ou obstrução
  • Ressecção intestinal devido a hérnias incisionais, umbilicais, inguinais e femorais encarceradas (mas não correção de hérnia sem ressecção/reparação intestinal)
  • Adesiólise laparoscópica/aberta
  • deiscência fascial
  • Cirurgia de emergência após cirurgia eletiva se os critérios acima forem atendidos

Critério de exclusão:

  • Procedimentos eletivos
  • Apendicectomia +/- drenagem de abscesso localizado
  • Colecistectomia +/- drenagem de abscesso localizado
  • Correção de hérnia de emergência sem ressecção intestinal
  • Procedimentos de stent endoscópico do intestino grosso
  • Deiscência superficial da ferida acima da fáscia
  • Gravidez ectópica rompida ou abscesso pélvico devido a doença inflamatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Antes do grupo
Pacientes submetidos a grandes cirurgias de emergência antes de uma rede de apoio ser estabelecida
Pós-grupo
Pacientes submetidos a grandes cirurgias de emergência após o estabelecimento de uma rede de apoio

A intervenção DANAKIR consistirá em:

  • Informação de alta escrita estruturada
  • Convite para a reunião mensal de informações DANAKIR Reuniões DANAKIR As reuniões mensais são um componente central da rede de suporte. Uma vez por mês, será realizada uma reunião no Hospital Herlev com a participação de um cirurgião de emergência, uma enfermeira especializada em cirurgia de emergência, um nutricionista e um fisioterapeuta. Cada profissional (cirurgião, enfermeiro, nutricionista, fisioterapeuta) realizará uma sessão informativa de 15 minutos sobre o pós-operatório de uma cirurgia de grande emergência. Após as apresentações, haverá um momento para perguntas em plenário e privado com os diferentes especialistas. Além disso, haverá oportunidade de networking no encontro DANAKIR. Cada encontro está previsto para durar 2 horas. Ao final de cada encontro será solicitado aos pacientes que avaliem o encontro e o conteúdo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias em casa dentro de 90 dias
Prazo: 90 dias
Número de dias em casa até 90 dias após a cirurgia
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Dia 30, dia 90, dia 180
EQ-5D-5L
Dia 30, dia 90, dia 180
Readmissão
Prazo: Dia 90 e dia 180
número de pacientes com pelo menos uma readmissão de emergência
Dia 90 e dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

1 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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