- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05442164
Vliv implementace podpůrné sítě dánské urgentní chirurgie (DANAKIR) na výsledky po propuštění po velké urgentní abdominální chirurgii (DANAKIR)
Vliv implementace podpůrné sítě dánské urgentní chirurgie (DANAKIR) na výsledky po propuštění po velké urgentní abdominální operaci: perspektivní studie před a po
Vliv implementace podpůrné sítě dánské nouzové chirurgie (DANAKIR) na výsledky po propuštění po velké akutní břišní operaci: prospektivní studie před a po
Pozadí Velké akutní břišní operace se v Dánsku provádí ročně u více než 5000 pacientů. O období po propuštění těchto pacientů je obecně málo známo, kromě toho, že chronická bolest, fyzická dysfunkce a kvalita života jsou při dlouhodobém sledování vážně ovlivněny až u 50 % pacientů. Nedávná studie zkoumající neplánovanou readmisi po velké akutní operaci břicha zjistila, že až 50 % podstoupí neplánovanou readmisi během prvních 180 dnů po propuštění.
Účel Účelem této studie je vyhodnotit účinky pozvání pacientů podstupujících velkou naléhavou operaci a jejich příbuzných, aby se po propuštění připojili k podpůrné síti (síť DANAKIR).
Metody Tato studie je koncipována jako studie před a po. Před vytvořením podpůrné sítě DANAKIR (Danish Emergency Surgery Network) budou vyšetřovatelé postupně během jednoho roku zařazovacího období prospektivně zahrnovat všechny pacienty podstupující urgentní břišní operaci se střední laparotomií. Období zařazení začíná 1. srpna 2021.
Vyšetřovatelé zaregistrují v předimplementační fázi následující:
- Pooperační den (POD) 30: Kvalita života (EQ-5D-5L) (telefonicky)
- POD90: Kvalita života (EQ-5D-5L) (telefonicky), readmise (podle nemocniční složky)
- POD 180: Kvalita života (EQ-5D-5L) (telefonicky), readmise (podle nemocniční složky)
- Počet dní doma s 90 dny (podle nemocničního souboru)
- Počet účastníků s alespoň jedním zpětným přijetím (podle nemocničního spisu) Vyšetřovatelé dále vytvoří podpůrnou síť DANAKIR. Vyšetřovatelé plánují šestiměsíční období začlenění do DANAKIR od 1. září 2022
Zásah
Intervence DANAKIR se bude skládat z:
- Strukturované písemné informace o propuštění pro účastníky a příbuzné o očekáváních a preventivních opatřeních
- Pozvánka na měsíční informační schůzku DANAKIR Všichni pacienti podstupující akutní břišní operaci a členové jejich rodiny jsou zváni k účasti alespoň na jednom setkání DANAKIR. Pacienti a jejich příbuzní se mohou účastnit tolika setkání, kolik si přejí; vyzýváme však všechny pacienty, aby se alespoň jednou zúčastnili.
Setkání DANAKIR Měsíční schůzky jsou základní součástí sítě podpory. Jednou za měsíc se v nemocnici Herlev bude konat setkání za účasti chirurga na pohotovosti, sestry specializované na pohotovostní chirurgii, dietologa a fyzioterapeuta. Dále bude přítomen výzkumný personál. Každý odborník (chirurg, zdravotní sestra, dietolog, fyzioterapeut) uspořádá informativní 15minutové sezení týkající se pooperačního průběhu po velké urgentní operaci. Po prezentacích se bude konat čas na otázky v plénu i v soukromí s různými odborníky. Kromě toho bude příležitost pro networking na setkání DANAKIR. Každé setkání je plánováno na 2 hodiny. Na konci každého setkání budou pacienti požádáni, aby zhodnotili setkání a obsah.
Měření výsledku Primárním výsledkem této studie je počet dní doma během 90 dnů po operaci. Sekundárními výstupy jsou kvalita života za 30 dní, 90 dní a 180 dní po operaci a počet pacientů s alespoň jednou urgentní hospitalizací 90 dní a 180 dní od operace.
Velikost studie Výzkumníci očekávají, že zahrnou 200 pacientů ve skupině před a 200 pacientů ve skupině po.
Perspektivy Síť podpory DANAKIR zkoumá, zda je struktura s fyzickými síťovými schůzkami účinná s ohledem na kvalitu života a předcházení opětovnému přijetí po velké naléhavé operaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že počet dní doma se zvýší do 90 dnů od operace a že kvalita života se zvýší jak pro účastníky, tak pro jejich příbuzné zavedením jednoduchého a zřejmého řešení. Pokud se síť DANAKIR prokáže jako efektivní, jedná se o snadno implementovatelné řešení pro zvýšení kvality života a dnů doma po velké urgentní operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dunja K Gellert-Kristensen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 28776364
- E-mail: dunja.kokotovic.gellert-kristensen@regionh.dk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nouzové otevřené, laparoskopické nebo laparoskopicky asistované postupy zahrnující: žaludek, tenké střevo, tlusté střevo nebo konečník pro stavy, jako je perforace, ischemie, abdominální absces, krvácení, hematom nebo obstrukce
- Resekce střeva v důsledku incizní incizní, pupeční, tříselné a femorální kýly (nikoli však náprava kýly bez resekce/nápravy střeva)
- Laparoskopická/otevřená adheziolýza
- Fasciální dehiscence
- Neodkladná operace po elektivní operaci, pokud jsou splněna výše uvedená kritéria
Kritéria vyloučení:
- Volební řízení
- Apendektomie +/- drenáž lokalizovaného abscesu
- Cholecystektomie +/- drenáž lokalizovaného abscesu
- Nouzová oprava kýly bez resekce střeva
- Výkony endoskopických stentů tlustého střeva
- Dehiscence povrchové rány nad fascií
- Prasknutí mimoděložního těhotenství nebo pánevní absces v důsledku zánětlivého onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Před-skupina
Pacienti podstupující velký urgentní chirurgický zákrok před vytvořením podpůrné sítě
|
|
|
Po-skupina
Pacienti podstupující velký urgentní chirurgický zákrok po vytvoření podpůrné sítě
|
Intervence DANAKIR se bude skládat z:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny doma do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
|
Počet dní doma během 90 dnů od operace
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Den 30, den 90, den 180
|
EQ-5D-5L
|
Den 30, den 90, den 180
|
|
Readmise
Časové okno: Den 90 a den 180
|
počet pacientů s alespoň jednou urgentní readmisí
|
Den 90 a den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DANAKIR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střevní obstrukce
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube
-
Chinese University of Hong KongAcademy tertiary center, IECED, Guayaquil, EcuadorNáborAchalázie | EGJ Outflow ObstructionHongkong, Ekvádor
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborSbíječka jícen | Typ III achalázie | EGJ Outflow Obstruction With Spastic/Hypercontractile Features | Distální ezofageální spasmusSpojené státy
Klinické studie na Síť podpory DANAKIR
-
University of British ColumbiaBrainTrust Canada; ABI Wellness; The Kelowna Women's Shelter; Nanaimo Brain Injury...NáborMírné traumatické poranění mozkuKanada
-
University of ManitobaButterfly NetworkDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu | Obraz z magnetické rezonance | Ruční ultrazvukKanada
-
Mary CharltonNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne nábor
-
Göteborg UniversityThe Swedish Research CouncilUkončenoMrtvice | Afázie | AnomieŠvédsko
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktivní, ne náborPorucha užívání konopí, mírná | Porucha užívání konopí, střední | Porucha užívání konopí, těžkáSpojené státy
-
University of PittsburghOhio State University; Centers for Disease Control and Prevention; Case Western...Aktivní, ne náborTýrání ze strany rodičeSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoMrtvice | Poruchy chování | Kognitivní poruchyFrancie
-
Vastra Gotaland RegionThe Swedish Research CouncilDokončenoMrtvice | Afázie | AnomieŠvédsko
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... a další spolupracovníciDokončeno